Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyálkahártya-gennyes cervicitis (MPC) empirikus terápiája

2014. december 4. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Véletlenszerű vizsgálat az ismeretlen etiológiájú mucopurulens méhnyakgyulladás empirikus terápia szükségességének értékelésére

A nyálkahártya-gennyes cervicitis (MPC) olyan tünetegyüttes, amely társuló tünetekkel jár, ideértve a nyálkahártya-gennyes váladékozást (nyálkahártya és genny) a méhnyakból és a gyulladás egyéb jeleit, például a könnyen előidézhető méhnyakvérzést. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a kezelés nélküli kezelés hatékonyságát a cefixim és azitromicin egyszeri adagjával végzett empirikus kezeléssel szemben az MPC gyógyítására. Az empirikus kezelés a kezelés megkezdése a biztos diagnózis felállítása előtt. A vizsgálatban 772, 18 éves vagy annál idősebb, jó egészségi állapotú, MPC-vel rendelkező nő vesz részt. A nőket véletlenszerűen beosztják a 2 lehetséges vizsgálati csoport egyikébe: az 1. csoport egyetlen adag cefixim és azitromicin antibiotikumot, a 2. csoport pedig placebót (inaktív anyag) kap. A vizsgálati eljárások magukban foglalják a kismedencei vizsgálatot méhnyak-tamponmintával. A résztvevők körülbelül 2 hónapig vesznek részt a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokban, amely 3 tanulmányi látogatást foglal magában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mucopurulens cervicitis (MPC) egy klinikai szindróma, amelyet a méhnyakból származó nyálkahártya-gennyes váladék jelenléte és a gyulladás egyéb jelei, például könnyen előidézhető méhnyakvérzés jellemez. Ez a III. fázisú vizsgálat célja a kezelés nélküli (placebo) és a 400 mg cefixim egyszeri adagjával és 1 gramm azitromicinnel végzett empirikus kezelés hatékonyságának értékelése az MPC klinikai gyógyítása érdekében 2 hónapos követés után. A vizsgálat másodlagos céljai a következők: a kismedencei gyulladásos betegségek (PID) arányának és a nemkívánatos események arányának összehasonlítása a kezelés nélküli (placebo) és az empirikus kezelés között; feltárja a bakteriális vaginosis és a Mycoplasma genitalium szerepét az MPC fennmaradásában; értékelje a M. genitalium mikrobiológiai gyógyulási arányát a cefixim-mel és azitromicinnel kezelt nőknél a placebóval szemben; és mutassa be a klinikai gyógyulást, a részleges válaszreakciót és a sikertelenség arányát 2-3 hét és 2 hónap elteltével minden vizsgálati kar esetében. A résztvevők között 772, 18 évesnél idősebb, jó általános egészségi állapotú, szexuális úton terjedő betegségek (STD) vagy családtervezési (FP) nő lesz New Orleansban, Los Angelesben; Birmingham, AL; Jackson, MS; Los Angeles, CA; és egy további helyszín meghatározása. A kismedencei vizsgálat során kutatási mintákat vesznek. A vizsgálati protokoll részeként 3 nyaki és 4 hüvelyi tampont gyűjtenek a szűrés, az 1. és a 2. utóellenőrző vizit alkalmával. Azok a résztvevők, akik kismedencei vizsgálatuk idején klinikai MPC-vel rendelkeznek (nyaki nyálkahártya vagy könnyen indukálható méhnyakvérzés), beleegyezést kapnak, átvizsgálják, besorolják és véletlenszerűen besorolják a következő karok egyikébe: 1. csoport: empirikus kezelés: egyszeri adag 400 mg cefixim (1 kapszula szájon át 400 mg-nál) és 1 g azitromicin (2 kapszula szájon át) egyenként 500 mg) vagy 2. csoport: kezelés nélkül: placebo tabletták, amelyek a fenti gyógyszerekkel azonosnak tűnnek. Az alanyokat 2 hónapig bevonják a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249-0001
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • California
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center - OBGYN - General Gynecology and Women's Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112-1349
        • Louisiana Stte University - Health Sciences Center - Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4505
        • University of Mississippi - Infectious Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb nők a szexuális úton terjedő betegségek (STD) vagy családtervezési klinikákon.
  • Cervicalis nyálkahártya jelenléte és/vagy könnyen előidézhető méhnyakvérzés a kismedencei vizsgálat során endocervicalis tamponnal.
  • Nagyobb teljesítményű mezőnként 30 fehérvérsejt (WBC) vagy nagyobb a nyaki Gram-foltban. (Megjegyzés: a nyaki Gram-foltokat egy központi laborba küldik felülvizsgálatra. Az eredmények a jelentkezéskor nem lesznek elérhetőek. Azokat az alanyokat, akik nem felelnek meg ennek a kritériumnak, visszavonják a vizsgálatból, amikor az eredmények rendelkezésre állnak).
  • Hajlandóság írásos beleegyezés megadására
  • Hajlandó tartózkodni a szexuális kapcsolattól vagy óvszert használni a vizsgálat teljes ideje alatt (kb. 2 hónap).
  • Hajlandó tartózkodni a hüvelyi termékek használatától a vizsgálat teljes ideje alatt (kb. 2 hónapig).

Kizárási kritériumok:

  • A kismedencei gyulladás jelei és tünetei, beleértve a méhnyak mozgását, a méh vagy a melléküreg érzékenységét.
  • Kismedencei gyulladásos betegség (PID), méhen kívüli terhesség vagy visszatérő méhnyakgyulladás (3 vagy több epizód az előző évben) vagy a közelmúltban előforduló méhnyakgyulladás írásos dokumentációja (az elmúlt 30 napon belül).
  • Gonorrhoea vagy Chlamydia a nukleinsavamplifikációs teszten (NAAT) a beiratkozáskor. (Azok a résztvevők, akik a felvételi vizitmintán Neisseria gonorrhoeae (GC) vagy Chlamydia trachomatis (CT) pozitívnak bizonyultak, megszűnik).
  • Motilis trichomonasban szenvedő nők nedves testvizsgálaton vagy pozitív trichomonas-tenyészetben a beiratkozáskor.
  • Tünetekkel járó bakteriális vaginosisban (BV) szenvedő nők (a BV klinikai Amsel-kritériumai és a résztvevők által jelentett tünetek, pl. váladékozás, hüvelyszag stb. alapján).
  • Hüvelyi termékek használata az elmúlt 48 órában (pl. öblítés, hüvelyi gyógyszerek vagy kúpok használata).
  • Krónikus vesebetegség története verbális vagy dokumentált anamnézis alapján.
  • A probenecid jelenlegi használata.
  • Szoptató anyák.
  • Colitis vagy coagulopathia a beteg önbevallása szerint.
  • A cefalosporinokra, penicillinekre vagy makrolidokra való ismert allergia szóbeli vagy dokumentált történelem alapján.
  • A latex allergia története.
  • Szisztémás antibiotikumok (orális vagy intravénás), vaginális antibiotikumok, hüvelyi gombaellenes szerek vagy orális gombaellenes szerek alkalmazása a vizsgálatba való beiratkozást követő 30 napon belül.
  • Nők, akiknek antibiotikum-kezelésre lesz szükségük szexuális partnerük GC vagy CT miatt.
  • Súlyos alapbetegségek, beleértve a humán immunhiány vírust (HIV) vagy más elsődleges vagy másodlagos immunszuppresszív állapotot.
  • Egyidejű fertőzés, amely antimikrobiális terápiát igényel (például húgyúti fertőzés, arcüreggyulladás, bőr- és lágyrészfertőzés, fogtályog stb.), vagy bármely antibiotikum/antimikrobiális terápia várható alkalmazása a vizsgálat során.
  • Menstruáció a szűrővizsgálat idején. A menstruáló nőket a vérzés megszűnése után lehet szűrni.
  • Aktív herpesz kitörés a felvétel időpontjában, klinikai megfigyelés alapján.
  • Terhesség gyanúja vagy pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor, vagy a vizsgálati időszakban aktívan várandósságra.
  • Bármely klinikai nemkívánatos esemény, interkurrens betegség vagy a vizsgáló által meghatározott egyéb egészségügyi állapot vagy helyzet, amely úgy van jelen vagy fordul elő, hogy a vizsgálatban való részvétel nem szolgálja a résztvevő legjobb érdekeit.
  • Korábban részt vett ebben a tanulmányban.
  • Nem tudja követni a protokollt (pl. képtelenség betartani a nyomon követési eljárásokat).
  • Elérhetőségi adatok megadásának elmulasztása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo.
Egyéb: Placebo
A kapszula laktózzal van töltve, és megjelenésében megegyezik a hatóanyagot tartalmazó kapszulával.
Kísérleti: Azitromicin/Cefixim
Egyszeri adag 400 mg cefixim (1 tabletta 400 mg-os szájon át) és 1 gramm azitromicin (2 500 mg-os orális tabletta).
Drog: Azitromicin
Az egyszeri adag 2 túlkapszulázott kapszulából áll (egyenként 500 mg), szájon át beadva.
Drog: Cefixime
Az egyszeri adag 1 túlkapszulázott kapszula (400 mg) orálisan beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a klinikai gyógyulást a nem kezelt résztvevőknél a cefixime-mel és azitromicinnel empirikusan kezelt résztvevőkkel szemben a mucopurulent cervicitis (MPC) miatt.
Időkeret: Látogatás 2-2 hónapig (50-70. nap).
Azon résztvevők aránya, akik a második utóellenőrző látogatásra sikeresen elvégezték az MPC-t. A klinikai gyógyulást a következőképpen definiálják: a nyaki nyálkahártya hiánya és a könnyen előidézhető méhnyakvérzés hiánya és <30 fehérvérsejt olajimmerziós mezőnként a nyaki grammos folton.
Látogatás 2-2 hónapig (50-70. nap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a kismedencei gyulladásos betegséget (PID) a nyálkahártya-gennyes cervicitis (MPC) miatt empirikusan cefixime-mel és azitromicinnel kezelt betegeknél, összehasonlítva azzal, hogy nem kezelik.
Időkeret: 2-3 hetes és 2 hónapos (50-70. nap) utánkövetés.
A véletlenszerű besorolást követően PID-t tapasztaló résztvevők száma.
2-3 hetes és 2 hónapos (50-70. nap) utánkövetés.
Vizsgálja meg a nemkívánatos eseményeket azoknál a betegeknél, akiket empirikusan cefixime-mel és azitromicinnel kezeltek mucopurulent cervicitis (MPC) miatt, összehasonlítva a kezelés nélküli esetekkel.
Időkeret: 2-3 hetes és 2 hónapos (50-70. nap) utánkövetés.
Azon résztvevők aránya, akik egy vagy több nemkívánatos eseményt tapasztaltak a randomizálást követően.
2-3 hetes és 2 hónapos (50-70. nap) utánkövetés.
Fedezze fel a bakteriális vaginózis (BV) szerepét a perzisztáló mucopurulent cervicitisben (MPC).
Időkeret: 2 hónapos (50-70. nap) utánkövetés.

Azon résztvevők aránya, akiknek klinikai kudarca, részleges válaszreakciója vagy klinikai gyógyulása volt a mucopurulens cervicitisben a 2 hónapos követés során, a tünetmentes bakteriális vaginosis státusza szerint a 2 hónapos követés során.

Klinikai kudarc:

  • Perzisztens nyaki nyálkahártya és/vagy könnyen kiváltható méhnyakvérzés, és több mint 30 WBC jelenléte olajimmerziós mezőnként a nyaki gramm folton VAGY
  • Kismedencei gyulladásos betegségek jelei, beleértve a méhnyak mozgási érzékenységét, a méh érzékenységét vagy az adnexális érzékenységet.

Részleges válasz:

  • Perzisztens nyaki nyálkahártya és/vagy könnyen indukálható méhnyakvérzés és <30 WBC olajimmerziós mezőnként a nyaki gramm folton VAGY
  • ≥ 30 fehérvérsejt jelenléte olajimmerziós mezőnként a nyaki gramfolton, mind a nyaki nyálkahártya, mind a könnyen kiváltható méhnyakvérzés hiányában.

Klinikai gyógymód:

• A nyaki nyálkahártya hiánya és a könnyen előidézhető méhnyakvérzés hiánya, valamint < 30 WBC olajimmerziós mezőnként a nyaki grammos folton.
2 hónapos (50-70. nap) utánkövetés.
Fedezze fel a Mycoplasma Genitalium szerepét a tartós mucopurulent cervicitisben (MPC).
Időkeret: 2 hónapos (50-70. nap) utánkövetés.

Azon résztvevők aránya, akiknek klinikai kudarca, részleges válaszreakciója vagy klinikai gyógyulása volt a nyálkahártya-genitalitás miatt 2 hónapon belül, a mycoplasma genitalium státusza szerint (pozitív méhnyak- vagy hüvelytamponok, illetve mindkettő negatív) 2 hónap után.

Klinikai kudarc:

  • Perzisztens nyaki nyálkahártya és/vagy könnyen kiváltható méhnyakvérzés, és több mint 30 WBC jelenléte olajimmerziós mezőnként a nyaki gramm folton VAGY
  • Kismedencei gyulladásos betegségek jelei, beleértve a méhnyak mozgási érzékenységét, a méh érzékenységét vagy az adnexális érzékenységet.

Részleges válasz:

  • Perzisztens nyaki nyálkahártya és/vagy könnyen indukálható méhnyakvérzés és <30 WBC olajimmerziós mezőnként a nyaki gramm folton VAGY
  • ≥ 30 fehérvérsejt jelenléte olajimmerziós mezőnként a nyaki gramfolton, mind a nyaki nyálkahártya, mind a könnyen kiváltható méhnyakvérzés hiányában.

Klinikai gyógymód:

• A nyaki nyálkahártya hiánya és a könnyen előidézhető méhnyakvérzés hiánya, valamint < 30 WBC olajimmerziós mezőnként a nyaki grammos folton.
2 hónapos (50-70. nap) utánkövetés.
A Mycoplasma Genitalium mikrobiológiai gyógyulásának értékelése cefixime-mel és azitromicinnel kezelt nőknél a placebóval szemben.
Időkeret: 2-3 hetes és 2 hónapos (50-70. nap) utánkövetés.
A mycoplasma genitaliumban szenvedő résztvevők aránya a kiinduláskor, akiknek a mycoplasma genitalium eltávolítása a hüvelyből vagy a méhnyakon az utolsó utánkövetési látogatáskor.
2-3 hetes és 2 hónapos (50-70. nap) utánkövetés.
Határozza meg a nyálkahártya-gennyes cervicitis klinikai gyógyulását, részleges válaszreakcióját és sikertelenségének arányát 2 hónaponként minden vizsgálati karra vonatkozóan.
Időkeret: 2 hónapos (50-70. nap) utánkövetés.

Klinikai kudarc:

  • Perzisztens nyaki nyálkahártya és/vagy könnyen kiváltható méhnyakvérzés, és több mint 30 WBC jelenléte olajimmerziós mezőnként a nyaki gramm folton VAGY
  • Kismedencei gyulladásos betegségek jelei, beleértve a méhnyak mozgási érzékenységét, a méh érzékenységét vagy az adnexális érzékenységet.

Részleges válasz:

  • Perzisztens nyaki nyálkahártya és/vagy könnyen indukálható méhnyakvérzés és <30 WBC olajimmerziós mezőnként a nyaki gramm folton VAGY
  • ≥ 30 fehérvérsejt jelenléte olajimmerziós mezőnként a nyaki gramfolton, mind a nyaki nyálkahártya, mind a könnyen kiváltható méhnyakvérzés hiányában.

Klinikai gyógymód:

• A nyaki nyálkahártya hiánya és a könnyen előidézhető méhnyakvérzés hiánya, valamint < 30 WBC olajimmerziós mezőnként a nyaki grammos folton.
2 hónapos (50-70. nap) utánkövetés.
Határozza meg a nyálkahártya-gennyes cervicitis klinikai gyógymódját, részleges válaszreakcióját és sikertelenségének arányát 2-3 héten belül minden vizsgálati karra vonatkozóan.
Időkeret: 2-3 hetes utánkövetésnél.

Klinikai kudarc:

  • Perzisztens nyaki nyálkahártya és/vagy könnyen kiváltható méhnyakvérzés, és több mint 30 WBC jelenléte olajimmerziós mezőnként a nyaki gramm folton VAGY
  • Kismedencei gyulladásos betegségek jelei, beleértve a méhnyak mozgási érzékenységét, a méh érzékenységét vagy az adnexális érzékenységet.

Részleges válasz:

  • Perzisztens nyaki nyálkahártya és/vagy könnyen indukálható méhnyakvérzés és <30 WBC olajimmerziós mezőnként a nyaki gramm folton VAGY
  • ≥ 30 fehérvérsejt jelenléte olajimmerziós mezőnként a nyaki gramfolton, mind a nyaki nyálkahártya, mind a könnyen kiváltható méhnyakvérzés hiányában.

Klinikai gyógymód:

• A nyaki nyálkahártya hiánya és a könnyen előidézhető méhnyakvérzés hiánya, valamint < 30 WBC olajimmerziós mezőnként a nyaki grammos folton.
2-3 hetes utánkövetésnél.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-0082

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cervicitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel