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Confronto tra NN1250 e insulina glargine in soggetti con diabete di tipo 2 (BEGIN™)

16 dicembre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

NN1250-3579: uno studio di 52 settimane randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico, multinazionale Treat-to-target che confronta l'efficacia e la sicurezza di SIBA e insulina glargine, entrambe iniettate una volta al giorno in combinazione con farmaci antidiabetici orali (OAD) , in soggetti con diabete mellito di tipo 2 attualmente trattati con OAD(i) e idonei per un trattamento più intensificato / NN1250-3643: uno studio di estensione a NN1250-3579 che confronta la sicurezza e l'efficacia degli OAD(i) NN1250 Plus con l'insulina Glargine Plus OAD( s) nel diabete di tipo 2 (BEGIN™: Once Long)

Questo studio è condotto in Europa e negli Stati Uniti d'America (USA). Lo scopo di questo studio è confrontare NN1250 (insulina degludec (IDeg)) con insulina glargine (IGlar) in soggetti con diabete di tipo 2 mai trattati con insulina, seguito dallo studio di estensione che indaga la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine in termini di confronto tra NN1250 con insulina glargine in soggetti con diabete di tipo 2.

Tutti i trattamenti con farmaci antidiabetici orali (OAD) verranno interrotti quando il partecipante alla sperimentazione entra nello studio principale (NN1250-3579) ad eccezione del trattamento con metformina e inibitore della dipeptidil peptidasi-IV (DPP-IV) (solo nei paesi in cui DPP-IV il trattamento con inibitori è approvato per il trattamento di combinazione insieme all'insulina, altrimenti anche il trattamento con inibitori della DPP-IV viene interrotto). I soggetti che acconsentono a partecipare allo studio di estensione continueranno il trattamento (NN1250 o insulina glargine + farmaci antidiabetici orali (OAD)) a cui sono stati assegnati in modo casuale nello studio principale di 52 settimane.

Il periodo principale è registrato internamente a Novo Nordisk come NN1250-3579 mentre il periodo di estensione è registrato come NN1250-3643.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1030

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Bregenz, Austria, A - 6900
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Feldkirch, Austria, 6807
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wien, Austria, 1090
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wien, Austria, 1130
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wien, Austria, 1030
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wien, Austria, A 1160
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wolfsberg, Austria, 9400
    - Novo Nordisk Investigational Site
Belgio
- - Brussels, Belgio, 1090
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brussels, Belgio, 1070
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gent, Belgio, 9000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leuven, Belgio, 3000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Liège, Belgio, 4000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Canada
- - Quebec, Canada, G1V 4G2
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
    - Novo Nordisk Investigational Site
- British Columbia
  - Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Newfoundland and Labrador
  - Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 0A4
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6G 2M1
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Scarborough, Ontario, Canada, M1E 5E9
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Quebec
  - St-Marc-des-Carrières, Quebec, Canada, G0A 4B0
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
    - Novo Nordisk Investigational Site
Danimarca
- - Esbjerg, Danimarca, 6700
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hillerød, Danimarca, 3400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Holbæk, Danimarca, 4300
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - København S, Danimarca, 2300
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Odense, Danimarca, 5000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Silkeborg, Danimarca, 8600
    - Novo Nordisk Investigational Site
Ex Serbia e Montenegro
- - Belgrade, Ex Serbia e Montenegro, 11000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kragujevac, Ex Serbia e Montenegro, 34000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nis, Ex Serbia e Montenegro, 18000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Novi Sad, Ex Serbia e Montenegro, 21000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia, 00260
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Joensuu, Finlandia, 80100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kerava, Finlandia, FI-04200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lohja, Finlandia, 08100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oulu, Finlandia, 90100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampere, Finlandia, 33210
    - Novo Nordisk Investigational Site
Francia
- - Le Grau-du-Roi, Francia, 30240
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montigny-les-Metz, Francia, 57950
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nanterre, Francia, 92014
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nantes, Francia, 44093
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nimes, Francia, 30006
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-denis de La Reunion, Francia, 97405
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Venissieux, Francia, 69200
    - Novo Nordisk Investigational Site
Germania
- - Bad Harzburg, Germania, 38667
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Berlin, Germania, 12163
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Berlin, Germania, 13055
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dormagen, Germania, 41539
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dresden, Germania, 01307
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Essen, Germania, 45329
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Friedrichsthal, Germania, 66299
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Germania, 21073
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Germania, 22391
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Germania, 22587
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hohenmölsen, Germania, 06679
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Neuwied, Germania, 56564
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pohlheim, Germania, 35415
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rehburg-Loccum, Germania, 31547
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rehlingen-Siersburg, Germania, 66780
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Riesa, Germania, 01587
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Speyer, Germania, 67346
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Ingbert, Germania, 66386
    - Novo Nordisk Investigational Site
Norvegia
- - Bekkestua, Norvegia, 1357
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Elverum, Norvegia, 2408
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamar, Norvegia, 2318
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kongsvinger, Norvegia, 2212
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oslo, Norvegia, 0407
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stavanger, Norvegia, 4011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trondheim, Norvegia, NO-7030
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ålesund, Norvegia, 6003
    - Novo Nordisk Investigational Site
Porto Rico
- - Bayamon, Porto Rico, 00961
    - Novo Nordisk Investigational Site
Repubblica Ceca
- - Brno, Repubblica Ceca, 656 91
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plzen, Repubblica Ceca, 304 60
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Prague 4, Repubblica Ceca, 140 21
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha 5, Repubblica Ceca, 15006
    - Novo Nordisk Investigational Site
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kragujevac, Serbia, 34000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nis, Serbia, 18000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Novi Sad, Serbia, 21000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Slovenia
- - Koper, Slovenia, SI-6000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ljubljana, Slovenia, 1525
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Novo mesto, Slovenia, 8000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Spagna
- - Almería, Spagna, 04001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Alzira, Spagna, 46600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Antequera, Spagna, 29200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - El Ferrol, Spagna, 15405
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gijón, Spagna, 33206
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Inca, Spagna, 07300
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Spagna, 07014
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Puerto del Rosario, Spagna, 35600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sevilla, Spagna, 41010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sevilla, Spagna, 41003
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Valencia, Spagna, 46015
    - Novo Nordisk Investigational Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Bay Minette, Alabama, Stati Uniti, 36507-4198
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Concord, California, Stati Uniti, 94520-1926
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - National City, California, Stati Uniti, 91950
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Northridge, California, Stati Uniti, 91325
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tarzana, California, Stati Uniti, 91356-3551
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tustin, California, Stati Uniti, 92780
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32208
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fort Valley, Georgia, Stati Uniti, 31030-5008
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404-7596
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46217
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70461-4231
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - North East, Maryland, Stati Uniti, 21901
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Reisterstown, Maryland, Stati Uniti, 21136-2516
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052-2649
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89117
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755-8050
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Northport, New York, Stati Uniti, 11768
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606-2920
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Melrose Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Newberry, South Carolina, Stati Uniti, 29108-2249
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Harriman, Tennessee, Stati Uniti, 37748-8653
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Humboldt, Tennessee, Stati Uniti, 38343
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Irving, Texas, Stati Uniti, 75061-2210
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79423
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
    - Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diabete mellito di tipo 2
Trattamento con farmaci antidiabetici orali (OAD) per almeno tre mesi prima dell'inizio della sperimentazione a dose invariata
HbA1c: 7,0-10,0%
Indice di massa corporea (BMI) non superiore a 40,0 kg/m^2
Solo per lo studio di estensione: completamento del periodo di trattamento di 52 settimane nello studio NN1250-3579 (NCT00982644)

Criteri di esclusione:

Trattamento con exenatide o liraglutide negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio della sperimentazione
Malattie cardiovascolari negli ultimi 6 mesi
Ipertensione severa trattata/non trattata incontrollata
Gravidanza, allattamento, intenzione di iniziare una gravidanza o mancato utilizzo di adeguate misure contraccettive
Cancro e storia medica del cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: NESSUNO

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: IGlar DE	Droga: insulina glargine Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno. La dose è stata aggiustata individualmente.
SPERIMENTALE: IDeg DE	Droga: insulina degludec Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno. La dose è stata aggiustata individualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sperimentazione principale (endpoint primario): variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) dopo 52 settimane di trattamento Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 52	Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 52 settimane di trattamento	Settimana 0, Settimana 52
Prova di estensione (endpoint primario): tasso di episodi ipoglicemici confermati Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 104 + 7 giorni di follow-up	Tasso di episodi ipoglicemici confermati per 100 anni-paziente di esposizione (PYE). Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano in ipoglicemia grave e episodi ipoglicemici minori. Gli episodi ipoglicemici gravi sono definiti come la necessità di assistenza per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie. Gli episodi ipoglicemici minori sono definiti come in grado di curarsi e con una glicemia plasmatica inferiore a 3,1 mmol/L.	Dalla settimana 0 alla settimana 104 + 7 giorni di follow-up
Prova di estensione (endpoint primario): tasso di episodi ipoglicemici confermati notturni Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 104 + 7 giorni di follow-up	Tasso di episodi ipoglicemici confermati per 100 anni-paziente di esposizione (PYE). Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano in ipoglicemia grave e episodi ipoglicemici minori. Gli episodi ipoglicemici gravi sono definiti come la necessità di assistenza per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie. Gli episodi ipoglicemici minori sono definiti come in grado di curarsi e con glicemia inferiore a 3,1 mmol/L. Gli episodi ipoglicemici notturni sono definiti come quelli che si verificano tra le 00:01 e le 05:59.	Dalla settimana 0 alla settimana 104 + 7 giorni di follow-up
Prova di estensione (endpoint primario): tasso di eventi avversi emergenti (EA) dal trattamento Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 104 + 7 giorni di follow-up	Corrisponde al tasso di eventi avversi per 100 anni-paziente di esposizione. Gravità valutata dall'investigatore. Lieve: sintomi assenti o transitori, nessuna interferenza con le attività quotidiane del soggetto. Moderato: sintomi marcati, moderata interferenza con le attività quotidiane del soggetto. Grave: notevole interferenza con le attività quotidiane del soggetto, inaccettabile. AE grave: AE che a qualsiasi dose provoca uno dei seguenti eventi: morte, esperienza pericolosa per la vita, ricovero del soggetto/prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente/significativa/anomalia congenita/difetto alla nascita.	Dalla settimana 0 alla settimana 104 + 7 giorni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sperimentazione principale (endpoint secondario): media del profilo glicemico plasmatico automisurato (SMPG) a 9 punti alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 52	Media di SMPG a 9 punti a 52 settimane di trattamento. Glicemia plasmatica misurata: prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo l'inizio della cena, prima di coricarsi, alle 4 del mattino e prima di colazione.	Settimana 52
Sperimentazione principale (endpoint secondario): tasso di episodi ipoglicemici confermati Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 52 + 7 giorni	Tasso di episodi ipoglicemici confermati per 100 anni-paziente di esposizione (PYE). Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano in ipoglicemia grave e episodi ipoglicemici minori. Gli episodi ipoglicemici gravi sono definiti come la necessità di assistenza per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie. Gli episodi ipoglicemici minori sono definiti come in grado di curarsi e con una glicemia plasmatica inferiore a 3,1 mmol/L.	Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 52 + 7 giorni
Sperimentazione principale (endpoint secondario): tasso di episodi ipoglicemici notturni confermati Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 52 + 7 giorni	Tasso di episodi ipoglicemici confermati per 100 anni-paziente di esposizione (PYE). Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano in ipoglicemia grave e episodi ipoglicemici minori. Gli episodi ipoglicemici gravi sono definiti come la necessità di assistenza per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie. Gli episodi ipoglicemici minori sono definiti come in grado di curarsi e con glicemia inferiore a 3,1 mmol/L. Gli episodi ipoglicemici notturni sono definiti come quelli che si verificano tra le 00:01 e le 05:59.	Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 52 + 7 giorni
Prova di estensione (endpoint secondario): variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) dopo 104 settimane di trattamento Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 104	Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 104 settimane di trattamento	Settimana 0, Settimana 104
Prova di estensione (endpoint secondario): media del profilo glicemico plasmatico automisurato (SMPG) a 9 punti alla settimana 104 Lasso di tempo: Settimana 104	Media di SMPG a 9 punti a 104 settimane di trattamento. Glicemia plasmatica misurata: prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo l'inizio della cena, prima di coricarsi, alle 4 del mattino e prima di colazione.	Settimana 104

Collaboratori e investigatori

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Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

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Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

23 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NN1250-3579
2008-005776-27 (EUDRACT_NUMBER)
U1111-1111-8692 (ALTRO: WHO)
2009-015754-38 (EUDRACT_NUMBER)
U1111-1114-9426 (ALTRO: WHO)

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