Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Empirisk terapi av mukopurulent cervicitt (MPC)

4. desember 2014 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomisert studie for å evaluere behovet for empirisk terapi for mukopurulent cervicitt av ukjent etiologi

Mukopurulent cervicitt (MPC) er et syndrom med tilhørende symptomer inkludert mukopurulent utflod (slim og puss) fra livmorhalsen og andre tegn på betennelse som lett indusert cervikal blødning. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av ingen behandling versus empirisk behandling med en enkelt dose cefixim og azitromycin for kurering av MPC. Empirisk behandling er igangsetting av behandling før en fast diagnose. Studiedeltakere vil inkludere 772 kvinner i alderen 18 og eldre med god helse med MPC. Kvinner vil bli tilfeldig fordelt i 1 av 2 mulige studiegrupper: Gruppe 1 vil få en enkelt dose cefixim og azitromycin antibiotika og gruppe 2 vil motta placebo (inaktiv substans). Studieprosedyrer vil inkludere bekkenundersøkelse med en cervikal vattpinneprøve. Deltakerne vil være involvert i studierelaterte prosedyrer i ca. 2 måneder, som inkluderer 3 studiebesøk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mukopurulent cervicitt (MPC) er et klinisk syndrom karakterisert ved tilstedeværelsen av mukopurulent utflod fra livmorhalsen og andre tegn på betennelse som lett indusert cervikal blødning. Denne fase III-studien er designet for å evaluere effektiviteten av ingen behandling (placebo) versus empirisk behandling med en enkeltdose cefixim 400 mg og azitromycin 1 gram for klinisk kurering av MPC ved 2 måneders oppfølging. Sekundære mål med studien er: å sammenligne frekvensen av bekkenbetennelsessykdom (PID) og frekvensen av uønskede hendelser mellom ingen behandling (placebo) versus empirisk behandling; utforske rollen til bakteriell vaginose og Mycoplasma genitalium i vedvarende MPC; evaluere mikrobiologisk kureringshastighet av M. genitalium hos kvinner behandlet med cefixim og azitromycin versus placebo; og presentere proporsjonene for klinisk kur, delvis respons og feil ved 2-3 uker og 2 måneder for hver studiearm. Deltakerne vil inkludere 772 kvinner over eller lik 18 år fra seksuelt overførbare sykdommer (STD) eller Family Planning (FP) klinikker med god generell helse med MPC i New Orleans, LA; Birmingham, AL; Jackson, MS; Los Angeles, CA; og et tilleggssted som skal bestemmes. Forskningsprøver vil bli innhentet på tidspunktet for bekkenundersøkelsen. Som en del av studieprotokollen vil 3 cervikale og 4 vaginale vattpinner samles inn ved screening, oppfølgingsbesøk 1 og oppfølgingsbesøk 2. Kvalifiserte deltakere med klinisk MPC på tidspunktet for bekkenundersøkelse (cervical mucopus eller lett indusert) livmorhalsblødning), vil bli godkjent, screenet, innrullert og randomisert til en av følgende armer: Gruppe 1: empirisk behandling: en enkelt dose cefixim 400 mg (1 kapsel oral på 400 mg) og azitromycin 1 g (2 kapsler oralt) på 500 mg hver) eller gruppe 2: ingen behandling: placebo-piller som ser identiske ut med de ovennevnte medisinene. Fagene vil være involvert i studierelaterte prosedyrer i 2 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249-0001
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center - OBGYN - General Gynecology and Women's Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112-1349
        • Louisiana Stte University - Health Sciences Center - Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • University of Mississippi - Infectious Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over eller lik 18 år på klinikker for seksuelt overførbare sykdommer (STD) eller familieplanleggingsklinikker.
  • Tilstedeværelse av cervical mucopus og/eller lett indusert cervikal blødning ved bekkenundersøkelse via endocervikal vattpinne.
  • Større enn eller lik 30 hvite blodlegemer (WBC) per høyeffektfelt i den cervikale Gram-flekken. (Merk: de cervikale Gram-flekkene vil bli sendt til et sentralt laboratorium for gjennomgang. Resultatene vil ikke være tilgjengelige ved påmelding. Forsøkspersoner som ikke oppfyller dette kriteriet vil bli trukket fra studien når resultatene foreligger).
  • Vilje til å gi skriftlig informert samtykke
  • Villig til å avstå fra samleie eller bruke kondom under hele studien (ca. 2 måneder).
  • Villig til å avstå fra bruk av vaginale produkter under hele studien (ca. 2 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn og symptomer på bekkenbetennelsessykdom, inkludert livmorhalsbevegelse, livmor eller ømhet i adnexal.
  • Anamnese med bekkenbetennelsessykdom (PID), ektopisk graviditet eller tilbakevendende livmorhalsbetennelse (3 eller flere episoder året før) eller skriftlig dokumentasjon på nylig livmorhalsbetennelse (i løpet av de siste 30 dagene).
  • Gonoré eller klamydia på nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT) ved påmelding. (Deltaker som tester positivt for Neisseria gonorrhoeae (GC) eller Chlamydia trachomatis (CT) ved innskrivningsbesøksprøve vil bli avbrutt).
  • Kvinner med bevegelige trichomonas på våtmonteringsundersøkelse eller positiv trichomonaskultur på tidspunktet for registrering.
  • Kvinner med symptomatisk bakteriell vaginose (BV) (basert på kliniske Amsel-kriterier for BV og rapporterte symptomer fra deltaker, dvs. utflod, vaginal lukt, etc).
  • Bruk av vaginale produkter de siste 48 timene (dvs. douching, bruk av vaginale medisiner eller stikkpiller).
  • Historie om kronisk nyresykdom etter verbal eller dokumentert historie.
  • Nåværende bruk av probenecid.
  • Ammende mødre.
  • Kolitt eller koagulopati i henhold til pasientens egenrapport.
  • Kjent allergi mot cefalosporiner, penicillin eller makrolider fra verbal eller dokumentert historie.
  • Historie om lateksallergi.
  • Bruk av systemiske antibiotika (oral eller intravenøs), vaginal antibiotika, vaginal soppdrepende eller oral soppdrepende bruk innen 30 dager etter studieregistrering.
  • Kvinner som vil trenge antibiotikabehandling på grunn av GC eller CT hos en seksuell partner.
  • Alvorlige underliggende tilstander, inkludert humant immunsviktvirus (HIV) eller annen primær eller sekundær immunsuppressiv tilstand.
  • Samtidig infeksjon, som krever antimikrobiell behandling (for eksempel urinveisinfeksjon, bihulebetennelse, hud- og bløtvevsinfeksjon, tannabscess, etc.) eller forventet bruk av antibiotika/antimikrobiell behandling under studien.
  • Menstruasjon på tidspunktet for screeningbesøk. Kvinner som har menstruasjon kan screenes etter opphør av blødning.
  • Aktivt herpesutbrudd på registreringstidspunktet bestemt av klinisk observasjon.
  • Mistanke om graviditet eller positiv uringraviditetstest ved screening eller aktivt søkende graviditet i studieperioden.
  • Enhver klinisk uønsket hendelse, interkurrent sykdom eller annen medisinsk tilstand eller situasjon bestemt av etterforskeren som er tilstede eller oppstår slik at deltakelse i studien ikke vil være i deltakerens beste interesse.
  • Tidligere påmeldt denne studien.
  • Kan ikke følge protokollen (inkl. manglende evne til å overholde oppfølgingsprosedyrene).
  • Unnlatelse av å oppgi kontaktinformasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo.
Annen: Placebo
Kapselen vil være fylt med laktose og være identisk i utseende med kapselen med den aktive ingrediensen.
Eksperimentell: Azitromycin/cefixim
En enkelt dose av cefixim 400 mg (1 tablett oral på 400 mg) og azitromycin 1 gram (2 tabletter oral på 500 mg hver).
Legemiddel: Azitromycin
Enkeltdose vil bestå av 2 overinnkapslede kapsler (500 mg hver) administrert oralt.
Legemiddel: Cefixime
Enkeltdose vil bestå av 1 overinnkapslet kapsel (400 mg) administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer klinisk kur hos deltakere som ikke er behandlet versus deltakere empirisk behandlet med cefixim og azitromycin for mukopurulent cervicitt (MPC).
Tidsramme: Besøk 2 - 2 måneder (dag 50-70).
Andelen deltakere som har klarert MPC ved andre oppfølgingsbesøk. Klinisk kur er definert som: fravær av cervical mucopus og fravær av lett indusert cervikal blødning og < 30 hvite blodlegemer per oljeneddykkingsfelt på cervical gram-farging.
Besøk 2 - 2 måneder (dag 50-70).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem bekkenbetennelsessykdom (PID) hos pasienter empirisk behandlet med cefixim og azitromycin for mukopurulent cervicitt (MPC) sammenlignet med ingen behandling.
Tidsramme: Ved 2-3 uker og 2 måneders (Dag 50-70) oppfølging.
Antall deltakere som opplever PID etter randomisering.
Ved 2-3 uker og 2 måneders (Dag 50-70) oppfølging.
Undersøk bivirkninger hos pasienter empirisk behandlet med cefixim og azitromycin for mukopurulent cervicitt (MPC) sammenlignet med ingen behandling.
Tidsramme: Ved 2-3 uker og 2 måneders (Dag 50-70) oppfølging.
Andelen deltakere som opplever en eller flere uønskede hendelser etter randomisering.
Ved 2-3 uker og 2 måneders (Dag 50-70) oppfølging.
Utforsk rollen til bakteriell vaginose (BV) i vedvarende mukopurulent cervicitt (MPC).
Tidsramme: Ved 2 måneders (Dag 50-70) oppfølging.

