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Infezione parodontale e infiammazione sistemica nei pazienti renali (PeriRen)

24 ottobre 2016 aggiornato da: Efthimia Ioannidou, UConn Health
Lo scopo di questo studio è esaminare il ruolo delle malattie gengivali nell'influenzare la prognosi a lungo termine dei pazienti renali. Questa malattia se non trattata provoca una risposta infiammatoria in tutto il corpo. Se il soggetto ha una malattia gengivale, verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Lo studio indaga su cosa succede ai marcatori infiammatori nel sangue e nella saliva dopo che sei stato trattato per una malattia gengivale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo progetto era esplorare il contributo della parodontite cronica all'infiammazione sistemica nella malattia renale cronica (CKD). Per raggiungere questo obiettivo, il progetto ha avuto due obiettivi specifici:

  1. a) Confrontare la prevalenza dell'infezione parodontale tra popolazioni CKD e non-CKD eb) esplorare l'associazione tra la presenza di infezione parodontale e lo stato uremico dei pazienti con CKD.
  2. a) Valutare i livelli di marcatori infiammatori sistemici, IL-6 e CRP in presenza o assenza di infezione parodontale nella CKD eb) confrontare i livelli sierici di IL-6 e CRP in risposta all'intervento parodontale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-1710
        • University of Connecticut Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti odontoiatrici con parodontite,
  • almeno 10 denti
  • nessun trattamento parodontale (gengiva) nell'ultimo anno,
  • nessun antibiotico negli ultimi 4 mesi,
  • nessuna infezione dell'accesso vascolare.

Criteri di esclusione:

  • fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Profilassi sopragengivale
Rimozione della placca
Procedura: Profilassi sopragengivale
Rimozione della placca
Comparatore attivo: Scalatura della levigatura delle radici
SRP+igiene orale
Procedura: Scalatura della levigatura delle radici
Pulizia profonda delle gengive con anestesia locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di interleuchina-6 (IL-6) e proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Due mesi
IL-6 e CRP sono marcatori di infiammazione sistemica e possono migliorare alla fine del trattamento gengivale.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella presentazione clinica e nello stato parodontale (gengiva).
Lasso di tempo: Due mesi
Per l'esito secondario, verranno valutate variabili parodontali come sanguinamento al sondaggio, profondità di sondaggio (la profondità del solco gengivale attorno al dente) e punteggio della placca batterica per valutare l'efficacia dell'intervento e la compliance dei pazienti
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UConn Health

Collaboratori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Efthimia Ioannidou, DDS, MDS, UConn Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-092-2
  • K23DE018689 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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