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Terapia Empírica de Cervicitis Mucopurulenta (MPC)

4 de diciembre de 2014 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo aleatorizado para evaluar la necesidad de terapia empírica para la cervicitis mucopurulenta de etiología desconocida

La cervicitis mucopurulenta (MPC) es un síndrome con síntomas asociados que incluyen secreción mucopurulenta (moco y pus) del cuello uterino y otros signos de inflamación, como sangrado cervical fácilmente inducido. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de ningún tratamiento versus tratamiento empírico con una dosis única de cefixima y azitromicina para la curación de MPC. El tratamiento empírico es el inicio del tratamiento antes de un diagnóstico firme. Los participantes del estudio incluirán a 772 mujeres mayores de 18 años con buena salud con MPC. Las mujeres se asignarán aleatoriamente a 1 de 2 posibles grupos de estudio: el grupo 1 recibirá una dosis única de antibióticos cefixima y azitromicina y el grupo 2 recibirá un placebo (sustancia inactiva). Los procedimientos del estudio incluirán un examen pélvico con una muestra de hisopado cervical. Los participantes participarán en los procedimientos relacionados con el estudio durante aproximadamente 2 meses, lo que incluye 3 visitas de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cervicitis mucopurulenta (MPC) es un síndrome clínico caracterizado por la presencia de secreción mucopurulenta del cuello uterino y otros signos de inflamación, como sangrado cervical fácilmente inducido. Este estudio de fase III está diseñado para evaluar la efectividad de ningún tratamiento (placebo) versus tratamiento empírico con una dosis única de cefixima 400 mg y azitromicina 1 gramo para la curación clínica de MPC a los 2 meses de seguimiento. Los objetivos secundarios del estudio son: comparar la tasa de enfermedad inflamatoria pélvica (EPI) y las tasas de eventos adversos entre ningún tratamiento (placebo) versus tratamiento empírico; explorar el papel de la vaginosis bacteriana y Mycoplasma genitalium en la persistencia de MPC; evaluar la tasa de curación microbiológica de M. genitalium en mujeres tratadas con cefixima y azitromicina versus placebo; y presentar las proporciones de curación clínica, respuesta parcial y fracaso a las 2-3 semanas y 2 meses para cada brazo de estudio. Los participantes incluirán a 772 mujeres mayores o iguales a 18 años de edad de clínicas de enfermedades de transmisión sexual (ETS) o planificación familiar (FP) con buena salud general con MPC en Nueva Orleans, LA; Birmingham, Alabama; Jackson, MS; Los Ángeles, California; y un sitio adicional por determinar. Las muestras de investigación se obtendrán en el momento del examen pélvico. Como parte del protocolo del estudio, se recolectarán 3 hisopos cervicales y 4 vaginales en la selección, la visita de seguimiento 1 y la visita de seguimiento 2. Los participantes elegibles con MPC clínico en el momento de su examen pélvico (mucopus cervical o sangrado cervical), serán consentidos, examinados, inscritos y aleatorizados a uno de los siguientes brazos: Grupo 1: tratamiento empírico: una dosis única de cefixima 400 mg (1 cápsula oral a 400 mg) y azitromicina 1 g (2 cápsulas orales a 500 mg cada uno) o Grupo 2: sin tratamiento: píldoras de placebo que parecen idénticas a los medicamentos anteriores. Los sujetos participarán en los procedimientos relacionados con el estudio durante 2 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-0001
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center - OBGYN - General Gynecology and Women's Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-1349
        • Louisiana Stte University - Health Sciences Center - Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi - Infectious Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores o iguales a 18 años en clínicas de Enfermedades de Transmisión Sexual (ETS) o clínicas de Planificación Familiar.
  • Presencia de moco cervical y/o sangrado cervical fácilmente inducido en el examen pélvico mediante hisopado endocervical.
  • Mayor o igual a 30 glóbulos blancos (WBC) por campo de alta potencia en la tinción de Gram cervical. (Nota: las tinciones de Gram cervicales se enviarán a un laboratorio central para su revisión. Los resultados no estarán disponibles en el momento de la inscripción. Los sujetos que no cumplan con este criterio serán retirados del estudio en el momento en que estén disponibles los resultados).
  • Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto a abstenerse de tener relaciones sexuales o usar condones durante todo el estudio (aproximadamente 2 meses).
  • Dispuesta a abstenerse de usar productos vaginales durante todo el estudio (aproximadamente 2 meses).

