Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia empiryczna śluzowo-ropnego zapalenia szyjki macicy (MPC)

4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane badanie oceniające potrzebę leczenia empirycznego śluzowo-ropnego zapalenia szyjki macicy o nieznanej etiologii

Śluzowo-ropne zapalenie szyjki macicy (MPC) to zespół z towarzyszącymi objawami, w tym wydzieliną śluzowo-ropną (śluz i ropa) z szyjki macicy oraz innymi objawami stanu zapalnego, takimi jak łatwo indukowane krwawienie z szyjki macicy. Celem tego badania jest ocena skuteczności braku leczenia w porównaniu z leczeniem empirycznym pojedynczą dawką cefiksymu i azytromycyny w leczeniu MPC. Leczenie empiryczne to rozpoczęcie leczenia przed postawieniem ostatecznej diagnozy. Uczestnikami badania będą 772 kobiety w wieku 18 lat i starsze, które są w dobrym zdrowiu z MPC. Kobiety zostaną losowo przydzielone do 1 z 2 możliwych grup badawczych: Grupa 1 otrzyma pojedynczą dawkę antybiotyków cefiksymowych i azytromycyny, a Grupa 2 otrzyma placebo (substancja nieaktywna). Procedury badawcze obejmują badanie miednicy z próbką wymazu z szyjki macicy. Uczestnicy będą zaangażowani w procedury związane z badaniem przez około 2 miesiące, co obejmuje 3 wizyty studyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mucoropulent cervicitis (MPC) to zespół kliniczny charakteryzujący się obecnością śluzowo-ropnej wydzieliny z szyjki macicy i innymi objawami zapalenia, takimi jak łatwe do wywołania krwawienie z szyjki macicy. To badanie fazy III ma na celu ocenę skuteczności braku leczenia (placebo) w porównaniu z leczeniem empirycznym pojedynczą dawką 400 mg cefiksymu i 1 grama azytromycyny w celu wyleczenia klinicznego MPC po 2 miesiącach obserwacji. Drugorzędowymi celami badania są: porównanie częstości występowania zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID) i częstości zdarzeń niepożądanych między brakiem leczenia (placebo) a leczeniem empirycznym; zbadać rolę bakteryjnego zapalenia pochwy i Mycoplasma genitalium w utrzymywaniu się MPC; ocena mikrobiologicznego wskaźnika wyleczeń M. genitalium u kobiet leczonych cefiksymem i azytromycyną w porównaniu z placebo; i przedstawić proporcje wyleczenia klinicznego, częściowej odpowiedzi i niepowodzenia po 2-3 tygodniach i 2 miesiącach dla każdej grupy badania. Uczestnikami będą 772 kobiety w wieku co najmniej 18 lat z klinik chorób przenoszonych drogą płciową (STD) lub planowania rodziny (FP) w dobrym ogólnym stanie zdrowia z MPC w Nowym Orleanie, LA; Birmingham, AL; Jackson, MS; Los Angeles, CA; oraz dodatkowe miejsce do ustalenia. Próbki do badań zostaną pobrane podczas badania miednicy mniejszej. W ramach protokołu badania podczas badania przesiewowego, wizyty kontrolnej 1 i wizyty kontrolnej 2 zostaną pobrane 3 wymazy z szyjki macicy i 4 wymazy z pochwy. krwawienie z szyjki macicy), zostanie uzyskana zgoda, przebadana, włączona i losowo przydzielona do jednej z następujących grup: Grupa 1: leczenie empiryczne: pojedyncza dawka cefiksymu 400 mg (1 kapsułka doustna w dawce 400 mg) i azytromycyna 1 g (2 kapsułki doustnie po 500 mg) lub Grupa 2: brak leczenia: tabletki placebo, które wyglądają identycznie jak powyższe leki. Uczestnicy będą zaangażowani w procedury związane z badaniem przez 2 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249-0001
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center - OBGYN - General Gynecology and Women's Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-1349
        • Louisiana Stte University - Health Sciences Center - Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi - Infectious Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku co najmniej 18 lat w klinikach chorób przenoszonych drogą płciową (STD) lub klinikach planowania rodziny.
  • Obecność śluzu szyjkowego i/lub łatwo indukowanego krwawienia z szyjki macicy w badaniu miednicy za pomocą wymazu z szyjki macicy.
  • Większa lub równa 30 białych krwinek (WBC) na pole o dużej mocy w barwieniu metodą Grama szyjki macicy. (Uwaga: barwienie metodą Grama z szyjki macicy zostanie wysłane do centralnego laboratorium w celu przeglądu. Wyniki nie będą dostępne w momencie rejestracji. Osoby niespełniające tego kryterium zostaną wycofane z badania w momencie udostępnienia wyników).
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Chęć powstrzymania się od współżycia lub używania prezerwatyw podczas całego badania (około 2 miesięcy).
  • Chęć powstrzymania się od stosowania produktów dopochwowych podczas całego badania (około 2 miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki i objawy choroby zapalnej miednicy mniejszej, w tym ruchy szyjki macicy, tkliwość macicy lub przydatków.
  • Historia zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), ciąży pozamacicznej lub nawracającego zapalenia szyjki macicy (3 lub więcej epizodów w poprzednim roku) lub pisemna dokumentacja niedawnego zapalenia szyjki macicy (w ciągu ostatnich 30 dni).
  • Rzeżączka lub Chlamydia w teście amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT) w momencie rejestracji. (Uczestnik z pozytywnym wynikiem testu na Neisseria gonorrhoeae (GC) lub Chlamydia trachomatis (CT) podczas wizyty rejestracyjnej zostanie przerwany).
  • Kobiety z ruchomymi rzęsistkami podczas badania mokrego wierzchowca lub z dodatnim posiewem rzęsistków w momencie rejestracji.
  • Kobiety z objawowym bakteryjnym zapaleniem pochwy (BV) (w oparciu o kliniczne kryteria Amsela dla BV i objawy zgłaszane przez uczestniczki, tj. upławy, zapach pochwy itp.).
  • Stosowanie produktów dopochwowych w ciągu ostatnich 48 godzin (tj. irygacja, stosowanie leków dopochwowych lub czopków).
  • Historia przewlekłej choroby nerek na podstawie historii werbalnej lub udokumentowanej.
  • Obecne zastosowanie probenecidu.
  • Matki karmiące.
  • Zapalenie jelita grubego lub koagulopatia według samoopisu pacjenta.
  • Znana alergia na cefalosporyny, penicyliny lub makrolidy z ustnej lub udokumentowanej historii.
  • Historia alergii na lateks.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków (doustnych lub dożylnych), antybiotyków dopochwowych, dopochwowych środków przeciwgrzybiczych lub doustnych środków przeciwgrzybiczych w ciągu 30 dni od włączenia do badania.
  • Kobiety, które będą wymagały antybiotykoterapii z powodu GC lub CT u partnera seksualnego.
  • Poważne choroby podstawowe, w tym ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub inny pierwotny lub wtórny stan immunosupresyjny.
  • Jednoczesna infekcja, która wymaga leczenia przeciwdrobnoustrojowego (na przykład infekcja dróg moczowych, zapalenie zatok, infekcja skóry i tkanek miękkich, ropień zęba itp.) lub spodziewane zastosowanie antybiotyku/terapii przeciwdrobnoustrojowej podczas badania.
  • Miesiączka w czasie wizyty przesiewowej. Kobiety, które miesiączkują, mogą być badane po ustaniu krwawienia.
  • Aktywna epidemia opryszczki w momencie rejestracji określona na podstawie obserwacji klinicznej.
  • Podejrzenie ciąży lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego lub aktywne poszukiwanie ciąży w okresie badania.
  • Każde kliniczne zdarzenie niepożądane, współistniejąca choroba lub inny stan lub sytuacja medyczna określona przez badacza, która występuje lub występuje w taki sposób, że udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika.
  • Uczestniczył wcześniej w tym badaniu.
  • Nie można postępować zgodnie z protokołem (m.in. niemożność przestrzegania procedur następczych).
  • Brak podania danych kontaktowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo.
Inny: Placebo
Kapsułka będzie wypełniona laktozą i będzie wyglądać identycznie jak kapsułka z substancją czynną.
Eksperymentalny: Azytromycyna/cefiksym
Pojedyncza dawka cefiksymu 400 mg (1 tabletka doustna po 400 mg) i 1 gram azytromycyny (2 tabletki doustne po 500 mg każda).
Lek: Azytromycyna
Pojedyncza dawka będzie składać się z 2 nadmiernie kapsułkowanych kapsułek (po 500 mg każda) podawanych doustnie.
Lek: Cefiksym
Pojedyncza dawka będzie składać się z 1 otoczki kapsułki (400 mg) podawanej doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyleczenia klinicznego u uczestników nieleczonych w porównaniu z uczestnikami leczonymi empirycznie cefiksymem i azytromycyną z powodu śluzowo-ropnego zapalenia szyjki macicy (MPC).
Ramy czasowe: Wizyta 2 - 2 miesiące (dzień 50-70).
Odsetek uczestników, którzy oczyścili MPC przed drugą wizytą kontrolną. Wyleczenie kliniczne definiuje się jako: brak śluzu szyjkowego i brak łatwo indukowanych krwawień z szyjki macicy oraz < 30 białych krwinek na polu immersyjnym w badaniu metodą grama szyjki macicy.
Wizyta 2 - 2 miesiące (dzień 50-70).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie choroby zapalnej miednicy mniejszej (PID) u pacjentów leczonych empirycznie cefiksymem i azytromycyną z powodu śluzowo-ropnego zapalenia szyjki macicy (MPC) w porównaniu z brakiem leczenia.
Ramy czasowe: Po 2-3 tygodniach i 2 miesiącach (dzień 50-70) kontrola.
Liczba uczestników doświadczających PID po randomizacji.
Po 2-3 tygodniach i 2 miesiącach (dzień 50-70) kontrola.
Zbadanie zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych empirycznie cefiksymem i azytromycyną z powodu śluzowo-ropnego zapalenia szyjki macicy (MPC) w porównaniu z brakiem leczenia.
Ramy czasowe: Po 2-3 tygodniach i 2 miesiącach (dzień 50-70) kontrola.
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych po randomizacji.
Po 2-3 tygodniach i 2 miesiącach (dzień 50-70) kontrola.
Zbadaj rolę bakteryjnego zapalenia pochwy (BV) w przetrwałym śluzowo-ropnym zapaleniu szyjki macicy (MPC).
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach (dzień 50-70) obserwacji.

Odsetek uczestniczek z niepowodzeniem klinicznym, częściową odpowiedzią lub klinicznym wyleczeniem śluzowo-ropnego zapalenia szyjki macicy po 2 miesiącach obserwacji, zgodnie ze statusem bezobjawowego bakteryjnego zapalenia pochwy po 2 miesiącach obserwacji.

Niepowodzenie kliniczne:

  • Uporczywy śluz szyjkowy i/lub łatwo indukowane krwawienia z szyjki macicy oraz obecność > 30 leukocytów na polu immersyjnym w badaniu metodą Grama na szyjce macicy LUB
  • Objawy choroby zapalnej miednicy mniejszej, w tym tkliwość ruchów szyjki macicy, tkliwość macicy lub tkliwość przydatków.

Częściowa odpowiedź:

  • Uporczywy śluz szyjkowy i/lub łatwo indukowane krwawienia z szyjki macicy i <30 leukocytów na polu immersyjnym w badaniu metodą Grama na szyjce macicy LUB
  • Obecność ≥ 30 leukocytów na polu immersyjnym w badaniu metodą Grama szyjki macicy przy braku zarówno śluzu szyjkowego, jak i łatwo indukowanego krwawienia z szyjki macicy.

Lekarstwo kliniczne:

• Brak śluzu szyjkowego i brak łatwo indukowanych krwawień z szyjki macicy oraz < 30 leukocytów na polu immersyjnym w badaniu metodą grama szyjki macicy.
Po 2 miesiącach (dzień 50-70) obserwacji.
Zbadaj rolę Mycoplasma Genitalium w przetrwałym śluzowo-ropnym zapaleniu szyjki macicy (MPC).
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach (dzień 50-70) obserwacji.

Odsetek uczestników z niepowodzeniem klinicznym, częściową odpowiedzią lub klinicznym wyleczeniem śluzowo-ropnego zapalenia szyjki macicy po 2 miesiącach, zgodnie ze statusem mykoplazmy narządów płciowych (dodatnie wymazy z szyjki macicy lub pochwy w porównaniu do obu ujemnych) po 2 miesiącach.

Niepowodzenie kliniczne:

  • Uporczywy śluz szyjkowy i/lub łatwo indukowane krwawienia z szyjki macicy oraz obecność > 30 leukocytów na polu immersyjnym w badaniu metodą Grama na szyjce macicy LUB
  • Objawy choroby zapalnej miednicy mniejszej, w tym tkliwość ruchów szyjki macicy, tkliwość macicy lub tkliwość przydatków.

