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Valutazione della farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità del TPM XR come terapia aggiuntiva nei soggetti pediatrici con epilessia

12 maggio 2016 aggiornato da: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Studio multidose, in aperto, multicentrico per esaminare la farmacocinetica allo stato stazionario di TPM XR, nonché la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione orale ripetuta in soggetti pediatrici con epilessia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Stati Uniti, 33470
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 4308
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire IAF scritto, a seconda dei casi, con permesso informato scritto (incluso ICF ove richiesto da leggi o regolamenti regionali) da parte del genitore o LAR.
  2. - Maschi o femmine di età compresa tra 4 e 17 anni inclusi, con una diagnosi attuale di epilessia generalizzata ad esordio parziale o primaria.
  3. Attuale terapia antiepilettico che include una dose stabile di TPM IR come terapia aggiuntiva o monoterapia. Tutta la terapia con DAE (incluso uno stimolatore del nervo vagale) deve essere iniziata più di un mese prima della Visita 1 e le dosi devono essere stabili per almeno due settimane prima della Visita 1.
  4. Nessuna diagnosi di un disturbo neurologico progressivo basato su immagini precedenti.
  5. Peso compreso tra il 25 e l'80% dei percentili di peso per età basati sui grafici di crescita del National Center for Health Statistics e non inferiore a 15,0 kg.
  6. In grado e disposto a ingoiare capsule intere.
  7. L'FOCP dovrebbe essere sessualmente inattivo per due settimane prima della prima dose e durante lo studio o, se sessualmente attivo, utilizzerà un efficace metodo di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia documentata di stato epilettico nell'ultimo anno o convulsioni secondarie a condizioni diverse dall'epilessia.
  2. Uso di fenitoina o carbamazepina come antiepilettici attuali.
  3. Diagnosi o elettroencefalogramma coerente con una diagnosi di disturbi convulsivi diversi dall'epilessia generalizzata primaria o ad esordio parziale.
  4. Diagnosi attuale di Disturbo Depressivo Maggiore o qualsiasi storia di intento e/o tentativo di suicidio.
  5. Anamnesi o presenza di condizione medica cronica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al soggetto l'ingresso nello studio.
  6. Storia di abuso di sostanze o dipendenza.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.
  8. Uso di un farmaco o dispositivo sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose di SM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Conversione-25
25 mg
Droga: TPM XR
TDD equivalente in forma XR, QD, giorni 1-14
Sperimentale: Conversione-50
50 mg
Droga: TPM XR
TDD equivalente in forma XR, QD, giorni 1-14
Sperimentale: Conversione-100
100 mg
Droga: TPM XR
TDD equivalente in forma XR, QD, giorni 1-14
Sperimentale: Conversione-200
200 mg
Droga: TPM XR
TDD equivalente in forma XR, QD, giorni 1-14

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
farmacocinetica allo stato stazionario (PK) di TPM XR e per valutare la sicurezza e la tollerabilità
Lasso di tempo: 14 giorni
Relativo alla somministrazione orale ripetuta
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jennifer Stocks, Supernus Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 538P107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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