Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitraattireduktaasi- ja resatsuriinitiitterimäärityksen tehokkuuden arviointi Mycobacterium Tuberculosis -kompleksin havaitsemiseksi ysköksestä korkean Tb- ja hiv-asennossa (NRA RETA)

lauantai 16. helmikuuta 2013 päivittänyt: Epicentre

NITRAATTIREDUKTAASI- JA RESATSURIINITIITTERIN SUORITUSKYVYN ARVIOINTI MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS -KOMPLEKSIN TUNNISTAMISEKSI yssksestä KORKEA TB JA HIV-ASETUKSESSA

Tämän tutkimuksen päätavoite on arvioida NRA:n, NRA-p:n ja REMA-p:n suorituskykyä M. tuberculosis -kompleksin havaitsemiseksi aikuisten keuhkotuberkuloosia epäiltyjen yskösnäytteistä korkean tuberkuloosin ja HIV:n esiintyvyyden vuoksi käyttämällä LJ:tä ja MGIT:tä. kulttuuri kultaisena standardina.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Kunkin määrityksen (NRA, NRA-p, REMA-p) suorituskyvyn mittaamiseksi yskösnäyte-negatiivisilla potilailla
  • Kuvaa kolorimetristen menetelmien tuloksia HIV-positiivisilla ja HIV-negatiivisilla potilailla
  • Sekä NRA/NRA-p- että REMA-p-menetelmien havaitsemiseen kuluvan ajan arvioiminen.
  • Arvioida NRA-, NRA-p-, REMA-p-menetelmien toteutettavuutta.
  • Määrittää NRA-, NRA-p- ja REMA-p-määritysten kontaminaationopeuden.
  • Arvioida NTM:n osuutta ja kliinistä merkitystä tuberkuloosiepäillyillä potilailla, joilla on korkea tuberkuloosin ja HIV:n esiintyvyys.
  • Kehittää valmiuksia tuberkuloosin diagnosointiin Mbararassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuberkuloosi (TB) on edelleen johtava kuolinsyy kehitysmaissa, ja sen taakkaa on pahentanut samanaikainen HIV-epidemia. Lääketieteen edistymisestä huolimatta tuberkuloosin diagnoosi on edelleen haaste, erityisesti kehitysmaissa, joissa diagnoosi perustuu pääasiassa Mycobacterium tuberculosis -kompleksin (MTBC) havaitsemiseen sivelymikroskoopilla ja/tai viljelmällä. Smear-mikroskopia on nopea, yksinkertainen ja ei kallis, mutta siitä puuttuu herkkyys. Viljely kiinteällä alustalla, joka suoritetaan joissakin hyvin varustetuissa laboratorioissa, on herkempää kuin mikroskopia, mutta tuloksen saaminen kestää jopa 8 viikkoa.

Kolorimetrisiä menetelmiä on käytetty M. tuberculosiksen lääkeherkkyyden nopeaan havaitsemiseen joko isolaateista tai suoraan ysköksestä. Nämä menetelmät perustuvat elävien bakteerien havaitsemiseen joko entsymaattisella aktiivisuudella (nitraattipelkistys) tai niiden kyvyllä pelkistää hapettumis-pelkistysindikaattoria joko kiinteässä tai nestemäisessä väliaineessa. Ne ovat nopeita, yksinkertaisia ​​ja tarjoavat hyvän potentiaalin, joka tulisi arvioida tuberkuloosin diagnosoimiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolorimetristen määritysten suorituskykyä M. tuberculosis -kompleksin havaitsemiseksi yskösnäytteistä aikuisilta keuhkotuberkuloosia epäillyiltä potilailta, joilla on korkea tuberkuloosin ja HIV:n esiintyvyys, käyttämällä Löwenstein Jenseniä (LJ) ja Mycobacterium-kasvun indikaattoriputkea ( MGIT) kulttuuri kultastandardina. Tässä arvioitavat kolorimetriset menetelmät ovat kiinteään väliaineeseen perustuva nitraattireduktaasimääritys, kuten on kuvattu (NRA) tai lisävaihe, jossa käytetään para-nitrobentsoehappoa (PNB) MTBC:n ja NTM:n (NRA-p) erottamiseen, ja modifioitu resatsuriinimikrolevymääritys. , käyttämällä myös PNB:tä MTBC:n ja NTM:n (REMA-p) erottamiseen.

. Jos jokin kolorimetrisistä määrityksistä on tarkka, huomattavasti nopeampi kuin perinteiset viljelymenetelmät ja helppo suorittaa, se voidaan toteuttaa tuberkuloosiviljelylaboratoriossa. Lyhentämällä havaitsemiseen kuluvaa aikaa verrattuna perinteiseen viljelyyn ja kustannuksia verrattuna viimeaikaisiin kaupallisiin menetelmiin, nämä määritykset tarjoavat hyvän vaihtoehdon perinteisille menetelmille ja voivat auttaa parantamaan tuberkuloosin diagnosointia kehitysmaissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda, 1956
        • Epicentre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki MRRH:n avohoitoon saapuvat potilaat ovat kelpoisia, jos he täyttävät osallistumiskriteerit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkotuberkuloosiepäilty yskä yli 2 viikkoa
  • Ikä 15 vuotta ja vanhempi
  • Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Tuottaa puhdasta verta ysköstä tai kirkasta sylkeä
  • Tuottaa alle 1 ml ysköstä
  • Tuberkuloosin vastainen hoito (isoniatsidi, rifampisiini, streptomysiini, pyratsiiniamidi, etambutoli) tai kinolonia yli viikon ajan sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida NRA:n, NRA-p:n ja REMA-p:n suorituskykyä M. tuberculosis -kompleksin havaitsemiseksi yskösnäytteistä aikuisilta keuhkotuberkuloosia epäillyiltä potilailta, joilla on korkea tuberkuloosin ja HIV:n esiintyvyys, käyttämällä LJ- ja MGIT-viljelmiä kultaisena standardina
Aikaikkuna: 7 kuukautta
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
- Mittaa kunkin määrityksen (NRA, NRA-p, REMA-p) suorituskykyä yskösnäyte-negatiivisilla potilailla - Kuvaa kolorimetristen menetelmien tuloksia HIV-positiivisilla ja HIV-negatiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 7 kuukautta
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Epicentre

Yhteistyökumppanit

Mbarara University of Science and Technology
Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 821183

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa