Kombination von Transkatheter-arterieller Chemoembolisation (TACE) und Sorafenib für Patienten mit nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Patienten mit klinischer oder histologischer Diagnose von HCC basierend auf den Richtlinien der Korean Liver Cancer Study Group und des National Cancer Center Korea
• Patienten mit mindestens einer, zweidimensional messbaren Läsion durch multiphasischen Spiral-CT-Scan oder dynamischer kontrastverstärkter MRT
• Patienten mit HCC im Stadium III oder IVa gemäß den modifizierten TNM-Staging-Kriterien der International Union Against Cancer ohne Invasion in die Hauptportalvene oder die untere Hohlvene und extrahepatische Metastasen und Größe des größten Tumors von 10 cm bei Studieneintritt
• Patienten mit nicht resezierbarem oder inoperablem HCC, die gemäß den Richtlinien der Korean Liver Cancer Study Group und des National Cancer Center Korea für TACE als Behandlung der Wahl indiziert sind
• Alter ≥ 20 Jahre
• ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
• Child-Pugh-Klasse A oder B (Child-Pugh-Score 7)
• Lebenserwartung von mindestens 16 Wochen

• Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening durchgeführt werden müssen:

  • Hb ≧ 9 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1000/mm3
  • Thrombozytenzahl ≧ 60 x 109/l
  • Ausreichende Gerinnungsfunktion: INR < 1,5
  • Leber: AST oder ALT < 5 x ULN
  • Nieren: Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Bilirubin ≦ 3 mg/dL

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit unklar definiertem HCC vom diffusen infiltrativen Typ
• Vorhandensein von hepatischer Enzephalopathie und hartnäckigem Aszites
• Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (> Grad 2 NCI-CTC Version 3.0), einschließlich spontaner bakterieller Peritonitis
• Vorgeschichte von Ösophagus- oder Magenvarizenblutung
• Patienten, die auf einer Lebertransplantationsliste stehen
• Vorgeschichte einer Herzerkrankung: dekompensierte Herzinsuffizienz > NYHA-Klasse 2; aktive koronare Herzkrankheit (Myokardinfarkt mehr als 6 Monate vor Studieneintritt ist zulässig), Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern, oder unkontrollierter Bluthochdruck und Diabetes mellitis
• Vorgeschichte einer AIDS/HIV-Infektion – Patienten mit Anfallsleiden, die Medikamente benötigen (z. B. Steroide oder Antiepileptika)
• Geschichte der Organtransplantation
• Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer blutenden Diathese
• Patienten, die sich einer Nierendialyse unterziehen
• Früherer oder gleichzeitig bestehender Krebs, der sich in Primärlokalisation oder Histologie von dem in dieser Studie untersuchten Krebs unterscheidet, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ, behandeltem Basalzellkarzinom, oberflächlichen Blasentumoren (Ta, Tis & T1) oder jedem Krebs, der > 3 Jahre zuvor kurativ behandelt wurde zum Studieneinstieg.