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Empirische Therapie der mukopurulenten Zervizitis (MPC)

4. Dezember 2014 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Notwendigkeit einer empirischen Therapie bei mukopurulenter Zervizitis unbekannter Ätiologie

Mukopurulente Zervizitis (MPC) ist ein Syndrom mit begleitenden Symptomen, einschließlich mukopurulentem Ausfluss (Schleim und Eiter) aus dem Gebärmutterhals und anderen Entzündungszeichen wie leicht induzierten zervikalen Blutungen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit ohne Behandlung gegenüber einer empirischen Behandlung mit einer Einzeldosis Cefixim und Azithromycin zur Heilung von MPC. Empirische Behandlung ist die Einleitung einer Behandlung vor einer sicheren Diagnose. Zu den Studienteilnehmern gehören 772 Frauen im Alter von 18 Jahren und älter bei guter Gesundheit mit MPC. Die Frauen werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 möglichen Studiengruppen zugeteilt: Gruppe 1 erhält eine Einzeldosis Cefixim und Azithromycin-Antibiotika und Gruppe 2 erhält Placebo (inaktive Substanz). Die Studienverfahren umfassen eine gynäkologische Untersuchung mit einer Zervixabstrichprobe. Die Teilnehmer werden etwa 2 Monate lang an studienbezogenen Verfahren beteiligt sein, was 3 Studienbesuche umfasst.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mukopurulente Zervizitis (MPC) ist ein klinisches Syndrom, das durch das Vorhandensein von mukopurulentem Ausfluss aus dem Gebärmutterhals und anderen Entzündungszeichen wie leicht induzierten zervikalen Blutungen gekennzeichnet ist. Diese Phase-III-Studie soll die Wirksamkeit ohne Behandlung (Placebo) im Vergleich zu einer empirischen Behandlung mit einer Einzeldosis von 400 mg Cefixim und 1 Gramm Azithromycin zur klinischen Heilung von MPC nach 2 Monaten Nachbeobachtung bewerten. Sekundäre Ziele der Studie sind: Vergleich der Häufigkeit von entzündlichen Erkrankungen des Beckens (PID) und der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zwischen keiner Behandlung (Placebo) und einer empirischen Behandlung; Erforschung der Rolle von bakterieller Vaginose und Mycoplasma genitalium bei der Persistenz von MPC; Bewertung der mikrobiologischen Heilungsrate von M. genitalium bei Frauen, die mit Cefixim und Azithromycin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden; und stellen Sie die Anteile der klinischen Heilung, des partiellen Ansprechens und des Versagens nach 2-3 Wochen und 2 Monaten für jeden Studienarm dar. Zu den Teilnehmern gehören 772 Frauen ab 18 Jahren aus Kliniken für sexuell übertragbare Krankheiten (STD) oder Familienplanung (FP) in gutem Allgemeinzustand mit MPC in New Orleans, LA; Birmingham, AL; Jackson, MS; Los Angeles, Kalifornien; und eine weitere zu bestimmende Stelle. Forschungsproben werden zum Zeitpunkt der gynäkologischen Untersuchung erhalten. Als Teil des Studienprotokolls werden 3 Zervix- und 4 Vaginalabstriche beim Screening, bei der Nachuntersuchung 1 und bei der Nachuntersuchung 2 entnommen. Geeignete Teilnehmer mit klinischer MPC zum Zeitpunkt ihrer gynäkologischen Untersuchung (Zervixschleim oder leicht induzierbar Zervixblutung), wird genehmigt, gescreent, aufgenommen und randomisiert einem der folgenden Arme zugeordnet: Gruppe 1: empirische Behandlung: eine Einzeldosis Cefixim 400 mg (1 Kapsel oral zu 400 mg) und Azithromycin 1 g (2 Kapseln oral mit jeweils 500 mg) oder Gruppe 2: keine Behandlung: Placebo-Pillen, die mit den oben genannten Medikamenten identisch aussehen. Die Probanden werden 2 Monate lang in studienbezogene Verfahren einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249-0001
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center - OBGYN - General Gynecology and Women's Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-1349
        • Louisiana Stte University - Health Sciences Center - Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi - Infectious Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren in Kliniken für sexuell übertragbare Krankheiten (STD) oder Familienplanungskliniken.
  • Vorhandensein von Zervixschleim und/oder leicht induzierter Zervixblutung bei Beckenuntersuchung mittels Endozervikalabstrich.
  • Mehr als oder gleich 30 weiße Blutkörperchen (WBCs) pro Hochleistungsfeld in der zervikalen Gram-Färbung. (Hinweis: Die zervikalen Gram-Färbungen werden zur Überprüfung an ein Zentrallabor gesendet. Die Ergebnisse werden zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht verfügbar sein. Probanden, die dieses Kriterium nicht erfüllen, werden zum Zeitpunkt des Vorliegens der Ergebnisse aus der Studie genommen).
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Bereitschaft, während der gesamten Studie (ca. 2 Monate) auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder Kondome zu verwenden.
  • Bereitschaft, während der gesamten Studie (ca. 2 Monate) auf die Verwendung von Vaginalprodukten zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen und Symptome einer entzündlichen Beckenerkrankung, einschließlich Zervixbewegungen, Uterus- oder Adnexschmerzen.
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Beckenerkrankung (PID), Eileiterschwangerschaft oder rezidivierende Zervizitis (3 oder mehr Episoden im Vorjahr) oder schriftliche Dokumentation einer kürzlichen Zervizitis (innerhalb der letzten 30 Tage).
  • Gonorrhö oder Chlamydien im Nukleinsäureamplifikationstest (NAAT) zum Zeitpunkt der Registrierung. (Teilnehmertests, die bei der Probe des Aufnahmebesuchs positiv auf Neisseria gonorrhoeae (GC) oder Chlamydia trachomatis (CT) getestet wurden, werden abgebrochen).
  • Frauen mit beweglichen Trichomonaden bei Nassuntersuchung oder positiver Trichomonadenkultur zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Frauen mit symptomatischer bakterieller Vaginose (BV) (basierend auf den klinischen Amsel-Kriterien für BV und den von der Teilnehmerin gemeldeten Symptomen, d. h. Ausfluss, Vaginalgeruch usw.).
  • Verwendung von Vaginalprodukten in den letzten 48 Stunden (d. h. Duschen, Verwendung von Vaginalmedikamenten oder Zäpfchen).
  • Anamnese einer chronischen Nierenerkrankung durch verbale oder dokumentierte Anamnese.
  • Aktuelle Verwendung von Probenecid.
  • Stillende Mutter.
  • Kolitis oder Gerinnungsstörung laut Selbstauskunft des Patienten.
  • Bekannte Allergie gegen Cephalosporine, Penicillin oder Makrolide durch mündliche oder dokumentierte Anamnese.
  • Geschichte der Latexallergie.
  • Verwendung von systemischen Antibiotika (oral oder intravenös), vaginalen Antibiotika, vaginalen Antimykotika oder oralen Antimykotika innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung.
  • Frauen, die aufgrund von GC oder CT bei einem Sexualpartner eine Antibiotikabehandlung benötigen.
  • Schwerwiegende Grunderkrankungen, einschließlich des humanen Immunschwächevirus (HIV) oder einer anderen primären oder sekundären immunsuppressiven Erkrankung.
  • Begleitende Infektion, die eine antimikrobielle Therapie erfordert (z. B. Harnwegsinfektion, Sinusitis, Haut- und Weichteilinfektion, Zahnabszess usw.) oder erwartete Anwendung einer antibiotischen/antimikrobiellen Therapie während der Studie.
  • Menstruation zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs. Menstruierende Frauen können nach Beendigung der Blutung untersucht werden.
  • Aktiver Herpesausbruch zum Zeitpunkt der Einschreibung, bestimmt durch klinische Beobachtung.
  • Verdacht auf Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest im Urin beim Screening oder aktive Suche nach einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  • Jedwedes klinische unerwünschte Ereignis, interkurrente Krankheit oder andere vom Prüfarzt festgestellte medizinische Zustände oder Situationen, die vorhanden sind oder auftreten, sodass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre.
  • Zuvor in diese Studie eingeschrieben.
  • Kann dem Protokoll nicht folgen (inkl. Unfähigkeit, die Folgeverfahren einzuhalten).
  • Fehlende Angabe von Kontaktinformationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo.
Sonstiges: Placebo
Die Kapsel wird mit Lactose gefüllt und hat das gleiche Aussehen wie die Kapsel mit dem Wirkstoff.
Experimental: Azithromycin/Cefixim
Eine Einzeldosis Cefixim 400 mg (1 Tablette oral zu 400 mg) und Azithromycin 1 Gramm (2 Tabletten oral zu je 500 mg).
Arzneimittel: Azithromycin
Die Einzeldosis besteht aus 2 überverkapselten Kapseln (jeweils 500 mg), die oral verabreicht werden.
Arzneimittel: Cefixim
Die Einzeldosis besteht aus 1 überverkapselten Kapsel (400 mg), die oral verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die klinische Heilung bei nicht behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Teilnehmern, die empirisch mit Cefixim und Azithromycin für mukopurulente Zervizitis (MPC) behandelt wurden.
Zeitfenster: Besuch 2 - 2 Monate (Tag 50-70).
Der Anteil der Teilnehmer, die MPC bis zum zweiten Folgebesuch gelöscht haben. Klinische Heilung ist definiert als: Fehlen von Zervixschleim und Fehlen leicht induzierter zervikaler Blutungen und < 30 weiße Blutkörperchen pro Ölimmersionsfeld auf Zervix-Gramm-Färbung.
Besuch 2 - 2 Monate (Tag 50-70).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die entzündliche Beckenerkrankung (PID) bei Patienten, die empirisch mit Cefixim und Azithromycin bei mukopurulenter Zervizitis (MPC) behandelt wurden, im Vergleich zu keiner Behandlung.
Zeitfenster: Nach 2-3 Wochen und 2 Monaten (Tag 50-70) Follow-up.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach der Randomisierung eine PID auftritt.
Nach 2-3 Wochen und 2 Monaten (Tag 50-70) Follow-up.
Untersuchen Sie Nebenwirkungen bei Patienten, die empirisch mit Cefixim und Azithromycin bei mukopurulenter Zervizitis (MPC) behandelt wurden, im Vergleich zu keiner Behandlung.
Zeitfenster: Nach 2-3 Wochen und 2 Monaten (Tag 50-70) Follow-up.
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen nach der Randomisierung ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
Nach 2-3 Wochen und 2 Monaten (Tag 50-70) Follow-up.
Erkunden Sie die Rolle der bakteriellen Vaginose (BV) bei persistierender mukopurulenter Zervizitis (MPC).
Zeitfenster: Nach 2 Monaten (Tag 50-70) Follow-up.

Anteil der Teilnehmer mit klinischem Versagen, partiellem Ansprechen oder klinischer Heilung der mukopurulenten Zervizitis nach 2 Monaten Follow-up gemäß dem Status der asymptomatischen bakteriellen Vaginose nach 2 Monaten Follow-up.

Klinisches Versagen:

  • Anhaltender Zervixschleim und/oder leicht induzierte Zervixblutung und das Vorhandensein von > 30 Leukozyten pro Ölimmersionsfeld auf zervikaler Gram-Färbung ODER
  • Anzeichen einer entzündlichen Erkrankung des Beckens, einschließlich Empfindlichkeit der Gebärmutterhalsbewegung, Empfindlichkeit der Gebärmutter oder der Adnexe.

Teilantwort:

  • Anhaltender Zervixschleim und/oder leicht induzierte Zervixblutung und <30 Leukozyten pro Ölimmersionsfeld auf zervikaler Gram-Färbung ODER
  • Das Vorhandensein von ≥ 30 Leukozyten pro Ölimmersionsfeld auf einer zervikalen Gram-Färbung in Abwesenheit von Zervixschleim und leicht induzierten zervikalen Blutungen.

Klinische Heilung:

• Fehlen von Zervixschleim und Fehlen leicht induzierter zervikaler Blutungen und < 30 Leukozyten pro Ölimmersionsfeld auf Zervix-Gramm-Färbung.
Nach 2 Monaten (Tag 50-70) Follow-up.
Erkunden Sie die Rolle von Mycoplasma Genitalium bei persistierender mukopurulenter Zervizitis (MPC).
Zeitfenster: Nach 2 Monaten (Tag 50-70) Follow-up.

Anteil der Teilnehmer mit klinischem Versagen, partiellem Ansprechen oder klinischer Heilung der mukopurulenten Zervizitis nach 2 Monaten gemäß dem Mycoplasma-genitalium-Status (positive Zervix- oder Vaginalabstriche versus beide negativ) nach 2 Monaten.

Klinisches Versagen:

  • Anhaltender Zervixschleim und/oder leicht induzierte Zervixblutung und das Vorhandensein von > 30 Leukozyten pro Ölimmersionsfeld auf zervikaler Gram-Färbung ODER
  • Anzeichen einer entzündlichen Erkrankung des Beckens, einschließlich Empfindlichkeit der Gebärmutterhalsbewegung, Empfindlichkeit der Gebärmutter oder der Adnexe.

