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Eine Ergänzung mit Vitamin D verbessert die Leptinresistenz

20. Mai 2009 aktualisiert von: Mexican National Institute of Public Health

Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf Leptinresistenz, Hunger, Körpergewicht und Ruheenergieverbrauch bei adipösen Frauen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Gruppe A: orale Ergänzung mit 4.000 IE Vitamin D (Cholecalciferol). Gruppe B: orale Ergänzung mit 400 IE Vitamin D (Cholecalciferol). Beide Behandlungen werden 6 Monate lang täglich eingenommen.

Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach drei und sechs Monaten ausgewertet. Variablen im Zusammenhang mit der Leptinresistenz werden ausgewertet.

Die Haupthypothese ist, dass Vitamin D die Leptinresistenz bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen verringert. Wenn sich die Hypothese bestätigt, zeigen sich bei Frauen eine Verringerung des Verhältnisses von Ruheenergieaufwand zu Serum-Leptin (REE: Leptinverhältnis) sowie eine Verringerung von Hunger, Körpergewicht, Körper- und Bauchfett und ein Anstieg des Ruheenergieverbrauchs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer erhalten Ernährungsberatung und Beratung zu körperlicher Aktivität. Am Ende der Studie erhalten Teilnehmer mit suboptimalen Vitamin-D-Spiegeln (<80 nmol/L 25-OH-D) eine Behandlung zur Normalisierung ihres Vitamin-D-Status.

Variablen im Zusammenhang mit der Leptinresistenz wie Stoffwechselverbrauch im Ruhezustand, Hunger, Körpergewicht und menschliches Körperfett werden bewertet. Zu den Ergebnissen gehören Glukose, Insulin, C-reaktives Protein, entzündliche Interleukine (IL-6 und TNF-α) und nichtentzündliche Interleukine (IL-10 und TGF-β-1).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62450
        • National Institute of Social Insurance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI: 25-29,9
  • Vitamin-D-Spiegel im Serum: 20–80 nmol/L (25-OH-D)

Ausschlusskriterien:

  • Leber erkrankung
  • Nierenerkrankung
  • Diabetes Mellitus
  • Bösartigkeit
  • Jede Art von hormoneller Störung
  • Medikamente, die die Hunger-/Sättigungsreaktion verändern, und Medikamente, die den Glukose-/Insulinstoffwechsel verändern
  • Probanden mit Diätbehandlung zur Gewichtsabnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cholecalciferol: 400 IE/Tag
Kontrolle: (n=50) Jeder Proband wird nach einer sechsmonatigen Ergänzung mit Vitamin D (Cholecalciferol: 400 IE/Tag) bewertet.
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
Cholecalciferol: 4.000 IE/Tag und 400 IE/Tag
Andere Namen:
  • Cholecalciferol-Supplementierung (400 IE und 4000 IE)
Experimental: Cholecalciferol 4000 IE/Tag
Experimentell: (n=50) Jeder Proband wird nach einer sechsmonatigen Ergänzung mit Vitamin D bewertet
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
Cholecalciferol: 4.000 IE/Tag und 400 IE/Tag
Andere Namen:
  • Cholecalciferol-Supplementierung (400 IE und 4000 IE)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Leptinresistenz: (Ruheenergieverbrauch: Leptinverhältnis) vor und nach (3 und 6 Monate) Ergänzung mit Vitamin D3 (Cholecalciferol) 4.000 oder 400 IE/Tag.
Zeitfenster: Basalmonat, dritter und sechster Monat
Basalmonat, dritter und sechster Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung (25-OH-D): Hunger, Körpergewicht, Energieaufnahme, Ruheenergieverbrauch und Körperfett, Verbesserung bei chronischen Entzündungen geringer Intensität, SOCS-3-Expression und JAK2/STAT3-Signal.
Zeitfenster: Basal, dritter und sechster Monat
Basal, dritter und sechster Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mexican National Institute of Public Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Flores-Aldana, MsC, National Institute of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69770

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