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Terapia Empírica da Cervicite Mucopurulenta (MPC)

4 de dezembro de 2014 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo randomizado para avaliar a necessidade de terapia empírica para cervicite mucopurulenta de etiologia desconhecida

A cervicite mucopurulenta (MPC) é uma síndrome com sintomas associados, incluindo secreção mucopurulenta (muco e pus) do colo do útero e outros sinais de inflamação, como sangramento cervical facilmente induzido. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de nenhum tratamento versus tratamento empírico com dose única de cefixima e azitromicina para a cura do MPC. O tratamento empírico é o início do tratamento antes de um diagnóstico firme. Os participantes do estudo incluirão 772 mulheres com 18 anos ou mais de boa saúde com MPC. As mulheres serão aleatoriamente designadas para 1 de 2 possíveis grupos de estudo: o Grupo 1 receberá uma dose única de antibióticos cefixima e azitromicina e o Grupo 2 receberá placebo (substância inativa). Os procedimentos do estudo incluirão exame pélvico com uma amostra de swab cervical. Os participantes estarão envolvidos em procedimentos relacionados ao estudo por aproximadamente 2 meses, o que inclui 3 visitas de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cervicite mucopurulenta (CPM) é uma síndrome clínica caracterizada pela presença de secreção mucopurulenta do colo do útero e outros sinais de inflamação, como sangramento cervical facilmente induzido. Este estudo de fase III é projetado para avaliar a eficácia de nenhum tratamento (placebo) versus tratamento empírico com uma dose única de cefixima 400 mg e azitromicina 1 grama para cura clínica de MPC em 2 meses de acompanhamento. Os objetivos secundários do estudo são: comparar a taxa de doença inflamatória pélvica (DIP) e as taxas de eventos adversos entre nenhum tratamento (placebo) versus tratamento empírico; explorar o papel da vaginose bacteriana e do Mycoplasma genitalium na persistência do MPC; avaliar a taxa de cura microbiológica de M. genitalium em mulheres tratadas com cefixima e azitromicina versus placebo; e apresentar as proporções de cura clínica, resposta parcial e falha em 2-3 semanas e 2 meses para cada braço do estudo. Os participantes incluirão 772 mulheres maiores ou iguais a 18 anos de doenças sexualmente transmissíveis (DST) ou clínicas de planejamento familiar (PF) em boa saúde geral com MPC em Nova Orleans, LA; Birmingham, AL; Jackson, MS; Los Angeles, Califórnia; e um local adicional a ser determinado. Espécimes de pesquisa serão obtidos no momento do exame pélvico. Como parte do protocolo do estudo, 3 swabs cervicais e 4 vaginais serão coletados na triagem, visita de acompanhamento 1 e visita de acompanhamento 2. Participantes elegíveis com MPC clínico no momento do exame pélvico (mucoso cervical ou facilmente induzido sangramento cervical), será consentido, rastreado, inscrito e randomizado para um dos seguintes braços: Grupo 1: tratamento empírico: uma dose única de cefixima 400 mg (1 cápsula oral de 400 mg) e azitromicina 1 gm (2 cápsulas oral a 500 mg cada) ou Grupo 2: sem tratamento: comprimidos de placebo que parecem idênticos aos medicamentos acima. Os indivíduos estarão envolvidos em procedimentos relacionados ao estudo por 2 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-0001
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center - OBGYN - General Gynecology and Women's Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-1349
        • Louisiana Stte University - Health Sciences Center - Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi - Infectious Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres maiores ou iguais a 18 anos em clínicas de Doenças Sexualmente Transmissíveis (DST) ou clínicas de Planejamento Familiar.
  • Presença de muco cervical e/ou sangramento cervical facilmente induzido no exame pélvico via swab endocervical.
  • Maior ou igual a 30 glóbulos brancos (WBCs) por campo de alta potência na coloração de Gram cervical. (Observação: as colorações de Gram cervical serão enviadas para um laboratório central para revisão. Os resultados não estarão disponíveis no momento da inscrição. Os indivíduos que não atenderem a esse critério serão retirados do estudo no momento em que os resultados estiverem disponíveis).
  • Disposição para fornecer consentimento informado por escrito
  • Disposto a abster-se de relações sexuais ou usar preservativos durante todo o estudo (aproximadamente 2 meses).
  • Disposto a abster-se de usar produtos vaginais durante todo o estudo (aproximadamente 2 meses).

Critério de exclusão:

  • Sinais e sintomas de doença inflamatória pélvica, incluindo movimentação cervical, sensibilidade uterina ou anexial.
  • História de doença inflamatória pélvica (DIP), gravidez ectópica ou cervicite recorrente (3 ou mais episódios no ano anterior) ou documentação escrita de cervicite recente (nos últimos 30 dias).
  • Gonorréia ou clamídia no teste de amplificação de ácido nucleico (NAAT) no momento da inscrição. (Participantes com teste positivo para Neisseria gonorrhoeae (GC) ou Chlamydia trachomatis (CT) na amostra da visita de inscrição serão descontinuados).
  • Mulheres com tricomonas móveis no exame de montagem úmida ou cultura de tricomonas positiva no momento da inscrição.
  • Mulheres com vaginose bacteriana sintomática (VB) (com base nos critérios clínicos de Amsel para VB e sintomas relatados por participante, ou seja, corrimento, odor vaginal, etc.).
  • Uso de produtos vaginais nas últimas 48 horas (i.e. ducha higiênica, uso de medicamentos vaginais ou supositórios).
  • História de doença renal crônica por história verbal ou documentada.
  • Uso atual de probenecida.
  • Mães que amamentam.
  • Colite ou coagulopatia conforme autorrelato do paciente.
  • Alergia conhecida a cefalosporinas, penicilina ou macrólidos por história verbal ou documentada.
  • História de alergia ao látex.
  • Uso de antibióticos sistêmicos (orais ou intravenosos), antibióticos vaginais, antifúngicos vaginais ou antifúngicos orais dentro de 30 dias após a inscrição no estudo.
  • Mulheres que precisarão de tratamento com antibióticos devido a GC ou CT em um parceiro sexual.
  • Condições subjacentes graves, incluindo o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outra condição imunossupressora primária ou secundária.
  • Infecção concomitante, que requer terapia antimicrobiana (por exemplo, infecção do trato urinário, sinusite, infecção de pele e tecidos moles, abscesso dentário, etc.) ou uso esperado de qualquer terapia antibiótica/antimicrobiana durante o estudo.
  • Menstruação no momento da visita de triagem. As mulheres que estão menstruadas podem ser rastreadas após cessar o sangramento.
  • Surto de herpes ativo no momento da inscrição determinado pela observação clínica.
  • Suspeita de gravidez ou teste de gravidez de urina positivo na triagem ou busca ativa de gravidez durante o período do estudo.
  • Qualquer evento clínico adverso, doença intercorrente ou outra condição ou situação médica determinada pelo investigador que esteja presente ou ocorra de forma que a participação no estudo não seja do melhor interesse do participante.
  • Anteriormente inscrito neste estudo.
  • Incapaz de seguir o protocolo (inc. incapacidade de cumprir os procedimentos de acompanhamento).
  • Não fornecer informações de contato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo.
Outro: Placebo
A cápsula será preenchida com lactose e terá aparência idêntica à cápsula com o ingrediente ativo.
Experimental: Azitromicina/Cefixima
Uma dose única de cefixima 400 mg (1 comprimido oral de 400 mg) e azitromicina 1 grama (2 comprimidos orais de 500 mg cada).
Medicamento: Azitromicina
A dose única consistirá em 2 cápsulas superencapsuladas (500 mg cada) administradas por via oral.
Medicamento: Cefixima
A dose única consistirá em 1 cápsula sobreencapsulada (400 mg) administrada por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a cura clínica em participantes não tratados versus participantes tratados empiricamente com cefixima e azitromicina para cervicite mucopurulenta (MPC).
Prazo: Visite 2 - 2 meses (dia 50-70).
A proporção de participantes que eliminaram o MPC na segunda visita de acompanhamento. A cura clínica é definida como: ausência de muco cervical e ausência de sangramento cervical facilmente induzido e < 30 glóbulos brancos por campo de imersão em óleo na coloração cervical de Gram.
Visite 2 - 2 meses (dia 50-70).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a doença inflamatória pélvica (DIP) em pacientes tratados empiricamente com cefixima e azitromicina para cervicite mucopurulenta (MPC) em comparação com nenhum tratamento.
Prazo: Em 2-3 semanas e 2 meses (dias 50-70) de acompanhamento.
O número de participantes com IDP após a randomização.
Em 2-3 semanas e 2 meses (dias 50-70) de acompanhamento.
Examine os eventos adversos em pacientes tratados empiricamente com cefixima e azitromicina para cervicite mucopurulenta (MPC) em comparação com nenhum tratamento.
Prazo: Em 2-3 semanas e 2 meses (dias 50-70) de acompanhamento.
A proporção de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos após a randomização.
Em 2-3 semanas e 2 meses (dias 50-70) de acompanhamento.
Explore o papel da vaginose bacteriana (BV) na cervicite mucopurulenta persistente (MPC).
Prazo: Aos 2 meses (dias 50-70) de acompanhamento.

Proporção de participantes com falha clínica, resposta parcial ou cura clínica para cervicite mucopurulenta em 2 meses de acompanhamento de acordo com o status de vaginose bacteriana assintomática em 2 meses de acompanhamento.

Falha clínica:

  • Mucopus cervical persistente e/ou sangramento cervical facilmente induzido e a presença de > 30 leucócitos por campo de imersão em óleo na coloração de Gram cervical OU
  • Sinais de doença inflamatória pélvica, incluindo sensibilidade ao movimento cervical, sensibilidade uterina ou sensibilidade anexial.

Resposta Parcial:

  • Mucopus cervical persistente e/ou sangramento cervical facilmente induzido e <30 leucócitos por campo de imersão em óleo na coloração de Gram cervical OU
  • A presença de ≥ 30 leucócitos por campo de imersão em óleo na coloração de Gram cervical na ausência de muco cervical e sangramento cervical facilmente induzido.

Cura Clínica:

• Ausência de mucopus cervical e ausência de sangramento cervical facilmente induzido e < 30 leucócitos por campo de imersão em óleo na coloração de Gram cervical.
Aos 2 meses (dias 50-70) de acompanhamento.
Explore o papel do Mycoplasma Genitalium na Cervicite Mucopurulenta Persistente (MPC).
Prazo: Aos 2 meses (dias 50-70) de acompanhamento.

Proporção de participantes com falha clínica, resposta parcial ou cura clínica para cervicite mucopurulenta em 2 meses de acordo com o status do micoplasma genitalium (swabs cervical ou vaginal positivos versus ambos negativos) em 2 meses.

Falha clínica:

  • Mucopus cervical persistente e/ou sangramento cervical facilmente induzido e a presença de > 30 leucócitos por campo de imersão em óleo na coloração de Gram cervical OU
  • Sinais de doença inflamatória pélvica, incluindo sensibilidade ao movimento cervical, sensibilidade uterina ou sensibilidade anexial.

Resposta Parcial:

  • Mucopus cervical persistente e/ou sangramento cervical facilmente induzido e <30 leucócitos por campo de imersão em óleo na coloração de Gram cervical OU
  • A presença de ≥ 30 leucócitos por campo de imersão em óleo na coloração de Gram cervical na ausência de muco cervical e sangramento cervical facilmente induzido.

Cura Clínica:

• Ausência de mucopus cervical e ausência de sangramento cervical facilmente induzido e < 30 leucócitos por campo de imersão em óleo na coloração de Gram cervical.
Aos 2 meses (dias 50-70) de acompanhamento.
Avaliar a Cura Microbiológica do Mycoplasma Genitalium em Mulheres Tratadas com Cefixima e Azitromicina Versus Placebo.
Prazo: Em 2-3 semanas e 2 meses (dia 50-70) de acompanhamento.
A proporção de participantes com micoplasma genitalium no início do estudo que eliminaram micoplasma genitalium na vagina ou no colo do útero em sua última consulta de acompanhamento.
Em 2-3 semanas e 2 meses (dia 50-70) de acompanhamento.
Determine as proporções de cura clínica, resposta parcial e falha para cervicite mucopurulenta em 2 meses para cada braço do estudo.
Prazo: Aos 2 meses (dias 50-70) de acompanhamento.

Falha clínica:

  • Mucopus cervical persistente e/ou sangramento cervical facilmente induzido e a presença de > 30 leucócitos por campo de imersão em óleo na coloração de Gram cervical OU
  • Sinais de doença inflamatória pélvica, incluindo sensibilidade ao movimento cervical, sensibilidade uterina ou sensibilidade anexial.

Resposta Parcial:

  • Mucopus cervical persistente e/ou sangramento cervical facilmente induzido e <30 leucócitos por campo de imersão em óleo na coloração de Gram cervical OU
  • A presença de ≥ 30 leucócitos por campo de imersão em óleo na coloração de Gram cervical na ausência de muco cervical e sangramento cervical facilmente induzido.

Cura Clínica:

• Ausência de mucopus cervical e ausência de sangramento cervical facilmente induzido e < 30 leucócitos por campo de imersão em óleo na coloração de Gram cervical.
Aos 2 meses (dias 50-70) de acompanhamento.
Determine as proporções de cura clínica, resposta parcial e falha para cervicite mucopurulenta em 2-3 semanas para cada braço do estudo.
Prazo: Em 2-3 semanas de acompanhamento.

Falha clínica:

  • Mucopus cervical persistente e/ou sangramento cervical facilmente induzido e a presença de > 30 leucócitos por campo de imersão em óleo na coloração de Gram cervical OU
  • Sinais de doença inflamatória pélvica, incluindo sensibilidade ao movimento cervical, sensibilidade uterina ou sensibilidade anexial.

Resposta Parcial:

  • Mucopus cervical persistente e/ou sangramento cervical facilmente induzido e <30 leucócitos por campo de imersão em óleo na coloração de Gram cervical OU
  • A presença de ≥ 30 leucócitos por campo de imersão em óleo na coloração de Gram cervical na ausência de muco cervical e sangramento cervical facilmente induzido.

Cura Clínica:

• Ausência de mucopus cervical e ausência de sangramento cervical facilmente induzido e < 30 leucócitos por campo de imersão em óleo na coloração de Gram cervical.
Em 2-3 semanas de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-0082

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