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Uno studio farmacocinetico di MK-0941 dopo dosi giornaliere multiple in soggetti con diabete di tipo 2 (MK-0941-012) (COMPLETATO)

24 febbraio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MK0941 dopo somministrazione giornaliera multipla in soggetti con diabete di tipo 2

Uno studio per testare la farmacocinetica dopo la somministrazione due volte al giorno di MK-0941 o placebo in soggetti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo inadeguato sulla metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un BMI < 42 kg/m2
  • Il soggetto sta assumendo >1500 mg di metformina al giorno per almeno 8 settimane
  • Il soggetto ha un valore di HbA1c del 7,0% e < 11% allo screening
  • Il soggetto è disposto a seguire la dieta AHA per il mantenimento del peso e il programma di esercizi
  • Il soggetto è un non fumatore da almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha il diabete di tipo 1
  • Il soggetto ha una storia di ictus o convulsioni croniche
  • Il soggetto ha una storia di malattia neoplastica
  • - Il soggetto ha una storia di disturbi o malattie gastrointestinali, cardiovascolari, ematiche, epatiche, renali, respiratorie, immunologiche o genitourinarie
  • Il soggetto sta attualmente assumendo 2 o più farmaci per il diabete
  • Il soggetto ha il glaucoma o è cieco
  • Se femmina, il soggetto è incinta o sta allattando
  • Il soggetto consuma > 3 bevande alcoliche al giorno
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante o ha donato sangue nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Comparatore placebo
Droga: Comparatore: Placebo
Parte 1 (in casa): placebo due volte al giorno nei giorni da 1 a 13 prima di colazione e cena con 240 ml di acqua. Parte 2 (a casa): i partecipanti hanno continuato il trattamento per altri 14 giorni con placebo due volte al giorno, prima dei pasti con 240 ml di acqua.
Sperimentale: 1
MK-0941
Droga: MK-0941
Parte 1 (in casa): MK-0941 due volte al giorno nei giorni da 1 a 13 prima di colazione e cena con 240 ml di acqua. La dose iniziale al giorno 1 era di 10 mg compresse due volte al giorno e titolata a una dose massima di 60 mg due volte al giorno fino al giorno 9. La dose del giorno 9 è stata mantenuta per tutto il giorno 13. Parte 2 (a casa): i partecipanti hanno continuato il trattamento per altri 14 giorni con compresse MK-0941 da 60 mg (o dose massima raggiunta nella Parte 1) due volte al giorno, prima dei pasti con 240 ml di acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi esperienza clinica avversa
Lasso di tempo: Due mesi
Un'esperienza avversa è stata definita come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura o nella funzione del corpo associato temporalmente all'uso del farmaco oggetto dello studio. Le esperienze avverse sono state raccolte utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) versione 13.0.
Due mesi
Numero di partecipanti con qualsiasi esperienza avversa di laboratorio
Lasso di tempo: Due mesi
Le esperienze avverse di laboratorio erano quelle relative a cambiamenti in ematologia, chimica del sangue a digiuno o risultati di laboratorio di analisi delle urine. Le esperienze avverse sono state raccolte utilizzando MedDRA versione 13.0.
Due mesi
Variazione dal basale al giorno 13 nella concentrazione plasmatica media ponderata di glucosio
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose dal giorno 1) al giorno 13
La concentrazione plasmatica media ponderata di glucosio è stata calcolata come l'area di 24 ore sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo divisa per 24
Dal basale (pre-dose dal giorno 1) al giorno 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0941-012
  • 2008_533

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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