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Thérapie empirique de la cervicite mucopurulente (MPC)

4 décembre 2014 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai randomisé pour évaluer la nécessité d'un traitement empirique pour la cervicite mucopurulente d'étiologie inconnue

La cervicite mucopurulente (MPC) est un syndrome avec des symptômes associés, notamment un écoulement mucopurulent (mucus et pus) du col de l'utérus et d'autres signes d'inflammation tels que des saignements cervicaux facilement induits. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'absence de traitement par rapport à un traitement empirique avec une dose unique de céfixime et d'azithromycine pour la guérison du MPC. Le traitement empirique est l'initiation du traitement avant un diagnostic ferme. Les participants à l'étude comprendront 772 femmes âgées de 18 ans et plus en bonne santé avec MPC. Les femmes seront assignées au hasard à 1 des 2 groupes d'étude possibles : le groupe 1 recevra une dose unique d'antibiotiques céfixime et azithromycine et le groupe 2 recevra un placebo (substance inactive). Les procédures de l'étude comprendront un examen pelvien avec un échantillon d'écouvillon cervical. Les participants seront impliqués dans les procédures liées à l'étude pendant environ 2 mois, ce qui comprend 3 visites d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cervicite mucopurulente (MPC) est un syndrome clinique caractérisé par la présence d'un écoulement mucopurulent du col de l'utérus et d'autres signes d'inflammation tels que des saignements cervicaux facilement induits. Cette étude de phase III est conçue pour évaluer l'efficacité de l'absence de traitement (placebo) par rapport à un traitement empirique avec une dose unique de céfixime 400 mg et d'azithromycine 1 gramme pour la guérison clinique du CPM à 2 mois de suivi. Les objectifs secondaires de l'étude sont les suivants : comparer le taux de maladies inflammatoires pelviennes (PID) et les taux d'événements indésirables entre l'absence de traitement (placebo) et le traitement empirique ; explorer le rôle de la vaginose bactérienne et de Mycoplasma genitalium dans la persistance du MPC ; évaluer le taux de guérison microbiologique de M. genitalium chez les femmes traitées par céfixime et azithromycine versus placebo ; et présenter les proportions de guérison clinique, de réponse partielle et d'échec à 2-3 semaines et 2 mois pour chaque bras d'étude. Les participants comprendront 772 femmes âgées de plus de 18 ans ou provenant de cliniques de maladies sexuellement transmissibles (MST) ou de planification familiale (PF) en bonne santé générale avec MPC à la Nouvelle-Orléans, LA ; Birmingham, AL ; Jackson, MS ; Los Angeles, CA; et un site supplémentaire à déterminer. Des spécimens de recherche seront obtenus au moment de l'examen pelvien. Dans le cadre du protocole de l'étude, 3 écouvillons cervicaux et 4 vaginaux seront prélevés lors du dépistage, de la visite de suivi 1 et de la visite de suivi 2. Les participants éligibles atteints de MPC clinique au moment de leur examen pelvien (mucope cervicale ou facilement induit hémorragie cervicale), seront acceptés, dépistés, inscrits et randomisés dans l'un des groupes suivants : Groupe 1 : traitement empirique : une dose unique de céfixime 400 mg (1 gélule orale à 400 mg) et d'azithromycine 1 g (2 gélules orales à 500 mg chacun) ou Groupe 2 : aucun traitement : pilules placebo qui semblent identiques aux médicaments ci-dessus. Les sujets seront impliqués dans les procédures liées à l'étude pendant 2 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249-0001
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center - OBGYN - General Gynecology and Women's Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112-1349
        • Louisiana Stte University - Health Sciences Center - Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
        • University of Mississippi - Infectious Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes de plus ou égal à 18 ans dans les cliniques de maladies sexuellement transmissibles (MST) ou les cliniques de planification familiale.
  • Présence de mucope cervicale et/ou saignement cervical facilement induit à l'examen pelvien par écouvillonnage endocervical.
  • Supérieur ou égal à 30 globules blancs (WBC) par champ de forte puissance dans la coloration de Gram cervicale. (Remarque : les colorations de Gram cervicales seront envoyées à un laboratoire central pour examen. Les résultats ne seront pas disponibles au moment de l'inscription. Les sujets qui ne répondent pas à ce critère seront retirés de l'étude au moment où les résultats seront disponibles).
  • Volonté de fournir un consentement éclairé écrit
  • Volonté de s'abstenir de rapports sexuels ou d'utiliser des préservatifs pendant toute la durée de l'étude (environ 2 mois).
  • Volonté de s'abstenir d'utiliser des produits vaginaux pendant toute l'étude (environ 2 mois).

Critère d'exclusion:

  • Signes et symptômes d'une maladie inflammatoire pelvienne, y compris mouvement cervical, sensibilité utérine ou annexielle.
  • Antécédents de maladie inflammatoire pelvienne (MIP), de grossesse extra-utérine ou de cervicite récurrente (3 épisodes ou plus au cours de l'année précédente) ou documentation écrite d'une cervicite récente (au cours des 30 derniers jours).
  • Gonorrhée ou Chlamydia lors du test d'amplification des acides nucléiques (TAAN) au moment de l'inscription. (Les participants testés positifs pour Neisseria gonorrhoeae (GC) ou Chlamydia trachomatis (CT) lors de la visite d'inscription seront interrompus).
  • Femmes avec des trichomonas mobiles lors d'un examen de montage humide ou d'une culture de trichomonas positive au moment de l'inscription.
  • Femmes atteintes de vaginose bactérienne (VB) symptomatique (sur la base des critères cliniques d'Amsel pour la VB et des symptômes signalés par la participante, c'est-à-dire des pertes, une odeur vaginale, etc.).
  • Utilisation de produits vaginaux au cours des 48 dernières heures (c. douches vaginales, utilisation de médicaments vaginaux ou de suppositoires).
  • Antécédents de maladie rénale chronique par antécédent verbal ou documenté.
  • Utilisation actuelle du probénécide.
  • Les mères allaitantes.
  • Colite ou coagulopathie selon l'auto-évaluation du patient.
  • Allergie connue aux céphalosporines, à la pénicilline ou aux macrolides par des antécédents verbaux ou documentés.
  • Antécédents d'allergie au latex.
  • Utilisation d'antibiotiques systémiques (oraux ou intraveineux), d'antibiotiques vaginaux, d'antifongiques vaginaux ou d'antifongiques oraux dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude.
  • Les femmes qui auront besoin d'un traitement antibiotique en raison d'un GC ou CT chez un partenaire sexuel.
  • Affections sous-jacentes graves, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une autre affection immunosuppressive primaire ou secondaire.
  • Infection concomitante, qui nécessite un traitement antimicrobien (par exemple, infection des voies urinaires, sinusite, infection de la peau et des tissus mous, abcès dentaire, etc.) ou utilisation prévue de tout traitement antibiotique/antimicrobien pendant l'étude.
  • Menstruations au moment de la visite de dépistage. Les femmes qui ont leurs règles peuvent être dépistées après l'arrêt des saignements.
  • Éclosion d'herpès active au moment de l'inscription déterminée par observation clinique.
  • Grossesse suspectée ou test de grossesse urinaire positif lors du dépistage ou recherche active d'une grossesse pendant la période d'étude.
  • Tout événement clinique indésirable, maladie intercurrente ou autre condition médicale ou situation telle que déterminée par l'investigateur qui est présente ou se produit de telle sorte que la participation à l'étude ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant.
  • Précédemment inscrit dans cette étude.
  • Impossible de suivre le protocole (inc. incapacité à se conformer aux procédures de suivi).
  • Omission de fournir des informations de contact.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo.
Autre: Placebo
La gélule sera remplie de lactose et aura un aspect identique à la gélule contenant l'ingrédient actif.
Expérimental: Azithromycine/Céfixime
Une dose unique de céfixime 400 mg (1 comprimé oral à 400 mg) et d'azithromycine 1 gramme (2 comprimés oraux à 500 mg chacun).
Médicament: Azithromycine
La dose unique consistera en 2 gélules surencapsulées (500 mg chacune) administrées par voie orale.
Médicament: Céfixime
La dose unique consistera en 1 gélule surencapsulée (400 mg) administrée par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la guérison clinique chez les participants non traités par rapport aux participants traités empiriquement avec du céfixime et de l'azithromycine pour la cervicite mucopurulente (MPC).
Délai: Visite 2 - 2 mois (Jour 50-70).
La proportion de participants qui ont éliminé le CPM à la deuxième visite de suivi. La guérison clinique est définie comme : l'absence de mucope cervicale et l'absence de saignement cervical facilement induit et < 30 leucocytes par champ d'immersion dans l'huile sur la coloration cervicale de Gram.
Visite 2 - 2 mois (Jour 50-70).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la maladie inflammatoire pelvienne (PID) chez les patients traités empiriquement avec du céfixime et de l'azithromycine pour une cervicite mucopurulente (MPC) par rapport à l'absence de traitement.
Délai: À 2-3 semaines et 2 mois (Jour 50-70) suivi.
Le nombre de participants souffrant de PID après la randomisation.
À 2-3 semaines et 2 mois (Jour 50-70) suivi.
Examiner les événements indésirables chez les patients traités empiriquement par le céfixime et l'azithromycine pour la cervicite mucopurulente (MPC) par rapport à l'absence de traitement.
Délai: À 2-3 semaines et 2 mois (Jour 50-70) suivi.
La proportion de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables après la randomisation.
À 2-3 semaines et 2 mois (Jour 50-70) suivi.
Explorez le rôle de la vaginose bactérienne (VB) dans la cervicite mucopurulente persistante (MPC).
Délai: À 2 mois (Jour 50-70) suivi.

Proportion de participants présentant un échec clinique, une réponse partielle ou une guérison clinique de la cervicite mucopurulente au suivi de 2 mois selon l'état asymptomatique de la vaginose bactérienne au suivi de 2 mois.

Échec clinique :

  • Glaire cervicale persistante et/ou saignement cervical facilement induit, et présence de > 30 globules blancs par champ d'immersion dans l'huile sur la coloration cervicale de Gram OU
  • Signes de maladie inflammatoire pelvienne, y compris sensibilité aux mouvements cervicaux, sensibilité utérine ou sensibilité annexielle.

Réponse partielle :

  • Glaire cervicale persistante et/ou saignement cervical facilement induit et < 30 leucocytes par champ d'immersion dans l'huile sur la coloration cervicale de Gram OU
  • La présence de ≥ 30 globules blancs par champ d'immersion dans l'huile sur la coloration de Gram cervicale en l'absence à la fois de mucope cervicale et de saignement cervical facilement induit.

Guérison clinique :

• Absence de glaire cervicale et absence de saignement cervical facilement induit et < 30 leucocytes par champ d'immersion dans l'huile sur la coloration cervicale de Gram.
À 2 mois (Jour 50-70) suivi.
Explorez le rôle de Mycoplasma Genitalium dans la cervicite mucopurulente persistante (MPC).
Délai: À 2 mois (Jour 50-70) suivi.

Proportion de participants présentant un échec clinique, une réponse partielle ou une guérison clinique de la cervicite mucopurulente à 2 mois selon le statut du mycoplasme génital (écouvillons cervicaux ou vaginaux positifs contre les deux négatifs) à 2 mois.

Échec clinique :

  • Glaire cervicale persistante et/ou saignement cervical facilement induit, et présence de > 30 globules blancs par champ d'immersion dans l'huile sur la coloration cervicale de Gram OU
  • Signes de maladie inflammatoire pelvienne, y compris sensibilité aux mouvements cervicaux, sensibilité utérine ou sensibilité annexielle.

Réponse partielle :

  • Glaire cervicale persistante et/ou saignement cervical facilement induit et < 30 leucocytes par champ d'immersion dans l'huile sur la coloration cervicale de Gram OU
  • La présence de ≥ 30 globules blancs par champ d'immersion dans l'huile sur la coloration de Gram cervicale en l'absence à la fois de mucope cervicale et de saignement cervical facilement induit.

Guérison clinique :

• Absence de glaire cervicale et absence de saignement cervical facilement induit et < 30 leucocytes par champ d'immersion dans l'huile sur la coloration cervicale de Gram.
À 2 mois (Jour 50-70) suivi.
Évaluer la guérison microbiologique de Mycoplasma Genitalium chez les femmes traitées avec du céfixime et de l'azithromycine par rapport à un placebo.
Délai: À 2-3 semaines et 2 mois (Jour 50-70) suivi.
La proportion de participants atteints de mycoplasme génital au départ qui éliminent le mycoplasme génital dans le vagin ou le col de l'utérus lors de leur dernière visite de suivi.
À 2-3 semaines et 2 mois (Jour 50-70) suivi.
Déterminer les proportions de guérison clinique, de réponse partielle et d'échec pour la cervicite mucopurulente à 2 mois pour chaque groupe d'étude.
Délai: À 2 mois (Jour 50-70) suivi.

Échec clinique :

  • Glaire cervicale persistante et/ou saignement cervical facilement induit, et présence de > 30 globules blancs par champ d'immersion dans l'huile sur la coloration cervicale de Gram OU
  • Signes de maladie inflammatoire pelvienne, y compris sensibilité aux mouvements cervicaux, sensibilité utérine ou sensibilité annexielle.

Réponse partielle :

  • Glaire cervicale persistante et/ou saignement cervical facilement induit et < 30 leucocytes par champ d'immersion dans l'huile sur la coloration cervicale de Gram OU
  • La présence de ≥ 30 globules blancs par champ d'immersion dans l'huile sur la coloration de Gram cervicale en l'absence à la fois de mucope cervicale et de saignement cervical facilement induit.

Guérison clinique :

• Absence de glaire cervicale et absence de saignement cervical facilement induit et < 30 leucocytes par champ d'immersion dans l'huile sur la coloration cervicale de Gram.
À 2 mois (Jour 50-70) suivi.
Déterminer les proportions de guérison clinique, de réponse partielle et d'échec pour la cervicite mucopurulente à 2-3 semaines pour chaque groupe d'étude.
Délai: Au suivi de 2-3 semaines.

Échec clinique :

  • Glaire cervicale persistante et/ou saignement cervical facilement induit, et présence de > 30 globules blancs par champ d'immersion dans l'huile sur la coloration cervicale de Gram OU
  • Signes de maladie inflammatoire pelvienne, y compris sensibilité aux mouvements cervicaux, sensibilité utérine ou sensibilité annexielle.

Réponse partielle :

  • Glaire cervicale persistante et/ou saignement cervical facilement induit et < 30 leucocytes par champ d'immersion dans l'huile sur la coloration cervicale de Gram OU
  • La présence de ≥ 30 globules blancs par champ d'immersion dans l'huile sur la coloration de Gram cervicale en l'absence à la fois de mucope cervicale et de saignement cervical facilement induit.

Guérison clinique :

• Absence de glaire cervicale et absence de saignement cervical facilement induit et < 30 leucocytes par champ d'immersion dans l'huile sur la coloration cervicale de Gram.
Au suivi de 2-3 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2010

Première publication (Estimation)

19 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2014

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-0082

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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