Criterio de exclusión:

  • Signos y síntomas de enfermedad pélvica inflamatoria, que incluyen movimiento cervical, sensibilidad uterina o anexial.
  • Antecedentes de enfermedad pélvica inflamatoria (EPI), embarazo ectópico o cervicitis recurrente (3 o más episodios en el año anterior) o documentación escrita de cervicitis reciente (en los últimos 30 días).
  • Gonorrea o clamidia en la prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) en el momento de la inscripción. (Se descontinuará a los participantes que den positivo para Neisseria gonorrhoeae (GC) o Chlamydia trachomatis (CT) en la muestra de la visita de inscripción).
  • Mujeres con tricomonas móviles en examen húmedo o cultivo de tricomonas positivo en el momento de la inscripción.
  • Mujeres con vaginosis bacteriana (VB) sintomática (según los criterios clínicos de Amsel para la VB y los síntomas informados por la participante, es decir, secreción, olor vaginal, etc.).
  • Uso de productos vaginales en las últimas 48 horas (es decir, duchas vaginales, uso de medicamentos vaginales o supositorios).
  • Antecedentes de enfermedad renal crónica por antecedentes verbales o documentados.
  • Uso actual de probenecid.
  • Madres lactantes.
  • Colitis o coagulopatía según autoinforme del paciente.
  • Alergia conocida a cefalosporinas, penicilina o macrólidos por antecedentes verbales o documentados.
  • Antecedentes de alergia al látex.
  • Uso de antibióticos sistémicos (orales o intravenosos), antibióticos vaginales, antimicóticos vaginales o uso de antimicóticos orales dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio.
  • Mujeres que van a requerir tratamiento antibiótico por CG o TC en una pareja sexual.
  • Afecciones subyacentes graves, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otra afección inmunosupresora primaria o secundaria.
  • Infección concomitante, que requiere terapia antimicrobiana (por ejemplo, infección del tracto urinario, sinusitis, infección de piel y tejidos blandos, absceso dental, etc.) o uso previsto de cualquier antibiótico/terapia antimicrobiana durante el estudio.
  • Menstruación en el momento de la visita de selección. Las mujeres que están menstruando pueden someterse a un examen después de que cese el sangrado.
  • Brote de herpes activo en el momento de la inscripción determinado por observación clínica.
  • Sospecha de embarazo o prueba de embarazo en orina positiva en la selección o búsqueda activa de embarazo durante el período de estudio.
  • Cualquier evento adverso clínico, enfermedad intercurrente u otra condición o situación médica según lo determine el investigador que esté presente o ocurra de tal manera que la participación en el estudio no sería lo mejor para el participante.
  • Previamente inscrito en este estudio.
  • Incapaz de seguir el protocolo (inc. imposibilidad de cumplir con los procedimientos de seguimiento).
  • No proporcionar información de contacto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo.
Otro: Placebo
La cápsula estará llena de lactosa y tendrá una apariencia idéntica a la cápsula con el ingrediente activo.
Experimental: Azitromicina/Cefixima
Una dosis única de cefixima 400 mg (1 tableta oral de 400 mg) y azitromicina 1 gramo (2 tabletas orales de 500 mg cada una).
Droga: Azitromicina
La dosis única consistirá en 2 cápsulas sobreencapsuladas (500 mg cada una) administradas por vía oral.
Droga: Cefixima
La dosis única consistirá en 1 cápsula sobreencapsulada (400 mg) administrada por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la cura clínica en participantes no tratados frente a participantes tratados empíricamente con cefixima y azitromicina para la cervicitis mucopurulenta (MPC).
Periodo de tiempo: Visita 2 - 2 meses (Día 50-70).
La proporción de participantes que han superado el MPC en la segunda visita de seguimiento. La curación clínica se define como: ausencia de moco cervical y ausencia de sangrado cervical fácilmente inducible y < 30 glóbulos blancos por campo de inmersión en aceite en la tinción de Gram cervical.
Visita 2 - 2 meses (Día 50-70).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la enfermedad inflamatoria pélvica (EPI) en pacientes tratados empíricamente con cefixima y azitromicina para la cervicitis mucopurulenta (MPC) en comparación con ningún tratamiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 2-3 semanas y 2 meses (Día 50-70).
El número de participantes que experimentaron EIP después de la aleatorización.
Seguimiento a las 2-3 semanas y 2 meses (Día 50-70).
Examine los eventos adversos en pacientes tratados empíricamente con cefixima y azitromicina para la cervicitis mucopurulenta (MPC) en comparación con ningún tratamiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 2-3 semanas y 2 meses (Día 50-70).
La proporción de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos después de la aleatorización.
Seguimiento a las 2-3 semanas y 2 meses (Día 50-70).
Explore el papel de la vaginosis bacteriana (BV) en la cervicitis mucopurulenta persistente (MPC).
Periodo de tiempo: A los 2 meses (Día 50-70) seguimiento.

Proporción de participantes con fracaso clínico, respuesta parcial o curación clínica de la cervicitis mucopurulenta a los 2 meses de seguimiento según el estado de vaginosis bacteriana asintomática a los 2 meses de seguimiento.

Fracaso Clínico:

  • Mucopus cervical persistente y/o sangrado cervical fácilmente inducido, y la presencia de > 30 glóbulos blancos por campo de inmersión en aceite en la tinción de Gram cervical O
  • Signos de enfermedad inflamatoria pélvica, que incluyen sensibilidad al movimiento cervical, sensibilidad uterina o sensibilidad anexial.

Respuesta parcial:

  • Mucopus cervical persistente y/o sangrado cervical fácilmente inducido y <30 glóbulos blancos por campo de inmersión en aceite en la tinción de Gram cervical O
  • La presencia de ≥ 30 glóbulos blancos por campo de inmersión en aceite en la tinción de Gram cervical en ausencia tanto de moco cervical como de sangrado cervical fácilmente inducido.

Cura clínica:

• Ausencia de moco cervical y ausencia de sangrado cervical fácilmente inducido y < 30 leucocitos por campo de inmersión en aceite en la tinción de Gram cervical.
A los 2 meses (Día 50-70) seguimiento.
Explore el papel de Mycoplasma Genitalium en la cervicitis mucopurulenta persistente (MPC).
Periodo de tiempo: A los 2 meses (Día 50-70) seguimiento.

Proporción de participantes con fracaso clínico, respuesta parcial o curación clínica de la cervicitis mucopurulenta a los dos meses según el estado de Mycoplasma genitalium (frotis cervical o vaginal positivos versus ambos negativos) a los dos meses.

Fracaso Clínico:

  • Mucopus cervical persistente y/o sangrado cervical fácilmente inducido, y la presencia de > 30 glóbulos blancos por campo de inmersión en aceite en la tinción de Gram cervical O
  • Signos de enfermedad inflamatoria pélvica, que incluyen sensibilidad al movimiento cervical, sensibilidad uterina o sensibilidad anexial.

Respuesta parcial:

  • Mucopus cervical persistente y/o sangrado cervical fácilmente inducido y <30 glóbulos blancos por campo de inmersión en aceite en la tinción de Gram cervical O
  • La presencia de ≥ 30 glóbulos blancos por campo de inmersión en aceite en la tinción de Gram cervical en ausencia tanto de moco cervical como de sangrado cervical fácilmente inducido.

Cura clínica:

• Ausencia de moco cervical y ausencia de sangrado cervical fácilmente inducido y < 30 leucocitos por campo de inmersión en aceite en la tinción de Gram cervical.
A los 2 meses (Día 50-70) seguimiento.
Evaluar la cura microbiológica de Mycoplasma genitalium en mujeres tratadas con cefixima y azitromicina versus placebo.
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 2-3 semanas y 2 meses (Día 50-70).
La proporción de participantes con mycoplasma genitalium al inicio que eliminan mycoplasma genitalium en la vagina o el cuello uterino en su última visita de seguimiento.
Seguimiento a las 2-3 semanas y 2 meses (Día 50-70).
Determinar las proporciones de curación clínica, respuesta parcial y fracaso de la cervicitis mucopurulenta a los 2 meses para cada grupo de estudio.
Periodo de tiempo: A los 2 meses (Día 50-70) seguimiento.

Fracaso Clínico:

  • Mucopus cervical persistente y/o sangrado cervical fácilmente inducido, y la presencia de > 30 glóbulos blancos por campo de inmersión en aceite en la tinción de Gram cervical O
  • Signos de enfermedad inflamatoria pélvica, que incluyen sensibilidad al movimiento cervical, sensibilidad uterina o sensibilidad anexial.

Respuesta parcial:

  • Mucopus cervical persistente y/o sangrado cervical fácilmente inducido y <30 glóbulos blancos por campo de inmersión en aceite en la tinción de Gram cervical O
  • La presencia de ≥ 30 glóbulos blancos por campo de inmersión en aceite en la tinción de Gram cervical en ausencia tanto de moco cervical como de sangrado cervical fácilmente inducido.

Cura clínica:

• Ausencia de moco cervical y ausencia de sangrado cervical fácilmente inducido y < 30 leucocitos por campo de inmersión en aceite en la tinción de Gram cervical.
A los 2 meses (Día 50-70) seguimiento.
Determinar las proporciones de curación clínica, respuesta parcial y fracaso para la cervicitis mucopurulenta a las 2-3 semanas para cada grupo de estudio.
Periodo de tiempo: A las 2-3 semanas de seguimiento.

Fracaso Clínico:

  • Mucopus cervical persistente y/o sangrado cervical fácilmente inducido, y la presencia de > 30 glóbulos blancos por campo de inmersión en aceite en la tinción de Gram cervical O
  • Signos de enfermedad inflamatoria pélvica, que incluyen sensibilidad al movimiento cervical, sensibilidad uterina o sensibilidad anexial.

Respuesta parcial:

  • Mucopus cervical persistente y/o sangrado cervical fácilmente inducido y <30 glóbulos blancos por campo de inmersión en aceite en la tinción de Gram cervical O
  • La presencia de ≥ 30 glóbulos blancos por campo de inmersión en aceite en la tinción de Gram cervical en ausencia tanto de moco cervical como de sangrado cervical fácilmente inducido.

Cura clínica:

• Ausencia de moco cervical y ausencia de sangrado cervical fácilmente inducido y < 30 leucocitos por campo de inmersión en aceite en la tinción de Gram cervical.
A las 2-3 semanas de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-0082

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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