절제 불가능한 간세포 암종(HCC) 환자를 위한 경피적 동맥 화학색전술(TACE)과 소라페닙의 병용
국립암센터 절제불가능한 간세포암종 환자를 위한 TACE와 소라페닙 병용요법 임상 2상 연구 (COTSUN Korea Trial)
대부분의 간세포암종 환자는 국내에서 진행된 단계에서 진단되며 경피적 동맥 화학색전술은 이러한 간세포암종 환자의 완화 치료의 핵심 방식으로 간주됩니다. TACE는 현재 수술 불가능한 간세포암종 환자를 위한 전 세계적으로 완화 치료의 주류 중 하나이며 절제 불가능한 간세포암종 환자의 생존 이점을 보여주었습니다. TACE는 주로 직접적으로 표적화된 화학요법과 종양을 공급하는 동맥의 색전술로 구성되어 필연적으로 HCC와 주변 간 조직에 저산소 손상을 초래합니다. TACE 후 허혈성 손상은 HCC 환자의 종양 성장, 침습 및 전이에 필수적인 순환 혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 상향 조절을 유도하는 것으로 밝혀졌습니다. 최근 연구에서는 순환 VEGF의 사전 TACE 수준 또는 TACE 후 VEGF 상향 조절과 종양 크기, 혈관 침범 및 전이를 포함하는 HCC 특성 사이에 유의미한 상관관계가 있음을 보여주었습니다. TACE는 주로 직접적으로 표적화된 화학요법과 종양을 공급하는 동맥의 색전술로 구성되어 필연적으로 HCC와 주변 간 조직에 저산소 손상을 초래합니다. 중앙 종양 저산소증은 종양 혈관신생의 강력한 매개체인 혈관신생 성장 인자를 상향 조절하는 것으로 밝혀졌습니다. 따라서 간세포암종 환자 또는 동물에서 TACE 후 순환 또는 조직 VEGF의 발현이 증가했으며 간세포암종 환자에서 TACE의 부작용 가능성이 일부 있을 수 있습니다.
또한 연구자들은 TACE 후 혈청 VEGF 수준의 일시적인 증가가 종양 진행의 나쁜 결과, 특히 원격 전이와 관련된 결과와 유의미한 상관관계가 있음을 입증했습니다.
따라서 이러한 결과는 HCC 환자의 선택된 그룹에서 TACE 후 또는 TACE 중에 항혈관신생의 추가적인 치료를 위한 항혈관신생제로 보조 요법을 적용하는 근거를 제시합니다.
이 연구의 목적은 절제 불가능 및/또는 수술 불가능한 HCC 환자에서 TACE와 함께 소라페닙 400 mg bid의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- National Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 서명된 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 대한간암연구회 및 국립암센터의 가이드라인에 따라 간세포암종으로 임상적 또는 조직학적으로 진단된 환자
- 다중 위상 나선형 CT 스캔 또는 동적 조영증강 MRI로 최소 1개의 이차원적으로 측정 가능한 병변이 있는 환자
- 수정된 International Union Against Cancer TNM 병기 결정 기준에 따른 III기 또는 IVa기 간세포암종 환자(주문맥 침범 없음, 또는 하대정맥 및 간외 전이 및 연구 시작 시 가장 큰 종양 크기 10cm)
- 절제불가능 또는 수술불가능한 간세포암종 환자에서 대한간암연구회 및 국립암센터의 가이드라인에 따라 선택치료로 TACE가 처방된 환자
- 나이 ≥ 20년
- ECOG 수행 상태 0 또는1
- Child-Pugh 클래스 A 또는 B(Child-Pugh 점수 7)
- 기대 수명 최소 16주
스크리닝 전 7일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- Hb ≧ 9g/dl
- 절대 호중구 수 > 1000/mm3
- 혈소판 수 ≧ 60x109/L
- 적절한 응고 기능: INR < 1.5
- 간: AST 또는 ALT < 5 X ULN
- 신장: 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN
- 빌리루빈 ≦ 3mg/dL
제외 기준:
- 잘 정의되지 않은 미만성 침윤성 간세포암종 환자
- 간성 뇌병증 및 난치성 복수의 존재
- 자발성 세균성 복막염을 포함한 활동성 임상적으로 심각한 감염(> 등급 2 NCI-CTC 버전 3.0)
- 식도 또는 위정맥류 출혈의 병력
- 간 이식 목록에 있는 환자
- 심장 질환 병력: 울혈성 심부전 > NYHA 클래스 2; 활동성 관상 동맥 질환(연구 시작 전 6개월 이상의 심근 경색이 허용됨), 항부정맥 요법이 필요한 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압 및 당뇨병
- AIDS/HIV 감염 병력 - 약물(스테로이드 또는 항간질제 등)이 필요한 발작 장애가 있는 환자
- 장기 동종이식의 역사
- 출혈 체질의 증거 또는 병력이 있는 환자
- 신장 투석을 받는 환자
- 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양(Ta, Tis & T1) 또는 3년 이전에 근치적으로 치료된 모든 암을 제외하고 본 연구에서 평가되는 암과 원발 부위 또는 조직학에서 구별되는 이전 또는 동시 암 입문 공부하기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소라페인b
경구용 소라페닙(400 mg BID)은 첫 번째 TACE 치료 후 3일에 시작하여 환자가 질병 진행을 보일 때까지, 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 또는 연구가 종료될 때까지 계속됩니다.
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TACE는 National Cancer Center 프로토콜에 따라 수행됩니다. 간단히 말해서 Seldinger 방법으로 대퇴 동맥에 동맥 카테터를 삽입하고 간동맥에 넣었습니다. 가능한 경우 종양 공급 용기를 과선택하고, 카테터를 분절 동맥, 분절 동맥 또는 엽가지 수준까지 삽입하고 독소루비신 염산염(ADM; 동아약품, 서울, 한국) 20-60 mg을 포함하는 용액을 사용하였다. 2-20 mL의 요오드화 오일(리피오돌)을 카테터(5 French) 또는 마이크로카테터(2.8 또는 3 French)를 통해 주입했습니다. 독소루비신과 리피오돌의 용량은 종양의 크기, 동정맥단락이나 간외측부혈관의 유무, 기저 간기능에 따라 결정하였다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
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일년
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TACE + 소라페닙으로 치료받은 환자의 진행 시간(TTP)
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)을 평가합니다.
기간: 일년
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일년
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전체 응답률이 평가됩니다.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joong-Won Park, Ph.D., National Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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TACE(경피적 동맥 화학색전술)에 대한 임상 시험
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