Massa muscolare durante l'esplorazione dello spazio
Una contromisura nutrizionale integrata a basso volume per mantenere la massa muscolare e la funzione durante l'esplorazione spaziale
Gli investigatori verificheranno le seguenti ipotesi:
- Il riposo a letto attenuerà la risposta anabolica a un pasto misto di nutrienti, facilitando una perdita di massa muscolare e capacità funzionale che viene solo parzialmente ripristinata durante la riabilitazione.
- L'arricchimento dei pasti quotidiani con leucina promuoverà la sintesi proteica e manterrà la risposta anabolica all'ingestione di pasti con nutrienti misti. Ciò conserverà la massa e la funzione muscolare magra durante il riposo a letto e faciliterà il recupero della capacità funzionale e metabolica durante la riabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro obiettivo a lungo termine è identificare, prevenire e porre rimedio ai difetti del percorso metabolico che contribuiscono alla perdita di massa e funzione muscolare durante l'esposizione alla microgravità. I dati demografici indicano che l'età media dei membri dell'equipaggio della navetta è aumentata da 40,7 anni nel 1995 a 46,7 anni nel 2007 con un numero crescente di astronauti di età superiore ai 50 anni. Noi sosteniamo che la perdita di massa e funzione muscolare durante il volo spaziale è facilitata da una compromissione progressiva associata all'età nella capacità di montare una risposta anabolica ai pasti standard con nutrienti misti. Proponiamo che l'arricchimento dei pasti quotidiani con un integratore di leucina a basso volume riduca gli effetti deleteri della microgravità sul muscolo scheletrico e faciliti il recupero durante la riabilitazione.
Utilizzeremo il nostro protocollo stabilito di riposo a letto di 14 giorni per modellare lo scarico del muscolo scheletrico che si verifica durante la microgravità. Esamineremo anche il recupero della massa muscolare e della capacità funzionale durante un periodo di riabilitazione di 7 giorni. Studieremo 2 gruppi: CON (Bedrest/Recovery + Placebo; n=15), LEU (Bedrest/Recovery + Leucina; n=15). Valuteremo a) i marcatori dell'inizio della traduzione, b) la sintesi proteica muscolare, c) la massa muscolare e la composizione corporea e d) la forza e la capacità aerobica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 45-60 anni
- Possibilità di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti con anomalie cardiache considerate esclusioni dai medici dello studio
- Soggetti con malattia metabolica incontrollata
- GFR <65 ml/min/1,73 m2 o evidenza di malattia o insufficienza renale
- Soggetti con malattia vascolare o fattori di rischio di aterosclerosi periferica
- Qualsiasi storia di disturbi ipo- o iper-coagulanti. (ad esempio, uso di Coumadin o anamnesi di TVP o EP)
- Soggetti con pressione sistolica cronicamente elevata > 150 o pressione diastolica > 100
- Soggetti con dispositivi elettronici impiantati (ad es. Pacemaker, pompe per infusione elettroniche, stimolatori)
- - Soggetti con cancro trattato di recente (6 mesi) diverso dal carcinoma basocellulare
- Qualsiasi soggetto attualmente a dieta dimagrante o con un indice di massa corporea > 30 kg/m2
- Incapacità di astenersi dal fumare per la durata dello studio
- Una storia di fumo > 20 pacchetti all'anno
- Qualsiasi soggetto sieropositivo all'HIV o con epatite attiva
- Uso recente di anabolizzanti o corticosteroidi (entro 3 mesi)
- Soggetti con emoglobina o ematocrito inferiori ai valori di laboratorio accettati
- Disturbo di agitazione/aggressività
- Storia di ictus con disabilità motoria
- Una storia recente (<12 mesi) di sanguinamento gastrointestinale
- Qualsiasi altra condizione o evento considerato escludente dal PI e dal medico di facoltà
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Leucina
3-4 g di leucina aggiunti ai pasti giornalieri durante il riposo a letto
|
3-4 g di leucina aggiunti ai pasti giornalieri
|
|
Comparatore placebo: Placebo
3-4 g di alanina aggiunti ai pasti giornalieri durante il riposo a letto
|
Amminoacido potenziato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Massa della gamba magra
Lasso di tempo: Al basale prima dell'inizio del riposo a letto e dopo 14 giorni di riposo a letto
|
Scansione DEXA di entrambe le gambe prima/dopo il riposo a letto
|
Al basale prima dell'inizio del riposo a letto e dopo 14 giorni di riposo a letto
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas Paddon-Jones, PhD, The University of Texas Medical Branch at Galveston
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-121
- MA02001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NSBRI)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .