- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00940121
Pharmacokinetics of Oral Mirabegron With Different Release Rates Versus Intravenous (IV) Mirabegron
A Phase 1, Open-Label, Randomized, Parallel Dose Group Study to Assess the Pharmacokinetics of Mirabegron OCAS Formulations With Different Release Rates Versus IV Infusion in Healthy Volunteers
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjects will be randomly assigned to one of three oral mirabegron doses and then randomly assigned to one of three oral mirabegron doses and then randomly assigned to one of six treatment sequences.
For all subjects the first treatment will be a reference IV dose. Treatments 2, 3, and 4 will be a random order of slow, fast and target release oral doses of mirabegron. Treatment 5 will be a target release dose of mirabegron from a different batch.
There will be at least 10 day washout between dose administrations.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98418
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- The subject must weigh at least 45 kg and have a body mass index (BMI) between 20.0 and 32.0 kg/m2
- The subject must have a normal or clinically nonsignificant 12 lead ECG as well as normal or clinically non-significant laboratory test results
- Female subjects must be post-menopausal (defined as at least 2 years without menses) surgically sterile, or practicing effective contraception, and will continue to use effective contraception during the study period. All females must be non-lactating, and should have a negative pregnancy test result
- The subject must have negative test results for drugs of abuse and alcohol screens
- The subject must have a good venous access in both arms
Exclusion Criteria:
- The subject has evidence of QTc interval >430 msec for male, >450 msec for female
- The subject has liver function test values (ALT, AST, or bilirubin) above the upper limit of normal
- The subject has a history or presence of psychiatric illness, serious active or recurrent infection
- The subject has a previous history of cancer other than basal cell carcinoma or Stage 1 squamous cell carcinoma that has not been in remission for at least 5 years
- The subject has donated or lost ≥ 450 mL blood within 56 days prior to study drug administration or has donated plasma within 7 days prior to study drug administration
- The subject has received or is anticipated to receive a prescription drug within 14 days (within 30 days for any long acting treatments such as depot formulations). Subject has taken any over-the-counter (OTC) medications, including complementary and alternative medicines (except for oral contraceptives and occasional use of acetaminophen of up to 2000 mg/day but not more than 4 days per week) within 14 days
- The subject has consumed alcohol, xanthine derivative-containing beverages/food (tea/chocolate), grapefruit juice, grapefruit-containing products or Seville oranges (e.g., bitter marmalade) within 48 hours before admission into the unit
- The subject has used tobacco-containing products and nicotine-containing products within 6 months
- The subject consumes more than 5 units of alcoholic beverages (one unit is 12 ounces of beer, 4 ounces of wine or 1 ounce of spirits) per week, or has a history of substance abuse, drug addiction, or alcoholism within past 2 years
- The subject is known to have hepatitis or HIV-1 and/or HIV-2, or is positive for hepatitis A antibody IgM, hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1. mirabegron, low dose
Oral mirabegron 25 mg
|
oral tablet
Ostatní jména:
IV solution
Ostatní jména:
|
Experimentální: 2. mirabegron, middle dose
Oral mirabegron 50 mg
|
oral tablet
Ostatní jména:
IV solution
Ostatní jména:
|
Experimentální: 3. mirabegron, higher dose
Oral mirabegron 100 mg
|
oral tablet
Ostatní jména:
IV solution
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Characterize the pharmacokinetic profile of 3 doses of oral mirabegron formulations with three different release rates vs. three doses of mirabegron administered intravenously
Časové okno: 2 months
|
2 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Assess the safety and tolerability of three doses of orally administered mirabegron formulated with three different release rates
Časové okno: 2 months
|
2 months
|
Assess the safety and tolerability of intravenously administered mirabegron
Časové okno: 2 months
|
2 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 178-CL-076
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na mirabegron
-
Astellas Pharma IncDokončenoZdravé předměty | Plazmatická koncentrace mirabegronuJaponsko
-
Thomas Jefferson UniversityAstellas Pharma IncUkončenoAchalázieSpojené státy
-
Astellas Pharma IncDokončenoZdravé předměty | Biologická dostupnost | Farmakokinetika MirabegronuHolandsko
-
Cedars-Sinai Medical CenterNáborSynkopa | Syndrom posturální ortostatické tachykardie | Chronická ortostatická intoleranceSpojené státy
-
Astellas Pharma Europe Ltd.DokončenoUrologická onemocnění | Onemocnění močového měchýře | Nadměrně aktivní močový měchýřSpojené státy, Arménie, Austrálie, Rakousko, Belgie, Kanada, Česko, Dánsko, Finsko, Francie, Gruzie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Izrael, Itálie, Libanon, Holandsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Ruská Federace, Slovensko, Slov... a více
-
Far Eastern Memorial HospitalNáborPacientky se syndromem hyperaktivního močového měchýřeTchaj-wan
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabíráme
-
Astellas Pharma China, Inc.DokončenoFarmakokinetika Mirabegronu | Food Effect | Zdravé čínské předmětyČína
-
CHU de Quebec-Universite LavalDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Únik moči
-
Astellas Pharma IncDokončenoZdravý dobrovolník | Farmakokinetika YM178Japonsko