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Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison con Prevacid

23 ottobre 2012 aggiornato da: Charles Mel Wilcox, MD

Studio a lungo termine sull'efficacia e la sicurezza del lansoprazolo nel trattamento di Zollinger-Ellison e di altri ipersecretori acidi

Lo scopo di questo studio è studiare la sicurezza e l'efficacia di alte dosi di Prevacid nel trattamento a lungo termine di pazienti che secernono quantità anormalmente elevate di acido gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo protocollo è studiare la gestione medica degli stati di ipersecrezione acida tra cui Zollinger-Ellison utilizzando Prevacid. L'obiettivo immediato è curare le ulcere peptiche ed eliminare i sintomi e, a lungo termine, prevenire la ricaduta dei sintomi, le lesioni e le complicanze. Altri obiettivi includono l'osservazione dell'efficacia nel controllo della produzione di acido gastrico e della sicurezza dell'uso a lungo termine di Prevacid ad alte dosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sindrome di Zollinger-Ellison

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: singolo gruppo
Questo è uno studio in aperto, non randomizzato, non controllato, a gruppo singolo progettato per trattare i pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni ipersecretorie controllando la produzione di acido gastrico; guarire e prevenire le ricadute delle ulcere peptiche e dei sintomi; per monitorare la sicurezza e l'efficacia di questo trattamento.
Droga: Lansoprazolo (Prevacid)
Lansoprazolo capsule da 30 mg. la dose è personalizzata per ciascun soggetto in base alla produzione di acido gastrico. L'intervallo va da 30 mg a 450 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Lansoprazolo è commercializzato come Prevacid.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo medico (non chirurgico) a lungo termine della produzione di acido gastrico valutato dal momento dell'iscrizione allo studio, fino a 240 mesi dopo l'iscrizione.
Lasso di tempo: fino a 240 mesi dall'iscrizione allo studio
numero di partecipanti con controllo della produzione di acido gastrico
fino a 240 mesi dall'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sopravvivenza mediana dal momento della diagnosi.
Lasso di tempo: sopravvivenza o fino a 240 mesi
La sopravvivenza mediana dal momento della diagnosi
sopravvivenza o fino a 240 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles Mel Wilcox, MD

Collaboratori

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: C. Mel Wilcox, M.D., University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F030107005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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