Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) og sorafenib til patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC)

29. maj 2012 opdateret af: Joong-Won Park, National Cancer Center, Korea

Et fase II-studie af kombinationen af ​​TACE og Sorafenib til patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom i National Cancer Center Korea (COTSUN Korea Trial)

De fleste HCC-patienter er diagnosticeret på fremskredne stadier i Korea, transkateter arteriel kemoembolisering betragtes som en nøglemodalitet til palliativ behandling hos disse HCC-patienter. TACE er i øjeblikket en af ​​grundpillerne i palliative behandlinger på verdensplan for patienter med inoperabel HCC, og den har vist overlevelsesfordele hos patienter med inoperabel HCC. TACE består primært af direkte målrettet kemoterapi og embolisering af arterier, der fodrer tumorerne, hvilket uundgåeligt resulterer i en hypoxisk fornærmelse af HCC og omgivende levervæv. Iskæmisk skade efter TACE har vist sig at inducere opreguleringen af ​​cirkulerende vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF), som er afgørende for tumorvækst, invasion og metastasering hos patienter med HCC. Nylige undersøgelser har vist en signifikant sammenhæng mellem præ-TACE niveau af cirkulerende VEGF eller VEGF opregulering efter TACE og HCC karakteristika, herunder tumor størrelse, vaskulær invasion og metastase. TACE består primært af direkte målrettet kemoterapi og embolisering af arterier, der fodrer tumorerne, hvilket uundgåeligt resulterer i en hypoxisk fornærmelse af HCC og omgivende levervæv. Central tumorhypoksi viste sig at opregulere proangiogene vækstfaktorer, som er potente mediatorer af tumorangiogenese. Derfor blev ekspression af cirkulerende eller vævs-VEGF forstærket efter TACE hos patienter eller dyr med HCC, og der kunne være en vis sandsynlighed for bivirkninger af TACE hos HCC-patienter.

Derudover påviste efterforskerne, at en forbigående stigning i serum-VEGF-niveau efter TACE var signifikant korreleret med dårlige resultater af tumorprogression, især resultater, der er relevante for fjernmetastaser.

Derfor antyder disse fund et rationale for at anvende adjuverende terapi med anti-angiogenese-middel yderligere behandling af anti-angiogenese efter TACE eller under TACE i en udvalgt gruppe patienter HCC.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sorafenib 400 mg to gange dagligt med TACE hos patienter med inoperabel og/eller inoperabel HCC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal give underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Patienter med klinisk eller histologisk diagnose af HCC baseret på retningslinjerne fra Korean Liver Cancer Study Group og National Cancer Center Korea
  • Patienter med mindst én, todimensionelt målbar læsion ved multifasisk spiral CT-scanning eller dynamisk kontrastforstærket MR
  • Patienter med stadium III eller IVa HCC i henhold til modificerede International Union Against Cancer TNM-stadiekriterier uden invasion i hovedportvenen, eller inferior vena cava og ekstrahepatisk metastaser og størrelsen af ​​største tumor 10 cm ved studiestart
  • Patienter med inoperabel eller inoperabel HCC indiceret for TACE som en valgfri behandling i henhold til retningslinjerne fra Korean Liver Cancer Study Group og National Cancer Center Korea
  • Alder ≥ 20 år
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1
  • Child-Pugh klasse A eller B (Child-Pugh score 7)
  • Forventet levetid på mindst 16 uger

  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav, der skal udføres inden for 7 dage før screening:

    • Hb ≧ 9 g/dl
    • Absolut neutrofiltal > 1000/mm3
    • Blodpladeantal ≧ 60x109/L
    • Tilstrækkelig koagulationsfunktion: INR < 1,5
    • Lever: ASAT eller ALAT < 5 X ULN
    • Nyre: serum kreatinin < 1,5 x ULN
    • Bilirubin ≦ 3mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diffus infiltrativ type HCC, der er dårligt defineret
  • Tilstedeværelse af hepatisk encefalopati og intraktabel ascites
  • Aktive klinisk alvorlige infektioner (> grad 2 NCI-CTC version 3.0), herunder spontan bakteriel peritonitis
  • Anamnese med esophageal eller gastrisk variceal blødning
  • Patienter, der er på en levertransplantationsliste
  • Anamnese med hjertesygdom: kongestiv hjertesvigt > NYHA klasse 2; aktiv koronararteriesygdom (myokardieinfarkt mere end 6 måneder før studiestart er tilladt), hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling eller ukontrolleret hypertension og diabetes melitis
  • Anamnese med AIDS/HIV-infektion -patienter med anfaldssygdom, der kræver medicin (såsom steroider eller antiepileptika)
  • Historie om organallograft
  • Patienter med tegn på eller historie med blødende diatese
  • Patienter i nyredialyse
  • Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra den cancer, der evalueres i denne undersøgelse, undtagen cervikal carcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom, overfladiske blæretumorer (Ta, Tis & T1) eller enhver cancer behandlet kurativt > 3 år før til studieadgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sorafeinb
Oral sorafenib (400 mg BID) vil blive påbegyndt 3 dage efter den første TACE-behandling og vil fortsætte, indtil patienten viser sygdomsprogression, indtil uacceptabel toksicitet opstår, eller indtil studiet afsluttes.
Procedure: TACE (transkateter arteriel kemoembolisering)

TACE vil blive udført i henhold til National Cancer Centers protokol:

Kort fortalt blev et arteriekateter indsat i lårbensarterien ved Seldinger-metoden og anbragt i leverarterien. Tumorfødekar blev superselekteret, hvor det var muligt, kateteret blev indsat til niveauet for de segmentale arterier, subsegmentale arterier eller lobargrene, og en opløsning indeholdende 20-60 mg doxorubicinhydrochlorid (ADM; Dong-a Pharmacy, Seoul, Korea) og 2-20 ml iodiseret olie (lipiodol) blev infunderet gennem kateteret (5 French) eller mikrokateteret (2,8 eller 3 French). Doseringen af ​​doxorubicin og lipiodol blev bestemt i henhold til tumorstørrelsen, tilstedeværelsen af ​​arteriovenøse shunts eller ekstrahepatiske kollaterale kar og de underliggende leverfunktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år
1 år
Tid til progression (TTP) hos patienter behandlet med TACE plus sorafenib
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive evalueret
Tidsramme: 1 år
1 år
Den samlede svarprocent vil blive evalueret
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joong-Won Park, Ph.D., National Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2009

Først opslået (Skøn)

11. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2012

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COTSUN Korea Trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner