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Confronto tra cefdinir e combinazione cefdinir/acido clavulanico negli adulti

9 gennaio 2018 aggiornato da: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Confronto tra cefdinir e la combinazione cefdinir/acido clavulanico nel trattamento dell'esacerbazione acuta della bronchite cronica (AECB) e della polmonite acquisita in comunità (CAP) negli adulti

Si prevede di confrontare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti con cefdinir e cefdinir/acido clavulanico nei pazienti con esacerbazione acuta di bronchite cronica (AECB) e polmonite acquisita in comunità (CAP).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Erzincan, Tacchino
        • Reclutamento
        • Erzincan University Mengucek Gazi Training and Research Hospital
        • Contatto:
          • Edhem Ünver, Assoc Prof
        • Investigatore principale:
          • Edhem Ünver, Assoc Prof
      • İstanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Yedikule Chest Diseases Training and Research Hospital
        • Contatto:
          • Sedat Altın, Prof Dr
        • Investigatore principale:
          • Sedat Altın, Prof Dr
        • Sub-investigatore:
          • Gülşah Günlüoğlu, Assoc Prof
        • Sub-investigatore:
          • Nurdan Kalkan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di bronchite cronica
  • La diagnosi di pneumoniae acquisita in comunità
  • Valore FEV1 = 30-80%
  • La diagnosi di esacerbazione acuta lieve-severa di bronchite cronica (AECB)
  • Saturazione di ossigeno < 90%

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia alla penicillina o alle cefalosporine
  • Insufficienza renale
  • Malattia epatica attiva
  • Uso di antibiotici ad eccezione dei farmaci in studio
  • Terapia immunosoppressiva prima di 6 mesi dall'inizio dello studio
  • Uso di probenecid come droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cefdinir/acido clavulanico 300/125 mg compresse rivestite con film
Droga: Capsula Cefdinir 300Mg
Cefdinir è usato come comparatore
ACTIVE_COMPARATORE: Cefdinir 300 mg capsule
Prodotto combinato: Cefdinir/acido clavulanico 300/125 mg compresse rivestite con film
Cefdinir è già un farmaco approvato. In questo studio, la combinazione sviluppata di cefdinir/acido clavulanico verrà confrontata con il solo cefdinir.
Altri nomi:
  • Fullcef Plus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il confronto dei tassi di successo clinico secondo i parametri di laboratorio
Lasso di tempo: 7-10 giorni
7-10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il confronto della remissione o del sollievo dell'infiammazione secondo i parametri di laboratorio
Lasso di tempo: 7-10 giorni
7-10 giorni
Il confronto della soddisfazione del paziente secondo il questionario di soddisfazione
Lasso di tempo: 7-10 giorni
7-10 giorni
Il confronto degli eventi avversi
Lasso di tempo: 7-10 giorni
7-10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEU-08.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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