Częściowa odpowiedź:

  • Uporczywy śluz szyjkowy i/lub łatwo indukowane krwawienia z szyjki macicy i <30 leukocytów na polu immersyjnym w badaniu metodą Grama na szyjce macicy LUB
  • Obecność ≥ 30 leukocytów na polu immersyjnym w badaniu metodą Grama szyjki macicy przy braku zarówno śluzu szyjkowego, jak i łatwo indukowanego krwawienia z szyjki macicy.

Lekarstwo kliniczne:

• Brak śluzu szyjkowego i brak łatwo indukowanych krwawień z szyjki macicy oraz < 30 leukocytów na polu immersyjnym w badaniu metodą grama szyjki macicy.
Po 2 miesiącach (dzień 50-70) obserwacji.
Ocena mikrobiologicznego leczenia Mycoplasma Genitalium u kobiet leczonych cefiksymem i azytromycyną w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Po 2-3 tygodniach i 2 miesiącach (dzień 50-70) obserwacja.
Odsetek uczestniczek z wyjściową mikoplazmą genitaliów, u których podczas ostatniej wizyty kontrolnej usunięto mykoplazmę narządów płciowych z pochwy lub szyjki macicy.
Po 2-3 tygodniach i 2 miesiącach (dzień 50-70) obserwacja.
Określenie proporcji wyleczenia klinicznego, częściowej odpowiedzi i niepowodzenia śluzowo-ropnego zapalenia szyjki macicy po 2 miesiącach dla każdej grupy badawczej.
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach (dzień 50-70) obserwacji.

Niepowodzenie kliniczne:

  • Uporczywy śluz szyjkowy i/lub łatwo indukowane krwawienia z szyjki macicy oraz obecność > 30 leukocytów na polu immersyjnym w badaniu metodą Grama na szyjce macicy LUB
  • Objawy choroby zapalnej miednicy mniejszej, w tym tkliwość ruchów szyjki macicy, tkliwość macicy lub tkliwość przydatków.

Częściowa odpowiedź:

  • Uporczywy śluz szyjkowy i/lub łatwo indukowane krwawienia z szyjki macicy i <30 leukocytów na polu immersyjnym w badaniu metodą Grama na szyjce macicy LUB
  • Obecność ≥ 30 leukocytów na polu immersyjnym w badaniu metodą Grama szyjki macicy przy braku zarówno śluzu szyjkowego, jak i łatwo indukowanego krwawienia z szyjki macicy.

Lekarstwo kliniczne:

• Brak śluzu szyjkowego i brak łatwo indukowanych krwawień z szyjki macicy oraz < 30 leukocytów na polu immersyjnym w badaniu metodą grama szyjki macicy.
Po 2 miesiącach (dzień 50-70) obserwacji.
Określenie proporcji wyleczenia klinicznego, częściowej odpowiedzi i niepowodzenia śluzowo-ropnego zapalenia szyjki macicy po 2-3 tygodniach dla każdej grupy badawczej.
Ramy czasowe: Po 2-3 tygodniach obserwacji.

Niepowodzenie kliniczne:

  • Uporczywy śluz szyjkowy i/lub łatwo indukowane krwawienia z szyjki macicy oraz obecność > 30 leukocytów na polu immersyjnym w badaniu metodą Grama na szyjce macicy LUB
  • Objawy choroby zapalnej miednicy mniejszej, w tym tkliwość ruchów szyjki macicy, tkliwość macicy lub tkliwość przydatków.

Częściowa odpowiedź:

  • Uporczywy śluz szyjkowy i/lub łatwo indukowane krwawienia z szyjki macicy i <30 leukocytów na polu immersyjnym w badaniu metodą Grama na szyjce macicy LUB
  • Obecność ≥ 30 leukocytów na polu immersyjnym w badaniu metodą Grama szyjki macicy przy braku zarówno śluzu szyjkowego, jak i łatwo indukowanego krwawienia z szyjki macicy.

Lekarstwo kliniczne:

• Brak śluzu szyjkowego i brak łatwo indukowanych krwawień z szyjki macicy oraz < 30 leukocytów na polu immersyjnym w badaniu metodą grama szyjki macicy.
Po 2-3 tygodniach obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-0082

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj