Empirická léčba mukopurulentní cervicitidy (MPC)
4. prosince 2014 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Randomizovaná studie k vyhodnocení potřeby empirické terapie mukopurulentní cervicitidy neznámé etiologie
Mukopurulentní cervicitida (MPC) je syndrom s přidruženými příznaky včetně mukopurulentního výtoku (hlenu a hnisu) z děložního čípku a dalších známek zánětu, jako je snadno vyvolané cervikální krvácení.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost žádné léčby oproti empirické léčbě jednorázovou dávkou cefiximu a azithromycinu pro vyléčení MPC.
Empirická léčba je zahájení léčby před pevnou diagnózou.
Účastníci studie budou zahrnovat 772 žen ve věku 18 let a starších v dobrém zdravotním stavu s MPC.
Ženy budou náhodně rozděleny do 1 ze 2 možných studijních skupin: Skupina 1 dostane jednu dávku cefiximu a azithromycinových antibiotik a skupina 2 dostane placebo (neaktivní látka).
Studijní postupy budou zahrnovat vyšetření pánve se vzorkem cervikálního výtěru.
Účastníci budou zapojeni do postupů souvisejících se studiem po dobu přibližně 2 měsíců, což zahrnuje 3 studijní návštěvy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mukopurulentní cervicitida (MPC) je klinický syndrom charakterizovaný přítomností mukopurulentního výtoku z děložního čípku a dalšími známkami zánětu, jako je snadno vyvolané cervikální krvácení.
Tato studie fáze III je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost žádné léčby (placebo) oproti empirické léčbě jednorázovou dávkou cefiximu 400 mg a azithromycinu 1 gram pro klinické vyléčení MPC po 2 měsících sledování.
Sekundární cíle studie jsou: porovnat četnost pánevního zánětlivého onemocnění (PID) a četnost nežádoucích příhod mezi žádnou léčbou (placebem) a empirickou léčbou; prozkoumat roli bakteriální vaginózy a Mycoplasma genitalium v perzistenci MPC; hodnotit míru mikrobiologického vyléčení M. genitalium u žen léčených cefiximem a azithromycinem oproti placebu; a prezentovat klinické vyléčení, částečnou odpověď a proporce selhání po 2-3 týdnech a 2 měsících pro každé rameno studie.
Mezi účastníky bude 772 žen starších nebo rovných 18 let z klinik sexuálně přenosných nemocí (STD) nebo plánování rodiny (FP) s dobrým celkovým zdravím s MPC v New Orleans, LA; Birmingham, AL; Jackson, MS; Los Angeles, CA; a další místo, které bude určeno.
Výzkumné vzorky budou získány v době vyšetření pánve.
V rámci protokolu studie budou odebrány 3 cervikální a 4 vaginální výtěry při screeningu, následné návštěvě 1 a následné návštěvě 2. Způsobilí účastníci s klinickým MPC v době jejich vyšetření pánve (cervikální mukopus nebo snadno indukovatelný cervikální krvácení), budou schváleni, budou vyšetřeni, zařazeni a randomizováni do jedné z následujících větví: Skupina 1: empirická léčba: jednorázová dávka cefiximu 400 mg (1 kapsle perorálně po 400 mg) a azithromycinu 1 g (2 kapsle perorálně po 500 mg) nebo Skupina 2: žádná léčba: placebo pilulky, které vypadají stejně jako výše uvedené léky.
Subjekty budou zapojeny do postupů souvisejících se studií po dobu 2 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249-0001
- University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502-2006
- Harbor UCLA Medical Center - OBGYN - General Gynecology and Women's Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-1349
- Louisiana Stte University - Health Sciences Center - Medicine
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
- University of Mississippi - Infectious Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší nebo rovné 18 letům na klinikách pro pohlavně přenosné choroby (STD) nebo na klinikách pro plánování rodiny.
- Přítomnost cervikálního hlenu a/nebo snadno vyvolané cervikální krvácení při vyšetření pánve pomocí endocervikálního výtěru.
- Větší nebo rovno 30 bílých krvinek (WBC) na vysoce výkonné pole v cervikálním Gramově barvení. (Poznámka: cervikální Gramova barvení bude odesláno do centrální laboratoře ke kontrole. Výsledky nebudou v době zápisu k dispozici. Subjekty, které nesplňují toto kritérium, budou vyřazeny ze studie v době, kdy budou k dispozici výsledky).
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochota zdržet se pohlavního styku nebo používat kondomy během celé studie (přibližně 2 měsíce).
- Ochota zdržet se používání vaginálních přípravků během celé studie (přibližně 2 měsíce).
Kritéria vyloučení:
- Známky a příznaky zánětlivého onemocnění pánve, včetně cervikálního pohybu, citlivosti dělohy nebo adnex.
- Zánětlivé onemocnění pánve (PID), mimoděložní těhotenství nebo recidivující cervicitida (3 nebo více epizod v předchozím roce) nebo písemná dokumentace nedávné cervicitidy (během posledních 30 dnů).
- Kapavka nebo chlamydie v testu amplifikace nukleové kyseliny (NAAT) v době zařazení. (Testování pozitivního účastníka na Neisseria gonorrhoeae (GC) nebo Chlamydia trachomatis (CT) na vstupním vzorku bude ukončeno.
- Ženy s pohyblivými trichomonas na mokrém vyšetření nebo pozitivní kultivace trichomonas v době zařazení.
- Ženy se symptomatickou bakteriální vaginózou (BV) (na základě klinických Amselových kritérií pro BV a hlášených symptomů účastníkem, tj. výtok, vaginální zápach atd.).
- Použití vaginálních přípravků za posledních 48 hodin (tj. sprchování, používání vaginálních léků nebo čípků).
- Anamnéza chronického onemocnění ledvin ústně nebo doloženou anamnézou.
- Současné použití probenecidu.
- Kojící matky.
- Kolitida nebo koagulopatie podle vlastního hlášení pacienta.
- Známá alergie na cefalosporiny, penicilin nebo makrolidy verbální nebo doloženou anamnézou.
- Alergie na latex v anamnéze.
- Použití systémových antibiotik (perorálních nebo intravenózních), vaginálních antibiotik, vaginálních antimykotik nebo perorálních antimykotik do 30 dnů od zařazení do studie.
- Ženy, které budou vyžadovat antibiotickou léčbu kvůli GC nebo CT u sexuálního partnera.
- Závažné základní stavy, včetně viru lidské imunodeficience (HIV) nebo jiného primárního nebo sekundárního imunosupresivního stavu.
- Souběžná infekce, která vyžaduje antimikrobiální terapii (například infekce močových cest, sinusitida, infekce kůže a měkkých tkání, zubní absces atd.) nebo očekávané použití jakéhokoli antibiotika/antimikrobiální terapie během studie.
- Menstruace v době screeningové návštěvy. Ženy, které mají menstruaci, mohou být vyšetřeny po zastavení krvácení.
- Aktivní propuknutí herpesu v době zařazení určené klinickým pozorováním.
- Podezření na těhotenství nebo pozitivní těhotenský test z moči při screeningu nebo aktivní hledání těhotenství během období studie.
- Jakákoli klinická nežádoucí příhoda, interkurentní onemocnění nebo jiný zdravotní stav nebo situace, jak určí zkoušející, která je přítomna nebo se vyskytuje tak, že účast ve studii by nebyla v nejlepším zájmu účastníka.
- Dříve zapsaní do tohoto studia.
- Nelze dodržet protokol (vč. neschopnost dodržet následné postupy).
- Neposkytnutí kontaktních údajů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo.
|
Tobolka bude naplněna laktózou a bude vzhledově identická s tobolkou s účinnou látkou.
|
|
Experimentální: Azithromycin/cefixim
Jedna dávka cefiximu 400 mg (1 tableta perorálně po 400 mg) a azithromycinu 1 gram (2 tablety perorálně po 500 mg).
|
Jedna dávka se bude skládat ze 2 zapouzdřených tobolek (500 mg každá) podávaných perorálně.
Jedna dávka se bude skládat z 1 zapouzdřené kapsle (400 mg) podávané perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte klinickou léčbu u neléčených účastníků versus účastníků empiricky léčených cefiximem a azithromycinem na mukopurulentní cervicitidu (MPC).
Časové okno: Návštěva 2 - 2 měsíce (50.-70. den).
|
Podíl účastníků, kteří prošli MPC při druhé následné návštěvě.
Klinické vyléčení je definováno jako: nepřítomnost cervikálního hlenu a nepřítomnost snadno indukovaného cervikálního krvácení a < 30 bílých krvinek na pole olejové imerze na cervikálním gramovém barvení.
|
Návštěva 2 - 2 měsíce (50.-70. den).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte pánevní zánětlivé onemocnění (PID) u pacientů empiricky léčených cefiximem a azithromycinem pro mukopurulentní cervicitidu (MPC) ve srovnání s žádnou léčbou.
Časové okno: Po 2-3 týdnech a 2 měsících (50.-70. den) sledování.
|
Počet účastníků s PID po randomizaci.
|
Po 2-3 týdnech a 2 měsících (50.-70. den) sledování.
|
|
Zkoumat nežádoucí příhody u pacientů empiricky léčených cefiximem a azithromycinem na mukopurulentní cervicitidu (MPC) ve srovnání s žádnou léčbou.
Časové okno: Po 2-3 týdnech a 2 měsících (50.-70. den) sledování.
|
Podíl účastníků, u kterých se po randomizaci vyskytla jedna nebo více nežádoucích příhod.
|
Po 2-3 týdnech a 2 měsících (50.-70. den) sledování.
|
|
Prozkoumejte roli bakteriální vaginózy (BV) u perzistující mukopurulentní cervicitidy (MPC).
Časové okno: Po 2 měsících (50.–70. den) sledování.
|
Podíl účastníků s klinickým selháním, částečnou odpovědí nebo klinickým vyléčením mukopurulentní cervicitidy při 2měsíčním sledování podle stavu asymptomatické bakteriální vaginózy při 2měsíčním sledování. Klinické selhání:
Částečná odpověď:
Klinická léčba: • Absence cervikálního hlenu a nepřítomnost snadno indukovaného cervikálního krvácení a < 30 WBC na pole olejové imerze na cervikálním gramovém barvení. |
Po 2 měsících (50.–70. den) sledování.
|
|
Prozkoumejte roli Mycoplasma Genitalium u perzistující mukopurulentní cervicitidy (MPC).
Časové okno: Po 2 měsících (50.–70. den) sledování.
|
Podíl účastníků s klinickým selháním, částečnou odpovědí nebo klinickým vyléčením mukopurulentní cervicitidy po 2 měsících podle stavu mycoplasma genitalium (pozitivní cervikální nebo vaginální výtěry versus oba negativní) po 2 měsících. Klinické selhání:
Částečná odpověď:
Klinická léčba: • Absence cervikálního hlenu a nepřítomnost snadno indukovaného cervikálního krvácení a < 30 WBC na pole olejové imerze na cervikálním gramovém barvení. |
Po 2 měsících (50.–70. den) sledování.
|
|
Vyhodnoťte mikrobiologické vyléčení mykoplazmy Genitalium u žen léčených cefiximem a azithromycinem versus placebo.
Časové okno: Po 2–3 týdnech a 2 měsících (50.–70. den) sledování.
|
Podíl účastníků s mycoplasma genitalium na začátku, kteří při své poslední následné návštěvě vyčistili mycoplasma genitalium buď z pochvy, nebo z děložního čípku.
|
Po 2–3 týdnech a 2 měsících (50.–70. den) sledování.
|
|
Stanovte poměry klinického vyléčení, částečné odezvy a selhání pro mukopurulentní cervicitidu po 2 měsících pro každé rameno studie.
Časové okno: Po 2 měsících (den 50-70) sledování.
|
Klinické selhání:
Částečná odpověď:
Klinická léčba: • Absence cervikálního hlenu a nepřítomnost snadno indukovaného cervikálního krvácení a < 30 WBC na pole olejové imerze na cervikálním gramovém barvení. |
Po 2 měsících (den 50-70) sledování.
|
|
Stanovte poměry klinického vyléčení, částečné odezvy a selhání pro mukopurulentní cervicitidu po 2–3 týdnech pro každé rameno studie.
Časové okno: Po 2-3 týdnech sledování.
|
Klinické selhání:
Částečná odpověď:
Klinická léčba: • Absence cervikálního hlenu a nepřítomnost snadno indukovaného cervikálního krvácení a < 30 WBC na pole olejové imerze na cervikálním gramovém barvení. |
Po 2-3 týdnech sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-0082
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .