Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne MK-0941 po wielokrotnych dawkach dziennych u pacjentów z cukrzycą typu 2 (MK-0941-012)(ZAKOŃCZONO)

24 lutego 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę MK0941 po wielokrotnym podawaniu dziennie pacjentom z cukrzycą typu 2

Badanie mające na celu sprawdzenie farmakokinetyki po podaniu dwa razy dziennie MK-0941 lub placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których metformina nie zapewnia wystarczającej kontroli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma BMI < 42 kg/m2
  • Pacjent przyjmuje >1500 mg metforminy dziennie przez co najmniej 8 tygodni
  • Tester ma wartość HbA1c 7,0% i < 11% podczas badania przesiewowego
  • Pacjent jest chętny do stosowania diety utrzymującej wagę AHA i programu ćwiczeń
  • Badany jest osobą niepalącą od co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma cukrzycę typu 1
  • Podmiot ma historię udaru lub chronicznego napadu padaczkowego
  • Podmiot ma historię choroby nowotworowej
  • Podmiot ma w przeszłości zaburzenia lub choroby żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, krwi, wątroby, nerek, układu oddechowego, immunologicznego lub układu moczowo-płciowego
  • Tester przyjmuje obecnie 2 lub więcej leków przeciwcukrzycowych
  • Podmiot ma jaskrę lub jest niewidomy
  • W przypadku kobiet podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Badany spożywa > 3 napoje alkoholowe dziennie
  • Podmiot przeszedł poważną operację lub oddawał krew w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Komparator placebo
Lek: Środek porównawczy: placebo
Część 1 (we własnym zakresie): placebo dwa razy dziennie w dniach od 1 do 13 przed śniadaniem i kolacją z 240 ml wody. Część 2 (w domu): uczestnicy kontynuowali leczenie przez dodatkowe 14 dni za pomocą placebo dwa razy dziennie, przed posiłkami, popijając 240 ml wody.
Eksperymentalny: 1
MK-0941
Lek: MK-0941
Część 1 (w domu): MK-0941 dwa razy dziennie w dniach od 1 do 13 przed śniadaniem i kolacją z 240 ml wody. Dawka początkowa w dniu 1 wynosiła tabletki 10 mg dwa razy na dobę i była zwiększana do maksymalnej dawki 60 mg dwa razy na dobę do dnia 9. Dawkę z dnia 9 utrzymywano przez cały dzień 13. Część 2 (w domu): uczestnicy kontynuowali leczenie przez dodatkowe 14 dni tabletkami MK-0941 60 mg (lub maksymalną dawką osiągniętą w Części 1) dwa razy dziennie, przed posiłkami, popijając 240 ml wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimikolwiek niepożądanymi doświadczeniami klinicznymi
Ramy czasowe: 2 miesiące
Doznanie niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze lub funkcji organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku. Doświadczenia niepożądane zostały zebrane przy użyciu słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA) w wersji 13.0.
2 miesiące
Liczba uczestników z jakimikolwiek laboratoryjnymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 miesiące
Laboratoryjne działania niepożądane były związane ze zmianami hematologicznymi, wynikami badań biochemicznych krwi na czczo lub wynikami badań laboratoryjnych moczu. Doświadczenia niepożądane zostały zebrane przy użyciu MedDRA w wersji 13.0.
2 miesiące
Zmiana średniego ważonego stężenia glukozy w osoczu od wartości początkowej do dnia 13
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień przed podaniem dawki 1) do dnia 13
Ważone średnie stężenie glukozy w osoczu obliczono jako 24-godzinny obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu podzieloną przez 24
Wartość początkowa (dzień przed podaniem dawki 1) do dnia 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0941-012
  • 2008_533

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na MK-0941

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj