L'integrazione con vitamina D migliora la resistenza alla leptina
Effetto della supplementazione di vitamina D sulla resistenza alla leptina, sulla fame, sul peso corporeo e sul dispendio energetico a riposo nelle donne obese.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi. Gruppo A: integrazione orale con 4.000 UI di vitamina D (colecalciferolo). Gruppo B: integrazione orale con 400 UI di vitamina D (colecalciferolo). Entrambi i trattamenti saranno consumati quotidianamente per 6 mesi.
I risultati saranno valutati al basale, tre e sei mesi. Verranno valutate le variabili relative alla resistenza alla leptina.
L'ipotesi principale è che la vitamina D riduca la resistenza alla leptina nelle donne in sovrappeso e obese. Se l'ipotesi è confermata, le donne mostreranno una riduzione del dispendio energetico a riposo: rapporto sierico di leptina (REE: Leptin ratio), nonché una riduzione della fame, del peso corporeo, del grasso corporeo e addominale e un aumento del dispendio energetico a riposo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti dello studio riceveranno consigli dietetici e consulenza sull'attività fisica. Alla fine dello studio, i partecipanti con livelli di vitamina D non ottimali (<80 nmol/L 25-OH-D) riceveranno un trattamento per normalizzare il loro stato di vitamina D.
Verranno valutate le variabili relative alla resistenza alla leptina come il dispendio metabolico a riposo, la fame, il peso corporeo e il grasso corporeo umano. I risultati includeranno glucosio, insulina, proteina C-reattiva, interleuchine infiammatorie (IL-6 e TNF-α) e interleuchine non infiammatorie (IL-10 e TGF-β-1).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Messico, 62450
- National Institute of Social Insurance
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI: 25-29,9
- Livelli sierici di vitamina D: 20-80 nmol/L (25-OH-D)
Criteri di esclusione:
- Malattia del fegato
- Nefropatia
- Diabete mellito
- Malignità
- Qualsiasi tipo di disturbo ormonale
- Farmaci che modificano la risposta fame/sazietà e quei farmaci che alterano il metabolismo glucidico/insulino
- Soggetti con trattamento dietetico per perdere peso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Colecalciferolo: 400 UI/giorno
Controllo: (n=50) Ogni soggetto sarà valutato dopo l'integrazione per sei mesi con vitamina D (colecalciferolo: 400 UI/giorno)
|
Colecalciferolo: 4.000 UI/giorno e 400 UI/giorno
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Colecalciferolo 4000 UI/giorno
Sperimentale: (n=50) Ogni soggetto sarà valutato dopo l'integrazione per sei mesi con vitamina D
|
Colecalciferolo: 4.000 UI/giorno e 400 UI/giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione della resistenza alla leptina: (dispendio energetico a riposo: rapporto leptina) prima e dopo (3 e 6 mesi) integrazione con vitamina D3 (colecalciferolo) 4.000 o 400 UI/die.
Lasso di tempo: basale, terzo e sesto mese
|
basale, terzo e sesto mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Effetto dell'integrazione di vitamina D (25-OH-D): fame, peso corporeo, apporto energetico, dispendio energetico a riposo e grasso corporeo, miglioramento dell'infiammazione cronica a bassa intensità, espressione SOCS-3 e segnale JAK2/STAT3.
Lasso di tempo: Basale, terzo e sesto mese
|
Basale, terzo e sesto mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mario Flores-Aldana, MsC, National Institute of Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69770
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .