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粘液脓性宫颈炎 (MPC) 的经验性治疗

2014年12月4日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

一项评估不明原因的粘液脓性宫颈炎经验性治疗必要性的随机试验

粘液脓性宫颈炎 (MPC) 是一种伴有相关症状的综合征，包括宫颈粘液脓性分泌物（粘液和脓液）和其他炎症迹象，例如容易引起的宫颈出血。 本研究的目的是评估单剂量头孢克肟和阿奇霉素不治疗与经验性治疗治疗 MPC 的有效性。 经验性治疗是在明确诊断之前开始治疗。 研究参与者将包括 772 名 18 岁及以上、身体健康且患有 MPC 的女性。 女性将被随机分配到 2 个可能的研究组中的一个：第 1 组将接受单剂量的头孢克肟和阿奇霉素抗生素，第 2 组将接受安慰剂（无活性物质）。 研究程序将包括使用宫颈拭子样本进行盆腔检查。 参与者将参与研究相关程序大约 2 个月，其中包括 3 次研究访问。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

粘液脓性宫颈炎 (MPC) 是一种临床综合征，其特征是存在宫颈粘液脓性分泌物和其他炎症迹象，例如容易诱发的宫颈出血。 该 III 期研究旨在评估无治疗（安慰剂）与单剂量头孢克肟 400 mg 和阿奇霉素 1 克经验性治疗在 2 个月随访时临床治愈 MPC 的有效性。 该研究的次要目的是： 比较无治疗（安慰剂）与经验性治疗之间的盆腔炎 (PID) 率和不良事件率；探索细菌性阴道病和生殖支原体在 MPC 持续存在中的作用；评估接受头孢克肟和阿奇霉素与安慰剂治疗的女性生殖支原体微生物学治愈率；并介绍每个研究组在 2-3 周和 2 个月时的临床治愈、部分反应和失败比例。 参与者将包括来自路易斯安那州新奥尔良 MPC 的性传播疾病 (STD) 或计划生育 (FP) 诊所的 772 名年龄大于或等于 18 岁的女性；阿拉巴马州伯明翰；杰克逊女士；加利福尼亚州洛杉矶；和一个待定的额外地点。 骨盆检查时将获得研究标本。 作为研究方案的一部分，将在筛选、随访 1 和随访 2 时收集 3 个宫颈拭子和 4 个阴道拭子。符合条件的参与者在盆腔检查时患有临床 MPC（宫颈粘液或容易诱发的宫颈出血）将被同意、筛选、登记并随机分配到以下一组：第 1 组：经验性治疗：单剂量头孢克肟 400 毫克（1 粒胶囊口服 400 毫克）和阿奇霉素 1 克（2 粒胶囊口服每片 500 毫克）或第 2 组：无治疗：看起来与上述药物相同的安慰剂药丸。 受试者将参与研究相关程序 2 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

87

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249-0001
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • California
      • Torrance、California、美国、90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center - OBGYN - General Gynecology and Women's Health
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112-1349
        • Louisiana Stte University - Health Sciences Center - Medicine
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216-4505
        • University of Mississippi - Infectious Diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 在性传播疾病 (STD) 诊所或计划生育诊所就诊的年满 18 岁的女性。
  • 通过宫颈内拭子进行盆腔检查时存在宫颈粘液和/或容易引起的宫颈出血。
  • 宫颈革兰氏染色中每个高倍视野大于或等于 30 个白细胞 (WBC)。 （注意：宫颈革兰氏染色将被送到中心实验室进行审查。 结果将不会在注册时提供。 不符合此标准的受试者将在结果可用时退出研究）。
  • 愿意提供书面知情同意
  • 愿意在整个研究期间（大约 2 个月）放弃性交或使用避孕套。
  • 愿意在整个研究期间（大约 2 个月）不使用阴道产品。

排除标准：

  • 盆腔炎的体征和症状，包括宫颈运动、子宫或附件压痛。
  • 盆腔炎 (PID)、异位妊娠或复发性宫颈炎病史（前一年发作 3 次或以上）或近期宫颈炎的书面记录（过去 30 天内）。
  • 入组时进行核酸扩增试验 (NAAT) 的淋病或衣原体。 （在注册访问样本中淋病奈瑟菌 (GC) 或沙眼衣原体 (CT) 检测呈阳性的参与者将被终止）。
  • 入组时在湿贴片检查中发现活动性滴虫或滴虫培养呈阳性的女性。
  • 患有症状性细菌性阴道病 (BV) 的女性（根据 BV 的临床 Amsel 标准和参与者报告的症状，即分泌物、阴道异味等）。
  • 在过去 48 小时内使用阴道产品（即 冲洗、使用阴道药物或栓剂）。
  • 通过口头或书面记录的慢性肾病史。
  • 目前使用丙磺舒。
  • 哺乳妈妈。
  • 根据患者自我报告的结肠炎或凝血病。
  • 通过口头或记录的历史已知对头孢菌素、青霉素或大环内酯类过敏。
  • 乳胶过敏史。
  • 在研究登记后 30 天内使用全身性抗生素（口服或静脉内）、阴道抗生素、阴道抗真菌药或口服抗真菌药。
  • 由于性伴侣患有 GC 或 CT 而需要抗生素治疗的女性。
  • 严重的基础疾病，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或其他原发性或继发性免疫抑制疾病。
  • 伴随感染，需要抗菌治疗（例如，尿路感染、鼻窦炎、皮肤和软组织感染、牙脓肿等）或预期在研究期间使用任何抗生素/抗菌治疗。
  • 筛查访问时的月经。 经期妇女可在止血后进行筛查。
  • 通过临床观察确定入组时的活动性疱疹爆发。
  • 筛选时怀疑怀孕或尿妊娠试验阳性或在研究期间积极寻求怀孕。
  • 研究者确定存在或发生的任何临床不良事件、并发疾病或其他医疗状况或情况，使得参与研究不符合参与者的最佳利益。
  • 以前参加过这项研究。
  • 无法遵守协议（包括 无法遵守后续程序）。
  • 未能提供联系信息。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂。
其他：安慰剂
胶囊将填充乳糖，外观与含有活性成分的胶囊相同。
实验性的：阿奇霉素/头孢克肟
单剂量头孢克肟 400 毫克（1 片口服 400 毫克）和阿奇霉素 1 克（2 片口服，每片 500 毫克）。
药品：阿奇霉素
单剂量将由 2 颗包封胶囊（每颗 500 毫克）组成，口服给药。
药品：头孢克肟
单剂量将由口服 1 粒包封胶囊 (400 mg) 组成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估未接受头孢克肟和阿奇霉素经验治疗的参与者与接受粘液脓性宫颈炎 (MPC) 治疗的参与者的临床治愈率。
大体时间：访问 2 - 2 个月（第 50-70 天）。
第二次随访时已清除 MPC 的参与者比例。 临床治愈定义为：无宫颈粘液和无易诱发的宫颈出血，宫颈革兰氏染色每油浸视野白细胞＜30个。
访问 2 - 2 个月（第 50-70 天）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定接受头孢克肟和阿奇霉素经验性治疗粘液脓性宫颈炎 (MPC) 与未治疗患者的盆腔炎 (PID) 情况。
大体时间：在 2-3 周和 2 个月（第 50-70 天）时进行随访。
随机分组后经历 PID 的参与者人数。
在 2-3 周和 2 个月（第 50-70 天）时进行随访。
检查接受头孢克肟和阿奇霉素经验性治疗粘液脓性宫颈炎 (MPC) 与未治疗患者的不良事件比较。
大体时间：在 2-3 周和 2 个月（第 50-70 天）时进行随访。
随机分组后经历一种或多种不良事件的参与者比例。
在 2-3 周和 2 个月（第 50-70 天）时进行随访。
探讨细菌性阴道病 (BV) 在持续性粘液脓性宫颈炎 (MPC) 中的作用。
大体时间：2 个月（第 50-70 天）随访。

根据 2 个月随访时的无症状细菌性阴道病状态，在 2 个月随访时粘液脓性宫颈炎临床失败、部分反应或临床治愈的参与者比例。

临床失败：

  • 宫颈粘液持续存在和/或容易诱发宫颈出血，并且宫颈革兰氏染色每个油浸视野中存在 > 30 个 WBC 或
  • 盆腔炎的体征，包括宫颈举痛、子宫压痛或附件压痛。

部分回应：

  • 持续的宫颈粘液和/或容易诱发的宫颈出血和宫颈革兰氏染色每个油浸视野的白细胞 <30 或
  • 在没有宫颈粘液和易诱发宫颈出血的情况下，宫颈革兰氏染色每个油浸视野存在≥30个白细胞。

临床治愈：

• 没有宫颈粘液和容易引起的宫颈出血，并且在宫颈革兰氏染色上每个油浸视野< 30 WBC。
2 个月（第 50-70 天）随访。
探讨生殖支原体在持续性粘液脓性宫颈炎 (MPC) 中的作用。
大体时间：2 个月（第 50-70 天）随访。

根据 2 个月时生殖支原体状态（阳性宫颈或阴道拭子与阴性），2 个月时粘液脓性宫颈炎临床失败、部分反应或临床治愈的参与者比例。

临床失败：

  • 宫颈粘液持续存在和/或容易诱发宫颈出血，并且宫颈革兰氏染色每个油浸视野中存在 > 30 个 WBC 或
  • 盆腔炎的体征，包括宫颈举痛、子宫压痛或附件压痛。

部分回应：

  • 持续的宫颈粘液和/或容易诱发的宫颈出血和宫颈革兰氏染色每个油浸视野的白细胞 <30 或
  • 在没有宫颈粘液和易诱发宫颈出血的情况下，宫颈革兰氏染色每个油浸视野存在≥30个白细胞。

临床治愈：

• 没有宫颈粘液和容易引起的宫颈出血，并且在宫颈革兰氏染色上每个油浸视野< 30 WBC。
2 个月（第 50-70 天）随访。
评估接受头孢克肟和阿奇霉素与安慰剂治疗的女性生殖支原体的微生物学治愈率。
大体时间：在 2-3 周和 2 个月（第 50-70 天）的后续行动中。
在基线时患有生殖器支原体的参与者在最后一次随访时清除了阴道或子宫颈中的生殖器支原体的比例。
在 2-3 周和 2 个月（第 50-70 天）的后续行动中。
确定每个研究组在 2 个月时粘液脓性宫颈炎的临床治愈、部分反应和失败比例。
大体时间：2 个月（第 50-70 天）随访。

临床失败：

  • 宫颈粘液持续存在和/或容易诱发宫颈出血，并且宫颈革兰氏染色每个油浸视野中存在 > 30 个 WBC 或
  • 盆腔炎的体征，包括宫颈举痛、子宫压痛或附件压痛。

部分回应：

  • 持续的宫颈粘液和/或容易诱发的宫颈出血和宫颈革兰氏染色每个油浸视野的白细胞 <30 或
  • 在没有宫颈粘液和易诱发宫颈出血的情况下，宫颈革兰氏染色每个油浸视野存在≥30个白细胞。

临床治愈：

• 没有宫颈粘液和容易引起的宫颈出血，并且在宫颈革兰氏染色上每个油浸视野< 30 WBC。
2 个月（第 50-70 天）随访。
确定每个研究组在 2-3 周时粘液脓性宫颈炎的临床治愈、部分反应和失败比例。
大体时间：2-3周后随访。

临床失败：

  • 宫颈粘液持续存在和/或容易诱发宫颈出血，并且宫颈革兰氏染色每个油浸视野中存在 > 30 个 WBC 或
  • 盆腔炎的体征，包括宫颈举痛、子宫压痛或附件压痛。

部分回应：

  • 持续的宫颈粘液和/或容易诱发的宫颈出血和宫颈革兰氏染色每个油浸视野的白细胞 <30 或
  • 在没有宫颈粘液和易诱发宫颈出血的情况下，宫颈革兰氏染色每个油浸视野存在≥30个白细胞。

临床治愈：

• 没有宫颈粘液和容易引起的宫颈出血，并且在宫颈革兰氏染色上每个油浸视野< 30 WBC。
2-3周后随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月18日

首次发布 (估计)

2010年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月4日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 07-0082

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