- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05590143
Promuovere un'efficace protezione renale nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia mediante l'inibizione di SGLT-2 (MERCURI-2)
Inibitori preoperatori del cotrasportatore sodio glucosio 2 per la prevenzione del danno renale acuto postoperatorio nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia: uno studio clinico di fase IV randomizzato, controllato con placebo, multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo dello studio:
Il danno renale acuto è una delle complicanze più comuni dopo un intervento di cardiochirurgia. La nuova terapia ipoglicemizzante, gli inibitori della proteina 2 di trasporto del glucosio del sodio (SGLT2i) possiede proprietà renoprotettive nelle persone con malattia renale cronica in presenza o in assenza di diabete di tipo 2. Grandi studi sugli esiti cardiovascolari nei pazienti con diabete hanno osservato una minore incidenza di danno renale acuto. Tuttavia, questi studi non avevano la potenza per indagare su questo né il danno renale acuto riguardava un endpoint aggiudicato.
Obiettivo dello studio:
È stato studiato il potenziale dell'inizio preoperatorio (dal giorno 1 prima dell'intervento) e della continuazione perioperatoria (fino al giorno 2 dopo l'intervento) dell'inibitore del SGLT2 dapagliflozin 10 mg una volta al giorno per prevenire l'AKI secondo i criteri KDIGO in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass cardiopolmonare.
Disegno dello studio:
Studio clinico di fase IV multicentrico, in triplo cieco (pazienti, medici, ricercatori), a gruppi paralleli, bilanciato (1:1), stratificato (maschi-femmine 50-50), randomizzato, controllato (placebo).
Popolazione studiata:
Pazienti sottoposti a cardiochirurgia, di età >18 anni.
Intervento:
I partecipanti ricevono 10 mg di dapagliflozin una volta al giorno o un placebo corrispondente a partire da 1 giorno prima dell'intervento e continuato fino a due giorni dopo l'intervento (quattro dosi).
Esito primario dello studio:
Incidenza di AKI che si verifica entro 7 giorni dall'intervento, secondo i criteri KDIGO, definita come un aumento della creatinina sierica di 0,3 mg/dl (26,5 mmol/l) entro 48 ore; o un aumento della creatinina sierica a 1,5 volte il basale, entro 7 giorni; o una produzione di urina 6 ore.
Risultati secondari dello studio:
- Incidenza di stadio 3 AKI.
- Cambiamento postoperatorio di eGFR.
- Fibrillazione atriale postoperatoria per la quale si inizia il trattamento.
- Durata della degenza nel reparto di terapia intensiva.
- Durata della degenza in ospedale.
- FARE: Principali eventi avversi renali
- MACE: Eventi cardiovascolari avversi maggiori
- Qualità del recupero riferita dal paziente 1: DAH30: Giorni a casa nei primi 30 giorni
- Qualità del recupero riferita dal paziente 2: WHO-DAS 2.0: Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0
- Qualità del recupero riferita dal paziente 3: EQ5D5L: questionario EuroQol 5D a 5 livelli.
- Risultati di sicurezza: incidenza di infezioni micotiche genitali, cheto-acidosi diabetica, ipoglicemia, complicanze postoperatorie ed eventi avversi gravi (SAE).
- Costi di produttività
- Costi sanitari
- Iperglicemia (> 10 mmol/l)
- Ipoglicemia (< 4 mmol/l)
- Frequenza del battito cardiaco
- Pressione arteriosa media
- Gittata cardiaca
- Picco postoperatorio della troponina
- Picco postoperatorio di CK-MB
- Funzione ventricolare sinistra postoperatoria
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:
Onere generale relativo al processo:
Gli investigatori ritireranno 4,5 ml di sangue un giorno prima dell'intervento chirurgico e un giorno dopo l'intervento per l'analisi dei biomarcatori. Non sono necessarie ulteriori punture venose, poiché queste misurazioni coincidono con le cure cliniche di routine.
Onere relativo al gruppo di intervento:
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 1 compressa da 10 mg di dapagliflozin una volta al giorno da 1 giorno prima dell'intervento fino a 2 giorni dopo l'intervento (incluso il giorno dell'intervento, quattro dosi in totale) o un regime placebo corrispondente. I pazienti randomizzati a dapagliflozin correranno un piccolo rischio di effetti collaterali curabili correlati al farmaco in studio. Questi sono rari per i trattamenti a breve termine. I partecipanti saranno informati sui seguenti effetti collaterali:
- Infezioni micotiche genitali: queste di solito si verificano solo dopo l'uso a lungo termine di inibitori SGLT2. In questo studio, i pazienti riceveranno questo farmaco solo per un massimo di 10 dosi. Il trattamento di questo effetto collaterale è semplice con il trattamento antimicotico.
- Chetoacidosi euglicemica: un abbassamento del pH nel sangue attraverso l'accumulo di chetoni. Ciò è stato descritto in pazienti in trattamento a lungo termine ed è attribuito all'alterata sensibilità all'insulina dovuta all'aumento della perdita di glucosio dovuta all'inibizione di SGLT2. Per questo e altri motivi, pazienti con diabete mellito di tipo 1 e pazienti con diabete mellito di tipo 2 e indice di massa corporea
- Ipoglicemia: secondo ricerche precedenti, solo i pazienti con diabete mellito che usano sulfanilurea o insulina sono a rischio. Per prevenire questo effetto collaterale: i pazienti riceveranno un adattamento personalizzato del loro farmaco ipoglicemizzante dal team di investigatori. Per trattare questo effetto collaterale, la glicemia sarà monitorata in tutti i pazienti secondo le cure cardiochirurgiche perioperatorie standard e sono in atto protocolli di trattamento dell'ipoglicemia con somministrazione urgente di glucosio per via endovenosa.
Rischio-beneficio:
Esistono solide prove a sostegno del fatto che gli inibitori SGLT2 offrano protezione renale. Il danno renale acuto è una complicanza comune dopo la cardiochirurgia. L'ipotesi del ricercatore è, quindi, che i pazienti nel gruppo di intervento riceveranno protezione contro il danno renale acuto. Inoltre, i risultati di questo studio potrebbero portare a un miglioramento delle cure e della protezione dei futuri pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Il profilo degli effetti collaterali di dapagliflozin è lieve e i partecipanti saranno monitorati intensamente in questo studio. Pertanto, i ricercatori stimano che i benefici superino i rischi della partecipazione a questo studio.
Rilevanza e applicazioni previste:
Lo scopo di questo studio è determinare se SGLT2i può ridurre l'incidenza di AKI dopo chirurgia cardiaca. Sulla base dei risultati di questo studio, gli inibitori SGLT2 possono essere applicati come trattamento profilattico standard nei pazienti cardiochirurgici per prevenire l'AKI.
Misura di prova:
I ricercatori si aspettano un'incidenza di AKI nel gruppo placebo del 22%, come stima prudente, basata su coorti precedenti. Ampi studi sugli esiti hanno rilevato una riduzione del rischio relativo per AKI di 0,64 con l'inibizione di SGLT2. Ciò si traduce in una riduzione del rischio assoluto del 7,9% e in un'incidenza attesa nel gruppo di intervento del 14,1%. La dimensione totale del campione richiesta per trovare una tale differenza basata sul test Fisher Exact, con alfa a due code a 0,05 e 80% di potenza è 784. Pertanto, l'obiettivo è includere 392 pazienti per braccio.
Parole chiave: SGLT2i; Lesione renale acuta (AKI); Chirurgia cardiaca
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abraham H. Hulst, MD, PhD
- Numero di telefono: 0031205669111
- Email: a.h.hulst@amsterdamumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jeroen Hermanides, MD, PhD
- Numero di telefono: 0031205669111
- Email: j.hermanides@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Reclutamento
- Amsterdam UMC
-
Contatto:
- Jeroen Hermanides, MD, PhD
- Email: j.hermanides@amsterdamumc.nl
-
Contatto:
- Abraham H Hulst, MD, PhD
- Numero di telefono: 0031205669111
- Email: a.h.hulst@amsterdamumc.nl
-
Investigatore principale:
- Daniël H van Raalte, MD, PhD
-
Amsterdam, Olanda, 1090 HM
- Attivo, non reclutante
- OLVG
-
Breda, Olanda, 4818 CK
- Attivo, non reclutante
- Amphia Hospital
-
Enschede, Olanda, 7500 KA
- Attivo, non reclutante
- Medisch Spectrum Twente
-
Leiden, Olanda, 2300 RC
- Non ancora reclutamento
- Leiden University Medical Center
-
Contatto:
- Jeroen Wink, MD, PhD
-
Nieuwegein, Olanda, 3430 EM
- Non ancora reclutamento
- St Antonius hospital
-
Contatto:
- Eric PA van Dongen, MD, PhD
-
Contatto:
- Eric WM Scholten, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- Sottoposto a cardiochirurgia elettiva.
- Fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Attuale trattamento con inibitori SGLT2
- Ridotta funzionalità renale al basale con eGFR <20 ml/min al momento dell'inclusione
- Diabete mellito di tipo 1
- Storia di chetoacidosi diabetica
- Diabete mellito di tipo 2 con BMI
- Pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg al momento dell'inclusione
- Chirurgia d'urgenza, definita come necessità di intervento chirurgico per motivi medici < 7 giorni, ovvero "S1-4" secondo la classificazione UMC di Amsterdam
- Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
- Allergia nota o sospetta ai prodotti sperimentali o ad altri farmaci della stessa classe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato
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Una compressa orale, una volta al giorno a partire da un giorno prima dell'intervento e continuata fino a due giorni dopo l'intervento (quattro dosi).
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Sperimentale: Intervento
Dapagliflozin 10 mg
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Una compressa orale, una volta al giorno a partire da un giorno prima dell'intervento e continuata fino a due giorni dopo l'intervento (quattro dosi).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ACI
Lasso di tempo: Registrato giornalmente fino al giorno 7 postoperatorio o fino alla dimissione dall'ospedale (prima).
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Incidenza di danno renale acuto (AKI) che si verifica nei 7 giorni successivi all'intervento, secondo i criteri KDIGO, definita come un aumento della creatinina sierica di 0,3 mg/dl (26,5 mmol/l) entro 48 ore; o un aumento della creatinina sierica a 1,5 volte il basale, entro 7 giorni; o una produzione di urina 6 ore.
|
Registrato giornalmente fino al giorno 7 postoperatorio o fino alla dimissione dall'ospedale (prima).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AKI-3
Lasso di tempo: Registrato giornalmente fino al giorno 7 postoperatorio o fino alla dimissione dall'ospedale (prima).
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Incidenza di stadio 3 AKI secondo i criteri KDIGO (Kidney Disease Improving Globel Outcomes).
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Registrato giornalmente fino al giorno 7 postoperatorio o fino alla dimissione dall'ospedale (prima).
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eGFR
Lasso di tempo: Registrato giornalmente fino al giorno 7 postoperatorio o fino alla dimissione dall'ospedale (prima).
|
Variazione massima postoperatoria della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) rispetto all'eGFR basale.
