- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01072136
Empirisk terapi av mukopurulent cervicit (MPC)
En randomiserad studie för att utvärdera behovet av empirisk terapi för mukopurulent cervicit av okänd etiologi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249-0001
- University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
-
-
California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502-2006
- Harbor UCLA Medical Center - OBGYN - General Gynecology and Women's Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112-1349
- Louisiana Stte University - Health Sciences Center - Medicine
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
- University of Mississippi - Infectious Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor äldre än eller lika med 18 år på kliniker för sexuellt överförbara sjukdomar (STD) eller familjeplaneringskliniker.
- Närvaro av cervikal slemhinna och/eller lätt inducerad cervikal blödning vid bäckenundersökning via endocervikal pinne.
- Större än eller lika med 30 vita blodkroppar (WBC) per högeffektfält i den cervikala Gram-färgningen. (Obs: de cervikala Gram-fläckarna kommer att skickas till ett centralt labb för granskning. Resultaten kommer inte att finnas tillgängliga vid tidpunkten för registreringen. Försökspersoner som inte uppfyller detta kriterium kommer att dras tillbaka från studien när resultaten är tillgängliga).
- Villighet att ge skriftligt informerat samtycke
- Villig att avstå från samlag eller använda kondom under hela studien (ca 2 månader).
- Villig att avstå från att använda vaginala produkter under hela studien (cirka 2 månader).
Exklusions kriterier:
- Tecken och symtom på bäckeninflammatorisk sjukdom, inklusive cervikal rörelse, livmoder eller ömhet i adnexal.
- Historik av bäckeninflammatorisk sjukdom (PID), utomkvedshavandeskap eller återkommande cervicit (3 eller fler episoder under det föregående året) eller skriftlig dokumentation av nyligen genomförd cervicit (inom de senaste 30 dagarna).
- Gonorré eller klamydia på nukleinsyraamplifieringstest (NAAT) vid tidpunkten för inskrivningen. (Den deltagare som testar positivt för Neisseria gonorrhoeae (GC) eller Chlamydia trachomatis (CT) vid inskrivningsbesöket kommer att avbrytas).
- Kvinnor med rörliga trichomonas på våtmonteringsundersökning eller positiv trichomonasodling vid tidpunkten för inskrivningen.
- Kvinnor med symptomatisk bakteriell vaginos (BV) (baserat på kliniska Amsel-kriterier för BV och rapporterade symtom av deltagare, t.ex. flytningar, vaginal lukt, etc).
- Användning av vaginalprodukter under de senaste 48 timmarna (dvs. sköljning, användning av vaginalmediciner eller suppositorier).
- Historik av kronisk njursjukdom genom verbal eller dokumenterad historia.
- Nuvarande användning av probenecid.
- Ammande mammor.
- Kolit eller koagulopati enligt patientens självrapport.
- Känd allergi mot cefalosporiner, penicillin eller makrolider genom verbal eller dokumenterad historia.
- Historik av latexallergi.
- Användning av systemiska antibiotika (oral eller intravenös), vaginal antibiotika, vaginal antimykotika eller oral antimykotisk användning inom 30 dagar efter studieregistreringen.
- Kvinnor som kommer att behöva antibiotikabehandling på grund av GC eller CT hos en sexpartner.
- Allvarliga underliggande tillstånd, inklusive humant immunbristvirus (HIV) eller andra primära eller sekundära immunsuppressiva tillstånd.
- Samtidig infektion, som kräver antimikrobiell behandling (till exempel urinvägsinfektion, bihåleinflammation, hud- och mjukdelsinfektion, tandböld, etc.) eller förväntad användning av någon antibiotika/antimikrobiell behandling under studien.
- Menstruation vid tidpunkten för screeningbesöket. Kvinnor som har mens kan screenas efter att blödningen upphört.
- Aktivt herpesutbrott vid tidpunkten för inskrivningen bestäms av klinisk observation.
- Misstänkt graviditet eller positivt uringraviditetstest vid screening eller aktivt sökande efter graviditet under studieperioden.
- Varje klinisk biverkning, interkurrent sjukdom eller annat medicinskt tillstånd eller situation som bestämts av utredaren som är närvarande eller inträffar så att deltagande i studien inte skulle vara i deltagarens bästa intresse.
- Tidigare inskriven i denna studie.
- Det går inte att följa protokollet (inkl. oförmåga att följa uppföljningsförfarandena).
- Underlåtenhet att lämna kontaktinformation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo.
|
Kapseln kommer att fyllas med laktos och vara identisk till utseendet som kapseln med den aktiva ingrediensen.
|
|
Experimentell: Azitromycin/cefixim
En engångsdos av cefixim 400 mg (1 tablett oralt på 400 mg) och azitromycin 1 gram (2 tabletter oralt på 500 mg vardera).
|
Engångsdos kommer att bestå av 2 överkapslade kapslar (500 mg vardera) administrerade oralt.
Engångsdos kommer att bestå av 1 överkapslad kapsel (400 mg) administrerad oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera klinisk botemedel hos deltagare som inte behandlats kontra deltagare som behandlats empiriskt med cefixim och azitromycin för mukopurulent cervicit (MPC).
Tidsram: Besök 2 - 2 månader (Dag 50-70).
|
Andelen deltagare som har godkänt MPC vid det andra uppföljningsbesöket.
Klinisk bot definieras som: frånvaro av livmoderhalsslemhinna och frånvaro av lättinducerad livmoderhalsblödning och < 30 vita blodkroppar per oljesänkningsfält på gramfärgning i livmoderhalsen.
|
Besök 2 - 2 månader (Dag 50-70).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm bäckeninflammatorisk sjukdom (PID) hos patienter som behandlats empiriskt med cefixim och azitromycin för mukopurulent cervicit (MPC) i jämförelse med ingen behandling.
Tidsram: Vid 2-3 veckor och 2 månader (Dag 50-70) uppföljning.
|
Antalet deltagare som upplever PID efter randomisering.
|
Vid 2-3 veckor och 2 månader (Dag 50-70) uppföljning.
|
|
Undersök biverkningar hos patienter som behandlats empiriskt med cefixim och azitromycin för mukopurulent cervicit (MPC) i jämförelse med ingen behandling.
Tidsram: Vid 2-3 veckor och 2 månader (Dag 50-70) uppföljning.
|
Andelen deltagare som upplever en eller flera biverkningar efter randomisering.
|
Vid 2-3 veckor och 2 månader (Dag 50-70) uppföljning.
|
|
Utforska rollen av bakteriell vaginos (BV) i persistent mukopurulent cervicit (MPC).
Tidsram: Vid 2 månaders (Dag 50-70) uppföljning.
|
Andel deltagare med kliniskt misslyckande, partiellt svar eller kliniskt botemedel för mukopurulent cervicit vid 2 månaders uppföljning enligt asymtomatisk bakteriell vaginosstatus vid 2 månaders uppföljning. Kliniskt misslyckande:
Delvis svar:
Klinisk botemedel: • Frånvaro av livmoderhalsslemhinna och frånvaro av lätt inducerad livmoderhalsblödning och < 30 WBC per oljenedsänkningsfält på cervikal gramfärgning. |
Vid 2 månaders (Dag 50-70) uppföljning.
|
|
Utforska rollen av Mycoplasma Genitalium i persistent mukopurulent cervicit (MPC).
Tidsram: Vid 2 månaders (Dag 50-70) uppföljning.
|
Andel deltagare med kliniskt misslyckande, partiellt svar eller kliniskt botemedel för mukopurulent cervicit efter 2 månader enligt mycoplasma genitalium status (positiva cervikala eller vaginala pinnprover kontra båda negativa) efter 2 månader. Kliniskt misslyckande:
Delvis svar:
Klinisk botemedel: • Frånvaro av livmoderhalsslemhinna och frånvaro av lätt inducerad livmoderhalsblödning och < 30 WBC per oljenedsänkningsfält på cervikal gramfärgning. |
Vid 2 månaders (Dag 50-70) uppföljning.
|
|
Utvärdera mikrobiologisk bot av Mycoplasma Genitalium hos kvinnor som behandlats med cefixim och azitromycin kontra placebo.
Tidsram: Vid 2-3 veckor och 2 månader (Dag 50-70) uppföljning.
|
Andelen deltagare med mycoplasma genitalium vid baslinjen som rensar mycoplasma genitalium i antingen slidan eller livmoderhalsen vid sitt senaste uppföljningsbesök.
|
Vid 2-3 veckor och 2 månader (Dag 50-70) uppföljning.
|
|
Bestäm klinisk bot, partiell respons och felproportioner för mukopurulent cervicit efter 2 månader för varje studiearm.
Tidsram: Vid 2 månaders (Dag 50-70) uppföljning.
|
Kliniskt misslyckande:
Delvis svar:
Klinisk botemedel: • Frånvaro av livmoderhalsslemhinna och frånvaro av lätt inducerad livmoderhalsblödning och < 30 WBC per oljenedsänkningsfält på cervikal gramfärgning. |
Vid 2 månaders (Dag 50-70) uppföljning.
|
|
Bestäm klinisk bot, partiell respons och felproportioner för mukopurulent cervicit efter 2-3 veckor för varje studiearm.
Tidsram: Vid 2-3 veckors uppföljning.
|
Kliniskt misslyckande:
Delvis svar:
Klinisk botemedel: • Frånvaro av livmoderhalsslemhinna och frånvaro av lätt inducerad livmoderhalsblödning och < 30 WBC per oljenedsänkningsfält på cervikal gramfärgning. |
Vid 2-3 veckors uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-0082
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AkesoHar inte rekryterat ännuAtopisk dermatitKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har inte rekryterat ännu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlukos- och insulinsvar
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
LifeMine TherapeuticsRekrytering