Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av botulinumtoksin type A for å behandle symptomer på nedre urinveier på grunn av benign prostatahyperplasi

29. april 2019 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av intraprostatisk administrering av botulinumtoksin Type A (BOTOX®) sammenlignet med placebo for å behandle urinveissymptomer på grunn av benign prostatahyperplasi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk forstørrelse av prostatakjertelen
  • Kroppsvekt ≥ 50 kg eller 110 lbs

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kronisk prostatitt
  • Anamnese med to eller flere urinveisinfeksjoner det siste året eller en i løpet av de siste 6 månedene
  • Historie om blærestein
  • Historie om tidligere prostatakirurgi
  • Historie med blærekreft eller prostatakreft
  • All tidligere eller nåværende bruk av botulinumtoksinbehandling av en hvilken som helst serotype for enhver urologisk tilstand
  • Botulinumtoksinbehandling av enhver serotype for enhver ikke-urologisk tilstand eller bruk (f.eks. kosmetisk) i løpet av de siste 12 ukene før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: botulinumtoksin type A
botulinumtoksin Type En totaldose på 200U fordelt likt og administrert til hver lateral prostatalapp.
Legemiddel: botulinumtoksin type A
botulinumtoksin Type En totaldose på 200U fordelt likt og administrert til hver lateral prostatalapp.
Andre navn:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoksinA
Placebo komparator: Placebo (vanlig saltvann)
Placebo (normalt saltvann) fordelt likt og administrert til hver lateral prostatalapp.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Placebo (normalt saltvann) fordelt likt og administrert til hver lateral prostatalapp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Total International Prostate Symptom Score (IPSS) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
IPSS er et sykdomsspesifikt utfallsmål basert på American Urological Association Symptom Index. Spørreskjemaet bestod av syv elementer. Pasienten evaluerte sine urinsymptomer (ufullstendig tømming, hyppighet, nøling, haster, svak strøm, anstrengelser og nocturia) i løpet av de siste 4 ukene. Den totale symptomskåren varierte fra 0 (ingen symptomer) til 35 (de mest alvorlige symptomene). En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Total International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 24
IPSS er et sykdomsspesifikt utfallsmål basert på American Urological Association Symptom Index. Spørreskjemaet bestod av syv elementer. Pasienten evaluerte sine urinsymptomer (ufullstendig tømming, hyppighet, nøling, haster, svak strøm, anstrengelser og nocturia) i løpet av de siste 4 ukene. Den totale symptomskåren varierte fra 0 (ingen symptomer) til 35 (de mest alvorlige symptomene). En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Baseline, uke 6, uke 24
Endring fra baseline i toppurinstrømningshastighet
Tidsramme: Baseline, uke 6, 12 og 24
Urinstrøm ble bestemt ved uroflowmetri målt i milliliter/sekund (mL/sek). En økning fra baseline indikerte bedring.
Baseline, uke 6, 12 og 24
Effektvarighet
Tidsramme: 24 uker
Varighet av effekt ble beregnet fra tidspunktet for første oppfølgingsbesøk med en ≥ 4-punkts reduksjon fra baseline i IPSS til neste besøk når IPSS-endringen fra baseline var < 4-poeng.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 191622-100

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi

Kliniske studier på botulinumtoksin type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere