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Prevacid due volte al giorno per il trattamento del reflusso laringofaringeo

22 marzo 2017 aggiornato da: University of California, Davis

Prevacid due volte al giorno per il trattamento del reflusso laringofaringeo: uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con Lansoprazolo 30 mg due volte al giorno (Prevacid 30 mg) e le modifiche comportamentali per il reflusso sia superiore al trattamento con le modifiche comportamentali per il solo reflusso nel trattamento del reflusso laringofaringeo (LPR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il reflusso laringofaringeo (LPR) è un disturbo causato da un danno indotto dall'acido alla laringe e alla faringe (casella vocale e gola). La cura standard per le persone con questo disturbo è il trattamento con farmaci anti-acido molto potenti (inibitori della pompa protonica - Prevacid è uno di questi. NExium, Aciphex e Prilosec sono altri). Questi farmaci sono attualmente approvati dalla FDA per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Sebbene l'uso di questi farmaci nelle persone con LPR sia ampiamente accettato e sanzionato, questa ricerca è in corso perché questi farmaci non sono attualmente approvati dalla FDA per questo uso. Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con Lansoprazolo 30 mg due volte al giorno (Prevacid 30 mg) e le modifiche comportamentali per il reflusso sia superiore al trattamento con le modifiche comportamentali per il solo reflusso nel trattamento del reflusso laringofaringeo (LPR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi clinica di reflusso laringofaringeo diagnosticato da qualsiasi combinazione di sintomi del paziente, reperti fisici/endoscopici e test pH ambulatoriale con doppia sonda 24 ore su 24.
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • pazienti con complicazioni potenzialmente letali di cancro laringeo, faringeo o esofageo, stenosi sottoglottica o tracheale, papilloma laringeo, compromissione delle vie aeree
  • voci d'élite si esibiscono con disfonia correlata a LPR
  • sotto i 18 anni di età
  • donne in gravidanza e/o in allattamento
  • persone con nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione
  • pazienti che assumono teofillina, ketoconazolo, ampicillina o digossina
  • persone con insufficienza epatica e renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevacid
Droga: Prevacid
30 mg di Lansoprazolo due volte al giorno (o placebo) per otto settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia di Lansoprazolo 30 mg due volte al giorno rispetto al placebo nel trattamento dei sintomi e dei risultati del reflusso laringofaringeo.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200513298

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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