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Studio sulla dose di mantenimento di GEN-003 in soggetti con infezione da herpes genitale

29 gennaio 2019 aggiornato da: Genocea Biosciences, Inc.

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di una dose di mantenimento di GEN-003 in soggetti con infezione da herpes genitale

Lo scopo principale di questo studio clinico è vedere se una dose di mantenimento di GEN-003 riduce il numero di giorni in cui i soggetti hanno una recidiva di herpes genitale. Il secondo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una dose di mantenimento di GEN-003.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di GEN-003 in soggetti che hanno ricevuto precedenti dosi di GEN-003 nello studio clinico GEN-003-003. I soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere 1 dose intramuscolare (IM) (la dose di mantenimento) di GEN-003 o placebo.

I soggetti utilizzeranno uno strumento di segnalazione elettronica giornaliero per segnalare la presenza o l'assenza di lesioni da herpes genitale e la gravità dei sintomi dell'herpes genitale.

GEN-003-005 era stato originariamente progettato per seguire i soggetti per 12 mesi dopo la dose di mantenimento, ma nel terzo trimestre 2017 Genocea Biosciences ha preso una decisione aziendale, non correlata alla sicurezza del prodotto, di cessare la spesa e le attività di GEN-003.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Optimus Medical Group
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • NW Dermatology and Research Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studio completato GEN-003-003
  • Ha ricevuto tutte e 3 le dosi GEN-003 (qualsiasi combinazione di dosi) nello Studio GEN-003-003
  • Ha ricevuto l'ultima dose di GEN-003 negli 11-18 mesi precedenti
  • Dati riportati nel periodo di segnalazione elettronica giornaliera su almeno l'80% dei giorni nello studio GEN-003-003
  • Raccolti almeno 45 tamponi (su 56 tamponi totali previsti) durante il periodo di raccolta dei tamponi dal mese 11 al mese 12 nello Studio GEN-003-003
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Disposto a eseguire e rispettare tutte le procedure di studio
  • Postmenopausa o disposta a praticare un metodo contraccettivo altamente efficace per 28 giorni prima e 90 giorni dopo l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Non ha soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità nello studio GEN-003-003 o ha ricevuto un trattamento errato nello studio GEN-003-003
  • Uso di farmaci antivirali soppressivi nei 14 giorni precedenti
  • Uso di steroidi topici o farmaci antivirali nella regione anogenitale nei 14 giorni precedenti
  • Uso di tenofovir, lisina o altri farmaci o integratori noti o presunti per influenzare la frequenza o l'intensità delle recidive di HSV nei 14 giorni precedenti
  • Anamnesi di qualsiasi forma di infezione oculare da HSV, eritema multiforme correlato a HSV o meningite o encefalite da herpes
  • Soggetti immunocompromessi
  • Diagnosi o sospetto di AESI
  • Diagnosi o sospetto di qualsiasi altra malattia autoimmune non elencata nell'Appendice 4 del protocollo
  • SAE correlato al vaccino in GEN-003-003
  • Infezione in corso nota da HIV o virus dell'epatite B o C
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino
  • Precedente ricezione di un altro vaccino contenente antigeni HSV-2 diversi da GEN-003
  • Ricezione di qualsiasi IP entro 30 giorni prima della dose di mantenimento di GEN-003/placebo
  • Ricezione di qualsiasi prodotto sanguigno entro 90 giorni prima della dose di mantenimento
  • Ricezione di un vaccino vivo entro 28 giorni prima o qualsiasi altro vaccino entro 14 giorni prima della dose di mantenimento
  • Uso pianificato di qualsiasi vaccino dalla dose di mantenimento a 28 giorni dopo la dose di mantenimento
  • Donne incinte o che allattano
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Altre comorbidità attive e non controllate
  • Modifiche ai farmaci utilizzati per gestire una comorbilità sottostante entro 60 giorni prima

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GEN-003
60 μg di ciascun antigene GEN-003 con 50 μg di adiuvante Matrix-M2, somministrato come iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 ml
Biologico: GEN-003
Vaccino a subunità proteica HSV-2 costituito da 2 antigeni delle cellule T ricombinanti: frammento interno della proteina ICP4 immediata precoce (IE) e glicoproteina D
Altri nomi:
  • Vaccino terapeutico contro l'HSV
Biologico: Matrice-M2
Matrix-M2 è derivato da saponine di Quillaja frazionate, fosfatidilcolina e colesterolo.
Altri nomi:
  • Adiuvante
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica allo 0,9% somministrata come iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 ml
Altro: Soluzione fisiologica allo 0,9%.
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni con lesioni da herpes genitale
Lasso di tempo: Il periodo di 6 mesi dopo la vaccinazione
Soggetto segnalato tramite diario elettronico
Il periodo di 6 mesi dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di recidive di herpes genitale
Lasso di tempo: Il periodo di 6 mesi dopo la vaccinazione
Soggetto segnalato tramite diario elettronico
Il periodo di 6 mesi dopo la vaccinazione
Numero di soggetti senza recidiva di herpes genitale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
Soggetto segnalato tramite diario elettronico
6 mesi dopo la vaccinazione
Giorni fino alla prima recidiva dell'herpes genitale
Lasso di tempo: Il periodo di 6 mesi dopo la vaccinazione
Soggetto segnalato tramite diario elettronico
Il periodo di 6 mesi dopo la vaccinazione
Durata delle recidive di herpes genitale
Lasso di tempo: Il periodo di 6 mesi dopo la vaccinazione
Tempo in giorni per recidiva di herpes genitale
Il periodo di 6 mesi dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genocea Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEN-003-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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