Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukopurulentin kohdunkaulan tulehduksen (MPC) empiirinen hoito

torstai 4. joulukuuta 2014 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Satunnaistettu tutkimus empiirisen hoidon tarpeen arvioimiseksi tuntemattoman etiologian mukopurulentissa kohdunkaulan tulehduksessa

Mukopurulenttinen kohdunkaulantulehdus (MPC) on oireyhtymä, johon liittyy oireita, mukaan lukien mukopurulenttinen vuoto (limaa ja mätä) kohdunkaulasta ja muita tulehduksen merkkejä, kuten helposti aiheutettua kohdunkaulan verenvuotoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ilman hoitoa tehokkuutta verrattuna empiiriseen hoitoon yhdellä annoksella kefiksiimiä ja atsitromysiiniä MPC:n parantamiseksi. Empiirinen hoito on hoidon aloittamista ennen varmaa diagnoosia. Tutkimukseen osallistuu 772 18-vuotiasta ja sitä vanhempaa tervettä naista, joilla on MPC. Naiset jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta mahdollisesta tutkimusryhmästä: Ryhmä 1 saa yhden annoksen kefiksiimia ja atsitromysiiniantibiootteja ja ryhmä 2 saa lumelääkettä (inaktiivinen aine). Tutkimustoimenpiteisiin kuuluu lantion tutkimus kohdunkaulan vanupuikkonäytteellä. Osallistujat ovat mukana tutkimukseen liittyvissä toimenpiteissä noin 2 kuukauden ajan, johon sisältyy 3 opintokäyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukopurulenttinen kohdunkaulan tulehdus (MPC) on kliininen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista mukopurulenttinen vuoto kohdunkaulasta ja muita tulehduksen merkkejä, kuten helposti aiheutettu kohdunkaulan verenvuoto. Tämä vaiheen III tutkimus on suunniteltu arvioimaan ilman hoitoa (plasebo) tehokkuutta verrattuna empiiriseen hoitoon 400 mg:n kefiksiimin kerta-annoksella ja 1 gramman atsitromysiinillä MPC:n kliinisessä parantumisessa 2 kuukauden seurannan jälkeen. Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: verrata lantion tulehduksellisen sairauden (PID) määrää ja haittatapahtumien määrää ilman hoitoa (plasebo) verrattuna empiiriseen hoitoon; tutkia bakteerivaginoosin ja Mycoplasma genitaliumin roolia MPC:n pysymisessä; arvioida M. genitaliumin mikrobiologista paranemisnopeutta kefiksiimilla ja atsitromysiinillä hoidetuilla naisilla verrattuna lumelääkkeeseen; ja esittele kliinisen paranemisen, osittaisen vasteen ja epäonnistumisen osuudet 2-3 viikon ja 2 kuukauden kohdalla kussakin tutkimushaarassa. Osallistujia on 772 naista, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita seksuaalisesti tarttuvien tautien (STD) tai perhesuunnittelun (FP) klinikoista, jotka ovat hyvässä yleiskunnossa ja MPC:ssä New Orleansissa, LA; Birmingham, AL; Jackson, MS; Los Angeles, CA; ja lisäpaikka määritettävänä. Tutkimusnäytteet otetaan lantion tutkimuksen yhteydessä. Osana tutkimusprotokollaa kerätään 3 kohdunkaulan ja 4 emättimen pyyhkäisyä seulonnalla, seurantakäynnillä 1 ja seurantakäynnillä 2. Osallistujat, joilla on kliininen MPC lantion tutkimuksen aikana (kohdunkaulan limakalvo tai helposti indusoituva kohdunkaulan verenvuoto), hyväksytään, seulotaan, rekisteröidään ja satunnaistetaan johonkin seuraavista haaroista: Ryhmä 1: empiirinen hoito: kerta-annos 400 mg kefiksiimiä (1 kapseli suun kautta 400 mg:lla) ja atsitromysiiniä 1 g (2 kapselia suun kautta) 500 mg kukin) tai ryhmä 2: ei hoitoa: lumelääkkeet, jotka näyttävät identtisiltä yllä olevien lääkkeiden kanssa. Koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin 2 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249-0001
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center - OBGYN - General Gynecology and Women's Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112-1349
        • Louisiana Stte University - Health Sciences Center - Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
        • University of Mississippi - Infectious Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita seksuaalisesti tarttuvien tautien (STD) klinikoilla tai perhesuunnitteluklinikoilla.
  • Kohdunkaulan limakalvon esiintyminen ja/tai helposti indusoituva kohdunkaulan verenvuoto lantion tutkimuksessa endoservikaalivanupuikolla.
  • Suurempi tai yhtä suuri kuin 30 valkosolua (WBC) korkeatehokenttää kohden kohdunkaulan Gram-värjäyksessä. (Huomaa: kohdunkaulan Gram-tahrat lähetetään keskuslaboratorioon tarkistettavaksi. Tuloksia ei ole saatavilla ilmoittautumisen yhteydessä. Koehenkilöt, jotka eivät täytä tätä kriteeriä, poistetaan tutkimuksesta, kun tulokset ovat saatavilla).
  • Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Halukas pidättäytymään seksistä tai käyttämään kondomia koko tutkimuksen ajan (noin 2 kuukautta).
  • Valmis olemaan käyttämättä emätintuotteita koko tutkimuksen ajan (noin 2 kuukautta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Lantion tulehdussairauden merkit ja oireet, mukaan lukien kohdunkaulan liike, kohdun tai adnexaalisen arkuus.
  • Aiempi lantion tulehdussairaus (PID), kohdunulkoinen raskaus tai toistuva kohdunkaulantulehdus (3 tai useampia kohtauksia edellisen vuoden aikana) tai kirjalliset asiakirjat äskettäisestä kohdunkaulan tulehduksesta (viimeisten 30 päivän aikana).
  • Gonorrhea tai klamydia nukleiinihappoamplifikaatiotestissä (NAAT) ilmoittautumisen yhteydessä. (Osallistujien Neisseria gonorrhoeae (GC) tai Chlamydia trachomatis (CT) positiivinen testi ilmoittautumiskäynnin näytteessä lopetetaan).
  • Naiset, joilla on liikkuvia trikomononeita märkätutkimuksessa tai positiivinen trichomonas-viljelmä ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Naiset, joilla on oireinen bakteerivaginoosi (BV) (perustuu BV:n kliinisiin Amsel-kriteereihin ja osallistujien ilmoittamiin oireisiin, kuten vuoto, emättimen haju jne.).
  • Emättimen tuotteiden käyttö viimeisen 48 tunnin aikana (esim. huuhtelu, emättimen lääkkeiden tai peräpuikkojen käyttö).
  • Kroonisen munuaissairauden historia sanallisen tai dokumentoidun historian perusteella.
  • Probenesidin nykyinen käyttö.
  • Imettävät äidit.
  • Koliitti tai koagulopatia potilaan omaraportin mukaan.
  • Tunnettu allergia kefalosporiineille, penisilliinille tai makrolideille suullisen tai dokumentoidun historian perusteella.
  • Lateksiallergian historia.
  • Systeemisten antibioottien (suun kautta tai suonensisäisesti), emättimen antibioottien, emättimen sienilääkkeiden tai oraalisen sienilääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Naiset, jotka tarvitsevat antibioottihoitoa seksikumppanin GC:n tai CT:n vuoksi.
  • Vakavat perussairaudet, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai muu primaarinen tai sekundaarinen immunosuppressiotila.
  • Samanaikainen infektio, joka vaatii antimikrobista hoitoa (esim. virtsatietulehdus, poskiontelotulehdus, iho- ja pehmytkudostulehdus, hampaan paise jne.) tai minkä tahansa antibiootin/antimikrobihoidon odotettua käyttöä tutkimuksen aikana.
  • Kuukautiset seulontakäynnin yhteydessä. Naiset, joilla on kuukautiset, voidaan seuloa verenvuodon loppumisen jälkeen.
  • Aktiivinen herpesepidemia ilmoittautumishetkellä kliinisen havainnon perusteella.
  • Epäilty raskaus tai positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa tai aktiivisesti raskautta etsivä tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa kliininen haittatapahtuma, väliaikainen sairaus tai muu tutkijan määrittelemä lääketieteellinen tila tai tilanne, joka on läsnä tai tapahtuu siten, että tutkimukseen osallistuminen ei ole osallistujan edun mukaista.
  • Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
  • Protokollaa ei voi noudattaa (sis. kyvyttömyys noudattaa seurantamenettelyjä).
  • Yhteystietojen antamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo.
Muut: Plasebo
Kapseli täytetään laktoosilla ja on ulkonäöltään identtinen vaikuttavaa ainetta sisältävän kapselin kanssa.
Kokeellinen: Atsitromysiini/kefiksiimi
Kerta-annos 400 mg kefiksiimiä (1 tabletti suun kautta, 400 mg) ja atsitromysiiniä 1 gramma (2 tablettia suun kautta, kumpikin 500 mg).
Lääke: Atsitromysiini
Kerta-annos koostuu kahdesta ylikapseloidusta kapselista (kumpikin 500 mg), jotka annetaan suun kautta.
Lääke: Cefixime
Kerta-annos koostuu yhdestä ylikapseloidusta kapselista (400 mg), joka annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kliininen paraneminen osallistujilla, joita ei ole hoidettu verrattuna osallistujiin, joita on empiirisesti hoidettu kefiksiimillä ja atsitromysiinillä mukopurulentissa kohdunkaulan tulehduksessa (MPC).
Aikaikkuna: Vierailu 2-2 kuukautta (päivät 50-70).
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat selviytyneet MPC:stä toiseen seurantakäyntiin mennessä. Kliininen parantuminen määritellään seuraavasti: kohdunkaulan limakalvon puuttuminen ja helposti indusoituvan kohdunkaulan verenvuodon puuttuminen ja < 30 valkosolua per öljyimmersiokenttä kohdunkaulan grammavärjäyksessä.
Vierailu 2-2 kuukautta (päivät 50-70).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä lantion tulehdussairaus (PID) potilailla, joita on empiirisesti hoidettu kefiksiimillä ja atsitromysiinillä mukopurulentissa kohdunkaulan tulehduksessa (MPC) verrattuna hoitoon puuttumiseen.
Aikaikkuna: 2-3 viikon ja 2 kuukauden (päivä 50-70) seuranta.
Niiden osallistujien määrä, joilla on PID satunnaistamisen jälkeen.
2-3 viikon ja 2 kuukauden (päivä 50-70) seuranta.
Tutki haittatapahtumia potilailla, joita on empiirisesti hoidettu kefiksiimillä ja atsitromysiinillä mukopurulentin kohdunkaulan tulehduksen (MPC) suhteen, verrattuna hoitoon puuttumiseen.
Aikaikkuna: 2-3 viikon ja 2 kuukauden (päivä 50-70) seuranta.
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman satunnaistamisen jälkeen.
2-3 viikon ja 2 kuukauden (päivä 50-70) seuranta.
Tutustu bakteerivaginoosin (BV) rooliin jatkuvassa mukopurulentissa kohdunkaulan tulehduksessa (MPC).
Aikaikkuna: 2 kuukauden (päivät 50-70) seuranta.

Niiden osallistujien osuus, joilla on kliininen epäonnistuminen, osittainen vaste tai kliininen parannus mukopurulenttisesta kohdunkaulan tulehduksesta 2 kuukauden seurannassa oireettoman bakteerivaginoosin tilan mukaan 2 kuukauden seurannassa.

Kliininen epäonnistuminen:

  • Jatkuva kohdunkaulan limakalvo ja/tai helposti indusoituva kohdunkaulan verenvuoto ja > 30 valkosolua per öljyimmersiokenttä kohdunkaulan gramman tahrassa TAI
  • Lantion tulehdussairauden merkit, mukaan lukien kohdunkaulan liikkeen arkuus, kohdun arkuus tai adnexaalisen arkuus.

Osittainen vastaus:

  • Jatkuva kohdunkaulan limakalvo ja/tai helposti indusoituva kohdunkaulan verenvuoto ja <30 valkosolua per öljyimmersiokenttä kohdunkaulan gramman tahrassa TAI
  • ≥ 30 valkosolua per öljyimmersiokenttä kohdunkaulan gramman värjäyksessä ilman sekä kohdunkaulan limakalvoa että helposti indusoituvaa kohdunkaulan verenvuotoa.

Kliininen hoito:

• Kohdunkaulan limakalvon puuttuminen ja helposti aiheutettavan kohdunkaulan verenvuodon puuttuminen ja < 30 valkosolua per öljyimmersiokenttä kohdunkaulan gramman tahrassa.
2 kuukauden (päivät 50-70) seuranta.
Tutustu Mycoplasma Genitaliumin rooliin jatkuvassa mukopurulentissa kohdunkaulan tulehduksessa (MPC).
Aikaikkuna: 2 kuukauden (päivät 50-70) seuranta.

Niiden osallistujien osuus, joilla on kliininen epäonnistuminen, osittainen vaste tai kliininen parantuminen mukopurulenttisesta kohdunkaulan tulehduksesta 2 kuukauden kohdalla mycoplasma genitalium -statuksen mukaan (positiiviset kohdunkaulan tai emättimen pyyhkäisynäytteet vs. molemmat negatiiviset) 2 kuukauden kohdalla.

Kliininen epäonnistuminen:

  • Jatkuva kohdunkaulan limakalvo ja/tai helposti indusoituva kohdunkaulan verenvuoto ja > 30 valkosolua per öljyimmersiokenttä kohdunkaulan gramman tahrassa TAI
  • Lantion tulehdussairauden merkit, mukaan lukien kohdunkaulan liikkeen arkuus, kohdun arkuus tai adnexaalisen arkuus.

Osittainen vastaus:

  • Jatkuva kohdunkaulan limakalvo ja/tai helposti indusoituva kohdunkaulan verenvuoto ja <30 valkosolua per öljyimmersiokenttä kohdunkaulan gramman tahrassa TAI
  • ≥ 30 valkosolua per öljyimmersiokenttä kohdunkaulan gramman värjäyksessä ilman sekä kohdunkaulan limakalvoa että helposti indusoituvaa kohdunkaulan verenvuotoa.

Kliininen hoito:

• Kohdunkaulan limakalvon puuttuminen ja helposti aiheutettavan kohdunkaulan verenvuodon puuttuminen ja < 30 valkosolua per öljyimmersiokenttä kohdunkaulan gramman tahrassa.
2 kuukauden (päivät 50-70) seuranta.
Arvioi Mycoplasma Genitaliumin mikrobiologinen paraneminen kefiksiimillä ja atsitromysiinillä hoidetuilla naisilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 2-3 viikon ja 2 kuukauden (päivä 50-70) seuranta.
Niiden osallistujien osuus, joilla oli lähtötilanteessa mycoplasma genitalium, jotka poistavat mycoplasma genitaliumin joko emättimestä tai kohdunkaulasta viimeisellä seurantakäynnillään.
2-3 viikon ja 2 kuukauden (päivä 50-70) seuranta.
Määritä mukopurulentisen kohdunkaulan tulehduksen kliininen parannus, osittainen vaste ja epäonnistumisosuudet 2 kuukauden välein jokaiselle tutkimushaaralle.
Aikaikkuna: 2 kuukauden (päivät 50-70) seuranta.

Kliininen epäonnistuminen:

  • Jatkuva kohdunkaulan limakalvo ja/tai helposti indusoituva kohdunkaulan verenvuoto ja > 30 valkosolua per öljyimmersiokenttä kohdunkaulan gramman tahrassa TAI
  • Lantion tulehdussairauden merkit, mukaan lukien kohdunkaulan liikkeen arkuus, kohdun arkuus tai adnexaalisen arkuus.

Osittainen vastaus:

  • Jatkuva kohdunkaulan limakalvo ja/tai helposti indusoituva kohdunkaulan verenvuoto ja <30 valkosolua per öljyimmersiokenttä kohdunkaulan gramman tahrassa TAI
  • ≥ 30 valkosolua per öljyimmersiokenttä kohdunkaulan gramman värjäyksessä ilman sekä kohdunkaulan limakalvoa että helposti indusoituvaa kohdunkaulan verenvuotoa.

Kliininen hoito:

• Kohdunkaulan limakalvon puuttuminen ja helposti aiheutettavan kohdunkaulan verenvuodon puuttuminen ja < 30 valkosolua per öljyimmersiokenttä kohdunkaulan gramman tahrassa.
2 kuukauden (päivät 50-70) seuranta.
Määritä mukopurulentin kohdunkaulan tulehduksen kliininen parannus, osittainen vaste ja epäonnistumisosuudet 2–3 viikon välein jokaiselle tutkimushaaralle.
Aikaikkuna: 2-3 viikon seurannassa.

Kliininen epäonnistuminen:

  • Jatkuva kohdunkaulan limakalvo ja/tai helposti indusoituva kohdunkaulan verenvuoto ja > 30 valkosolua per öljyimmersiokenttä kohdunkaulan gramman tahrassa TAI
  • Lantion tulehdussairauden merkit, mukaan lukien kohdunkaulan liikkeen arkuus, kohdun arkuus tai adnexaalisen arkuus.

Osittainen vastaus:

  • Jatkuva kohdunkaulan limakalvo ja/tai helposti indusoituva kohdunkaulan verenvuoto ja <30 valkosolua per öljyimmersiokenttä kohdunkaulan gramman tahrassa TAI
  • ≥ 30 valkosolua per öljyimmersiokenttä kohdunkaulan gramman värjäyksessä ilman sekä kohdunkaulan limakalvoa että helposti indusoituvaa kohdunkaulan verenvuotoa.

Kliininen hoito:

• Kohdunkaulan limakalvon puuttuminen ja helposti aiheutettavan kohdunkaulan verenvuodon puuttuminen ja < 30 valkosolua per öljyimmersiokenttä kohdunkaulan gramman tahrassa.
2-3 viikon seurannassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-0082

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa