- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00940121
Pharmacokinetics of Oral Mirabegron With Different Release Rates Versus Intravenous (IV) Mirabegron
A Phase 1, Open-Label, Randomized, Parallel Dose Group Study to Assess the Pharmacokinetics of Mirabegron OCAS Formulations With Different Release Rates Versus IV Infusion in Healthy Volunteers
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Subjects will be randomly assigned to one of three oral mirabegron doses and then randomly assigned to one of three oral mirabegron doses and then randomly assigned to one of six treatment sequences.
For all subjects the first treatment will be a reference IV dose. Treatments 2, 3, and 4 will be a random order of slow, fast and target release oral doses of mirabegron. Treatment 5 will be a target release dose of mirabegron from a different batch.
There will be at least 10 day washout between dose administrations.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98418
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- The subject must weigh at least 45 kg and have a body mass index (BMI) between 20.0 and 32.0 kg/m2
- The subject must have a normal or clinically nonsignificant 12 lead ECG as well as normal or clinically non-significant laboratory test results
- Female subjects must be post-menopausal (defined as at least 2 years without menses) surgically sterile, or practicing effective contraception, and will continue to use effective contraception during the study period. All females must be non-lactating, and should have a negative pregnancy test result
- The subject must have negative test results for drugs of abuse and alcohol screens
- The subject must have a good venous access in both arms
Exclusion Criteria:
- The subject has evidence of QTc interval >430 msec for male, >450 msec for female
- The subject has liver function test values (ALT, AST, or bilirubin) above the upper limit of normal
- The subject has a history or presence of psychiatric illness, serious active or recurrent infection
- The subject has a previous history of cancer other than basal cell carcinoma or Stage 1 squamous cell carcinoma that has not been in remission for at least 5 years
- The subject has donated or lost ≥ 450 mL blood within 56 days prior to study drug administration or has donated plasma within 7 days prior to study drug administration
- The subject has received or is anticipated to receive a prescription drug within 14 days (within 30 days for any long acting treatments such as depot formulations). Subject has taken any over-the-counter (OTC) medications, including complementary and alternative medicines (except for oral contraceptives and occasional use of acetaminophen of up to 2000 mg/day but not more than 4 days per week) within 14 days
- The subject has consumed alcohol, xanthine derivative-containing beverages/food (tea/chocolate), grapefruit juice, grapefruit-containing products or Seville oranges (e.g., bitter marmalade) within 48 hours before admission into the unit
- The subject has used tobacco-containing products and nicotine-containing products within 6 months
- The subject consumes more than 5 units of alcoholic beverages (one unit is 12 ounces of beer, 4 ounces of wine or 1 ounce of spirits) per week, or has a history of substance abuse, drug addiction, or alcoholism within past 2 years
- The subject is known to have hepatitis or HIV-1 and/or HIV-2, or is positive for hepatitis A antibody IgM, hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibody
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1. mirabegron, low dose
Oral mirabegron 25 mg
|
oral tablet
Altri nomi:
IV solution
Altri nomi:
|
Sperimentale: 2. mirabegron, middle dose
Oral mirabegron 50 mg
|
oral tablet
Altri nomi:
IV solution
Altri nomi:
|
Sperimentale: 3. mirabegron, higher dose
Oral mirabegron 100 mg
|
oral tablet
Altri nomi:
IV solution
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Characterize the pharmacokinetic profile of 3 doses of oral mirabegron formulations with three different release rates vs. three doses of mirabegron administered intravenously
Lasso di tempo: 2 months
|
2 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Assess the safety and tolerability of three doses of orally administered mirabegron formulated with three different release rates
Lasso di tempo: 2 months
|
2 months
|
Assess the safety and tolerability of intravenously administered mirabegron
Lasso di tempo: 2 months
|
2 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 178-CL-076
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su mirabegron
-
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang UniversityAttivo, non reclutanteVescica iperattivaCina
-
Astellas Pharma IncCompletatoSoggetti sani | Concentrazione plasmatica di MirabegronGiappone
-
Thomas Jefferson UniversityAstellas Pharma IncTerminato
-
Astellas Pharma IncCompletatoSoggetti sani | Biodisponibilità | Farmacocinetica di MirabegronOlanda
-
Far Eastern Memorial HospitalReclutamentoSindrome della vescica iperattivaTaiwan
-
Cedars-Sinai Medical CenterReclutamentoSincope | Sindrome da tachicardia ortostatica posturale | Intolleranza Ortostatica CronicaStati Uniti
-
Astellas Pharma Europe Ltd.CompletatoMalattie urologiche | Malattie della vescica urinaria | Vescica urinaria iperattivaStati Uniti, Armenia, Australia, Austria, Belgio, Canada, Cechia, Danimarca, Finlandia, Francia, Georgia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Israele, Italia, Libano, Olanda, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Federazione... e altro ancora
-
Far Eastern Memorial HospitalReclutamentoPazienti di sesso femminile con sindrome della vescica iperattivaTaiwan
-
Astellas Pharma Europe B.V.CompletatoSoggetti sani | Biodisponibilità | Fase 1Germania
-
Peking Union Medical College HospitalNon ancora reclutamento