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Impatto clinico del drenaggio addominale di routine dopo colecistectomia laparoscopica

21 aprile 2009 aggiornato da: Mansoura University

Impatto clinico del drenaggio addominale di routine dopo colecistectomia laparoscopica. Uno studio prospettico randomizzato

Pazienti e metodi: 100 pazienti sono stati inclusi in questo studio. Si dividono in due gruppi, gruppo (A) con scarico e gruppo (B) senza scarico. I ricercatori hanno registrato l'effetto del drenaggio sul dolore postoperatorio (Po-P) utilizzando la VAS su scala analogica visiva a 6, 24, 48 ore e 1 settimana postoperatoria nausea/vomito a 6, 24, 48 ore postoperatorie, raccolta addominale, degenza ospedaliera, complicazione toracica e temperatura corporea postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi utilizzando la busta chiusa. Il gruppo (A) con drenaggio comprendeva 50 pazienti e il gruppo (B) senza drenaggio comprendeva 50 pazienti.

In anestesia generale e stessi antibiotici (cefalosporina di terza generazione) L'intervento chirurgico è stato eseguito utilizzando la tradizionale porta ombelicale a quattro porte, la porta sotto lo xifoide e due porte sotto il margine costale destro. Pneumoperitone a pressione 12 mmHg. Nel gruppo A il catetere nelton (n. 20) è stato inserito alla fine dell'operazione.

Il parametro intraoperatorio osservato comprendeva la durata dell'operazione, la quantità di CO2 utilizzata nell'operazione, la fuoriuscita di bile, l'irrigazione salina durante l'operazione e il volume della perdita di sangue sono stati registrati.

I pazienti hanno iniziato l'alimentazione orale 8 ore (h) dopo l'intervento; l'ecografia addominale è stata eseguita per tutti i pazienti in entrambi i gruppi il giorno della dimissione per mostrare qualsiasi raccolta o liquido libero nell'addome. I pazienti venivano solitamente dimessi dopo la rimozione del drenaggio e quando il paziente era chirurgicamente libero.

Il dolore postoperatorio è stato valutato a 6 ore, 24 ore, 48, 1 settimana dopo l'operazione utilizzando una scala analogica visiva (VAS) con la quale ogni paziente ha annotato la gravità del dolore in ogni momento valutato utilizzando un valore lineare compreso tra zero (nessun dolore) e 10 ( dolore intenso). L'analgesia postoperatoria sotto forma di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) è stata somministrata per via intramuscolare quando richiesto. Se i pazienti lamentavano ancora dolore e necessitavano di un forte analgesico, veniva somministrato (1 mg/kg di petidina per via intramuscolare). La dose totale di questi farmaci è stata registrata.

Le temperature corporee massime postoperatorie sono state registrate a (6 ore, 24 ore e 48 ore) per tutti i pazienti.

La PONV è stata valutata dopo l'intervento dopo 6 ore, 24 ore e dopo 48 ore. La metocloprpamide è stata somministrata se i pazienti richiedevano una riduzione della nausea ed è stata registrata la dose totale di questo farmaco. La frequenza del vomito è stata registrata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 335111
        • Ayman Elnakeeb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con calcoli alla colecisti e colecistectomia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età superiore a 80 anni
  • pazienti con colecistite acuta
  • pazienti con anamnesi di laparotomia superiore
  • pazienti con tendenza emorragica dovuta a cirrosi
  • pazienti che si sono rifiutati di dare il consenso informato e pazienti che sono stati convertiti alla colecistectomia aperta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1LC con scarico
In anestesia generale e stessi antibiotici (cefalosporina di terza generazione). La chirurgia è stata eseguita utilizzando la tradizionale porta ombelicale a quattro porte, la porta sotto lo xifoide e due porte sotto il margine costale destro. Pneumoperitone a pressione 12 mmHg. Nel gruppo A catetere nelton (n. 20) inserito a fine operazione.
Procedura: drenaggio intraddominale
In anestesia generale e stessi antibiotici (cefalosporina di terza generazione). La chirurgia è stata eseguita utilizzando la tradizionale porta ombelicale a quattro porte, la porta sotto lo xifoide e due porte sotto il margine costale destro. Pneumoperitone a pressione 12 mmHg. Nel gruppo A catetere nelton (n. 20) inserito a fine operazione.
Altri nomi:
  • Gruppo A
Comparatore attivo: 2LC senza scarico
In anestesia generale e stessi antibiotici (cefalosporina di terza generazione). La chirurgia è stata eseguita utilizzando la tradizionale porta ombelicale a quattro porte, la porta sotto lo xifoide e due porte sotto il margine costale destro. Pneumoperitone a pressione 12 mmHg. nessuno scarico a fine operazione.
Procedura: LC senza scarico
In anestesia generale e stessi antibiotici (cefalosporina di terza generazione). La chirurgia è stata eseguita utilizzando la tradizionale porta ombelicale a quattro porte, la porta sotto lo xifoide e due porte sotto il margine costale destro. Pneumoperitone a pressione 12 mmHg. Nel gruppo nessuno scarico a fine funzionamento.
Altri nomi:
  • Gruppo B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dolore, nausea e vomito
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayman Elnakeeb, MD, Mansoura University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • abdominal drainage

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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