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Combinazione di chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) e sorafenib per pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile

29 maggio 2012 aggiornato da: Joong-Won Park, National Cancer Center, Korea

Uno studio di fase II sulla combinazione di TACE e sorafenib per pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile nel National Cancer Center Korea (COTSUN Korea Trial)

La maggior parte dei pazienti con HCC viene diagnosticata in fase avanzata in Corea, la chemioembolizzazione arteriosa transcatetere è considerata una modalità chiave per il trattamento palliativo in questi pazienti con HCC. TACE è attualmente uno dei pilastri delle cure palliative in tutto il mondo per i pazienti con HCC inoperabile e ha mostrato benefici in termini di sopravvivenza nei pazienti con HCC non resecabile. La TACE consiste principalmente nella chemioterapia mirata direttamente e nell'embolizzazione delle arterie che alimentano i tumori, con conseguente inevitabile insulto ipossico all'HCC e ai tessuti epatici circostanti. È stato scoperto che il danno ischemico dopo TACE induce la sovraregolazione del fattore di crescita endoteliale vascolare circolante (VEGF), che è essenziale per la crescita, l'invasione e la metastasi del tumore nei pazienti con HCC. Studi recenti hanno mostrato una correlazione significativa tra il livello pre-TACE di VEGF circolante o la sovraregolazione del VEGF dopo TACE e le caratteristiche dell'HCC, tra cui la dimensione del tumore, l'invasione vascolare e le metastasi. La TACE consiste principalmente nella chemioterapia mirata direttamente e nell'embolizzazione delle arterie che alimentano i tumori, con conseguente inevitabile insulto ipossico all'HCC e ai tessuti epatici circostanti. È stato scoperto che l'ipossia tumorale centrale sovraregola i fattori di crescita proangiogenici, che sono potenti mediatori dell'angiogenesi tumorale. Pertanto, l'espressione di VEGF circolante o tissutale è stata migliorata dopo TACE in pazienti o animali con HCC e potrebbe esserci qualche probabilità di effetti avversi di TACE in pazienti con HCC.

Inoltre, i ricercatori hanno dimostrato che un incremento transitorio del livello sierico di VEGF dopo TACE era significativamente correlato con esiti scarsi della progressione del tumore, in particolare esiti relativi a metastasi a distanza.

Pertanto, questi risultati suggeriscono un razionale per l'applicazione della terapia adiuvante con agente anti-angiogenesi come trattamento aggiuntivo dell'anti-angiogenesi dopo TACE o durante TACE in un gruppo selezionato di pazienti con HCC.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di sorafenib 400 mg bid con TACE in pazienti con HCC non resecabile e/o inoperabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono fornire un consenso informato scritto firmato
  • Pazienti con diagnosi clinica o istologica di HCC sulla base delle linee guida del Korean Liver Cancer Study Group e del National Cancer Center Korea
  • Pazienti con almeno una lesione misurabile bidimensionalmente mediante scansione TC spirale multifasica o risonanza magnetica con mezzo di contrasto dinamico
  • Pazienti con HCC in stadio III o IVa secondo i criteri di stadiazione TNM modificati dell'Unione internazionale contro il cancro senza invasione della vena porta principale o della vena cava inferiore e metastasi extraepatiche e dimensione del tumore più grande 10 cm all'ingresso nello studio
  • Pazienti con HCC non resecabile o inoperabile indicati per TACE come trattamento di scelta secondo le linee guida del Korean Liver Cancer Study Group e del National Cancer Center Korea
  • Età ≥ 20 anni
  • ECOG Performance Status di 0 o 1
  • Classe Child-Pugh A o B (punteggio Child-Pugh 7)
  • Aspettativa di vita di almeno 16 settimane

  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio da condurre entro 7 giorni prima dello screening:

    • Hb ≧ 9 g/dl
    • Conta assoluta dei neutrofili > 1000/mm3
    • Conta piastrinica ≧ 60x109/L
    • Adeguata funzione della coagulazione: INR < 1,5
    • Epatico: AST o ALT < 5 X ULN
    • Renale: creatinina sierica < 1,5 x ULN
    • Bilirubina ≦ 3mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tipo infiltrativo diffuso di HCC che sono mal definiti
  • Presenza di encefalopatia epatica e ascite intrattabile
  • Infezioni clinicamente gravi attive (> grado 2 NCI-CTC versione 3.0), inclusa la peritonite batterica spontanea
  • Storia di sanguinamento da varici esofagee o gastriche
  • Pazienti che sono in una lista di trapianti di fegato
  • Storia di malattia cardiaca: insufficienza cardiaca congestizia > classe NYHA 2; malattia coronarica attiva (è consentito l'infarto miocardico più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio), aritmie cardiache che richiedono terapia antiaritmica o ipertensione incontrollata e diabete mellito
  • Storia di infezione da AIDS/HIV - Pazienti con disturbi convulsivi che richiedono farmaci (come steroidi o antiepilettici)
  • Storia dell'allotrapianto d'organo
  • Pazienti con evidenza o anamnesi di diatesi emorragica
  • Pazienti sottoposti a dialisi renale
  • Tumore precedente o concomitante che è distinto nel sito primario o nell'istologia dal tumore valutato in questo studio ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma basocellulare trattato, dei tumori superficiali della vescica (Ta, Tis e T1) o di qualsiasi tumore trattato in modo curativo > 3 anni prima studiare l'ingresso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sorafeinb
Sorafenib orale (400 mg BID) inizierà il 3 giorno dopo il primo trattamento TACE e continuerà fino a quando il paziente mostra progressione della malattia, fino a quando non si verifica una tossicità inaccettabile o fino alla fine dello studio.
Procedura: TACE (chemioembolizzazione arteriosa transcatetere)

La TACE sarà eseguita secondo il protocollo del National Cancer Center:

In breve, un catetere arterioso è stato inserito nell'arteria femorale con il metodo Seldinger e posizionato nell'arteria epatica. I vasi che alimentano il tumore sono stati superselezionati ove possibile, il catetere è stato inserito a livello delle arterie segmentali, delle arterie subsegmentali o dei rami lobari e una soluzione contenente 20-60 mg di doxorubicina cloridrato (ADM; Dong-a Pharmacy, Seoul, Korea) e 2-20 mL di olio iodato (lipiodol) sono stati infusi attraverso il catetere (5 French) o il microcatetere (2,8 o 3 French). Il dosaggio di doxorubicina e lipiodol è stato determinato in base alle dimensioni del tumore, alla presenza di shunt arterovenosi o di vasi collaterali extraepatici e alle funzioni epatiche sottostanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tempo alla progressione (TTP) nei pazienti trattati con TACE più sorafenib
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verrà valutata la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Verrà valutato il tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Joong-Won Park, Ph.D., National Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COTSUN Korea Trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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