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Valutazione delle prestazioni dell'analisi del titolo di nitrato reduttasi e resazurina per la rilevazione del complesso Mycobacterium tuberculosis dall'espettorato in un ambiente ad alta Tb e Hiv (NRA RETA)

16 febbraio 2013 aggiornato da: Epicentre

VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI DEL SAGGIO DEL TITOLO DI NITRATO REDUTTASI E RESAZURINA PER LA RILEVAZIONE DEL COMPLESSO DI MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS DALL'SPUTATO IN UN CONTESTO AD ALTA TB E HIV

L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni di NRA, NRA-p e REMA-p per il rilevamento del complesso M. tuberculosis da campioni di espettorato di sospetti di tubercolosi polmonare adulta in un ambiente ad alta prevalenza di tubercolosi e HIV, utilizzando LJ e MGIT cultura come gold standard.

Gli obiettivi secondari sono:

  • Per misurare le prestazioni di ciascun test (NRA, NRA-p, REMA-p) in pazienti con striscio di espettorato negativo
  • Descrivere i risultati dei metodi colorimetrici in pazienti HIV positivi e HIV negativi
  • Per valutare il tempo di rilevamento di entrambi i metodi NRA/NRA-p, REMA-p.
  • Valutare la fattibilità dei metodi NRA, NRA-p, REMA-p.
  • Per determinare il tasso di contaminazione dei test NRA, NRA-p e REMA-p.
  • Valutare la proporzione e la rilevanza clinica di NTM tra i sospetti di tubercolosi in un ambiente ad alta prevalenza di tubercolosi e HIV.
  • Fornire capacità di sviluppo per la diagnosi della tubercolosi a Mbarara.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La tubercolosi (TB) rimane una delle principali cause di morte nei paesi in via di sviluppo e il suo peso è stato esacerbato dalla concomitante epidemia di HIV. Nonostante i progressi della medicina, la diagnosi della tubercolosi rimane ancora una sfida, soprattutto nei paesi in via di sviluppo dove la diagnosi si basa principalmente sulla rilevazione del Mycobacterium tuberculosis complex (MTBC) mediante microscopia a striscio e/o coltura. La microscopia a striscio è rapida, semplice e non costosa ma manca di sensibilità. La coltura su terreno solido, che viene eseguita in alcuni laboratori ben attrezzati, è più sensibile della microscopia ma richiede fino a 8 settimane per ottenere il risultato.

I metodi colorimetrici sono stati utilizzati per il rilevamento rapido della sensibilità ai farmaci in M. tuberculosis sia da isolati che direttamente dall'espettorato. Questi metodi si basano sul rilevamento di batteri vivi attraverso l'attività enzimatica (riduzione dei nitrati) o la loro capacità di ridurre un indicatore di riduzione dell'ossido, in mezzo solido o liquido. Sono veloci, semplici e offrono un buon potenziale che dovrebbe essere valutato per la diagnosi di tubercolosi.

L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni dei test colorimetrici per la rilevazione del complesso M. tuberculosis da campioni di espettorato da sospetti di tubercolosi polmonare adulta in un ambiente ad alta prevalenza di tubercolosi e HIV, utilizzando Löwenstein Jensen (LJ) e tubo indicatore di crescita del micobatterio ( MGIT) come gold standard. I metodi colorimetrici qui valutati saranno il saggio di nitrato reduttasi basato su terreno solido come descritto (NRA) o con un ulteriore passaggio utilizzando l'acido para nitrobenzoico (PNB) per la differenziazione di MTBC e NTM (NRA-p) e il saggio su micropiastra resazurina modificata , utilizzando anche PNB per la differenziazione di MTBC e NTM (REMA-p).

. Se uno qualsiasi dei test colorimetrici risulta accurato, significativamente più veloce dei metodi di coltura convenzionali e facile da eseguire, allora potrebbe essere implementato in un laboratorio di coltura della tubercolosi. Riducendo il tempo di rilevamento rispetto alla coltura convenzionale e i costi rispetto ai recenti metodi commerciali, questi test offrono una buona alternativa ai metodi convenzionali e potrebbero contribuire a migliorare la diagnosi della tubercolosi nei paesi in via di sviluppo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mbarara, Uganda, 1956
        • Epicentre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che si presentano presso il reparto ambulatoriale del MRRH saranno eleggibili se soddisfano i criteri di inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetti di tubercolosi polmonare definiti da tosse per più di 2 settimane
  • Età 15 anni e oltre
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Produzione di espettorato di sangue puro o saliva chiara
  • Produrre meno di 1 ml di espettorato
  • Ricevere un trattamento antitubercolare (isoniazide, rifampicina, streptomicina, pirazinamide, etambutolo) o chinolone per più di 1 settimana nel mese precedente l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni di NRA, NRA-p e REMA-p per il rilevamento del complesso M. tuberculosis da campioni di espettorato di sospetti di tubercolosi polmonare adulta in un ambiente ad alta prevalenza di tubercolosi e HIV, utilizzando la coltura LJ e MGIT come gold standard
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
-Misurare le prestazioni di ciascun test (NRA, NRA-p, REMA-p) in pazienti negativi allo striscio dell'espettorato -Descrivere i risultati dei metodi colorimetrici in pazienti HIV-positivi e HIV-negativi
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

21 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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