Studio per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia del vaccino PfSPZ negli adulti tanzaniani HIV negativi e HIV positivi

Criterio di inclusione:

• Adulti maschi e femmine, dai 18 ai 45 anni
• Residenza a lungo termine (almeno due anni) o permanente nel distretto di Bagamoyo o nei distretti vicini nelle regioni costiere e di Dar-es-Salaam
• Reperibilità tramite cellulare 24 ore su 24 durante tutto il periodo di studio
• Capacità e disponibilità a completare il programma della visita di studio per il follow-up sulla sicurezza e la conformità al protocollo
• Accordo per fornire informazioni di contatto personali e informazioni di contatto di un membro della famiglia di terze parti o un amico intimo al gruppo di studio
• Accordo di non partecipare a nessun altro studio clinico che coinvolga medicinali sperimentali durante il periodo di studio, ad eccezione dell'arruolamento in studi osservazionali (tale co-arruolamento deve essere approvato dal PI)
• Accordo per il rilascio di informazioni mediche e di altro tipo relative alle controindicazioni per la partecipazione allo studio e alla presenza di un medico dello studio per l'esame fisico e le indagini cliniche, incluso l'elettrocardiogramma (ECG)
• Disponibilità a sottoporsi a tutti i test del sangue, delle urine e delle feci (come specificato nel protocollo) e test aggiuntivi che possono essere richiesti dal medico dello studio per escludere anomalie significative)
• Le volontarie donne devono essere disposte a prendere misure per non rimanere incinta se selezionate per la partecipazione alla sperimentazione e a sottoporsi al test di gravidanza su siero allo screening e in momenti definiti durante la sperimentazione

• I volontari per l'iscrizione ai sottogruppi sieropositivi devono avere:

  1. Infezione da HIV documentata, essere in buona salute generale e in uso stabile di ART per almeno tre (3) mesi, preferibilmente sei (6), prima dello screening
  2. Fase clinica 1 dell'OMS della malattia da HIV
  3. Conta delle cellule T CD4+ >500 cellule/μL allo screening
  4. Frequentare un centro di cura e trattamento (CTC) all'interno dell'area di studio per la gestione medica dell'infezione da HIV e accettare di mantenere una frequenza regolare a tale centro di cura e trattamento durante la partecipazione allo studio
  5. Accordo per consentire al team clinico di contattare e coordinare l'assistenza con il CTC HIV del volontario.
• Rispondere correttamente a 10 domande su 10 durante il processo di consenso informato per dimostrare la comprensione del disegno dello studio, delle procedure dello studio, dei rischi e dei benefici
• Firmare e datare il consenso informato scritto, in conformità con la pratica locale.

Criteri di esclusione:

• Ricezione precedente di un vaccino o farmaco sperimentale contro la malaria negli ultimi 5 anni
• Ricezione di vaccinazioni standard entro 4 settimane prima della prima immunizzazione con un prodotto PfSPZ o si prevede di assumere vaccinazioni standard durante la sperimentazione fino a 4 settimane dopo l'ultima iniezione con un prodotto PfSPZ
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga medicinali sperimentali entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
• Anomalie cardiache clinicamente significative come indicato da anamnesi, esame fisico o anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma (ECG)
• Anamnesi familiare positiva in un parente di 1° o 2° grado per malattia cardiaca all'età < 50 anni
• Una storia di malattia psichiatrica
• Storia di convulsioni afebbrili, convulsioni febbrili atipiche o epilessia
• Storia di abuso di droghe o alcol che interferisce con la normale funzione sociale
• Storia di condizione di immunodeficienza cronica (diversa dall'HIV) o malattia autoimmune
• L'uso di farmaci immunosoppressori cronici, antibiotici o altri farmaci immunomodificanti entro tre mesi prima dell'inizio dello studio (sono consentiti ART e corticosteroidi per via inalatoria e topica)
• Soddisfare i criteri di esclusione basati sull'algoritmo del protocollo per la valutazione del rischio di malattia tubercolare
• Attualmente in trattamento profilattico con co-trimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) (CPT)
• Attualmente sta assumendo rifampicina (l'isoniazide non è un criterio di esclusione)
• Indice di massa corporea (BMI) <18 o >30 Kg/m2
• Donne in gravidanza (come indicato dal test di gravidanza su siero positivo), che allattano o pianificano una gravidanza o allattano durante la durata della prova
• Nuova diagnosi di infezione da HIV positiva allo screening
• Test positivi per l'epatite (virus B o C).
• Sintomi, segni fisici e valori di laboratorio indicativi di disturbi sistemici clinicamente significativi o qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o compromettere la salute dei volontari
• Condizione medica, sociale o professionale che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo, può compromettere la capacità del volontario di dare il consenso informato o partecipare effettivamente allo studio, può aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione nello studio o può compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.