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Registrato giornalmente fino al giorno 7 postoperatorio o fino alla dimissione dall'ospedale (prima).
|
AF
Lasso di tempo: Registrato giornalmente fino al giorno 7 postoperatorio o fino alla dimissione dall'ospedale (prima).
|
Fibrillazione atriale postoperatoria (FA) definita come qualsiasi episodio per il quale si inizia il trattamento.
|
Registrato giornalmente fino al giorno 7 postoperatorio o fino alla dimissione dall'ospedale (prima).
|
LoS-ICU
Lasso di tempo: Registrato il giorno della dimissione dalla terapia intensiva, valutato fino a 30 giorni.
|
Durata della degenza in Terapia Intensiva (LoS-ICU), misurata in giorni dal trasferimento in Terapia Intensiva.
|
Registrato il giorno della dimissione dalla terapia intensiva, valutato fino a 30 giorni.
|
LoS-Hos
Lasso di tempo: Registrato il giorno della dimissione dall'ospedale, valutato fino a 30 giorni.
|
Durata della degenza in ospedale, misurata in giorni dal ricovero in ospedale.
|
Registrato il giorno della dimissione dall'ospedale, valutato fino a 30 giorni.
|
RENDERE
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento.
|
Eventi avversi renali maggiori (MAKE).
Endpoint composito di morte, nuova dialisi e funzionalità renale peggiorata.
|
Entro 30 giorni dall'intervento.
|
MAZZA
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento.
|
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE).
Endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio (IM) non fatale, incidente vascolare cerebrale ischemico non fatale (iCVA) e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
|
Entro 30 giorni dall'intervento.
|
QdR 1: DAH30
Lasso di tempo: Registrato a 30 giorni dopo l'intervento.
|
Qualità del recupero riferita dal paziente, secondo DAH30: Giorni a casa nei primi 30 giorni.
|
Registrato a 30 giorni dopo l'intervento.
|
QoR 2: WHODAS2
Lasso di tempo: Registrato a 30 giorni dopo l'intervento.
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Qualità del recupero (QoR) riferita dal paziente, secondo il Disability Assessment Schedule 2.0 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-DAS2.0).
Riassunto in un punteggio compreso tra 0 e 100 dove 0 è il miglior punteggio (nessuna disabilità) e 100 il peggiore (massima disabilità).
|
Registrato a 30 giorni dopo l'intervento.
|
QoR 3: EQ5D5L
Lasso di tempo: Registrato a 30 giorni dopo l'intervento.
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Qualità del recupero (QoR) riferita dal paziente, secondo il questionario EuroQol 5D a 5 livelli (EQ5D5L): una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica.
Riassunto in un punteggio compreso tra 0 e 1 dove 0 è il miglior punteggio (nessuna disabilità) e 1 il peggiore (massima disabilità).
|
Registrato a 30 giorni dopo l'intervento.
|
Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento.
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Infezioni micotiche genitali, cheto-acidosi diabetica e ipoglicemia, oltre all'incidenza di complicanze postoperatorie e di eventi avversi gravi (SAE)
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Entro 30 giorni dall'intervento.
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Costi sanitari
Lasso di tempo: Registrato a 30 giorni dopo l'intervento.
|
I costi sanitari saranno oggettivati per valutare il rapporto costo-efficacia, utilizzando l'iMCQ:
|
Registrato a 30 giorni dopo l'intervento.
|
Costi di produttività
Lasso di tempo: Registrato a 30 giorni dopo l'intervento.
|
I costi di produttività saranno oggettivati per valutare il rapporto costo-efficacia, utilizzando l'iPCQ: IMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Productivity Cost Questionnaire
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Registrato a 30 giorni dopo l'intervento.
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Ipoglicemia
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale fino al giorno 3 postoperatorio.
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Incidenza di ipoglicemia (glicemia < 4 mmol/l) rilevata durante le misurazioni glicemiche perioperatorie di routine.
|
Dal ricovero in ospedale fino al giorno 3 postoperatorio.
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Iperglicemia
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale fino al giorno 3 postoperatorio.
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Incidenza di iperglicemia (glicemia > 10 mmol/l) rilevata durante le misurazioni glicemiche perioperatorie di routine.
|
Dal ricovero in ospedale fino al giorno 3 postoperatorio.
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Emodinamica 1: FC
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 72 ore.
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Frequenza cardiaca oraria media peri-operatoria (FC, battiti al minuto) dall'inizio dell'anestesia fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.
|
Dall'inizio dell'anestesia fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 72 ore.
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Emodinamica 2: MAP
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 72 ore.
|
Pressione arteriosa media oraria peri-operatoria (MAP, mmHg) dall'inizio dell'anestesia fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.
|
Dall'inizio dell'anestesia fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 72 ore.
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Emodinamica 3: CO
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 72 ore.
|
Gittata cardiaca oraria media peri-operatoria (CO, l/min) dall'inizio dell'anestesia fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.
|
Dall'inizio dell'anestesia fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 72 ore.
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Biomarcatore cardiaco 1: Troponina
Lasso di tempo: Dal trasferimento in terapia intensiva fino a 48 ore dopo l'intervento.
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Concentrazione massima di troponina, misurata di routine durante la pratica clinica.
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Dal trasferimento in terapia intensiva fino a 48 ore dopo l'intervento.
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Biomarcatore cardiaco 2: CK-MB
Lasso di tempo: Dal trasferimento in terapia intensiva fino a 48 ore dopo l'intervento.
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Concentrazione massima di CK-MB, misurata di routine durante la pratica clinica.
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Dal trasferimento in terapia intensiva fino a 48 ore dopo l'intervento.
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LVF postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento.
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Valutazione qualitativa (classificata come funzione normale o lievemente, moderatamente o gravemente ridotta) della funzione ventricolare sinistra (LVF) come rilevato dall'ecocardiografo per l'ecocardiografia postoperatoria eseguita di routine durante il follow-up di routine.
|
Entro 30 giorni dall'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniël H. van Raalte, MD, PhD, Internal Medicine Specialist
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Semler MW, Rice TW, Shaw AD, Siew ED, Self WH, Kumar AB, Byrne DW, Ehrenfeld JM, Wanderer JP. Identification of Major Adverse Kidney Events Within the Electronic Health Record. J Med Syst. 2016 Jul;40(7):167. doi: 10.1007/s10916-016-0528-z. Epub 2016 May 27.
- Myles PS, Shulman MA, Heritier S, Wallace S, McIlroy DR, McCluskey S, Sillar I, Forbes A. Validation of days at home as an outcome measure after surgery: a prospective cohort study in Australia. BMJ Open. 2017 Aug 18;7(8):e015828. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015828.
- Federici S, Bracalenti M, Meloni F, Luciano JV. World Health Organization disability assessment schedule 2.0: An international systematic review. Disabil Rehabil. 2017 Nov;39(23):2347-2380. doi: 10.1080/09638288.2016.1223177. Epub 2016 Nov 7.
- Stolk E, Ludwig K, Rand K, van Hout B, Ramos-Goni JM. Overview, Update, and Lessons Learned From the International EQ-5D-5L Valuation Work: Version 2 of the EQ-5D-5L Valuation Protocol. Value Health. 2019 Jan;22(1):23-30. doi: 10.1016/j.jval.2018.05.010. Epub 2019 Jan 2.
- Lau D, Pannu N, James MT, Hemmelgarn BR, Kieser TM, Meyer SR, Klarenbach S. Costs and consequences of acute kidney injury after cardiac surgery: A cohort study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Sep;162(3):880-887. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.01.101. Epub 2020 Mar 3.
- Menne J, Dumann E, Haller H, Schmidt BMW. Acute kidney injury and adverse renal events in patients receiving SGLT2-inhibitors: A systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2019 Dec 9;16(12):e1002983. doi: 10.1371/journal.pmed.1002983. eCollection 2019 Dec.
- Gilbert RE, Thorpe KE. Acute kidney injury with sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors: A meta-analysis of cardiovascular outcome trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Aug;21(8):1996-2000. doi: 10.1111/dom.13754. Epub 2019 May 24.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Danno renale acuto
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Dapagliflozin
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
Altri numeri di identificazione dello studio
- MERCURI-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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