- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01053598
Valutazione delle prestazioni dell'analisi del titolo di nitrato reduttasi e resazurina per la rilevazione del complesso Mycobacterium tuberculosis dall'espettorato in un ambiente ad alta Tb e Hiv (NRA RETA)
VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI DEL SAGGIO DEL TITOLO DI NITRATO REDUTTASI E RESAZURINA PER LA RILEVAZIONE DEL COMPLESSO DI MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS DALL'SPUTATO IN UN CONTESTO AD ALTA TB E HIV
L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni di NRA, NRA-p e REMA-p per il rilevamento del complesso M. tuberculosis da campioni di espettorato di sospetti di tubercolosi polmonare adulta in un ambiente ad alta prevalenza di tubercolosi e HIV, utilizzando LJ e MGIT cultura come gold standard.
Gli obiettivi secondari sono:
- Per misurare le prestazioni di ciascun test (NRA, NRA-p, REMA-p) in pazienti con striscio di espettorato negativo
- Descrivere i risultati dei metodi colorimetrici in pazienti HIV positivi e HIV negativi
- Per valutare il tempo di rilevamento di entrambi i metodi NRA/NRA-p, REMA-p.
- Valutare la fattibilità dei metodi NRA, NRA-p, REMA-p.
- Per determinare il tasso di contaminazione dei test NRA, NRA-p e REMA-p.
- Valutare la proporzione e la rilevanza clinica di NTM tra i sospetti di tubercolosi in un ambiente ad alta prevalenza di tubercolosi e HIV.
- Fornire capacità di sviluppo per la diagnosi della tubercolosi a Mbarara.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La tubercolosi (TB) rimane una delle principali cause di morte nei paesi in via di sviluppo e il suo peso è stato esacerbato dalla concomitante epidemia di HIV. Nonostante i progressi della medicina, la diagnosi della tubercolosi rimane ancora una sfida, soprattutto nei paesi in via di sviluppo dove la diagnosi si basa principalmente sulla rilevazione del Mycobacterium tuberculosis complex (MTBC) mediante microscopia a striscio e/o coltura. La microscopia a striscio è rapida, semplice e non costosa ma manca di sensibilità. La coltura su terreno solido, che viene eseguita in alcuni laboratori ben attrezzati, è più sensibile della microscopia ma richiede fino a 8 settimane per ottenere il risultato.
I metodi colorimetrici sono stati utilizzati per il rilevamento rapido della sensibilità ai farmaci in M. tuberculosis sia da isolati che direttamente dall'espettorato. Questi metodi si basano sul rilevamento di batteri vivi attraverso l'attività enzimatica (riduzione dei nitrati) o la loro capacità di ridurre un indicatore di riduzione dell'ossido, in mezzo solido o liquido. Sono veloci, semplici e offrono un buon potenziale che dovrebbe essere valutato per la diagnosi di tubercolosi.
L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni dei test colorimetrici per la rilevazione del complesso M. tuberculosis da campioni di espettorato da sospetti di tubercolosi polmonare adulta in un ambiente ad alta prevalenza di tubercolosi e HIV, utilizzando Löwenstein Jensen (LJ) e tubo indicatore di crescita del micobatterio ( MGIT) come gold standard. I metodi colorimetrici qui valutati saranno il saggio di nitrato reduttasi basato su terreno solido come descritto (NRA) o con un ulteriore passaggio utilizzando l'acido para nitrobenzoico (PNB) per la differenziazione di MTBC e NTM (NRA-p) e il saggio su micropiastra resazurina modificata , utilizzando anche PNB per la differenziazione di MTBC e NTM (REMA-p).
. Se uno qualsiasi dei test colorimetrici risulta accurato, significativamente più veloce dei metodi di coltura convenzionali e facile da eseguire, allora potrebbe essere implementato in un laboratorio di coltura della tubercolosi. Riducendo il tempo di rilevamento rispetto alla coltura convenzionale e i costi rispetto ai recenti metodi commerciali, questi test offrono una buona alternativa ai metodi convenzionali e potrebbero contribuire a migliorare la diagnosi della tubercolosi nei paesi in via di sviluppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mbarara, Uganda, 1956
- Epicentre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetti di tubercolosi polmonare definiti da tosse per più di 2 settimane
- Età 15 anni e oltre
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Produzione di espettorato di sangue puro o saliva chiara
- Produrre meno di 1 ml di espettorato
- Ricevere un trattamento antitubercolare (isoniazide, rifampicina, streptomicina, pirazinamide, etambutolo) o chinolone per più di 1 settimana nel mese precedente l'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare le prestazioni di NRA, NRA-p e REMA-p per il rilevamento del complesso M. tuberculosis da campioni di espettorato di sospetti di tubercolosi polmonare adulta in un ambiente ad alta prevalenza di tubercolosi e HIV, utilizzando la coltura LJ e MGIT come gold standard
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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-Misurare le prestazioni di ciascun test (NRA, NRA-p, REMA-p) in pazienti negativi allo striscio dell'espettorato -Descrivere i risultati dei metodi colorimetrici in pazienti HIV-positivi e HIV-negativi
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 821183
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