Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empirische therapie van mucopurulente cervicitis (MPC)

4 december 2014 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde studie om de behoefte aan empirische therapie voor mucopurulente cervicitis van onbekende etiologie te evalueren

Mucopurulente cervicitis (MPC) is een syndroom met bijbehorende symptomen, waaronder mucopurulente afscheiding (slijm en pus) uit de baarmoederhals en andere tekenen van ontsteking, zoals gemakkelijk teweeggebrachte baarmoederhalsbloedingen. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van geen behandeling versus empirische behandeling met een enkele dosis cefixime en azithromycine voor genezing van MPC. Empirische behandeling is de start van de behandeling voorafgaand aan een definitieve diagnose. Deelnemers aan de studie zullen 772 vrouwen van 18 jaar en ouder in goede gezondheid met MPC zijn. Vrouwen worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 mogelijke onderzoeksgroepen: groep 1 krijgt een enkele dosis cefixime en azithromycine-antibiotica en groep 2 krijgt een placebo (niet-werkzame stof). De studieprocedures omvatten bekkenonderzoek met een uitstrijkje van de baarmoederhals. Deelnemers zullen gedurende ongeveer 2 maanden betrokken zijn bij studiegerelateerde procedures, inclusief 3 studiebezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mucopurulente cervicitis (MPC) is een klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van mucopurulente afscheiding uit de baarmoederhals en andere tekenen van ontsteking, zoals gemakkelijk teweeggebrachte cervicale bloedingen. Deze fase III-studie is opgezet om de effectiviteit te evalueren van geen behandeling (placebo) versus empirische behandeling met een enkele dosis cefixime 400 mg en azitromycine 1 gram voor klinische genezing van MPC na 2 maanden follow-up. Secundaire doelstellingen van de studie zijn: het vergelijken van het percentage bekkenontstekingsziekte (PID) en het aantal bijwerkingen tussen geen behandeling (placebo) versus empirische behandeling; onderzoek naar de rol van bacteriële vaginose en Mycoplasma genitalium in de persistentie van MPC; evalueer het microbiologische genezingspercentage van M. genitalium bij vrouwen die werden behandeld met cefixime en azithromycine versus placebo; en presenteer de klinische genezing, gedeeltelijke respons en faalpercentages na 2-3 weken en 2 maanden voor elke onderzoeksarm. Tot de deelnemers behoren 772 vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar uit klinieken voor seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA) of gezinsplanning (FP) in goede algemene gezondheid met MPC in New Orleans, LA; Birmingham, Alabama; Jackson, MS; Los Angeles, CA; en een nader te bepalen locatie. Onderzoeksmonsters worden verkregen op het moment van het bekkenonderzoek. Als onderdeel van het onderzoeksprotocol zullen 3 cervicale en 4 vaginale uitstrijkjes worden afgenomen bij screening, follow-upbezoek 1 en follow-upbezoek 2. In aanmerking komende deelnemers met klinische MPC op het moment van hun bekkenonderzoek (cervicale mucopus of gemakkelijk te induceren cervicale bloeding), zal worden goedgekeurd, gescreend, ingeschreven en gerandomiseerd naar een van de volgende armen: Groep 1: empirische behandeling: een enkele dosis cefixime 400 mg (1 capsule oraal van 400 mg) en azithromycine 1 gm (2 capsules oraal met elk 500 mg) of groep 2: geen behandeling: placebopillen die er identiek uitzien als de bovenstaande medicijnen. Proefpersonen zullen gedurende 2 maanden betrokken zijn bij studiegerelateerde procedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249-0001
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center - OBGYN - General Gynecology and Women's Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112-1349
        • Louisiana Stte University - Health Sciences Center - Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • University of Mississippi - Infectious Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar in klinieken voor seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's) of klinieken voor gezinsplanning.
  • Aanwezigheid van baarmoederhalsslijmvlies en/of gemakkelijk teweeggebrachte baarmoederhalsbloeding bij bekkenonderzoek via endocervicaal uitstrijkje.
  • Groter dan of gelijk aan 30 witte bloedcellen (WBC's) per veld met hoog vermogen in de cervicale Gram-kleuring. (Opmerking: de cervicale Gram-kleuringen worden ter beoordeling naar een centraal laboratorium gestuurd. De resultaten zijn niet beschikbaar op het moment van inschrijving. Proefpersonen die niet aan dit criterium voldoen, worden uit het onderzoek teruggetrokken op het moment dat de resultaten beschikbaar zijn).
  • Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om gedurende de gehele studie (ongeveer 2 maanden) geen geslachtsgemeenschap te hebben of condooms te gebruiken.
  • Bereid zijn om gedurende de gehele studie (ongeveer 2 maanden) af te zien van het gebruik van vaginale producten.

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen en symptomen van bekkenontsteking, waaronder cervicale beweging, baarmoeder of adnexale gevoeligheid.
  • Geschiedenis van bekkenontsteking (PID), buitenbaarmoederlijke zwangerschap of recidiverende cervicitis (3 of meer episodes in het voorgaande jaar) of schriftelijke documentatie van recente cervicitis (in de afgelopen 30 dagen).
  • Gonorroe of chlamydia op nucleïnezuuramplificatietest (NAAT) op het moment van inschrijving. (Deelnemer die positief test op Neisseria gonorrhoeae (GC) of Chlamydia trachomatis (CT) bij het monster van het inschrijvingsbezoek, wordt stopgezet).
  • Vrouwen met beweeglijke trichomonas op wet mount-onderzoek of positieve trichomonas-kweek op het moment van inschrijving.
  • Vrouwen met symptomatische bacteriële vaginose (BV) (gebaseerd op klinische Amsel-criteria voor BV en gerapporteerde symptomen door deelnemer, d.w.z. afscheiding, vaginale geur, enz.).
  • Gebruik van vaginale producten in de afgelopen 48 uur (d.w.z. douchen, gebruik van vaginale medicijnen of zetpillen).
  • Geschiedenis van chronische nierziekte door verbale of gedocumenteerde geschiedenis.
  • Huidig ​​​​gebruik van probenecide.
  • Moeders die borstvoeding geven.
  • Colitis of coagulopathie volgens zelfrapportage van de patiënt.
  • Bekende allergie voor cefalosporines, penicilline of macroliden door mondelinge of gedocumenteerde geschiedenis.
  • Geschiedenis van latexallergie.
  • Gebruik van systemische antibiotica (oraal of intraveneus), vaginale antibiotica, vaginaal antischimmelmiddel of oraal antischimmelmiddel binnen 30 dagen na inschrijving in het onderzoek.
  • Vrouwen die een antibioticabehandeling nodig hebben vanwege GC of CT bij een seksuele partner.
  • Ernstige onderliggende aandoeningen, waaronder het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of een andere primaire of secundaire immunosuppressieve aandoening.
  • Gelijktijdige infectie waarvoor antimicrobiële therapie nodig is (bijvoorbeeld urineweginfectie, sinusitis, infectie van huid en weke delen, tandabces, enz.) of verwacht gebruik van een antibioticum/antimicrobiële therapie tijdens het onderzoek.
  • Menstruatie ten tijde van het screeningsbezoek. Vrouwen die menstrueren kunnen worden gescreend nadat de bloeding is gestopt.
  • Actieve herpesuitbraak op het moment van inschrijving bepaald door klinische observatie.
  • Vermoedelijke zwangerschap of positieve urinezwangerschapstest bij screening of actief zwangerschap zoeken tijdens studieperiode.
  • Elke klinische bijwerking, bijkomende ziekte of andere medische aandoening of situatie zoals bepaald door de onderzoeker die aanwezig is of zich voordoet zodat deelname aan het onderzoek niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn.
  • Eerder ingeschreven voor deze studie.
  • Kan het protocol niet volgen (incl. onvermogen om de vervolgprocedures na te leven).
  • Het niet verstrekken van contactgegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo.
Ander: Placebo
De capsule is gevuld met lactose en ziet er identiek uit aan de capsule met het actieve ingrediënt.
Experimenteel: Azitromycine/Cefixime
Een enkele dosis cefixime 400 mg (1 tablet oraal van 400 mg) en azitromycine 1 gram (2 tabletten oraal van elk 500 mg).
Geneesmiddel: Azitromycine
Een enkele dosis bestaat uit 2 over-ingekapselde capsules (elk 500 mg) die oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Cefixime
Een enkele dosis zal bestaan ​​uit 1 over-ingekapselde capsule (400 mg) die oraal wordt toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer klinische genezing bij deelnemers die niet zijn behandeld versus deelnemers die empirisch zijn behandeld met cefixime en azithromycine voor mucopurulente cervicitis (MPC).
Tijdsspanne: Bezoek 2 - 2 maanden (dag 50-70).
Het percentage deelnemers dat MPC heeft goedgekeurd bij het tweede vervolgbezoek. Klinische genezing wordt gedefinieerd als: afwezigheid van baarmoederhalsslijmvlies en afwezigheid van gemakkelijk teweeg te brengen baarmoederhalsbloeding en < 30 witte bloedcellen per olie-immersieveld op cervicale gramkleuring.
Bezoek 2 - 2 maanden (dag 50-70).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal bekkenontstekingsziekte (PID) bij patiënten die empirisch zijn behandeld met cefixime en azithromycine voor mucopurulente cervicitis (MPC) in vergelijking met geen behandeling.
Tijdsspanne: Na 2-3 weken en 2 maanden (dag 50-70) follow-up.
Het aantal deelnemers dat PID ervaart na randomisatie.
Na 2-3 weken en 2 maanden (dag 50-70) follow-up.
Onderzoek bijwerkingen bij patiënten die empirisch zijn behandeld met cefixime en azithromycine voor mucopurulente cervicitis (MPC) in vergelijking met geen behandeling.
Tijdsspanne: Na 2-3 weken en 2 maanden (dag 50-70) follow-up.
Het percentage deelnemers dat een of meer bijwerkingen ervaart na randomisatie.
Na 2-3 weken en 2 maanden (dag 50-70) follow-up.
Onderzoek de rol van bacteriële vaginose (BV) bij aanhoudende mucopurulente cervicitis (MPC).
Tijdsspanne: Na 2 maanden (dag 50-70) follow-up.

Percentage deelnemers met klinisch falen, gedeeltelijke respons of klinische genezing van mucopurulente cervicitis na 2 maanden follow-up volgens asymptomatische bacteriële vaginosestatus na 2 maanden follow-up.

Klinisch falen:

  • Aanhoudend baarmoederhalsslijmvlies en/of gemakkelijk teweeggebrachte baarmoederhalsbloeding, en de aanwezigheid van > 30 WBC's per olie-immersieveld op cervicale gramkleuring OF
  • Tekenen van bekkenontsteking, waaronder gevoeligheid van de cervicale beweging, gevoeligheid van de baarmoeder of gevoeligheid van de adnexen.

Gedeeltelijke reactie:

  • Aanhoudend baarmoederhalsslijmvlies en/of gemakkelijk teweeggebrachte baarmoederhalsbloeding en <30 WBC's per olie-immersieveld op cervicale gramkleuring OF
  • De aanwezigheid van ≥ 30 WBC's per olie-immersieveld op cervicale gramkleuring bij afwezigheid van zowel cervicaal slijmvlies als gemakkelijk teweeggebrachte cervicale bloeding.

Klinische genezing:

• Afwezigheid van cervicaal slijmvlies en afwezigheid van gemakkelijk teweeg te brengen cervixbloedingen en < 30 WBC's per olie-immersieveld op cervicale gramkleuring.
Na 2 maanden (dag 50-70) follow-up.
Onderzoek de rol van Mycoplasma Genitalium bij aanhoudende mucopurulente cervicitis (MPC).
Tijdsspanne: Na 2 maanden (dag 50-70) follow-up.

Percentage deelnemers met klinisch falen, gedeeltelijke respons of klinische genezing voor mucopurulente cervicitis na 2 maanden volgens mycoplasma genitalium-status (positieve cervicale of vaginale uitstrijkjes versus beide negatief) na 2 maanden.

Klinisch falen:

  • Aanhoudend baarmoederhalsslijmvlies en/of gemakkelijk teweeggebrachte baarmoederhalsbloeding, en de aanwezigheid van > 30 WBC's per olie-immersieveld op cervicale gramkleuring OF
  • Tekenen van bekkenontsteking, waaronder gevoeligheid van de cervicale beweging, gevoeligheid van de baarmoeder of gevoeligheid van de adnexen.

Gedeeltelijke reactie:

  • Aanhoudend baarmoederhalsslijmvlies en/of gemakkelijk teweeggebrachte baarmoederhalsbloeding en <30 WBC's per olie-immersieveld op cervicale gramkleuring OF
  • De aanwezigheid van ≥ 30 WBC's per olie-immersieveld op cervicale gramkleuring bij afwezigheid van zowel cervicaal slijmvlies als gemakkelijk teweeggebrachte cervicale bloeding.

Klinische genezing:

• Afwezigheid van cervicaal slijmvlies en afwezigheid van gemakkelijk teweeg te brengen cervixbloedingen en < 30 WBC's per olie-immersieveld op cervicale gramkleuring.
Na 2 maanden (dag 50-70) follow-up.
Evalueer de microbiologische genezing van Mycoplasma Genitalium bij vrouwen behandeld met cefixime en azitromycine versus placebo.
Tijdsspanne: Na 2-3 weken en 2 maanden (dag 50-70) follow-up.
Het percentage deelnemers met mycoplasma genitalium bij baseline dat mycoplasma genitalium in ofwel de vagina of de baarmoederhals opruimt bij hun laatste follow-upbezoek.
Na 2-3 weken en 2 maanden (dag 50-70) follow-up.
Bepaal de klinische genezing, gedeeltelijke respons en faalpercentages voor mucopurulente cervicitis na 2 maanden voor elke onderzoeksarm.
Tijdsspanne: Na 2 maanden (dag 50-70) follow-up.

Klinisch falen:

  • Aanhoudend baarmoederhalsslijmvlies en/of gemakkelijk teweeggebrachte baarmoederhalsbloeding, en de aanwezigheid van > 30 WBC's per olie-immersieveld op cervicale gramkleuring OF
  • Tekenen van bekkenontsteking, waaronder gevoeligheid van de cervicale beweging, gevoeligheid van de baarmoeder of gevoeligheid van de adnexen.

Gedeeltelijke reactie:

  • Aanhoudend baarmoederhalsslijmvlies en/of gemakkelijk teweeggebrachte baarmoederhalsbloeding en <30 WBC's per olie-immersieveld op cervicale gramkleuring OF
  • De aanwezigheid van ≥ 30 WBC's per olie-immersieveld op cervicale gramkleuring bij afwezigheid van zowel cervicaal slijmvlies als gemakkelijk teweeggebrachte cervicale bloeding.

Klinische genezing:

• Afwezigheid van cervicaal slijmvlies en afwezigheid van gemakkelijk teweeg te brengen cervixbloedingen en < 30 WBC's per olie-immersieveld op cervicale gramkleuring.
Na 2 maanden (dag 50-70) follow-up.
Bepaal de klinische genezing, gedeeltelijke respons en faalpercentages voor mucopurulente cervicitis na 2-3 weken voor elke onderzoeksarm.
Tijdsspanne: Na 2-3 weken follow-up.

Klinisch falen:

  • Aanhoudend baarmoederhalsslijmvlies en/of gemakkelijk teweeggebrachte baarmoederhalsbloeding, en de aanwezigheid van > 30 WBC's per olie-immersieveld op cervicale gramkleuring OF
  • Tekenen van bekkenontsteking, waaronder gevoeligheid van de cervicale beweging, gevoeligheid van de baarmoeder of gevoeligheid van de adnexen.

Gedeeltelijke reactie:

  • Aanhoudend baarmoederhalsslijmvlies en/of gemakkelijk teweeggebrachte baarmoederhalsbloeding en <30 WBC's per olie-immersieveld op cervicale gramkleuring OF
  • De aanwezigheid van ≥ 30 WBC's per olie-immersieveld op cervicale gramkleuring bij afwezigheid van zowel cervicaal slijmvlies als gemakkelijk teweeggebrachte cervicale bloeding.

Klinische genezing:

• Afwezigheid van cervicaal slijmvlies en afwezigheid van gemakkelijk teweeg te brengen cervixbloedingen en < 30 WBC's per olie-immersieveld op cervicale gramkleuring.
Na 2-3 weken follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-0082

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalsontsteking

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren