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BRADYCARE: utilizzo delle funzioni avanzate del dispositivo per la bradicardia e risultati clinici (BRADYCARE)

22 settembre 2020 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Utilizzo delle funzioni avanzate del dispositivo antibradicardico e risultati clinici

La tecnologia dei pacemaker è in continua evoluzione. Negli ultimi 10 anni sono stati compiuti numerosi progressi nella terapia, nella diagnostica e nella connettività dei pacemaker. Questi progressi includono l'acquisizione automatica, il rilevamento automatico, le funzioni di avviso del paziente, gli algoritmi che riducono al minimo la stimolazione ventricolare, la commutazione automatica della modalità in risposta alla tachiaritmia atriale, la stimolazione rate responsive, le funzioni diagnostiche avanzate, il monitoraggio remoto e la tecnologia a radiofrequenza (RF). Tuttavia, sono disponibili poche informazioni su come queste nuove funzionalità vengono utilizzate dai medici nel mondo reale e su come queste funzionalità influiscono sui risultati dei pazienti.

Questo studio osservazionale raccoglierà dati sullo stato clinico attuale dei pazienti, sull'indicazione per l'impianto del dispositivo, sull'utilizzo delle funzionalità avanzate del dispositivo, sulle scelte terapeutiche del dispositivo, sulla gestione clinica e sui risultati in una popolazione generale di pacemaker.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'utilizzo di funzionalità avanzate e diagnostica in pazienti con pacemaker St. Jude Medical. Lo scopo secondario dello studio è quello di saperne di più sugli esiti clinici progressivi nella popolazione generale di pazienti con pacemaker. L'obiettivo terziario dello studio è valutare la correlazione tra l'utilizzo di funzionalità avanzate nei pazienti con pacemaker e gli esiti clinici del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Valutazione delle caratteristiche e della diagnostica del dispositivo

  • Parametri programmati: funzioni avanzate del pacemaker (acquisizione automatica, controllo automatico della sensibilità (ASC), preferenza intrinseca ventricolare (VIP®), notifica al paziente, telemetria RF e funzioni avanzate più recenti)
  • Misurazioni del dispositivo e dell'elettrocatetere
  • Numero di episodi di AT/AF, VT/VF, PMT e AMS

Valutazione dei parametri clinici

  • Indicazione per l'impianto del dispositivo
  • Anamnesi cardiaca e aritmica
  • Utilizzo di farmaci cardiaci
  • Eventi cardiaci: incidenza e insorgenza di fibrillazione atriale (FA) sintomatica, insorgenza di scompenso cardiaco (HF), incidenza e insorgenza di angina, insorgenza di infarto miocardico (MI), insorgenza di attacco ischemico transitorio (TIA)/ictus ischemico e insorgenza di ictus emorragico
  • Scala di attività specifica modificata (SAS)
  • Durata intrinseca del QRS
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
  • Eventi avversi
  • Ricoveri per tutte le cause, cardiovascolari e per scompenso cardiaco
  • Mortalità per tutte le cause, cardiovascolare e insufficienza cardiaca

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3389

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti indicati per indicazioni pacemaker standard

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'indicazione corrente per un pacemaker monocamerale (SR) o bicamerale (DR) o un dispositivo CRT-P.
  • Al paziente è stato impiantato un pacemaker SJM Accent™ SR/DR, Accent™ SR/DR RF, Anthem™ CRT-P, Anthem™ CRT-P RF o un dispositivo pacemaker SJM più recente.
  • Il paziente è geograficamente stabile e disposto a rispettare il programma di follow-up richiesto.
  • La paziente non è incinta o sta pianificando una gravidanza.
  • Il paziente ha più di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze a 1 anno post-impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di complicanze e intervallo di confidenza al 95% a 1 anno dall'impianto
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Grant Kim, Abbott (previously St. Jude Medical)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRD525

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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