Andel deltakere med klinisk svikt, delvis respons eller klinisk kur for mukopurulent cervicitt ved 2 måneders oppfølging i henhold til asymptomatisk bakteriell vaginosestatus ved 2 måneders oppfølging.

Klinisk svikt:

  • Vedvarende cervical mucopus og/eller lett indusert cervical blødning, og tilstedeværelsen av > 30 WBCs per oljeneddykkingsfelt på cervical gram-farging ELLER
  • Tegn på bekkenbetennelsessykdom, inkludert ømhet i livmorhalsen, ømhet i livmoren eller ømhet i adnexal.

Delvis respons:

  • Vedvarende cervical mucopus og/eller lett indusert cervical blødning og <30 WBCs per oljeneddykkingsfelt på cervical gram-flekker ELLER
  • Tilstedeværelsen av ≥ 30 WBCs per oljeneddykkingsfelt på cervical gram-farging i fravær av både cervical mucopus og lett indusert cervical blødning.

Klinisk kur:

• Fravær av livmorhalsslimhinne og fravær av lett indusert livmorhalsblødning og < 30 WBC per oljeneddykkingsfelt på cervikal gramfarging.
Ved 2 måneders (Dag 50-70) oppfølging.
Utforsk rollen til Mycoplasma Genitalium i vedvarende mukopurulent cervicitt (MPC).
Tidsramme: Ved 2 måneders (Dag 50-70) oppfølging.

Andel deltakere med klinisk svikt, delvis respons eller klinisk kur for mukopurulent cervicitt etter 2 måneder i henhold til mycoplasma genitalium status (positive cervikale eller vaginale vattpinner versus begge negative) etter 2 måneder.

Klinisk svikt:

  • Vedvarende cervical mucopus og/eller lett indusert cervical blødning, og tilstedeværelsen av > 30 WBCs per oljeneddykkingsfelt på cervical gram-farging ELLER
  • Tegn på bekkenbetennelsessykdom, inkludert ømhet i livmorhalsen, ømhet i livmoren eller ømhet i adnexal.

Delvis respons:

  • Vedvarende cervical mucopus og/eller lett indusert cervical blødning og <30 WBCs per oljeneddykkingsfelt på cervical gram-flekker ELLER
  • Tilstedeværelsen av ≥ 30 WBCs per oljeneddykkingsfelt på cervical gram-farging i fravær av både cervical mucopus og lett indusert cervical blødning.

Klinisk kur:

• Fravær av livmorhalsslimhinne og fravær av lett indusert livmorhalsblødning og < 30 WBC per oljeneddykkingsfelt på cervikal gramfarging.
Ved 2 måneders (Dag 50-70) oppfølging.
Evaluer mikrobiologisk kur av Mycoplasma Genitalium hos kvinner behandlet med cefixim og azitromycin versus placebo.
Tidsramme: Ved 2-3 uker og 2 måneders (Dag 50-70) oppfølging.
Andelen deltakere med mycoplasma genitalium ved baseline som fjerner mycoplasma genitalium i enten skjeden eller livmorhalsen ved siste oppfølgingsbesøk.
Ved 2-3 uker og 2 måneders (Dag 50-70) oppfølging.
Bestem den kliniske kuren, delvis respons og feilproporsjoner for mukopurulent cervicitt etter 2 måneder for hver studiearm.
Tidsramme: Ved 2 måneders (Dag 50-70) oppfølging.

Klinisk svikt:

  • Vedvarende cervical mucopus og/eller lett indusert cervical blødning, og tilstedeværelsen av > 30 WBCs per oljeneddykkingsfelt på cervical gram-farging ELLER
  • Tegn på bekkenbetennelsessykdom, inkludert ømhet i livmorhalsen, ømhet i livmoren eller ømhet i adnexal.

Delvis respons:

  • Vedvarende cervical mucopus og/eller lett indusert cervical blødning og <30 WBCs per oljeneddykkingsfelt på cervical gram-flekker ELLER
  • Tilstedeværelsen av ≥ 30 WBCs per oljeneddykkingsfelt på cervical gram-farging i fravær av både cervical mucopus og lett indusert cervical blødning.

Klinisk kur:

• Fravær av livmorhalsslimhinne og fravær av lett indusert livmorhalsblødning og < 30 WBC per oljeneddykkingsfelt på cervikal gramfarging.
Ved 2 måneders (Dag 50-70) oppfølging.
Bestem den kliniske kuren, delvis respons og feilproporsjoner for mukopurulent cervicitt etter 2-3 uker for hver studiearm.
Tidsramme: Ved 2-3 ukers oppfølging.

Klinisk svikt:

  • Vedvarende cervical mucopus og/eller lett indusert cervical blødning, og tilstedeværelsen av > 30 WBCs per oljeneddykkingsfelt på cervical gram-farging ELLER
  • Tegn på bekkenbetennelsessykdom, inkludert ømhet i livmorhalsen, ømhet i livmoren eller ømhet i adnexal.

Delvis respons:

  • Vedvarende cervical mucopus og/eller lett indusert cervical blødning og <30 WBCs per oljeneddykkingsfelt på cervical gram-flekker ELLER
  • Tilstedeværelsen av ≥ 30 WBCs per oljeneddykkingsfelt på cervical gram-farging i fravær av både cervical mucopus og lett indusert cervical blødning.

Klinisk kur:

• Fravær av livmorhalsslimhinne og fravær av lett indusert livmorhalsblødning og < 30 WBC per oljeneddykkingsfelt på cervikal gramfarging.
Ved 2-3 ukers oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-0082

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere