Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de prestaties van de nitraatreductase- en resazurine-titerbepaling voor de detectie van Mycobacterium Tuberculosis-complex uit sputum in een omgeving met veel tuberculose en hiv (NRA RETA)

16 februari 2013 bijgewerkt door: Epicentre

EVALUATIE VAN DE PRESTATIES VAN DE NITRAATREDUCTASE EN RESAZURINE TITER ASSAY VOOR DE DETECTIE VAN MYCOBACTERIUM TUBERCULOSE COMPLEX UIT SPUTUM IN EEN HOGE TB- EN HIV-OMGEVING

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de prestaties van NRA, NRA-p en REMA-p voor de detectie van M. tuberculosis-complex uit sputummonsters van volwassen longtuberculoseverdachten in een omgeving met een hoge tbc- en hiv-prevalentie, met behulp van LJ en MGIT cultuur als gouden standaard.

De secundaire doelstellingen zijn:

  • Om de prestatie van elke assay (NRA, NRA-p, REMA-p) te meten bij sputumuitstrijk-negatieve patiënten
  • De resultaten beschrijven van de colorimetrische methoden bij hiv-positieve en hiv-negatieve patiënten
  • Om de tijd tot detectie van zowel NRA/NRA-p, REMA-p methoden te beoordelen.
  • De haalbaarheid van de NRA, NRA-p, REMA-p methoden evalueren.
  • Om de mate van verontreiniging van de NRA-, NRA-p- en REMA-p-assays te bepalen.
  • Het evalueren van het aandeel en de klinische relevantie van NTM onder tbc-verdachten in een omgeving met een hoge tbc- en hiv-prevalentie.
  • Capaciteitsopbouw bieden voor tbc-diagnose in Mbarara.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Tuberculose (tbc) blijft een belangrijke doodsoorzaak in ontwikkelingslanden en de last ervan is verergerd door de gelijktijdige hiv-epidemie. Ondanks de vooruitgang in de geneeskunde blijft de tbc-diagnose nog steeds een uitdaging, vooral in ontwikkelingslanden waar de diagnose voornamelijk berust op de detectie van het Mycobacterium tuberculosis-complex (MTBC) door middel van uitstrijkmicroscopie en/of kweek. Uitstrijkmicroscopie is snel, eenvoudig en niet duur, maar mist gevoeligheid. Kweken op vast medium, dat wordt uitgevoerd in een aantal goed uitgeruste laboratoria, is gevoeliger dan microscopie, maar het duurt tot 8 weken om het resultaat te verkrijgen.

Colorimetrische methoden zijn gebruikt voor de snelle detectie van geneesmiddelgevoeligheid bij M. tuberculosis, hetzij uit isolaten, hetzij rechtstreeks uit sputum. Deze methoden berusten op de detectie van levende bacteriën door middel van enzymatische activiteit (nitraatreductie) of hun vermogen om een ​​oxidatie-reductie-indicator te verminderen, hetzij in vast of vloeibaar medium. Ze zijn snel, eenvoudig en bieden een goed potentieel dat moet worden geëvalueerd voor de diagnose van tuberculose.

Het doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van colorimetrische assays voor de detectie van het M. tuberculosis-complex uit sputummonsters van volwassen longtuberculoseverdachten in een omgeving met een hoge tbc- en hiv-prevalentie, met behulp van Löwenstein Jensen (LJ) en Mycobacterium-groei-indicatorbuis ( MGIT) cultuur als gouden standaard. De hier geëvalueerde colorimetrische methoden zijn de vaste medium-gebaseerde nitraatreductase-assay zoals beschreven (NRA) of met een extra stap met behulp van para-nitrobenzoëzuur (PNB) voor differentiatie van MTBC en NTM (NRA-p), en de gemodificeerde resazurin-microplaatassay , ook met behulp van PNB voor differentiatie van MTBC en NTM (REMA-p).

. Als een van de colorimetrische assays nauwkeurig, aanzienlijk sneller dan conventionele kweekmethoden en gemakkelijk uit te voeren blijkt te zijn, kan deze worden geïmplementeerd in een tuberculosekweeklaboratorium. Door de tijd tot detectie te verkorten in vergelijking met conventionele kweek en de kosten in vergelijking met recente commerciële methoden, bieden deze testen een goed alternatief voor conventionele methoden en kunnen ze helpen om de tbc-diagnose in ontwikkelingslanden te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mbarara, Oeganda, 1956
        • Epicentre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die zich melden op de polikliniek van de MRRH komen in aanmerking als ze voldoen aan de inclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verdachten van longtuberculose zoals gedefinieerd door een hoest gedurende meer dan 2 weken
  • Leeftijd 15 jaar en ouder
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Het produceren van puur bloedsputum of helder speeksel
  • Minder dan 1 ml sputum produceren
  • Een anti-tbc-behandeling (isoniazide, rifampicine, streptomycine, pyrazinamide, ethambutol) of chinolon krijgen gedurende meer dan 1 week in de maand vóór opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueren van de prestaties van NRA, NRA-p en REMA-p voor de detectie van het M. tuberculosis-complex uit sputummonsters van volwassen longtuberculoseverdachten in een omgeving met een hoge tbc- en hiv-prevalentie, met behulp van LJ- en MGIT-cultuur als gouden standaard
Tijdsspanne: 7 maand
7 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
-Om de prestatie van elke assay (NRA, NRA-p, REMA-p) te meten bij sputumuitstrijk-negatieve patiënten -Om de resultaten van de colorimetrische methoden bij HIV-positieve en HIV-negatieve patiënten te beschrijven
Tijdsspanne: 7 maand
7 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

3
Abonneren