Teilantwort:

  • Anhaltender Zervixschleim und/oder leicht induzierte Zervixblutung und <30 Leukozyten pro Ölimmersionsfeld auf zervikaler Gram-Färbung ODER
  • Das Vorhandensein von ≥ 30 Leukozyten pro Ölimmersionsfeld auf einer zervikalen Gram-Färbung in Abwesenheit von Zervixschleim und leicht induzierten zervikalen Blutungen.

Klinische Heilung:

• Fehlen von Zervixschleim und Fehlen leicht induzierter zervikaler Blutungen und < 30 Leukozyten pro Ölimmersionsfeld auf Zervix-Gramm-Färbung.
Nach 2 Monaten (Tag 50-70) Follow-up.
Bewerten Sie die mikrobiologische Heilung von Mycoplasma Genitalium bei Frauen, die mit Cefixim und Azithromycin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.
Zeitfenster: Nach 2-3 Wochen und 2 Monaten (Tag 50-70) Follow-up.
Der Anteil der Teilnehmer mit Mycoplasma genitalium zu Studienbeginn, die Mycoplasma genitalium bei ihrem letzten Nachsorgebesuch entweder in der Vagina oder im Gebärmutterhals beseitigen.
Nach 2-3 Wochen und 2 Monaten (Tag 50-70) Follow-up.
Bestimmen Sie die Anteile der klinischen Heilung, des partiellen Ansprechens und des Versagens für mukopurulente Zervizitis nach 2 Monaten für jeden Studienarm.
Zeitfenster: Nach 2 Monaten (Tag 50-70) Follow-up.

Klinisches Versagen:

  • Anhaltender Zervixschleim und/oder leicht induzierte Zervixblutung und das Vorhandensein von > 30 Leukozyten pro Ölimmersionsfeld auf zervikaler Gram-Färbung ODER
  • Anzeichen einer entzündlichen Erkrankung des Beckens, einschließlich Empfindlichkeit der Gebärmutterhalsbewegung, Empfindlichkeit der Gebärmutter oder der Adnexe.

Teilantwort:

  • Anhaltender Zervixschleim und/oder leicht induzierte Zervixblutung und <30 Leukozyten pro Ölimmersionsfeld auf zervikaler Gram-Färbung ODER
  • Das Vorhandensein von ≥ 30 Leukozyten pro Ölimmersionsfeld auf einer zervikalen Gram-Färbung in Abwesenheit von Zervixschleim und leicht induzierten zervikalen Blutungen.

Klinische Heilung:

• Fehlen von Zervixschleim und Fehlen leicht induzierter zervikaler Blutungen und < 30 Leukozyten pro Ölimmersionsfeld auf Zervix-Gramm-Färbung.
Nach 2 Monaten (Tag 50-70) Follow-up.
Bestimmen Sie für jeden Studienarm nach 2-3 Wochen die klinische Heilung, das partielle Ansprechen und die Misserfolgsanteile für mukopurulente Zervizitis.
Zeitfenster: Bei 2-3 Wochen Follow-up.

Klinisches Versagen:

  • Anhaltender Zervixschleim und/oder leicht induzierte Zervixblutung und das Vorhandensein von > 30 Leukozyten pro Ölimmersionsfeld auf zervikaler Gram-Färbung ODER
  • Anzeichen einer entzündlichen Erkrankung des Beckens, einschließlich Empfindlichkeit der Gebärmutterhalsbewegung, Empfindlichkeit der Gebärmutter oder der Adnexe.

Teilantwort:

  • Anhaltender Zervixschleim und/oder leicht induzierte Zervixblutung und <30 Leukozyten pro Ölimmersionsfeld auf zervikaler Gram-Färbung ODER
  • Das Vorhandensein von ≥ 30 Leukozyten pro Ölimmersionsfeld auf einer zervikalen Gram-Färbung in Abwesenheit von Zervixschleim und leicht induzierten zervikalen Blutungen.

Klinische Heilung:

• Fehlen von Zervixschleim und Fehlen leicht induzierter zervikaler Blutungen und < 30 Leukozyten pro Ölimmersionsfeld auf Zervix-Gramm-Färbung.
Bei 2-3 Wochen Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-0082

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