점액화농성 자궁경부염(MPC)의 경험적 치료
2014년 12월 4일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
원인불명의 점액화농성 자궁경부염에 대한 경험적 치료의 필요성을 평가하기 위한 무작위 임상시험
점액화농성 자궁경부염(MPC)은 자궁경부의 점액성 분비물(점액 및 고름)과 쉽게 유발되는 자궁경부 출혈과 같은 다른 염증 징후를 포함하는 관련 증상이 있는 증후군입니다.
이 연구의 목적은 MPC 치료를 위해 cefixime과 azithromycin을 단회 투여하여 무치료와 경험적 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
경험적 치료는 확실한 진단에 앞서 치료를 시작하는 것입니다.
연구 참가자에는 MPC가 있는 건강 상태가 좋은 18세 이상의 여성 772명이 포함됩니다.
여성은 2개의 가능한 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 1은 단일 용량의 세픽심 및 아지스로마이신 항생제를 투여받고 그룹 2는 위약(비활성 물질)을 투여받습니다.
연구 절차에는 자궁경부 면봉 샘플을 사용한 골반 검사가 포함됩니다.
참가자는 3회의 연구 방문을 포함하여 약 2개월 동안 연구 관련 절차에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
점액화농성 자궁경부염(MPC)은 자궁경부의 점액성 분비물과 쉽게 유발되는 자궁경부 출혈과 같은 다른 염증 징후가 특징인 임상 증후군입니다.
이 3상 연구는 2개월 추적 관찰에서 MPC의 임상적 치료를 위해 단일 용량의 세픽심 400mg과 아지스로마이신 1그램을 사용하여 무치료(위약)와 경험적 치료의 효과를 평가하도록 설계되었습니다.
이 연구의 2차 목적은 다음과 같습니다: 무치료(위약) 대 경험적 치료 사이의 골반 염증성 질환(PID) 비율 및 부작용 비율을 비교하는 것; MPC의 지속에서 세균성 질염과 Mycoplasma genitalium의 역할을 탐구합니다. 세픽심 및 아지스로마이신으로 치료받은 여성 대 위약에서 M. 제니탈리움의 미생물학적 치료율을 평가하고; 각 연구 부문에 대해 2-3주 및 2개월에서 임상적 치료, 부분 반응 및 실패 비율을 제시합니다.
참가자에는 루이지애나 주 뉴올리언스에 있는 MPC와 함께 일반적으로 건강이 좋은 성병(STD) 또는 가족 계획(FP) 클리닉에 다니는 18세 이상의 여성 772명이 포함됩니다. 버밍엄, 앨라배마; 잭슨, 미시시피; 캘리포니아주 로스앤젤레스; 그리고 추가 사이트는 미정입니다.
골반 검사 시 연구 표본을 얻습니다.
연구 프로토콜의 일부로 3개의 자궁경부 및 4개의 질 면봉이 스크리닝, 후속 방문 1 및 후속 방문 2에서 수집됩니다. 1군: 경험적 치료: 단일 용량의 세픽심 400mg(경구 400mg 캡슐 1개) 및 아지스로마이신 1gm(경구 캡슐 2개) 각각 500mg) 또는 그룹 2: 치료 없음: 위의 약물과 동일하게 보이는 위약 알약.
피험자는 2개월 동안 연구 관련 절차에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249-0001
- University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
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California
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Torrance, California, 미국, 90502-2006
- Harbor UCLA Medical Center - OBGYN - General Gynecology and Women's Health
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-1349
- Louisiana Stte University - Health Sciences Center - Medicine
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi - Infectious Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 성병(STD) 클리닉 또는 가족 계획 클리닉에 있는 18세 이상의 여성.
- 자궁경부 점액의 존재 및/또는 자궁경부 면봉을 통한 골반 검사에서 쉽게 유도된 자궁경부 출혈.
- 자궁경부 그람 염색에서 고배율 필드당 30개 이상의 백혈구(WBC). (참고: 자궁경부 그람 염색은 검토를 위해 중앙 검사실로 보내집니다. 결과는 등록 시점에 제공되지 않습니다. 이 기준을 충족하지 않는 피험자는 결과가 나오는 시점에 연구에서 제외됩니다.)
- 서면 동의서를 제공하려는 의지
- 전체 연구 기간(약 2개월) 동안 성교를 삼가거나 콘돔을 사용하고자 하는 자.
- 전체 연구 기간(약 2개월) 동안 질 제품 사용을 자제합니다.
제외 기준:
- 자궁경부 움직임, 자궁 또는 부속기 압통을 포함한 골반 염증성 질환의 징후 및 증상.
- 골반 염증성 질환(PID), 자궁외 임신 또는 재발성 자궁경부염(전년도에 3회 이상 에피소드) 또는 최근 자궁경부염에 대한 서면 문서(지난 30일 이내).
- 등록 시 핵산 증폭 검사(NAAT)에 대한 임질 또는 클라미디아. (등록 방문 샘플에서 임균(GC) 또는 클라미디아 트라코마티스(CT)에 양성 반응을 보인 참가자는 중단됩니다).
- 습식 마운트 검사에서 운동성 트리코모나스를 보거나 등록 시 트리코모나스 배양 양성인 여성.
- 증상이 있는 세균성 질염(BV)이 있는 여성(BV에 대한 임상 Amsel 기준 및 참가자가 보고한 증상, 즉 분비물, 질 냄새 등).
- 지난 48시간 동안 질 제품 사용(예: douching, 질 약물 또는 좌약 사용).
- 구두 또는 문서화된 병력에 의한 만성 신장 질환의 병력.
- 프로베네시드의 현재 사용.
- 간호 어머니.
- 환자의 자가 보고에 따른 대장염 또는 응고병증.
- 구두 또는 기록된 병력에 의해 세팔로스포린, 페니실린 또는 마크로라이드에 대한 알려진 알레르기.
- 라텍스 알레르기의 역사.
- 연구 등록 30일 이내에 전신 항생제(경구 또는 정맥내), 질 항생제, 질 항진균제 또는 경구 항진균제 사용.
- 성 파트너의 GC 또는 CT로 인해 항생제 치료가 필요한 여성.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 기타 1차 또는 2차 면역억제 상태를 포함한 심각한 기저 상태.
- 항미생물 요법(예: 요로 감염, 부비동염, 피부 및 연조직 감염, 치아 농양 등)이 필요한 수반되는 감염 또는 연구 중 항생제/항균 요법의 예상되는 사용.
- 스크리닝 방문 당시 월경. 월경 중인 여성은 출혈이 멈춘 후 선별검사를 받을 수 있습니다.
- 임상 관찰에 의해 결정된 등록 시점의 활동성 헤르페스 발발.
- 의심되는 임신 또는 스크리닝 시 양성 소변 임신 테스트 또는 연구 기간 동안 적극적으로 임신을 모색함.
- 연구에 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않도록 존재하거나 발생하는 조사자가 결정한 모든 임상 부작용, 병발 질병 또는 기타 의학적 상태 또는 상황.
- 이전에 이 연구에 등록했습니다.
- 프로토콜을 따를 수 없습니다(inc. 후속 절차를 준수할 수 없음).
- 연락처 정보를 제공하지 못했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약.
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캡슐은 유당으로 채워지며 활성 성분이 있는 캡슐과 모양이 동일합니다.
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실험적: 아지스로마이신/세픽심
세픽심 400mg(경구 400mg 1정)과 아지스로마이신 1g(각각 500mg 경구 2정)의 단일 용량.
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단일 용량은 경구 투여되는 2개의 오버캡슐화된 캡슐(각각 500mg)로 구성됩니다.
단일 용량은 경구 투여되는 과캡슐화 캡슐(400mg) 1개로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점액화농성 자궁경부염(MPC)에 대해 경험적으로 Cefixime 및 Azithromycin으로 치료받은 참가자와 비교하여 치료받지 않은 참가자의 임상적 치료를 평가합니다.
기간: 2 - 2개월(50-70일) 방문.
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두 번째 후속 방문에서 MPC를 통과한 참가자의 비율입니다.
임상적 완치는 다음과 같이 정의됩니다: 자궁경부 점액의 부재 및 쉽게 유발되는 자궁경부 출혈의 부재 및 자궁경부 그람 염색에서 오일 침지 영역당 < 30 백혈구.
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2 - 2개월(50-70일) 방문.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점액화농성 자궁경부염(MPC)에 대해 경험적으로 Cefixime과 Azithromycin으로 치료한 환자의 골반 염증성 질환(PID)을 무치료와 비교하여 결정합니다.
기간: 2-3주 및 2개월(50-70일) 후속 조치.
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무작위화 후 PID를 경험한 참가자의 수.
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2-3주 및 2개월(50-70일) 후속 조치.
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점액화농성 자궁경부염(MPC)에 대해 Cefixime과 Azithromycin을 경험적으로 치료한 환자의 부작용을 무치료와 비교하여 조사합니다.
기간: 2-3주 및 2개월(50-70일) 후속 조치.
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무작위 배정 후 하나 이상의 부작용을 경험한 참가자의 비율.
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2-3주 및 2개월(50-70일) 후속 조치.
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지속성 점액화농성 자궁경부염(MPC)에서 세균성 질염(BV)의 역할을 탐구하십시오.
기간: 2개월(50-70일) 후속 조치.
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2개월 추적 조사에서 무증상 세균성 질염 상태에 따라 2개월 추적 조사에서 점액화농성 자궁경부염에 대한 임상적 실패, 부분 반응 또는 임상적 치유를 보인 참가자의 비율. 임상 실패:
부분 응답:
임상 치료: • 자궁경부 점액의 부재 및 쉽게 유발되는 자궁경부 출혈의 부재 및 자궁경부 그람 염색에서 오일 침지 필드당 < 30 WBC. |
2개월(50-70일) 후속 조치.
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지속성 점액화농성 자궁경부염(MPC)에서 Mycoplasma Genitalium의 역할을 탐색하십시오.
기간: 2개월(50-70일) 후속 조치.
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2개월 시점에서 마이코플라스마 제니탈리움 상태(양성 자궁경부 또는 질 면봉 대 둘 다 음성)에 따라 2개월 시점에 점액화농성 자궁경부염에 대한 임상적 실패, 부분 반응 또는 임상적 치유가 있는 참가자의 비율. 임상 실패:
부분 응답:
임상 치료: • 자궁경부 점액의 부재 및 쉽게 유발되는 자궁경부 출혈의 부재 및 자궁경부 그람 염색에서 오일 침지 필드당 < 30 WBC. |
2개월(50-70일) 후속 조치.
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Cefixime과 Azithromycin 대 위약으로 치료받은 여성에서 Mycoplasma Genitalium의 미생물학적 치료를 평가합니다.
기간: 2-3주 및 2개월(50-70일) 후속 조치.
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마지막 후속 방문에서 질 또는 자궁경부에서 마이코플라즈마 생식기를 제거한 기준선에서 마이코플라스마 생식기를 가진 참가자의 비율.
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2-3주 및 2개월(50-70일) 후속 조치.
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각 연구 부문에 대해 2개월째 점액화농성 자궁경부염에 대한 임상적 치료, 부분 반응 및 실패 비율을 결정합니다.
기간: 2개월(50-70일) 후속 조치.
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임상 실패:
부분 응답:
임상 치료: • 자궁경부 점액의 부재 및 쉽게 유발되는 자궁경부 출혈의 부재 및 자궁경부 그람 염색에서 오일 침지 필드당 < 30 WBC. |
2개월(50-70일) 후속 조치.
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각 연구 부문에 대해 2-3주에 점액화농성 자궁경부염에 대한 임상적 치료, 부분 반응 및 실패 비율을 결정합니다.
기간: 2~3주 경과시.
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임상 실패:
부분 응답:
임상 치료: • 자궁경부 점액의 부재 및 쉽게 유발되는 자궁경부 출혈의 부재 및 자궁경부 그람 염색에서 오일 침지 필드당 < 30 WBC. |
2~3주 경과시.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로