Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan NN1250 och insulin Glargin hos patienter med typ 2-diabetes (BEGIN™)

16 december 2016 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

NN1250-3579: En 52-veckors randomiserad, kontrollerad, öppen etikett, multicenter, multinationell Treat-to-target-studie som jämför effektiviteten och säkerheten för SIBA och Insulin Glargine, båda injicerade en gång dagligen i kombination med orala antidiabetiska läkemedel (OAD) , hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som för närvarande behandlas med OAD(er) och kvalificerar sig för mer intensifierad behandling / NN1250-3643: En utvidgningsprövning till NN1250-3579 som jämför säkerhet och effektivitet av NN1250 Plus OADgin(er) Plus OAD Glar(er) s) vid typ 2-diabetes (BEGIN™: Once Long)

Denna studie genomförs i Europa och USA (USA). Syftet med denna studie är att jämföra NN1250 (insulin degludec (IDeg)) med insulin glargin (IGlar) hos patienter med typ 2-diabetes som aldrig behandlats med insulin följt av förlängningsstudien som undersöker den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten när det gäller att jämföra NN1250 med insulin glargin hos patienter med typ 2-diabetes.

All oral behandling mot diabetesläkemedel (OAD) kommer att avbrytas när prövningsdeltagaren går in i huvudprövningen (NN1250-3579) med undantag för behandling med metformin och dipeptidylpeptidas-IV (DPP-IV) hämmare (endast i länder där DPP-IV hämmarbehandling är godkänd för kombinationsbehandling tillsammans med insulin, annars avbryts även DPP-IV-hämmare). Försökspersoner som samtycker till att delta i förlängningsstudien kommer att fortsätta behandlingen (NN1250 eller insulin glargin + orala antidiabetiska läkemedel (OADs)) som de tilldelades slumpmässigt i den 52 veckor långa huvudstudien.

Huvudperioden är registrerad internt hos Novo Nordisk som NN1250-3579 medan förlängningsperioden är registrerad som NN1250-3643.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1030

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København S, Danmark, 2300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Joensuu, Finland, 80100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerava, Finland, FI-04200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lohja, Finland, 08100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33210
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Le Grau-du-Roi, Frankrike, 30240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montigny-les-Metz, Frankrike, 57950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Frankrike, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Frankrike, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-denis de La Reunion, Frankrike, 97405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Bay Minette, Alabama, Förenta staterna, 36507-4198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520-1926
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356-3551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Valley, Georgia, Förenta staterna, 31030-5008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46217
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Förenta staterna, 20770
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North East, Maryland, Förenta staterna, 21901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reisterstown, Maryland, Förenta staterna, 21136-2516
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89117
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Northport, New York, Förenta staterna, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606-2920
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melrose Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 19027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newberry, South Carolina, Förenta staterna, 29108-2249
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harriman, Tennessee, Förenta staterna, 37748-8653
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humboldt, Tennessee, Förenta staterna, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79912
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23233
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 0A4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • St-Marc-des-Carrières, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Bekkestua, Norge, 1357
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elverum, Norge, 2408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Norge, 2318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norge, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norge, NO-7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ålesund, Norge, 6003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenien
      • Koper, Slovenien, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Slovenien, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto, Slovenien, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alzira, Spanien, 46600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antequera, Spanien, 29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Ferrol, Spanien, 15405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gijón, Spanien, 33206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inca, Spanien, 07300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Puerto del Rosario, Spanien, 35600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tidigare Serbien och Montenegro
      • Belgrade, Tidigare Serbien och Montenegro, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Tidigare Serbien och Montenegro, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Tidigare Serbien och Montenegro, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Tidigare Serbien och Montenegro, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen, Tjeckien, 304 60
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 4, Tjeckien, 140 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Tjeckien, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Harzburg, Tyskland, 38667
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dormagen, Tyskland, 41539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45329
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Tyskland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 21073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22587
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Tyskland, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Tyskland, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehburg-Loccum, Tyskland, 31547
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riesa, Tyskland, 01587
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Tyskland, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österrike
      • Bregenz, Österrike, A - 6900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Feldkirch, Österrike, 6807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österrike, A 1160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wolfsberg, Österrike, 9400
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2 diabetes mellitus
  • Behandling med orala antidiabetika (OADs) i minst tre månader innan provstart med oförändrad dos
  • HbA1c: 7,0-10,0 %
  • Body Mass Index (BMI) inte högre än 40,0 kg/m^2
  • Endast för förlängningsprövningen: Slutförande av den 52 veckor långa behandlingsperioden i försök NN1250-3579 (NCT00982644)

Exklusions kriterier:

  • Behandling med exenatid eller liraglutid under de senaste 3 månaderna före försöksstart
  • Hjärt- och kärlsjukdom under de senaste 6 månaderna
  • Okontrollerad behandlad/obehandlad svår hypertoni
  • Graviditet, amning, avsikten att bli gravid eller inte använda adekvata preventivmedel
  • Cancer och sjukdomshistoria av cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar OD
Läkemedel: insulin glargin
Injiceras subkutant (under huden) en gång dagligen. Dosen justerades individuellt.
EXPERIMENTELL: IDeg OD
Läkemedel: insulin degludec
Injiceras subkutant (under huden) en gång dagligen. Dosen justerades individuellt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudprövning (primärt slutpunkt): förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter 52 veckors behandling
Tidsram: Vecka 0, Vecka 52
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 52 veckors behandling
Vecka 0, Vecka 52
Förlängningsprövning (primärt slutpunkt): Frekvens av bekräftade hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 104 + 7 dagars uppföljning
Frekvens av bekräftade hypoglykemiska episoder per 100 patientår av exponering (PYE). Bekräftade hypoglykemiepisoder bestod av svår hypoglykemi såväl som mindre hypoglykemiska episoder. Allvarliga hypoglykemiska episoder definieras som att de kräver hjälp för att administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder. Mindre hypoglykemiska episoder definieras som förmågan att behandla sig själv och plasmaglukos under 3,1 mmol/L.
Vecka 0 till Vecka 104 + 7 dagars uppföljning
Förlängningsprövning (primärt slutpunkt): Frekvens av nattliga bekräftade hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 104 + 7 dagars uppföljning
Frekvens av bekräftade hypoglykemiska episoder per 100 patientår av exponering (PYE). Bekräftade hypoglykemiepisoder bestod av svår hypoglykemi såväl som mindre hypoglykemiska episoder. Allvarliga hypoglykemiska episoder definieras som att de kräver hjälp för att administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder. Mindre hypoglykemiska episoder definieras som förmågan att behandla sig själv och plasmaglukos under 3,1 mmol/L. Nattliga hypoglykemiska episoder definieras som att de inträffar mellan 00:01 och 05:59.
Vecka 0 till Vecka 104 + 7 dagars uppföljning
Förlängningsprövning (primärt slutpunkt): Frekvens för behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 104 + 7 dagars uppföljning
Motsvarar frekvensen av biverkningar per 100 patientår av exponering. Allvarligheten bedöms av utredaren. Milda: inga eller övergående symtom, ingen störning av patientens dagliga aktiviteter. Måttlig: markerade symtom, måttlig störning av försökspersonens dagliga aktiviteter. Allvarlig: avsevärd störning av försökspersonens dagliga aktiviteter, oacceptabelt. Allvarliga biverkningar: biverkningar som vid valfri dos resulterar i något av följande: död, en livshotande upplevelse, sjukhusvistelse hos patienten/förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga/medfödd anomali/födelseskada.
Vecka 0 till Vecka 104 + 7 dagars uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudförsök (sekundär slutpunkt): medelvärde av 9-punkts självmätt plasmaglukosprofil (SMPG) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Genomsnitt av 9-punkts SMPG vid 52 veckors behandling. Plasmaglukos mätt: före frukost, 90 minuter efter frukoststart, före lunch, 90 minuter efter lunchstart, före middag, 90 minuter efter start på middag, läggdags, klockan 4 och före frukost.
Vecka 52
Huvudprövning (sekundär slutpunkt): Frekvens av bekräftade hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 52 + 7 dagars uppföljning
Frekvens av bekräftade hypoglykemiska episoder per 100 patientår av exponering (PYE). Bekräftade hypoglykemiepisoder bestod av svår hypoglykemi såväl som mindre hypoglykemiska episoder. Allvarliga hypoglykemiska episoder definieras som att de kräver hjälp för att administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder. Mindre hypoglykemiska episoder definieras som förmågan att behandla sig själv och plasmaglukos under 3,1 mmol/L.
Vecka 0 till Vecka 52 + 7 dagars uppföljning
Huvudprövning (sekundär slutpunkt): Frekvens av nattliga bekräftade hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 52 + 7 dagars uppföljning
Frekvens av bekräftade hypoglykemiska episoder per 100 patientår av exponering (PYE). Bekräftade hypoglykemiepisoder bestod av svår hypoglykemi såväl som mindre hypoglykemiska episoder. Allvarliga hypoglykemiska episoder definieras som att de kräver hjälp för att administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder. Mindre hypoglykemiska episoder definieras som förmågan att behandla sig själv och plasmaglukos under 3,1 mmol/L. Nattliga hypoglykemiska episoder definieras som att de inträffar mellan 00:01 och 05:59.
Vecka 0 till Vecka 52 + 7 dagars uppföljning
Förlängningsstudie (sekundärt effektmått): Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter 104 veckors behandling
Tidsram: Vecka 0, Vecka 104
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 104 veckors behandling
Vecka 0, Vecka 104
Förlängningsprövning (sekundär slutpunkt): medelvärde av 9-punkts självmätt plasmaglukosprofil (SMPG) vid vecka 104
Tidsram: Vecka 104
Genomsnitt av 9-punkts SMPG vid 104 veckors behandling. Plasmaglukos mätt: före frukost, 90 minuter efter frukoststart, före lunch, 90 minuter efter lunchstart, före middag, 90 minuter efter start på middag, läggdags, klockan 4 och före frukost.
Vecka 104

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2009

Första postat (UPPSKATTA)

23 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1250-3579
  • 2008-005776-27 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1111-8692 (ÖVRIG: WHO)
  • 2009-015754-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1114-9426 (ÖVRIG: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på insulin degludec

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera