Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NN1250:n ja glargininsuliinin vertailu potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (BEGIN™)

perjantai 16. joulukuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

NN1250-3579: 52 viikon satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskus, monikansallinen hoitokohdetutkimus, jossa verrataan SIBA:n ja glargininsuliinin tehokkuutta ja turvallisuutta, molemmat ruiskutetaan kerran päivässä yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden (OAD) kanssa , potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joita hoidetaan tällä hetkellä OAD:illa ja jotka ovat oikeutettuja tehostettuun hoitoon / NN1250-3643: Laajennuskoe NN1250-3579:ään, jossa verrataan NN1250 Plus OAD:n turvallisuutta ja tehokkuutta insuliinin glargiinin kanssa s) tyypin 2 diabeteksessa (BEGIN™: Once Long)

Tämä koe suoritetaan Euroopassa ja Amerikan Yhdysvalloissa (USA). Tämän kokeen tarkoituksena on verrata NN1250:tä (insuliini degludek (IDeg)) glargininsuliiniin (IGlar) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita ei ole koskaan hoidettu insuliinilla. Tämän jälkeen on jatkotutkimus, jossa tutkitaan pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä NN1250:n vertailun kannalta. glargininsuliinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Kaikki suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (OAD) lopettavat, kun tutkimukseen osallistuja tulee päätutkimukseen (NN1250-3579), lukuun ottamatta metformiini- ja dipeptidyylipeptidaasi-IV:n (DPP-IV) estäjähoitoa (vain maissa, joissa DPP-IV inhibiittorihoito on hyväksytty yhdistelmähoitoon yhdessä insuliinin kanssa, muuten myös DPP-IV-inhibiittorihoito lopetetaan). Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan jatkotutkimukseen, jatkavat hoitoa (NN1250 tai glargininsuliini + oraaliset diabeteslääkkeet (OAD)), johon heidät satunnaisesti jaettiin 52 viikon päätutkimuksessa.

Pääjakso on rekisteröity sisäisesti Novo Nordiskissa numerolla NN1250-3579, kun taas jatkoaika on rekisteröity numerolla NN1250-3643.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1030

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Entinen Serbia ja Montenegro
      • Belgrade, Entinen Serbia ja Montenegro, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Entinen Serbia ja Montenegro, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Entinen Serbia ja Montenegro, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Entinen Serbia ja Montenegro, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanja
      • Almería, Espanja, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alzira, Espanja, 46600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antequera, Espanja, 29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Ferrol, Espanja, 15405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gijón, Espanja, 33206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inca, Espanja, 07300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Puerto del Rosario, Espanja, 35600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itävalta
      • Bregenz, Itävalta, A - 6900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Feldkirch, Itävalta, 6807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Itävalta, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Itävalta, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Itävalta, A 1160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wolfsberg, Itävalta, 9400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 0A4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • St-Marc-des-Carrières, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norja
      • Bekkestua, Norja, 1357
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elverum, Norja, 2408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Norja, 2318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norja, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norja, 0407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norja, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norja, NO-7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ålesund, Norja, 6003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ranska
      • Le Grau-du-Roi, Ranska, 30240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montigny-les-Metz, Ranska, 57950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Ranska, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Ranska, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-denis de La Reunion, Ranska, 97405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Ranska, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saksa
      • Bad Harzburg, Saksa, 38667
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dormagen, Saksa, 41539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Saksa, 45329
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Saksa, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 21073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22391
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22587
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Saksa, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Saksa, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Saksa, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehburg-Loccum, Saksa, 31547
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Saksa, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riesa, Saksa, 01587
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Saksa, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Saksa, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenia
      • Koper, Slovenia, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto, Slovenia, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Joensuu, Suomi, 80100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerava, Suomi, FI-04200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lohja, Suomi, 08100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Suomi, 90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Suomi, 33210
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tanska
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holbæk, Tanska, 4300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København S, Tanska, 2300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Tanska, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silkeborg, Tanska, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 656 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen, Tšekin tasavalta, 304 60
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 4, Tšekin tasavalta, 140 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Tšekin tasavalta, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Bay Minette, Alabama, Yhdysvallat, 36507-4198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520-1926
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356-3551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Valley, Georgia, Yhdysvallat, 31030-5008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46217
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North East, Maryland, Yhdysvallat, 21901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reisterstown, Maryland, Yhdysvallat, 21136-2516
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89117
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Northport, New York, Yhdysvallat, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606-2920
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melrose Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newberry, South Carolina, Yhdysvallat, 29108-2249
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harriman, Tennessee, Yhdysvallat, 37748-8653
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humboldt, Tennessee, Yhdysvallat, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus
  • Hoito suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä (OAD) vähintään kolmen kuukauden ajan ennen kokeen aloittamista muuttumattomalla annoksella
  • HbA1c: 7,0-10,0 %
  • Painoindeksi (BMI) ei ylitä 40,0 kg/m^2
  • Vain jatkotutkimuksessa: 52 viikon hoitojakson loppuun saattaminen tutkimuksessa NN1250-3579 (NCT00982644)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito eksenatidilla tai liraglutidilla viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  • Sydän- ja verisuonisairaudet viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hallitsematon hoidettu / hoitamaton vaikea verenpainetauti
  • Raskaus, imetys, aikomus tulla raskaaksi tai riittämättömien ehkäisymenetelmien käyttämättä jättäminen
  • Syöpä ja syövän sairaushistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar OD
Lääke: glargininsuliini
Ruiskutetaan ihon alle (ihon alle) kerran päivässä. Annos säädettiin yksilöllisesti.
KOKEELLISTA: IDeg OD
Lääke: degludekin insuliini
Ruiskutetaan ihon alle (ihon alle) kerran päivässä. Annos säädettiin yksilöllisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääkoe (ensisijainen päätepiste): muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c) 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
HbA1c:n muutos lähtötasosta 52 viikon hoidon jälkeen
Viikko 0, viikko 52
Laajennuskokeilu (ensisijainen päätepiste): vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 104 + 7 päivän seuranta
Vahvistettujen hypoglykemiakohtausten määrä 100 potilasvuotta kohden (PYE). Vahvistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta sekä vähäisistä hypoglykemiajaksoista. Vaikeat hypoglykeemiset jaksot määritellään avun vaatimiseksi hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimenpiteiden antamiseksi. Pienet hypoglykeemiset jaksot määritellään kykeneviksi hoitamaan itseään ja plasman glukoosiarvoja alle 3,1 mmol/l.
Viikko 0 - viikko 104 + 7 päivän seuranta
Laajennuskoe (ensisijainen päätepiste): yöllisten vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 104 + 7 päivän seuranta
Vahvistettujen hypoglykemiakohtausten määrä 100 potilasvuotta kohden (PYE). Vahvistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta sekä vähäisistä hypoglykemiajaksoista. Vaikeat hypoglykeemiset jaksot määritellään avun vaatimiseksi hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimenpiteiden antamiseksi. Pienet hypoglykeemiset jaksot määritellään kykeneviksi hoitamaan itseään ja plasman glukoosiarvoja alle 3,1 mmol/l. Yölliset hypoglykemiajaksot määritellään tapahtuviksi kello 00.01-05.59 välillä.
Viikko 0 - viikko 104 + 7 päivän seuranta
Laajennuskokeilu (ensisijainen päätepiste): Hoidon esiintymistiheys Emergent Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 104 + 7 päivää seurantaa
Vastaa haittavaikutusten määrää 100 potilasvuotta kohden. Vakavuus on tutkijan arvioima. Lievä: ei oireita tai ne ovat ohimeneviä, ei häiritse potilaan päivittäistä toimintaa. Keskivaikea: selvät oireet, kohtalainen häiritseminen kohteen päivittäiseen toimintaan. Vakava: häiritsee huomattavasti tutkittavan päivittäistä toimintaa, ei voida hyväksyä. Vakava AE: AE, joka johtaa millä tahansa annoksella johonkin seuraavista: kuolema, hengenvaarallinen kokemus, potilaan sairaalahoito/olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys/synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
Viikko 0 - viikko 104 + 7 päivää seurantaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääkoe (toissijainen päätepiste): 9 pisteen itse mitatun plasman glukoosiprofiilin (SMPG) keskiarvo viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
9-pisteen SMPG:n keskiarvo 52 hoitoviikon kohdalla. Plasman glukoosi mitattu: ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen päivällistä, 90 minuuttia päivällisen alkamisen jälkeen, nukkumaanmenoaika, klo 4 ja ennen aamiaista.
Viikko 52
Pääkoe (toissijainen päätepiste): vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52 + 7 päivän seuranta
Vahvistettujen hypoglykemiakohtausten määrä 100 potilasvuotta kohden (PYE). Vahvistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta sekä vähäisistä hypoglykemiajaksoista. Vaikeat hypoglykeemiset jaksot määritellään avun vaatimiseksi hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimenpiteiden antamiseksi. Pienet hypoglykeemiset jaksot määritellään kykeneviksi hoitamaan itseään ja plasman glukoosiarvoja alle 3,1 mmol/l.
Viikko 0 - viikko 52 + 7 päivän seuranta
Pääkoe (toissijainen päätepiste): yöllisten vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52 + 7 päivän seuranta
Vahvistettujen hypoglykemiakohtausten määrä 100 potilasvuotta kohden (PYE). Vahvistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta sekä vähäisistä hypoglykemiajaksoista. Vaikeat hypoglykeemiset jaksot määritellään avun vaatimiseksi hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimenpiteiden antamiseksi. Pienet hypoglykeemiset jaksot määritellään kykeneviksi hoitamaan itseään ja plasman glukoosiarvoja alle 3,1 mmol/l. Yölliset hypoglykemiajaksot määritellään tapahtuviksi kello 00.01-05.59 välillä.
Viikko 0 - viikko 52 + 7 päivän seuranta
Laajennuskoe (toissijainen päätepiste): muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c) 104 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 104
HbA1c:n muutos lähtötasosta 104 viikon hoidon jälkeen
Viikko 0, viikko 104
Laajennuskoe (toissijainen päätepiste): 9 pisteen itse mitatun plasman glukoosiprofiilin (SMPG) keskiarvo viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
9 pisteen SMPG:n keskiarvo 104 hoitoviikon kohdalla. Plasman glukoosi mitattu: ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen päivällistä, 90 minuuttia päivällisen alkamisen jälkeen, nukkumaanmenoaika, klo 4 ja ennen aamiaista.
Viikko 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1250-3579
  • 2008-005776-27 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1111-8692 (MUUTA: WHO)
  • 2009-015754-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1114-9426 (MUUTA: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset degludekin insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa