Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмпирическая терапия слизисто-гнойного цервицита (СГЦ)

4 декабря 2014 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Рандомизированное исследование для оценки необходимости эмпирической терапии слизисто-гнойного цервицита неизвестной этиологии

Слизисто-гнойный цервицит (СГЦ) представляет собой синдром с сопутствующими симптомами, включая слизисто-гнойные выделения (слизь и гной) из шейки матки и другие признаки воспаления, такие как легко индуцируемое цервикальное кровотечение. Целью данного исследования является оценка эффективности отсутствия лечения по сравнению с эмпирическим лечением однократной дозой цефиксима и азитромицина для лечения MPC. Эмпирическое лечение – это начало лечения до постановки точного диагноза. В исследовании примут участие 772 женщины в возрасте 18 лет и старше с хорошим здоровьем, страдающими MPC. Женщины будут случайным образом распределены в 1 из 2 возможных групп исследования: группа 1 получит однократную дозу антибиотиков цефиксима и азитромицина, а группа 2 получит плацебо (неактивное вещество). Процедуры исследования будут включать гинекологический осмотр с взятием мазка из шейки матки. Участники будут вовлечены в процедуры, связанные с исследованием, примерно на 2 месяца, включая 3 учебных визита.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Слизисто-гнойный цервицит (СГЦ) представляет собой клинический синдром, характеризующийся наличием слизисто-гнойных выделений из шейки матки и другими признаками воспаления, такими как легко индуцируемое цервикальное кровотечение. Это исследование фазы III предназначено для оценки эффективности отсутствия лечения (плацебо) по сравнению с эмпирическим лечением однократной дозой цефиксима 400 мг и азитромицина 1 грамм для клинического излечения MPC через 2 месяца наблюдения. Вторичные цели исследования: сравнить частоту воспалительных заболеваний органов малого таза (ВЗОМТ) и частоту нежелательных явлений при отсутствии лечения (плацебо) и при эмпирическом лечении; исследовать роль бактериального вагиноза и Mycoplasma genitalium в персистенции МПХ; оценить частоту микробиологического излечения M. genitalium у женщин, получавших цефиксим и азитромицин, по сравнению с плацебо; и представить пропорции клинического излечения, частичного ответа и отказа через 2-3 недели и 2 месяца для каждой исследуемой группы. В число участников войдут 772 женщины старше или равные 18 годам из клиник заболеваний, передающихся половым путем (ЗППП), или клиник планирования семьи (ПС) с хорошим общим состоянием здоровья с MPC в Новом Орлеане, штат Луизиана; Бирмингем, Алабама; Джексон, штат Массачусетс; Лос Анджелес, Калифорния; и дополнительное место будет определено. Образцы для исследований будут получены во время гинекологического осмотра. В рамках протокола исследования будут взяты 3 цервикальных и 4 вагинальных мазка при скрининге, последующем посещении 1 и последующем посещении 2. Подходящие участники с клиническим MPC во время их тазового осмотра (цервикальная слизистая оболочка или легко индуцированный кровотечение из шейки матки) получат согласие, скрининг, регистрацию и рандомизацию в одну из следующих групп: Группа 1: эмпирическое лечение: однократная доза цефиксима 400 мг (1 капсула перорально по 400 мг) и азитромицина 1 г (2 капсулы перорально по 500 мг) или Группа 2: без лечения: таблетки плацебо, внешне идентичные вышеуказанным препаратам. Субъекты будут вовлечены в процедуры, связанные с исследованием, в течение 2 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249-0001
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center - OBGYN - General Gynecology and Women's Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112-1349
        • Louisiana Stte University - Health Sciences Center - Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
        • University of Mississippi - Infectious Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше или равные 18 лет в клиниках заболеваний, передающихся половым путем (ЗППП) или клиниках планирования семьи.
  • Наличие слизистой оболочки шейки матки и/или легко индуцированное цервикальное кровотечение при гинекологическом осмотре с помощью эндоцервикального мазка.
  • Больше или равно 30 лейкоцитов (лейкоцитов) в поле зрения при большом увеличении при окрашивании шейки матки по Граму. (Примечание: окрашивание шейки матки по Граму будет отправлено в центральную лабораторию для проверки. Результаты не будут доступны во время регистрации. Субъекты, не соответствующие этому критерию, будут исключены из исследования на момент получения результатов).
  • Готовность предоставить письменное информированное согласие
  • Готовы воздерживаться от половых контактов или использовать презервативы в течение всего исследования (приблизительно 2 месяца).
  • Желание воздержаться от использования вагинальных продуктов в течение всего исследования (примерно 2 месяца).

Критерий исключения:

  • Признаки и симптомы воспалительного заболевания органов малого таза, включая подвижность шейки матки, болезненность матки или придатков.
  • История воспалительных заболеваний органов малого таза (ВЗОМТ), внематочной беременности или рецидивирующего цервицита (3 или более эпизодов в предыдущем году) или письменные документы о недавнем цервиците (в течение последних 30 дней).
  • Гонорея или хламидиоз в тесте амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) на момент зачисления. (Участник с положительным результатом на Neisseria gonorrhoeae (GC) или Chlamydia trachomatis (CT) при посещении при регистрации будет прекращен).
  • Женщины с подвижными трихомонадами при исследовании влажного препарата или с положительным посевом трихомонады во время регистрации.
  • Женщины с симптоматическим бактериальным вагинозом (БВ) (на основании клинических критериев Амселя для БВ и симптомов, о которых сообщила участница, т. е. выделения, запах из влагалища и т. д.).
  • Использование вагинальных продуктов в течение последних 48 часов (т.е. спринцевания, использование вагинальных препаратов или суппозиториев).
  • Хроническая болезнь почек в анамнезе по словесному или документальному анамнезу.
  • Текущее использование пробенецида.
  • Кормящие матери.
  • Колит или коагулопатия по самоотчету пациента.
  • Известная аллергия на цефалоспорины, пенициллин или макролиды по словесному или документальному анамнезу.
  • Аллергия на латекс в анамнезе.
  • Использование системных антибиотиков (пероральных или внутривенных), вагинальных антибиотиков, вагинальных противогрибковых или пероральных противогрибковых средств в течение 30 дней после включения в исследование.
  • Женщины, которым потребуется лечение антибиотиками из-за GC или CT у полового партнера.
  • Серьезные сопутствующие заболевания, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или другие первичные или вторичные иммуносупрессивные состояния.
  • Сопутствующая инфекция, требующая антимикробной терапии (например, инфекция мочевыводящих путей, синусит, инфекция кожи и мягких тканей, абсцесс зуба и т. д.) или предполагаемое применение любой антибиотико/антимикробной терапии во время исследования.
  • Менструация во время скринингового визита. Женщины с менструацией могут пройти обследование после прекращения кровотечения.
  • Активная вспышка герпеса на момент поступления определяется клиническим наблюдением.
  • Подозрение на беременность или положительный тест мочи на беременность при скрининге или активный поиск беременности в течение периода исследования.
  • Любое клиническое нежелательное явление, интеркуррентное заболевание или другое медицинское состояние или ситуация, определенная исследователем, которая присутствует или возникает так, что участие в исследовании не отвечает интересам участника.
  • Ранее участвовал в этом исследовании.
  • Невозможно следовать протоколу (в т. невозможность соблюдения последующих процедур).
  • Не предоставление контактной информации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо.
Другой: Плацебо
Капсула будет наполнена лактозой и по внешнему виду будет идентична капсуле с активным ингредиентом.
Экспериментальный: Азитромицин/Цефиксим
Разовая доза цефиксима 400 мг (1 таблетка внутрь по 400 мг) и азитромицина 1 г (2 таблетки внутрь по 500 мг).
Лекарство: Азитромицин
Разовая доза будет состоять из 2 сверхкапсулированных капсул (по 500 мг каждая), вводимых перорально.
Лекарство: Цефиксим
Разовая доза будет состоять из 1 сверхкапсулированной капсулы (400 мг), вводимой перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените клиническое излечение слизисто-гнойного цервицита у участников, не получавших лечения, по сравнению с участниками, получавшими эмпирическое лечение цефиксимом и азитромицином.
Временное ограничение: Визит 2 - 2 месяца (день 50-70).
Доля участников, которые прошли MPC ко второму последующему посещению. Клиническое излечение определяется как: отсутствие цервикальной слизи и отсутствие легко индуцируемого цервикального кровотечения и < 30 лейкоцитов в поле иммерсионного масла при окрашивании шейки матки по Граму.
Визит 2 - 2 месяца (день 50-70).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить воспалительное заболевание органов малого таза (ВЗОМТ) у пациентов, получавших эмпирическое лечение цефиксимом и азитромицином по поводу слизисто-гнойного цервицита (СГЦ) по сравнению с отсутствием лечения.
Временное ограничение: Через 2-3 недели и 2 месяца (день 50-70) последующее наблюдение.
Количество участников с ПИД после рандомизации.
Через 2-3 недели и 2 месяца (день 50-70) последующее наблюдение.
Изучить нежелательные явления у пациентов, получавших эмпирическое лечение цефиксимом и азитромицином по поводу слизисто-гнойного цервицита (СГЦ) в сравнении с отсутствием лечения.
Временное ограничение: Через 2-3 недели и 2 месяца (день 50-70) последующее наблюдение.
Доля участников, переживших одно или несколько нежелательных явлений после рандомизации.
Через 2-3 недели и 2 месяца (день 50-70) последующее наблюдение.
Изучите роль бактериального вагиноза (БВ) в развитии персистирующего слизисто-гнойного цервицита (MPC).
Временное ограничение: Через 2 месяца (день 50-70) последующее наблюдение.

Доля участников с клинической неудачей, частичным ответом или клиническим излечением слизисто-гнойного цервицита через 2 месяца наблюдения в зависимости от статуса бессимптомного бактериального вагиноза через 2 месяца наблюдения.

Клиническая неудача:

  • Стойкая цервикальная слизистая оболочка и/или легко индуцируемое цервикальное кровотечение и наличие > 30 лейкоцитов на иммерсионное поле при окрашивании шейки матки по Граму ИЛИ
  • Признаки воспалительного заболевания органов малого таза, включая болезненность при движении шейки матки, болезненность матки или придатков.

Частичный ответ:

  • Стойкая цервикальная слизистая оболочка и/или легко индуцируемое цервикальное кровотечение и <30 лейкоцитов на поле иммерсионного масла при окрашивании шейки матки по Граму ИЛИ
  • Наличие ≥ 30 лейкоцитов на поле иммерсии в масле при окрашивании шейки матки по Граму при отсутствии как цервикальной слизистой оболочки, так и легко индуцированного цервикального кровотечения.

Клиническое лечение:

• Отсутствие цервикальной слизистой оболочки и отсутствие легко индуцируемого цервикального кровотечения и < 30 лейкоцитов на иммерсионное поле при окрашивании шейки матки по Граму.
Через 2 месяца (день 50-70) последующее наблюдение.
Изучите роль Mycoplasma Genitalium в развитии персистирующего слизисто-гнойного цервицита (MPC).
Временное ограничение: Через 2 месяца (день 50-70) последующее наблюдение.

Доля участников с клинической неудачей, частичным ответом или клиническим излечением слизисто-гнойного цервицита через 2 месяца в зависимости от статуса генитальной микоплазмы (положительные результаты цервикального или вагинального мазков по сравнению с обоими отрицательными) через 2 месяца.

Клиническая неудача:

  • Стойкая цервикальная слизистая оболочка и/или легко индуцируемое цервикальное кровотечение и наличие > 30 лейкоцитов на иммерсионное поле при окрашивании шейки матки по Граму ИЛИ
  • Признаки воспалительного заболевания органов малого таза, включая болезненность при движении шейки матки, болезненность матки или придатков.

Частичный ответ:

  • Стойкая цервикальная слизистая оболочка и/или легко индуцируемое цервикальное кровотечение и <30 лейкоцитов на поле иммерсионного масла при окрашивании шейки матки по Граму ИЛИ
  • Наличие ≥ 30 лейкоцитов на поле иммерсии в масле при окрашивании шейки матки по Граму при отсутствии как цервикальной слизистой оболочки, так и легко индуцированного цервикального кровотечения.

Клиническое лечение:

• Отсутствие цервикальной слизистой оболочки и отсутствие легко индуцируемого цервикального кровотечения и < 30 лейкоцитов на иммерсионное поле при окрашивании шейки матки по Граму.
Через 2 месяца (день 50-70) последующее наблюдение.
Оценка микробиологического излечения Mycoplasma Genitalium у женщин, получавших цефиксим и азитромицин, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Через 2-3 недели и 2 месяца (день 50-70) последующее наблюдение.
Доля участников с генитальной микоплазмой на исходном уровне, которые очистились от генитальной микоплазмы либо во влагалище, либо в шейке матки во время последнего визита для последующего наблюдения.
Через 2-3 недели и 2 месяца (день 50-70) последующее наблюдение.
Определите доли клинического излечения, частичного ответа и неэффективности лечения слизисто-гнойного цервицита через 2 месяца для каждой группы исследования.
Временное ограничение: Через 2 месяца (день 50-70) последующее наблюдение.

Клиническая неудача:

  • Стойкая цервикальная слизистая оболочка и/или легко индуцируемое цервикальное кровотечение и наличие > 30 лейкоцитов на иммерсионное поле при окрашивании шейки матки по Граму ИЛИ
  • Признаки воспалительного заболевания органов малого таза, включая болезненность при движении шейки матки, болезненность матки или придатков.

Частичный ответ:

  • Стойкая цервикальная слизистая оболочка и/или легко индуцируемое цервикальное кровотечение и <30 лейкоцитов на поле иммерсионного масла при окрашивании шейки матки по Граму ИЛИ
  • Наличие ≥ 30 лейкоцитов на поле иммерсии в масле при окрашивании шейки матки по Граму при отсутствии как цервикальной слизистой оболочки, так и легко индуцированного цервикального кровотечения.

Клиническое лечение:

• Отсутствие цервикальной слизистой оболочки и отсутствие легко индуцируемого цервикального кровотечения и < 30 лейкоцитов на иммерсионное поле при окрашивании шейки матки по Граму.
Через 2 месяца (день 50-70) последующее наблюдение.
Определите доли клинического излечения, частичного ответа и неэффективности слизисто-гнойного цервицита через 2-3 недели для каждой группы исследования.
Временное ограничение: Через 2-3 недели наблюдения.

Клиническая неудача:

  • Стойкая цервикальная слизистая оболочка и/или легко индуцируемое цервикальное кровотечение и наличие > 30 лейкоцитов на иммерсионное поле при окрашивании шейки матки по Граму ИЛИ
  • Признаки воспалительного заболевания органов малого таза, включая болезненность при движении шейки матки, болезненность матки или придатков.

Частичный ответ:

  • Стойкая цервикальная слизистая оболочка и/или легко индуцируемое цервикальное кровотечение и <30 лейкоцитов на поле иммерсионного масла при окрашивании шейки матки по Граму ИЛИ
  • Наличие ≥ 30 лейкоцитов на поле иммерсии в масле при окрашивании шейки матки по Граму при отсутствии как цервикальной слизистой оболочки, так и легко индуцированного цервикального кровотечения.

Клиническое лечение:

• Отсутствие цервикальной слизистой оболочки и отсутствие легко индуцируемого цервикального кровотечения и < 30 лейкоцитов на иммерсионное поле при окрашивании шейки матки по Граму.
Через 2-3 недели наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-0082

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться