- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01062126
BRADYCARE: utilizzo delle funzioni avanzate del dispositivo per la bradicardia e risultati clinici (BRADYCARE)
Utilizzo delle funzioni avanzate del dispositivo antibradicardico e risultati clinici
La tecnologia dei pacemaker è in continua evoluzione. Negli ultimi 10 anni sono stati compiuti numerosi progressi nella terapia, nella diagnostica e nella connettività dei pacemaker. Questi progressi includono l'acquisizione automatica, il rilevamento automatico, le funzioni di avviso del paziente, gli algoritmi che riducono al minimo la stimolazione ventricolare, la commutazione automatica della modalità in risposta alla tachiaritmia atriale, la stimolazione rate responsive, le funzioni diagnostiche avanzate, il monitoraggio remoto e la tecnologia a radiofrequenza (RF). Tuttavia, sono disponibili poche informazioni su come queste nuove funzionalità vengono utilizzate dai medici nel mondo reale e su come queste funzionalità influiscono sui risultati dei pazienti.
Questo studio osservazionale raccoglierà dati sullo stato clinico attuale dei pazienti, sull'indicazione per l'impianto del dispositivo, sull'utilizzo delle funzionalità avanzate del dispositivo, sulle scelte terapeutiche del dispositivo, sulla gestione clinica e sui risultati in una popolazione generale di pacemaker.
Lo scopo principale dello studio è valutare l'utilizzo di funzionalità avanzate e diagnostica in pazienti con pacemaker St. Jude Medical. Lo scopo secondario dello studio è quello di saperne di più sugli esiti clinici progressivi nella popolazione generale di pazienti con pacemaker. L'obiettivo terziario dello studio è valutare la correlazione tra l'utilizzo di funzionalità avanzate nei pazienti con pacemaker e gli esiti clinici del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutazione delle caratteristiche e della diagnostica del dispositivo
- Parametri programmati: funzioni avanzate del pacemaker (acquisizione automatica, controllo automatico della sensibilità (ASC), preferenza intrinseca ventricolare (VIP®), notifica al paziente, telemetria RF e funzioni avanzate più recenti)
- Misurazioni del dispositivo e dell'elettrocatetere
- Numero di episodi di AT/AF, VT/VF, PMT e AMS
Valutazione dei parametri clinici
- Indicazione per l'impianto del dispositivo
- Anamnesi cardiaca e aritmica
- Utilizzo di farmaci cardiaci
- Eventi cardiaci: incidenza e insorgenza di fibrillazione atriale (FA) sintomatica, insorgenza di scompenso cardiaco (HF), incidenza e insorgenza di angina, insorgenza di infarto miocardico (MI), insorgenza di attacco ischemico transitorio (TIA)/ictus ischemico e insorgenza di ictus emorragico
- Scala di attività specifica modificata (SAS)
- Durata intrinseca del QRS
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
- Eventi avversi
- Ricoveri per tutte le cause, cardiovascolari e per scompenso cardiaco
- Mortalità per tutte le cause, cardiovascolare e insufficienza cardiaca
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un'indicazione corrente per un pacemaker monocamerale (SR) o bicamerale (DR) o un dispositivo CRT-P.
- Al paziente è stato impiantato un pacemaker SJM Accent™ SR/DR, Accent™ SR/DR RF, Anthem™ CRT-P, Anthem™ CRT-P RF o un dispositivo pacemaker SJM più recente.
- Il paziente è geograficamente stabile e disposto a rispettare il programma di follow-up richiesto.
- La paziente non è incinta o sta pianificando una gravidanza.
- Il paziente ha più di 18 anni.
Criteri di esclusione:
- L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di complicanze a 1 anno post-impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso di complicanze e intervallo di confidenza al 95% a 1 anno dall'impianto
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Grant Kim, Abbott (previously St. Jude Medical)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRD525
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