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Sicurezza ed efficacia della tossina botulinica di tipo A nel trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore dovuti all'iperplasia prostatica benigna

29 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della somministrazione intraprostatica della tossina botulinica di tipo A (BOTOX®) rispetto al placebo per il trattamento dei sintomi del tratto urinario dovuti all'iperplasia prostatica benigna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

315

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ingrossamento clinico della ghiandola prostatica
  • Peso corporeo ≥ 50 kg o 110 libbre

Criteri di esclusione:

  • Storia di prostatite cronica
  • Storia di due o più infezioni del tratto urinario nell'ultimo anno o una negli ultimi 6 mesi
  • Storia di calcoli alla vescica
  • Storia di precedente intervento chirurgico alla prostata
  • Storia di cancro alla vescica o cancro alla prostata
  • Qualsiasi utilizzo precedente o attuale della terapia con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi condizione urologica
  • Terapia con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi condizione o utilizzo non urologico (ad esempio, cosmetico) durante le precedenti 12 settimane prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tossina botulinica di tipo A
tossina botulinica di tipo A dose totale di 200 U equamente suddivisa e somministrata a ciascun lobo prostatico laterale.
Droga: tossina botulinica di tipo A
tossina botulinica di tipo A dose totale di 200 U equamente suddivisa e somministrata a ciascun lobo prostatico laterale.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Comparatore placebo: Placebo (soluzione salina normale)
Placebo (soluzione salina normale) equamente suddiviso e somministrato a ciascun lobo prostatico laterale.
Droga: Soluzione salina normale
Placebo (soluzione salina normale) equamente suddiviso e somministrato a ciascun lobo prostatico laterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio IPSS (Total International Prostate Symptom Score) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'IPSS è una misura di esito specifica per la malattia basata sull'American Urological Association Symptom Index. Il questionario era composto da sette item. Il paziente ha valutato i propri sintomi urinari (svuotamento incompleto, frequenza, esitazione, urgenza, flusso debole, tensione e nicturia) durante le 4 settimane precedenti. Il punteggio totale dei sintomi variava da 0 (nessun sintomo) a 35 (sintomi più gravi). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio IPSS (Total International Prostate Symptom Score)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 24
L'IPSS è una misura di esito specifica per la malattia basata sull'American Urological Association Symptom Index. Il questionario era composto da sette item. Il paziente ha valutato i propri sintomi urinari (svuotamento incompleto, frequenza, esitazione, urgenza, flusso debole, tensione e nicturia) durante le 4 settimane precedenti. Il punteggio totale dei sintomi variava da 0 (nessun sintomo) a 35 (sintomi più gravi). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, settimana 6, settimana 24
Variazione rispetto al basale della velocità massima del flusso urinario
Lasso di tempo: Basale, settimane 6, 12 e 24
Il flusso urinario è stato determinato mediante uroflussometria misurata in millilitri/secondo (mL/sec). Un aumento rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, settimane 6, 12 e 24
Durata dell'effetto
Lasso di tempo: 24 settimane
La durata dell'effetto è stata calcolata dal momento della prima visita di follow-up con una riduzione ≥ 4 punti rispetto al basale nell'IPSS alla visita successiva, quando la variazione dell'IPSS rispetto al basale era < 4 punti.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191622-100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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