Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Empirisk terapi av mukopurulent cervicit (MPC)

En randomiserad studie för att utvärdera behovet av empirisk terapi för mukopurulent cervicit av okänd etiologi

Mukopurulent cervicit (MPC) är ett syndrom med associerade symtom inklusive mukopurulent flytning (slem och pus) från livmoderhalsen och andra tecken på inflammation som lätt inducerad cervikal blödning. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ingen behandling kontra empirisk behandling med en enstaka dos av cefixim och azitromycin för att bota MPC. Empirisk behandling är initiering av behandling före en fast diagnos. Studiedeltagare kommer att inkludera 772 kvinnor i åldrarna 18 och äldre med god hälsa med MPC. Kvinnor kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 möjliga studiegrupper: Grupp 1 kommer att få en engångsdos av cefixim- och azitromycinantibiotika och grupp 2 kommer att få placebo (inaktiv substans). Studieprocedurer kommer att omfatta bäckenundersökning med ett prov från livmoderhalsen. Deltagarna kommer att vara involverade i studierelaterade procedurer under cirka 2 månader, vilket inkluderar 3 studiebesök.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mukopurulent cervicit (MPC) är ett kliniskt syndrom som kännetecknas av närvaron av mukopurulent flytning från livmoderhalsen och andra tecken på inflammation såsom lätt inducerad cervikal blödning. Denna fas III-studie är utformad för att utvärdera effektiviteten av ingen behandling (placebo) kontra empirisk behandling med en engångsdos av cefixim 400 mg och azitromycin 1 gram för klinisk bot av MPC vid 2 månaders uppföljning. Sekundära syften med studien är: att jämföra frekvensen av bäckeninflammatorisk sjukdom (PID) och frekvensen av biverkningar mellan ingen behandling (placebo) kontra empirisk behandling; utforska rollen av bakteriell vaginos och Mycoplasma genitalium i persistensen av MPC; utvärdera mikrobiologisk botningshastighet av M. genitalium hos kvinnor behandlade med cefixim och azitromycin kontra placebo; och presentera den kliniska boten, partiell respons och misslyckande proportioner efter 2-3 veckor och 2 månader för varje studiearm. Deltagarna kommer att inkludera 772 kvinnor som är äldre än eller lika med 18 år från sexuellt överförbara sjukdomar (STD) eller kliniker för familjeplanering (FP) med god allmän hälsa med MPC i New Orleans, LA; Birmingham, AL; Jackson, MS; Los Angeles, CA; och ytterligare en plats som ska fastställas. Forskningsprover kommer att erhållas vid tidpunkten för bäckenundersökningen. Som en del av studieprotokollet kommer 3 cervikala och 4 vaginala pinnprover att samlas in vid screening, uppföljningsbesök 1 och uppföljningsbesök 2. Kvalificerade deltagare med klinisk MPC vid tidpunkten för sin bäckenundersökning (cervikal mucopus eller lättinducerad) cervikal blödning), kommer att godkännas, screenas, registreras och randomiseras till en av följande armar: Grupp 1: empirisk behandling: en engångsdos av cefixim 400 mg (1 kapsel oralt vid 400 mg) och azitromycin 1 g (2 kapslar oralt) vid 500 mg vardera) eller grupp 2: ingen behandling: placebo-piller som ser identiska ut med ovanstående mediciner. Försökspersoner kommer att vara involverade i studierelaterade procedurer under 2 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249-0001
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center - OBGYN - General Gynecology and Women's Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112-1349
        • Louisiana Stte University - Health Sciences Center - Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
        • University of Mississippi - Infectious Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor äldre än eller lika med 18 år på kliniker för sexuellt överförbara sjukdomar (STD) eller familjeplaneringskliniker.
  • Närvaro av cervikal slemhinna och/eller lätt inducerad cervikal blödning vid bäckenundersökning via endocervikal pinne.
  • Större än eller lika med 30 vita blodkroppar (WBC) per högeffektfält i den cervikala Gram-färgningen. (Obs: de cervikala Gram-fläckarna kommer att skickas till ett centralt labb för granskning. Resultaten kommer inte att finnas tillgängliga vid tidpunkten för registreringen. Försökspersoner som inte uppfyller detta kriterium kommer att dras tillbaka från studien när resultaten är tillgängliga).
  • Villighet att ge skriftligt informerat samtycke
  • Villig att avstå från samlag eller använda kondom under hela studien (ca 2 månader).
  • Villig att avstå från att använda vaginala produkter under hela studien (cirka 2 månader).

Exklusions kriterier:

  • Tecken och symtom på bäckeninflammatorisk sjukdom, inklusive cervikal rörelse, livmoder eller ömhet i adnexal.
  • Historik av bäckeninflammatorisk sjukdom (PID), utomkvedshavandeskap eller återkommande cervicit (3 eller fler episoder under det föregående året) eller skriftlig dokumentation av nyligen genomförd cervicit (inom de senaste 30 dagarna).
  • Gonorré eller klamydia på nukleinsyraamplifieringstest (NAAT) vid tidpunkten för inskrivningen. (Den deltagare som testar positivt för Neisseria gonorrhoeae (GC) eller Chlamydia trachomatis (CT) vid inskrivningsbesöket kommer att avbrytas).
  • Kvinnor med rörliga trichomonas på våtmonteringsundersökning eller positiv trichomonasodling vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Kvinnor med symptomatisk bakteriell vaginos (BV) (baserat på kliniska Amsel-kriterier för BV och rapporterade symtom av deltagare, t.ex. flytningar, vaginal lukt, etc).
  • Användning av vaginalprodukter under de senaste 48 timmarna (dvs. sköljning, användning av vaginalmediciner eller suppositorier).
  • Historik av kronisk njursjukdom genom verbal eller dokumenterad historia.
  • Nuvarande användning av probenecid.
  • Ammande mammor.
  • Kolit eller koagulopati enligt patientens självrapport.
  • Känd allergi mot cefalosporiner, penicillin eller makrolider genom verbal eller dokumenterad historia.
  • Historik av latexallergi.
  • Användning av systemiska antibiotika (oral eller intravenös), vaginal antibiotika, vaginal antimykotika eller oral antimykotisk användning inom 30 dagar efter studieregistreringen.
  • Kvinnor som kommer att behöva antibiotikabehandling på grund av GC eller CT hos en sexpartner.
  • Allvarliga underliggande tillstånd, inklusive humant immunbristvirus (HIV) eller andra primära eller sekundära immunsuppressiva tillstånd.
  • Samtidig infektion, som kräver antimikrobiell behandling (till exempel urinvägsinfektion, bihåleinflammation, hud- och mjukdelsinfektion, tandböld, etc.) eller förväntad användning av någon antibiotika/antimikrobiell behandling under studien.
  • Menstruation vid tidpunkten för screeningbesöket. Kvinnor som har mens kan screenas efter att blödningen upphört.
  • Aktivt herpesutbrott vid tidpunkten för inskrivningen bestäms av klinisk observation.
  • Misstänkt graviditet eller positivt uringraviditetstest vid screening eller aktivt sökande efter graviditet under studieperioden.
  • Varje klinisk biverkning, interkurrent sjukdom eller annat medicinskt tillstånd eller situation som bestämts av utredaren som är närvarande eller inträffar så att deltagande i studien inte skulle vara i deltagarens bästa intresse.
  • Tidigare inskriven i denna studie.
  • Det går inte att följa protokollet (inkl. oförmåga att följa uppföljningsförfarandena).
  • Underlåtenhet att lämna kontaktinformation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo.
Kapseln kommer att fyllas med laktos och vara identisk till utseendet som kapseln med den aktiva ingrediensen.
Experimentell: Azitromycin/cefixim
En engångsdos av cefixim 400 mg (1 tablett oralt på 400 mg) och azitromycin 1 gram (2 tabletter oralt på 500 mg vardera).
Engångsdos kommer att bestå av 2 överkapslade kapslar (500 mg vardera) administrerade oralt.
Engångsdos kommer att bestå av 1 överkapslad kapsel (400 mg) administrerad oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera klinisk botemedel hos deltagare som inte behandlats kontra deltagare som behandlats empiriskt med cefixim och azitromycin för mukopurulent cervicit (MPC).
Tidsram: Besök 2 - 2 månader (Dag 50-70).
Andelen deltagare som har godkänt MPC vid det andra uppföljningsbesöket. Klinisk bot definieras som: frånvaro av livmoderhalsslemhinna och frånvaro av lättinducerad livmoderhalsblödning och < 30 vita blodkroppar per oljesänkningsfält på gramfärgning i livmoderhalsen.
Besök 2 - 2 månader (Dag 50-70).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm bäckeninflammatorisk sjukdom (PID) hos patienter som behandlats empiriskt med cefixim och azitromycin för mukopurulent cervicit (MPC) i jämförelse med ingen behandling.
Tidsram: Vid 2-3 veckor och 2 månader (Dag 50-70) uppföljning.
Antalet deltagare som upplever PID efter randomisering.
Vid 2-3 veckor och 2 månader (Dag 50-70) uppföljning.
Undersök biverkningar hos patienter som behandlats empiriskt med cefixim och azitromycin för mukopurulent cervicit (MPC) i jämförelse med ingen behandling.
Tidsram: Vid 2-3 veckor och 2 månader (Dag 50-70) uppföljning.
Andelen deltagare som upplever en eller flera biverkningar efter randomisering.
Vid 2-3 veckor och 2 månader (Dag 50-70) uppföljning.
Utforska rollen av bakteriell vaginos (BV) i persistent mukopurulent cervicit (MPC).
Tidsram: Vid 2 månaders (Dag 50-70) uppföljning.

Andel deltagare med kliniskt misslyckande, partiellt svar eller kliniskt botemedel för mukopurulent cervicit vid 2 månaders uppföljning enligt asymtomatisk bakteriell vaginosstatus vid 2 månaders uppföljning.

Kliniskt misslyckande:

  • Ihållande livmoderhalsslemhinna och/eller lätt inducerad livmoderhalsblödning, och närvaron av > 30 WBCs per oljedoppningsfält på cervikal gramfärgning ELLER
  • Tecken på bäckeninflammatorisk sjukdom, inklusive ömhet i rörelse i livmoderhalsen, ömhet i livmodern eller ömhet i adnexal.

Delvis svar:

  • Ihållande livmoderhalsslemhinna och/eller lätt inducerad livmoderhalsblödning och <30 WBCs per oljenedsänkningsfält på cervikal gramfärgning ELLER
  • Närvaron av ≥ 30 WBC per oljesänkningsfält på cervikal gramfärgning i frånvaro av både cervikal slemhinna och lätt inducerad cervikal blödning.

Klinisk botemedel:

• Frånvaro av livmoderhalsslemhinna och frånvaro av lätt inducerad livmoderhalsblödning och < 30 WBC per oljenedsänkningsfält på cervikal gramfärgning.

Vid 2 månaders (Dag 50-70) uppföljning.
Utforska rollen av Mycoplasma Genitalium i persistent mukopurulent cervicit (MPC).
Tidsram: Vid 2 månaders (Dag 50-70) uppföljning.

Andel deltagare med kliniskt misslyckande, partiellt svar eller kliniskt botemedel för mukopurulent cervicit efter 2 månader enligt mycoplasma genitalium status (positiva cervikala eller vaginala pinnprover kontra båda negativa) efter 2 månader.

Kliniskt misslyckande:

  • Ihållande livmoderhalsslemhinna och/eller lätt inducerad livmoderhalsblödning, och närvaron av > 30 WBCs per oljedoppningsfält på cervikal gramfärgning ELLER
  • Tecken på bäckeninflammatorisk sjukdom, inklusive ömhet i rörelse i livmoderhalsen, ömhet i livmodern eller ömhet i adnexal.

Delvis svar:

  • Ihållande livmoderhalsslemhinna och/eller lätt inducerad livmoderhalsblödning och <30 WBCs per oljenedsänkningsfält på cervikal gramfärgning ELLER
  • Närvaron av ≥ 30 WBC per oljesänkningsfält på cervikal gramfärgning i frånvaro av både cervikal slemhinna och lätt inducerad cervikal blödning.

Klinisk botemedel:

• Frånvaro av livmoderhalsslemhinna och frånvaro av lätt inducerad livmoderhalsblödning och < 30 WBC per oljenedsänkningsfält på cervikal gramfärgning.

Vid 2 månaders (Dag 50-70) uppföljning.
Utvärdera mikrobiologisk bot av Mycoplasma Genitalium hos kvinnor som behandlats med cefixim och azitromycin kontra placebo.
Tidsram: Vid 2-3 veckor och 2 månader (Dag 50-70) uppföljning.
Andelen deltagare med mycoplasma genitalium vid baslinjen som rensar mycoplasma genitalium i antingen slidan eller livmoderhalsen vid sitt senaste uppföljningsbesök.
Vid 2-3 veckor och 2 månader (Dag 50-70) uppföljning.
Bestäm klinisk bot, partiell respons och felproportioner för mukopurulent cervicit efter 2 månader för varje studiearm.
Tidsram: Vid 2 månaders (Dag 50-70) uppföljning.

Kliniskt misslyckande:

  • Ihållande livmoderhalsslemhinna och/eller lätt inducerad livmoderhalsblödning, och närvaron av > 30 WBCs per oljedoppningsfält på cervikal gramfärgning ELLER
  • Tecken på bäckeninflammatorisk sjukdom, inklusive ömhet i rörelse i livmoderhalsen, ömhet i livmodern eller ömhet i adnexal.

Delvis svar:

  • Ihållande livmoderhalsslemhinna och/eller lätt inducerad livmoderhalsblödning och <30 WBCs per oljenedsänkningsfält på cervikal gramfärgning ELLER
  • Närvaron av ≥ 30 WBC per oljesänkningsfält på cervikal gramfärgning i frånvaro av både cervikal slemhinna och lätt inducerad cervikal blödning.

Klinisk botemedel:

• Frånvaro av livmoderhalsslemhinna och frånvaro av lätt inducerad livmoderhalsblödning och < 30 WBC per oljenedsänkningsfält på cervikal gramfärgning.

Vid 2 månaders (Dag 50-70) uppföljning.
Bestäm klinisk bot, partiell respons och felproportioner för mukopurulent cervicit efter 2-3 veckor för varje studiearm.
Tidsram: Vid 2-3 veckors uppföljning.

Kliniskt misslyckande:

  • Ihållande livmoderhalsslemhinna och/eller lätt inducerad livmoderhalsblödning, och närvaron av > 30 WBCs per oljedoppningsfält på cervikal gramfärgning ELLER
  • Tecken på bäckeninflammatorisk sjukdom, inklusive ömhet i rörelse i livmoderhalsen, ömhet i livmodern eller ömhet i adnexal.

Delvis svar:

  • Ihållande livmoderhalsslemhinna och/eller lätt inducerad livmoderhalsblödning och <30 WBCs per oljenedsänkningsfält på cervikal gramfärgning ELLER
  • Närvaron av ≥ 30 WBC per oljesänkningsfält på cervikal gramfärgning i frånvaro av både cervikal slemhinna och lätt inducerad cervikal blödning.

Klinisk botemedel:

• Frånvaro av livmoderhalsslemhinna och frånvaro av lätt inducerad livmoderhalsblödning och < 30 WBC per oljenedsänkningsfält på cervikal gramfärgning.

Vid 2-3 veckors uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2014

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Prenumerera