Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empirisk terapi af mucopurulent cervicitis (MPC)

4. december 2014 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et randomiseret forsøg for at evaluere behovet for empirisk terapi for mukopurulent cervicitis af ukendt ætiologi

Mukopurulent cervicitis (MPC) er et syndrom med tilhørende symptomer, herunder mucopurulent udflåd (slim og pus) fra livmoderhalsen og andre tegn på betændelse, såsom let fremkaldt cervikal blødning. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ingen behandling versus empirisk behandling med en enkelt dosis cefixim og azithromycin til helbredelse af MPC. Empirisk behandling er initiering af behandling forud for en fast diagnose. Undersøgelsesdeltagere vil omfatte 772 kvinder i alderen 18 og ældre med godt helbred med MPC. Kvinder vil blive tilfældigt tildelt 1 af 2 mulige undersøgelsesgrupper: Gruppe 1 vil modtage en enkelt dosis cefixim og azithromycin antibiotika, og gruppe 2 vil modtage placebo (inaktivt stof). Undersøgelsesprocedurer vil omfatte bækkenundersøgelse med en cervikal podningsprøve. Deltagerne vil være involveret i undersøgelsesrelaterede procedurer i ca. 2 måneder, hvilket inkluderer 3 studiebesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mucopurulent cervicitis (MPC) er et klinisk syndrom karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​mucopurulent udflåd fra livmoderhalsen og andre tegn på betændelse, såsom let induceret cervikal blødning. Dette fase III studie er designet til at evaluere effektiviteten af ​​ingen behandling (placebo) versus empirisk behandling med en enkelt dosis cefixim 400 mg og azithromycin 1 gram til klinisk helbredelse af MPC efter 2 måneders opfølgning. Sekundære formål med undersøgelsen er: at sammenligne frekvensen af ​​bækkenbetændelse (PID) og frekvensen af ​​bivirkninger mellem ingen behandling (placebo) versus empirisk behandling; udforske rollen af ​​bakteriel vaginose og Mycoplasma genitalium i vedvarende MPC; evaluere mikrobiologisk helbredelseshastighed af M. genitalium hos kvinder behandlet med cefixim og azithromycin versus placebo; og præsentere den kliniske helbredelse, delvise respons og fejlproportioner efter 2-3 uger og 2 måneder for hver undersøgelsesarm. Deltagerne vil omfatte 772 kvinder over eller lig med 18 år fra seksuelt overførte sygdomme (STD) eller familieplanlægning (FP) klinikker i god generel sundhed med MPC i New Orleans, LA; Birmingham, AL; Jackson, MS; Los Angeles, CA; og et ekstra sted, der skal fastlægges. Forskningsprøver vil blive indhentet på tidspunktet for bækkenundersøgelsen. Som en del af undersøgelsesprotokollen vil 3 cervikale og 4 vaginale podninger blive indsamlet ved screening, opfølgningsbesøg 1 og opfølgningsbesøg 2. Kvalificerede deltagere med klinisk MPC på tidspunktet for deres bækkenundersøgelse (cervikal slimhinde eller let induceret cervikal blødning), vil blive godkendt, screenet, indskrevet og randomiseret til en af ​​følgende arme: Gruppe 1: empirisk behandling: en enkelt dosis cefixim 400 mg (1 kapsel oral på 400 mg) og azithromycin 1 g (2 kapsler oralt) på 500 mg hver) eller gruppe 2: ingen behandling: placebo-piller, der ser identiske ud med ovenstående medicin. Forsøgspersonerne vil blive involveret i undersøgelsesrelaterede procedurer i 2 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249-0001
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center - OBGYN - General Gynecology and Women's Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112-1349
        • Louisiana Stte University - Health Sciences Center - Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi - Infectious Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over eller lig med 18 år i klinikker for seksuelt overført sygdom (STD) eller familieplanlægningsklinikker.
  • Tilstedeværelse af cervikal slimhinde og/eller let induceret cervikal blødning ved bækkenundersøgelse via endocervikal podning.
  • Større end eller lig med 30 hvide blodlegemer (WBC'er) pr. højeffektfelt i den cervikale Gram-farvning. (Bemærk: de cervikale Gram-pletter vil blive sendt til et centralt laboratorium til gennemgang. Resultaterne vil ikke være tilgængelige på tidspunktet for tilmelding. Forsøgspersoner, der ikke opfylder dette kriterium, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen på det tidspunkt, hvor resultaterne foreligger).
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Villig til at afholde sig fra samleje eller bruge kondom under hele undersøgelsen (ca. 2 måneder).
  • Villig til at afstå fra at bruge vaginale produkter under hele undersøgelsen (ca. 2 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn og symptomer på bækkenbetændelse, herunder cervikal bevægelse, livmoder eller ømhed i adnexal.
  • Anamnese med bækkenbetændelse (PID), graviditet uden for livmoderen eller tilbagevendende cervicitis (3 eller flere episoder i det foregående år) eller skriftlig dokumentation for nylig cervicitis (inden for de seneste 30 dage).
  • Gonoré eller klamydia på nukleinsyreamplifikationstest (NAAT) på tidspunktet for tilmelding. (Deltager, der tester positiv for Neisseria gonorrhoeae (GC) eller Chlamydia trachomatis (CT) ved indskrivningsbesøg, vil blive afbrudt).
  • Kvinder med motile trichomonas på vådmonteringsundersøgelse eller positiv trichomonaskultur på tidspunktet for indskrivning.
  • Kvinder med symptomatisk bakteriel vaginose (BV) (baseret på kliniske Amsel-kriterier for BV og rapporterede symptomer fra deltageren, dvs. udflåd, vaginal lugt osv.).
  • Brug af vaginale produkter inden for de seneste 48 timer (dvs. udskylning, brug af vaginal medicin eller stikpiller).
  • Anamnese med kronisk nyresygdom ved verbal eller dokumenteret historie.
  • Nuværende brug af probenecid.
  • Ammende mødre.
  • Colitis eller koagulopati i henhold til patientens selvrapport.
  • Kendt allergi over for cephalosporiner, penicillin eller makrolider fra verbal eller dokumenteret historie.
  • Historie om latexallergi.
  • Anvendelse af systemiske antibiotika (oral eller intravenøs), vaginal antibiotika, vaginal svampedræbende eller oral svampedræbende brug inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
  • Kvinder, der vil kræve antibiotikabehandling på grund af GC eller CT hos en seksuel partner.
  • Alvorlige underliggende tilstande, herunder human immundefektvirus (HIV) eller anden primær eller sekundær immunsuppressiv tilstand.
  • Samtidig infektion, som kræver antimikrobiel behandling (f.eks. urinvejsinfektion, bihulebetændelse, hud- og bløddelsinfektion, tandbyld osv.) eller forventet brug af enhver antibiotika/antimikrobiel behandling under undersøgelsen.
  • Menstruation på tidspunktet for screeningsbesøget. Kvinder, der har menstruation, kan screenes efter ophør af blødning.
  • Aktivt herpesudbrud på tidspunktet for tilmelding bestemt ved klinisk observation.
  • Mistænkt graviditet eller positiv uringraviditetstest ved screening eller aktivt søger graviditet i undersøgelsesperioden.
  • Enhver klinisk uønsket hændelse, interkurrent sygdom eller anden medicinsk tilstand eller situation som bestemt af investigator, som er til stede eller forekommer, således at deltagelse i undersøgelsen ikke ville være i deltagerens bedste interesse.
  • Tidligere tilmeldt denne undersøgelse.
  • Kan ikke følge protokollen (inkl. manglende evne til at overholde opfølgningsprocedurerne).
  • Undladelse af at give kontaktoplysninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo.
Andet: Placebo
Kapslen vil være fyldt med laktose og være identisk i udseende med kapslen med den aktive ingrediens.
Eksperimentel: Azithromycin/Cefixim
En enkelt dosis cefixim 400 mg (1 tablet oral på 400 mg) og azithromycin 1 gram (2 tabletter oral på 500 mg hver).
Medicin: Azithromycin
Enkeltdosis vil bestå af 2 overindkapslede kapsler (500 mg hver) indgivet oralt.
Medicin: Cefixime
Enkeltdosis vil bestå af 1 overindkapslet kapsel (400 mg) administreret oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer klinisk helbredelse hos deltagere, der ikke er behandlet versus deltagere, der er empirisk behandlet med cefixim og azithromycin for mucopurulent cervicitis (MPC).
Tidsramme: Besøg 2 - 2 måneder (Dag 50-70).
Andelen af ​​deltagere, der har godkendt MPC ved det andet opfølgningsbesøg. Klinisk helbredelse er defineret som: fravær af cervikal slimhinde og fravær af let induceret cervikal blødning og < 30 hvide blodlegemer pr. olienedsænkningsfelt på cervikal gramfarvning.
Besøg 2 - 2 måneder (Dag 50-70).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem bækkenbetændelsessygdomme (PID) hos patienter empirisk behandlet med cefixim og azithromycin for mucopurulent cervicitis (MPC) i sammenligning med ingen behandling.
Tidsramme: Ved 2-3 ugers og 2 måneders (Dag 50-70) opfølgning.
Antallet af deltagere, der oplever PID efter randomisering.
Ved 2-3 ugers og 2 måneders (Dag 50-70) opfølgning.
Undersøg bivirkninger hos patienter empirisk behandlet med cefixim og azithromycin for mucopurulent cervicitis (MPC) i sammenligning med ingen behandling.
Tidsramme: Ved 2-3 ugers og 2 måneders (Dag 50-70) opfølgning.
Andelen af ​​deltagere, der oplever en eller flere uønskede hændelser efter randomisering.
Ved 2-3 ugers og 2 måneders (Dag 50-70) opfølgning.
Udforsk rollen af ​​bakteriel vaginose (BV) i persistent mucopurulent cervicitis (MPC).
Tidsramme: Ved 2 måneders (Dag 50-70) opfølgning.

Andel af deltagere med klinisk svigt, delvis respons eller klinisk helbredelse for mucopurulent cervicitis ved 2 måneders opfølgning i henhold til asymptomatisk bakteriel vaginosestatus ved 2 måneders opfølgning.

Klinisk fejl:

  • Vedvarende cervikal slimhinde og/eller let induceret cervikal blødning og tilstedeværelsen af ​​> 30 WBC pr. olienedsænkningsfelt på cervikal gramfarvning ELLER
  • Tegn på bækkenbetændelse, herunder ømhed i livmoderhalsen, ømhed i livmoderen eller ømhed i adnexal.

Delvis svar:

  • Vedvarende cervikal slimhinde og/eller let induceret cervikal blødning og <30 WBC pr. olienedsænkningsfelt på cervikal gram-farvning ELLER
  • Tilstedeværelsen af ​​≥ 30 WBC'er pr. olienedsænkningsfelt på cervikal gramfarvning i fravær af både cervikal slimhinde og let induceret cervikal blødning.

Klinisk kur:

• Fravær af cervikal slimhinde og fravær af let induceret cervikal blødning og < 30 WBC'er pr. olienedsænkningsfelt på cervikal gramfarvning.
Ved 2 måneders (Dag 50-70) opfølgning.
Udforsk Mycoplasma Genitaliums rolle i vedvarende mucopurulent cervicitis (MPC).
Tidsramme: Ved 2 måneders (Dag 50-70) opfølgning.

Andel af deltagere med klinisk svigt, delvis respons eller klinisk helbredelse for mucopurulent cervicitis efter 2 måneder i henhold til mycoplasma genitalium status (positive cervikale eller vaginale podninger versus begge negative) efter 2 måneder.

Klinisk fejl:

  • Vedvarende cervikal slimhinde og/eller let induceret cervikal blødning og tilstedeværelsen af ​​> 30 WBC pr. olienedsænkningsfelt på cervikal gramfarvning ELLER
  • Tegn på bækkenbetændelse, herunder ømhed i livmoderhalsen, ømhed i livmoderen eller ømhed i adnexal.

Delvis svar:

  • Vedvarende cervikal slimhinde og/eller let induceret cervikal blødning og <30 WBC pr. olienedsænkningsfelt på cervikal gram-farvning ELLER
  • Tilstedeværelsen af ​​≥ 30 WBC'er pr. olienedsænkningsfelt på cervikal gramfarvning i fravær af både cervikal slimhinde og let induceret cervikal blødning.

Klinisk kur:

• Fravær af cervikal slimhinde og fravær af let induceret cervikal blødning og < 30 WBC'er pr. olienedsænkningsfelt på cervikal gramfarvning.
Ved 2 måneders (Dag 50-70) opfølgning.
Evaluer mikrobiologisk helbredelse af mycoplasma genitalium hos kvinder behandlet med cefixim og azithromycin versus placebo.
Tidsramme: Ved 2-3 uger og 2 måneders (Dag 50-70) opfølgning.
Andelen af ​​deltagere med mycoplasma genitalium ved baseline, som renser mycoplasma genitalium i enten skeden eller livmoderhalsen ved deres sidste opfølgningsbesøg.
Ved 2-3 uger og 2 måneders (Dag 50-70) opfølgning.
Bestem den kliniske helbredelse, delvise respons og fejlproportioner for mucopurulent cervicitis efter 2 måneder for hver undersøgelsesarm.
Tidsramme: Ved 2 måneders (Dag 50-70) opfølgning.

Klinisk fejl:

  • Vedvarende cervikal slimhinde og/eller let induceret cervikal blødning og tilstedeværelsen af ​​> 30 WBC pr. olienedsænkningsfelt på cervikal gramfarvning ELLER
  • Tegn på bækkenbetændelse, herunder ømhed i livmoderhalsen, ømhed i livmoderen eller ømhed i adnexal.

Delvis svar:

  • Vedvarende cervikal slimhinde og/eller let induceret cervikal blødning og <30 WBC pr. olienedsænkningsfelt på cervikal gram-farvning ELLER
  • Tilstedeværelsen af ​​≥ 30 WBC'er pr. olienedsænkningsfelt på cervikal gramfarvning i fravær af både cervikal slimhinde og let induceret cervikal blødning.

Klinisk kur:

• Fravær af cervikal slimhinde og fravær af let induceret cervikal blødning og < 30 WBC'er pr. olienedsænkningsfelt på cervikal gramfarvning.
Ved 2 måneders (Dag 50-70) opfølgning.
Bestem den kliniske helbredelse, delvise respons og fejlproportioner for mucopurulent cervicitis efter 2-3 uger for hver undersøgelsesarm.
Tidsramme: Efter 2-3 ugers opfølgning.

Klinisk fejl:

  • Vedvarende cervikal slimhinde og/eller let induceret cervikal blødning og tilstedeværelsen af ​​> 30 WBC pr. olienedsænkningsfelt på cervikal gramfarvning ELLER
  • Tegn på bækkenbetændelse, herunder ømhed i livmoderhalsen, ømhed i livmoderen eller ømhed i adnexal.

Delvis svar:

  • Vedvarende cervikal slimhinde og/eller let induceret cervikal blødning og <30 WBC pr. olienedsænkningsfelt på cervikal gram-farvning ELLER
  • Tilstedeværelsen af ​​≥ 30 WBC'er pr. olienedsænkningsfelt på cervikal gramfarvning i fravær af både cervikal slimhinde og let induceret cervikal blødning.

Klinisk kur:

• Fravær af cervikal slimhinde og fravær af let induceret cervikal blødning og < 30 WBC'er pr. olienedsænkningsfelt på cervikal gramfarvning.
Efter 2-3 ugers opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2010

Først opslået (Skøn)

19. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2014

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-0082

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervicitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner