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粘液膿性子宮頸管炎（MPC）の経験的治療

2014年12月4日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

原因不明の粘液膿性子宮頸管炎に対する経験的治療の必要性を評価するランダム化試験

粘液膿性子宮頸管炎 (MPC) は、子宮頸部からの粘液膿性分泌物 (粘液および膿) および容易に誘発される子宮頸部出血などの炎症の他の徴候を含む関連症状を伴う症候群です。 この研究の目的は、MPC の治癒のためのセフィキシムとアジスロマイシンの単回投与による経験的治療と無治療の有効性を評価することです。 経験的治療は、確定診断の前に治療を開始することです。 研究参加者には、18 歳以上の健康な MPC の女性 772 人が含まれます。 女性は 2 つの可能な研究グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。グループ 1 は単回投与のセフィキシムとアジスロマイシン抗生物質を受け取り、グループ 2 はプラセボ (不活性物質) を受け取ります。 研究手順には、子宮頸部スワブサンプルによる内診が含まれます。 参加者は、3回の研究訪問を含む約2か月間、研究関連の手順に関与します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

粘液膿性子宮頸管炎（MPC）は、子宮頸部からの粘液膿性分泌物の存在、および容易に誘発される子宮頸部出血などの炎症の他の兆候を特徴とする臨床症候群です。 この第 III 相研究は、2 か月の追跡調査での MPC の臨床的治癒に対するセフィキシム 400 mg とアジスロマイシン 1 グラムの単回投与による経験的治療と無治療 (プラセボ) の有効性を評価するように設計されています。 この研究の二次的な目的は次のとおりです。未治療（プラセボ）と経験的治療の間で骨盤内炎症性疾患（PID）の発生率と有害事象の発生率を比較すること。 MPCの持続における細菌性膣炎とマイコプラズマ・ジェニタリウムの役割を探ります。セフィキシムとアジスロマイシンで治療された女性とプラセボで治療された女性の M. genitalium の微生物学的治癒率を評価します。各研究群の 2 ～ 3 週間および 2 か月での臨床治癒、部分奏効および失敗の割合を示します。 参加者には、性感染症 (STD) または家族計画 (FP) クリニックの 18 歳以上の 772 人の女性が含まれます。アラバマ州バーミンガム。ミシシッピ州ジャクソン。カリフォルニア州ロサンゼルス。決定される追加のサイト。 研究標本は内診時に採取されます。 研究プロトコルの一環として、スクリーニング、フォローアップ訪問1、およびフォローアップ訪問2で3つの子宮頸部スワブと4つの膣スワブが収集されます。グループ 1: 経験的治療: セフィキシム 400 mg (1 カプセル経口 400 mg) およびアジスロマイシン 1 gm (2 カプセル経口) の単回投与グループ 2: 治療なし: 上記の薬と同じように見えるプラセボ錠剤。 被験者は、研究関連の手順に2か月間関与します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249-0001
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center - OBGYN - General Gynecology and Women's Health
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112-1349
        • Louisiana Stte University - Health Sciences Center - Medicine
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
        • University of Mississippi - Infectious Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 性感染症 (STD) クリニックまたは家族計画クリニックの 18 歳以上の女性。
  • -子宮頸部粘液の存在および/または子宮頸部スワブによる骨盤内検査での容易に誘発される頸部出血。
  • 子宮頸部グラム染色の高倍率視野あたり 30 個以上の白血球 (WBC)。 (注: 子宮頸部のグラム染色は、レビューのために中央検査室に送られます。 入学時点では結果はわかりません。 この基準を満たさない被験者は、結果が得られた時点で研究から除外されます)。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思
  • -研究全体（約2か月）の間、性交を控えるか、コンドームを使用することをいとわない。
  • -研究全体（約2か月）の間、膣製品の使用を控えることをいとわない。

除外基準:

  • 子宮頸部の動き、子宮、付属器の圧痛など、骨盤内炎症性疾患の徴候と症状。
  • -骨盤内炎症性疾患（PID）、子宮外妊娠または再発性子宮頸管炎の病歴（前年に3回以上のエピソード）、または最近の子宮頸管炎の書面による文書（過去30日以内）。
  • -登録時の核酸増幅検査（NAAT）での淋病またはクラミジア。 （参加者は、登録訪問サンプルで淋菌（GC）またはクラミジア・トラコマチス（CT）が陽性であると検査されます）。
  • -湿式マウント検査で運動性トリコモナスを有する女性、または登録時にトリコモナス培養が陽性の女性。
  • -症候性細菌性膣炎（BV）の女性（BVの臨床Amsel基準に基づいており、参加者によって報告された症状、すなわち、分泌物、膣臭など）。
  • 過去 48 時間以内の膣用製品の使用 (つまり、 ダウチング、腟薬または座薬の使用）。
  • -口頭または文書化された歴史による慢性腎疾患の病歴。
  • プロベネシドの現在の使用。
  • 授乳中の母親。
  • -患者の自己申告による大腸炎または凝固障害。
  • -口頭または記録された歴史によるセファロスポリン、ペニシリンまたはマクロライドに対する既知のアレルギー。
  • ラテックスアレルギーの病歴。
  • -全身抗生物質の使用（経口または静脈内）、膣抗生物質、膣抗真菌剤、または研究登録から30日以内の経口抗真菌剤の使用。
  • 性的パートナーの GC または CT のために抗生物質治療を必要とする女性。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはその他の一次または二次免疫抑制状態を含む深刻な基礎疾患。
  • -抗菌療法（例えば、尿路感染症、副鼻腔炎、皮膚および軟部組織感染症、歯の膿瘍など）を必要とする随伴感染症、または研究中の抗生物質/抗菌療法の予想される使用。
  • スクリーニング来院時の月経。 月経中の女性は、出血が止まった後に検査を受けることができます。
  • -臨床観察によって決定された登録時のアクティブなヘルペスの発生。
  • -スクリーニング時の妊娠の疑いまたは陽性の尿妊娠検査、または研究期間中に積極的に妊娠を求めている。
  • -研究への参加が参加者の最善の利益にならないように存在または発生したと研究者が判断した臨床的有害事象、併発疾患、またはその他の病状または状況。
  • -以前にこの研究に登録しました。
  • プロトコルに従うことができません (inc. フォローアップ手順を遵守できない）。
  • 連絡先情報の提供に失敗しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ。
他の：プラセボ
カプセルは乳糖で満たされ、外観は有効成分を含むカプセルと同じです。
実験的：アジスロマイシン/セフィキシム
セフィキシム 400 mg (400 mg で経口 1 錠) とアジスロマイシン 1 グラム (それぞれ 500 mg で経口 2 錠) の単回投与。
薬：アジスロマイシン
単回投与は、経口投与される 2 つのオーバーカプセル化カプセル (各 500 mg) で構成されます。
薬：セフィキシム
単回投与は、経口投与される 1 つのオーバーカプセルカプセル (400 mg) で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未治療の参加者と、粘液膿性子宮頸管炎 (MPC) のセフィキシムとアジスロマイシンで経験的に治療された参加者の臨床的治癒を評価します。
時間枠：訪問 2 - 2 か月 (50 日目から 70 日目)。
2回目の経過観察までにMPCをクリアした参加者の割合。 臨床的治癒は、子宮頸部粘液がなく、容易に誘発される頸部出血がなく、頸部グラム染色の油浸領域あたりの白血球数が 30 未満であると定義されます。
訪問 2 - 2 か月 (50 日目から 70 日目)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粘液膿性子宮頸管炎 (MPC) に対してセフィキシムとアジスロマイシンで経験的に治療された患者の骨盤内炎症性疾患 (PID) を、治療なしと比較して決定します。
時間枠：2 ～ 3 週間および 2 か月 (50 ～ 70 日目) のフォローアップ。
無作為化後に PID を経験した参加者の数。
2 ～ 3 週間および 2 か月 (50 ～ 70 日目) のフォローアップ。
粘液膿性子宮頸管炎 (MPC) に対してセフィキシムとアジスロマイシンで経験的に治療された患者の有害事象を無治療と比較して調べます。
時間枠：2 ～ 3 週間および 2 か月 (50 ～ 70 日目) のフォローアップ。
無作為化後に1つ以上の有害事象を経験した参加者の割合。
2 ～ 3 週間および 2 か月 (50 ～ 70 日目) のフォローアップ。
持続性粘液膿性子宮頸管炎 (MPC) における細菌性膣炎 (BV) の役割を調べます。
時間枠：2 か月 (50 日目から 70 日目) のフォローアップ。

2か月のフォローアップでの無症候性細菌性膣炎の状態に応じた、2か月のフォローアップでの粘液膿性子宮頸管炎の臨床的失敗、部分的な反応、または臨床的治癒を伴う参加者の割合。

臨床的失敗:

  • -持続的な子宮頸管粘液および/または容易に誘発される頸部出血、および頸部グラム染色の油浸フィールドあたり30個を超えるWBCの存在または
  • 子宮頸部の動きの圧痛、子宮の圧痛または付属器の圧痛を含む骨盤内炎症性疾患の徴候。

部分的な回答:

  • -持続的な子宮頸管粘液および/または容易に誘発される子宮頸部出血および頸部グラム染色の油浸フィールドあたりの白血球が30未満 OR
  • 子宮頸部粘液および容易に誘発される頸部出血の両方がない場合の頸部グラム染色上の油浸領域あたり30個以上のWBCの存在。

臨床治療:

• 子宮頸管粘液がなく、容易に誘発される子宮頸部出血がなく、頸部グラム染色の油浸領域あたりの白血球数が 30 未満。
2 か月 (50 日目から 70 日目) のフォローアップ。
持続性粘液膿性子宮頸管炎 (MPC) におけるマイコプラズマ生殖器の役割を調べます。
時間枠：2 か月 (50 日目から 70 日目) のフォローアップ。

2 か月時点でのマイコプラズマ生殖器の状態 (子宮頸部または膣スワブ陽性 vs 両方陰性) に応じた、2 か月時点での粘液膿性子宮頸管炎の臨床的失敗、部分奏効、または臨床治癒を有する参加者の割合。

臨床的失敗:

  • -持続的な子宮頸管粘液および/または容易に誘発される頸部出血、および頸部グラム染色の油浸フィールドあたり30個を超えるWBCの存在または
  • 子宮頸部の動きの圧痛、子宮の圧痛または付属器の圧痛を含む骨盤内炎症性疾患の徴候。

部分的な回答:

  • -持続的な子宮頸管粘液および/または容易に誘発される子宮頸部出血および頸部グラム染色の油浸フィールドあたりの白血球が30未満 OR
  • 子宮頸部粘液および容易に誘発される頸部出血の両方がない場合の頸部グラム染色上の油浸領域あたり30個以上のWBCの存在。

臨床治療:

• 子宮頸管粘液がなく、容易に誘発される子宮頸部出血がなく、頸部グラム染色の油浸領域あたりの白血球数が 30 未満。
2 か月 (50 日目から 70 日目) のフォローアップ。
セフィキシムとアジスロマイシン対プラセボで治療された女性におけるマイコプラズマ・ジェニタリウムの微生物学的治癒を評価します。
時間枠：2 ～ 3 週間および 2 か月 (50 ～ 70 日目) のフォローアップ。
ベースラインでマイコプラズマ性器を有する参加者のうち、最後のフォローアップ訪問時に膣または子宮頸部のいずれかでマイコプラズマ性性器を除去した参加者の割合。
2 ～ 3 週間および 2 か月 (50 ～ 70 日目) のフォローアップ。
各研究アームの 2 か月での粘液膿性子宮頸管炎の臨床治癒、部分奏効、および失敗の割合を決定します。
時間枠：2 ヶ月 (50 日目から 70 日目) のフォローアップ。

臨床的失敗:

  • -持続的な子宮頸管粘液および/または容易に誘発される頸部出血、および頸部グラム染色の油浸フィールドあたり30個を超えるWBCの存在または
  • 子宮頸部の動きの圧痛、子宮の圧痛または付属器の圧痛を含む骨盤内炎症性疾患の徴候。

部分的な回答:

  • -持続的な子宮頸管粘液および/または容易に誘発される子宮頸部出血および頸部グラム染色の油浸フィールドあたりの白血球が30未満 OR
  • 子宮頸部粘液および容易に誘発される頸部出血の両方がない場合の頸部グラム染色上の油浸領域あたり30個以上のWBCの存在。

臨床治療:

• 子宮頸管粘液がなく、容易に誘発される子宮頸部出血がなく、頸部グラム染色の油浸領域あたりの白血球数が 30 未満。
2 ヶ月 (50 日目から 70 日目) のフォローアップ。
各研究群の 2 ～ 3 週間での粘液膿性子宮頸管炎の臨床治癒、部分奏効、および失敗の割合を決定します。
時間枠：2〜3週間のフォローアップ時。

臨床的失敗:

  • -持続的な子宮頸管粘液および/または容易に誘発される頸部出血、および頸部グラム染色の油浸フィールドあたり30個を超えるWBCの存在または
  • 子宮頸部の動きの圧痛、子宮の圧痛または付属器の圧痛を含む骨盤内炎症性疾患の徴候。

部分的な回答:

  • -持続的な子宮頸管粘液および/または容易に誘発される子宮頸部出血および頸部グラム染色の油浸フィールドあたりの白血球が30未満 OR
  • 子宮頸部粘液および容易に誘発される頸部出血の両方がない場合の頸部グラム染色上の油浸領域あたり30個以上のWBCの存在。

臨床治療:

• 子宮頸管粘液がなく、容易に誘発される子宮頸部出血がなく、頸部グラム染色の油浸領域あたりの白血球数が 30 未満。
2〜3週間のフォローアップ時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月4日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07-0082

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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