Terapia empirica della cervicite mucopurulenta (MPC)
4 dicembre 2014 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Uno studio randomizzato per valutare la necessità di una terapia empirica per la cervicite mucopurulenta di eziologia sconosciuta
La cervicite mucopurulenta (MPC) è una sindrome con sintomi associati tra cui secrezione mucopurulenta (muco e pus) dalla cervice e altri segni di infiammazione come sanguinamento cervicale facilmente indotto.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di nessun trattamento rispetto al trattamento empirico con una singola dose di cefixima e azitromicina per la cura della MPC.
Il trattamento empirico è l'inizio del trattamento prima di una diagnosi definitiva.
I partecipanti allo studio includeranno 772 donne di età pari o superiore a 18 anni in buona salute con MPC.
Le donne verranno assegnate in modo casuale a 1 dei 2 possibili gruppi di studio: il gruppo 1 riceverà una singola dose di antibiotici cefixime e azitromicina e il gruppo 2 riceverà placebo (sostanza inattiva).
Le procedure dello studio includeranno l'esame pelvico con un campione di tampone cervicale.
I partecipanti saranno coinvolti nelle procedure relative allo studio per circa 2 mesi, che include 3 visite di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cervicite mucopurulenta (MPC) è una sindrome clinica caratterizzata dalla presenza di secrezione mucopurulenta dalla cervice e altri segni di infiammazione come il sanguinamento cervicale facilmente indotto.
Questo studio di fase III è progettato per valutare l'efficacia di nessun trattamento (placebo) rispetto al trattamento empirico con una singola dose di cefixima 400 mg e azitromicina 1 grammo per la cura clinica della MPC a 2 mesi di follow-up.
Obiettivi secondari dello studio sono: confrontare il tasso di malattia infiammatoria pelvica (PID) e i tassi di eventi avversi tra nessun trattamento (placebo) e trattamento empirico; esplorare il ruolo della vaginosi batterica e del Mycoplasma genitalium nella persistenza della MPC; valutare il tasso di guarigione microbiologica di M. genitalium nelle donne trattate con cefixime e azitromicina rispetto al placebo; e presentare le percentuali di cura clinica, risposta parziale e fallimento a 2-3 settimane e 2 mesi per ciascun braccio dello studio.
I partecipanti includeranno 772 donne di età superiore o uguale a 18 anni provenienti da cliniche per malattie sessualmente trasmissibili (STD) o di pianificazione familiare (FP) in buone condizioni di salute generale con MPC a New Orleans, LA; Birmingham, Alabama; Jackson, MS; Los Angeles, CA; e un sito aggiuntivo da determinare.
I campioni di ricerca saranno ottenuti al momento dell'esame pelvico.
Come parte del protocollo di studio, verranno raccolti 3 tamponi cervicali e 4 vaginali durante lo screening, la visita di follow-up 1 e la visita di follow-up 2. Partecipanti idonei con MPC clinico al momento del loro esame pelvico (mucopo cervicale o facilmente indotto sanguinamento cervicale), sarà acconsentito, sottoposto a screening, arruolato e randomizzato a uno dei seguenti bracci: Gruppo 1: trattamento empirico: una singola dose di cefixima 400 mg (1 capsula orale a 400 mg) e azitromicina 1 gm (2 capsule orali a 500 mg ciascuno) o Gruppo 2: nessun trattamento: pillole placebo che sembrano identiche ai farmaci di cui sopra.
I soggetti saranno coinvolti nelle procedure relative allo studio per 2 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249-0001
- University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
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California
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502-2006
- Harbor UCLA Medical Center - OBGYN - General Gynecology and Women's Health
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-1349
- Louisiana Stte University - Health Sciences Center - Medicine
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
- University of Mississippi - Infectious Diseases
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne maggiori o uguali a 18 anni in cliniche per malattie sessualmente trasmissibili (MST) o cliniche di pianificazione familiare.
- Presenza di muco cervicale e/o sanguinamento cervicale facilmente indotto all'esame pelvico tramite tampone endocervicale.
- Maggiore o uguale a 30 globuli bianchi (WBC) per campo ad alta potenza nella colorazione di Gram cervicale. (Nota: le colorazioni di Gram cervicali verranno inviate a un laboratorio centrale per la revisione. I risultati non saranno disponibili al momento dell'iscrizione. I soggetti che non soddisfano questo criterio saranno ritirati dallo studio nel momento in cui i risultati saranno disponibili).
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
- Disponibilità ad astenersi da rapporti sessuali o usare il preservativo durante l'intero studio (circa 2 mesi).
- Disponibilità ad astenersi dall'uso di prodotti vaginali durante l'intero studio (circa 2 mesi).
Criteri di esclusione:
- Segni e sintomi di malattia infiammatoria pelvica, inclusi movimento cervicale, dolorabilità uterina o annessiale.
- Storia di malattia infiammatoria pelvica (PID), gravidanza ectopica o cervicite ricorrente (3 o più episodi nell'anno precedente) o documentazione scritta di cervicite recente (negli ultimi 30 giorni).
- Gonorrea o clamidia al test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) al momento dell'arruolamento. (I partecipanti risultati positivi per Neisseria gonorrhoeae (GC) o Chlamydia trachomatis (CT) al campione della visita di iscrizione verranno interrotti).
- Donne con trichomonas mobile all'esame di monta bagnata o coltura di trichomonas positiva al momento dell'arruolamento.
- Donne con vaginosi batterica sintomatica (BV) (sulla base dei criteri clinici di Amsel per BV e dei sintomi riportati dal partecipante, ad es. secrezione, odore vaginale, ecc.).
- Uso di prodotti vaginali nelle ultime 48 ore (es. lavande vaginali, uso di farmaci vaginali o supposte).
- Storia di malattia renale cronica da storia verbale o documentata.
- Uso corrente di probenecid.
- Madri che allattano.
- Colite o coagulopatia come da autovalutazione del paziente.
- Allergia nota a cefalosporine, penicilline o macrolidi da anamnesi verbale o documentata.
- Storia di allergia al lattice.
- Uso di antibiotici sistemici (orali o endovenosi), antibiotici vaginali, antimicotici vaginali o antimicotici orali entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio.
- Donne che richiederanno un trattamento antibiotico a causa di GC o CT in un partner sessuale.
- Gravi condizioni di base, incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altre condizioni immunosoppressive primarie o secondarie.
- Infezione concomitante, che richiede una terapia antimicrobica (ad esempio, infezione del tratto urinario, sinusite, infezione della pelle e dei tessuti molli, ascesso dentale, ecc.) o uso previsto di qualsiasi terapia antibiotica/antimicrobica durante lo studio.
- Mestruazioni al momento della visita di screening. Le donne che hanno le mestruazioni possono essere sottoposte a screening dopo la cessazione del sanguinamento.
- Focolaio di herpes attivo al momento dell'arruolamento determinato dall'osservazione clinica.
- Sospetta gravidanza o test di gravidanza sulle urine positivo allo screening o ricerca attiva di gravidanza durante il periodo di studio.
- Qualsiasi evento clinico avverso, malattia intercorrente o altra condizione medica o situazione determinata dallo sperimentatore che è presente o si verifica in modo tale che la partecipazione allo studio non sarebbe nel migliore interesse del partecipante.
- Precedentemente iscritto a questo studio.
- Impossibile seguire il protocollo (inc. impossibilità di rispettare le procedure di follow-up).
- Mancato fornire informazioni di contatto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo.
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La capsula sarà riempita di lattosio e sarà identica nell'aspetto alla capsula con il principio attivo.
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Sperimentale: Azitromicina/cefixima
Una singola dose di cefixima 400 mg (1 compressa orale da 400 mg) e azitromicina 1 grammo (2 compresse orali da 500 mg ciascuna).
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La dose singola consisterà in 2 capsule sovraincapsulate (500 mg ciascuna) somministrate per via orale.
La dose singola consisterà in 1 capsula sovraincapsulata (400 mg) somministrata per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la cura clinica nei partecipanti non trattati rispetto ai partecipanti trattati empiricamente con cefixima e azitromicina per cervicite mucopurulenta (MPC).
Lasso di tempo: Visita 2 - 2 mesi (giorno 50-70).
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La percentuale di partecipanti che hanno eliminato MPC entro la seconda visita di follow-up.
La cura clinica è definita come: assenza di muco cervicale e assenza di sanguinamento cervicale facilmente indotto e < 30 globuli bianchi per campo di immersione in olio alla colorazione di Gram cervicale.
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Visita 2 - 2 mesi (giorno 50-70).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare la malattia infiammatoria pelvica (PID) nei pazienti trattati empiricamente con cefixima e azitromicina per cervicite mucopurulenta (MPC) rispetto a nessun trattamento.
Lasso di tempo: A 2-3 settimane e 2 mesi (giorno 50-70) follow-up.
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Il numero di partecipanti che hanno manifestato PID dopo la randomizzazione.
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A 2-3 settimane e 2 mesi (giorno 50-70) follow-up.
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Esaminare gli eventi avversi nei pazienti trattati empiricamente con cefixima e azitromicina per cervicite mucopurulenta (MPC) rispetto a nessun trattamento.
Lasso di tempo: A 2-3 settimane e 2 mesi (giorno 50-70) follow-up.
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La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi dopo la randomizzazione.
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A 2-3 settimane e 2 mesi (giorno 50-70) follow-up.
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Esplora il ruolo della vaginosi batterica (BV) nella cervicite mucopurulenta persistente (MPC).
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi (giorno 50-70).
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Proporzione di partecipanti con fallimento clinico, risposta parziale o cura clinica per cervicite mucopurulenta al follow-up di 2 mesi in base allo stato di vaginosi batterica asintomatica al follow-up di 2 mesi. Fallimento clinico:
Risposta parziale:
Cura clinica: • Assenza di muco cervicale e assenza di sanguinamento cervicale facilmente indotto e < 30 globuli bianchi per campo di immersione in olio alla colorazione di Gram cervicale. |
Follow-up a 2 mesi (giorno 50-70).
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Esplora il ruolo di Mycoplasma Genitalium nella cervicite mucopurulenta persistente (MPC).
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi (giorno 50-70).
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Proporzione di partecipanti con fallimento clinico, risposta parziale o cura clinica per cervicite mucopurulenta a 2 mesi in base allo stato del micoplasma genitalium (tamponi cervicali o vaginali positivi rispetto a entrambi negativi) a 2 mesi. Fallimento clinico:
Risposta parziale:
Cura clinica: • Assenza di muco cervicale e assenza di sanguinamento cervicale facilmente indotto e < 30 globuli bianchi per campo di immersione in olio alla colorazione di Gram cervicale. |
Follow-up a 2 mesi (giorno 50-70).
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Valutare la cura microbiologica del Mycoplasma Genitalium nelle donne trattate con cefixima e azitromicina rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Follow-up a 2-3 settimane e 2 mesi (giorno 50-70).
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La proporzione di partecipanti con Mycoplasma genitalium al basale che hanno eliminato il Mycoplasma genitalium nella vagina o nella cervice durante l'ultima visita di follow-up.
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Follow-up a 2-3 settimane e 2 mesi (giorno 50-70).
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Determinare le percentuali di cura clinica, risposta parziale e fallimento per la cervicite mucopurulenta a 2 mesi per ciascun braccio dello studio.
Lasso di tempo: A 2 mesi (giorno 50-70) follow-up.
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Fallimento clinico:
Risposta parziale:
Cura clinica: • Assenza di muco cervicale e assenza di sanguinamento cervicale facilmente indotto e < 30 globuli bianchi per campo di immersione in olio alla colorazione di Gram cervicale. |
A 2 mesi (giorno 50-70) follow-up.
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Determinare le percentuali di cura clinica, risposta parziale e fallimento per la cervicite mucopurulenta a 2-3 settimane per ciascun braccio dello studio.
Lasso di tempo: A 2-3 settimane di follow-up.
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Fallimento clinico:
Risposta parziale:
Cura clinica: • Assenza di muco cervicale e assenza di sanguinamento cervicale facilmente indotto e < 30 globuli bianchi per campo di immersione in olio alla colorazione di Gram cervicale. |
A 2-3 settimane di follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-0082
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