- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01053598
Evaluatie van de prestaties van de nitraatreductase- en resazurine-titerbepaling voor de detectie van Mycobacterium Tuberculosis-complex uit sputum in een omgeving met veel tuberculose en hiv (NRA RETA)
EVALUATIE VAN DE PRESTATIES VAN DE NITRAATREDUCTASE EN RESAZURINE TITER ASSAY VOOR DE DETECTIE VAN MYCOBACTERIUM TUBERCULOSE COMPLEX UIT SPUTUM IN EEN HOGE TB- EN HIV-OMGEVING
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de prestaties van NRA, NRA-p en REMA-p voor de detectie van M. tuberculosis-complex uit sputummonsters van volwassen longtuberculoseverdachten in een omgeving met een hoge tbc- en hiv-prevalentie, met behulp van LJ en MGIT cultuur als gouden standaard.
De secundaire doelstellingen zijn:
- Om de prestatie van elke assay (NRA, NRA-p, REMA-p) te meten bij sputumuitstrijk-negatieve patiënten
- De resultaten beschrijven van de colorimetrische methoden bij hiv-positieve en hiv-negatieve patiënten
- Om de tijd tot detectie van zowel NRA/NRA-p, REMA-p methoden te beoordelen.
- De haalbaarheid van de NRA, NRA-p, REMA-p methoden evalueren.
- Om de mate van verontreiniging van de NRA-, NRA-p- en REMA-p-assays te bepalen.
- Het evalueren van het aandeel en de klinische relevantie van NTM onder tbc-verdachten in een omgeving met een hoge tbc- en hiv-prevalentie.
- Capaciteitsopbouw bieden voor tbc-diagnose in Mbarara.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tuberculose (tbc) blijft een belangrijke doodsoorzaak in ontwikkelingslanden en de last ervan is verergerd door de gelijktijdige hiv-epidemie. Ondanks de vooruitgang in de geneeskunde blijft de tbc-diagnose nog steeds een uitdaging, vooral in ontwikkelingslanden waar de diagnose voornamelijk berust op de detectie van het Mycobacterium tuberculosis-complex (MTBC) door middel van uitstrijkmicroscopie en/of kweek. Uitstrijkmicroscopie is snel, eenvoudig en niet duur, maar mist gevoeligheid. Kweken op vast medium, dat wordt uitgevoerd in een aantal goed uitgeruste laboratoria, is gevoeliger dan microscopie, maar het duurt tot 8 weken om het resultaat te verkrijgen.
Colorimetrische methoden zijn gebruikt voor de snelle detectie van geneesmiddelgevoeligheid bij M. tuberculosis, hetzij uit isolaten, hetzij rechtstreeks uit sputum. Deze methoden berusten op de detectie van levende bacteriën door middel van enzymatische activiteit (nitraatreductie) of hun vermogen om een oxidatie-reductie-indicator te verminderen, hetzij in vast of vloeibaar medium. Ze zijn snel, eenvoudig en bieden een goed potentieel dat moet worden geëvalueerd voor de diagnose van tuberculose.
Het doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van colorimetrische assays voor de detectie van het M. tuberculosis-complex uit sputummonsters van volwassen longtuberculoseverdachten in een omgeving met een hoge tbc- en hiv-prevalentie, met behulp van Löwenstein Jensen (LJ) en Mycobacterium-groei-indicatorbuis ( MGIT) cultuur als gouden standaard. De hier geëvalueerde colorimetrische methoden zijn de vaste medium-gebaseerde nitraatreductase-assay zoals beschreven (NRA) of met een extra stap met behulp van para-nitrobenzoëzuur (PNB) voor differentiatie van MTBC en NTM (NRA-p), en de gemodificeerde resazurin-microplaatassay , ook met behulp van PNB voor differentiatie van MTBC en NTM (REMA-p).
. Als een van de colorimetrische assays nauwkeurig, aanzienlijk sneller dan conventionele kweekmethoden en gemakkelijk uit te voeren blijkt te zijn, kan deze worden geïmplementeerd in een tuberculosekweeklaboratorium. Door de tijd tot detectie te verkorten in vergelijking met conventionele kweek en de kosten in vergelijking met recente commerciële methoden, bieden deze testen een goed alternatief voor conventionele methoden en kunnen ze helpen om de tbc-diagnose in ontwikkelingslanden te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mbarara, Oeganda, 1956
- Epicentre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verdachten van longtuberculose zoals gedefinieerd door een hoest gedurende meer dan 2 weken
- Leeftijd 15 jaar en ouder
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Het produceren van puur bloedsputum of helder speeksel
- Minder dan 1 ml sputum produceren
- Een anti-tbc-behandeling (isoniazide, rifampicine, streptomycine, pyrazinamide, ethambutol) of chinolon krijgen gedurende meer dan 1 week in de maand vóór opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Evalueren van de prestaties van NRA, NRA-p en REMA-p voor de detectie van het M. tuberculosis-complex uit sputummonsters van volwassen longtuberculoseverdachten in een omgeving met een hoge tbc- en hiv-prevalentie, met behulp van LJ- en MGIT-cultuur als gouden standaard
Tijdsspanne: 7 maand
|
7 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
-Om de prestatie van elke assay (NRA, NRA-p, REMA-p) te meten bij sputumuitstrijk-negatieve patiënten -Om de resultaten van de colorimetrische methoden bij HIV-positieve en HIV-negatieve patiënten te beschrijven
Tijdsspanne: 7 maand
|
7 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 821183
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving