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Prospective Aerobic Reconditioning Intervention Study (PARIS)

12 febbraio 2019 aggiornato da: Wake Forest University

Exercise Conditioning in Elderly Patients With Heart Failure

The purpose of this study is :

  • To determine if aerobic exercise conditioning can improve symptoms, cardiovascular function and quality of life in elderly patients with congestive heart failure.
  • To describe the baseline clinical characteristics, cardiovascular function and neurohumoral function in elderly patients with congestive heart failure.
  • To determine the specific cardiovascular and noncardiovascular mechanisms by which symptoms and quality of life may improve following exercise conditioning in elderly patients with congestive heart failure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In patients over age 65, cardiovascular disease accounts for the largest percentage of deaths, hospital days, doctor visits, and overall health care expenditures. In addition, heart failure is the most common discharge diagnosis in the elderly. Heart failure can be defined as a state in which cardiac output is insufficient to meet metabolic demands. This is most frequently manifested by symptoms of fatigue and dyspnea. Inherent in this definition is that symptoms may be increased or only occur during times when metabolic demand is increased, such as during exercise. As such, exercise intolerance is a hallmark of the heart failure syndrome. Exercise intolerance correlates not only with disease severity and also with subsequent mortality. Exercise tolerance can be objectively quantified during maximal symptom limited standardized exercise protocols by analysis of exercise time, workload, METS (metabolic equivalents), and oxygen consumption (V02)' These measures have appropriately become accepted as standards for functional assessment in this disorder as well as outcome measures following therapeutic interventions in HF. P.A.R.I.S. is a randomized, attention-controlled, single-blind trial of supervised aerobic exercise training in older patients with heart failure. The primary outcome is exercise capacity and the main secondary outcome is quality of life. Mechanistic outcomes were also examined. In PARIS, which focused on cardiac mechanisms, there were HFPEF and HFREF patients studied in parallel. In PARIS-II, there were only HFPEF patients which focused on vascular mechanisms.

Main outcomes have been reported (see citations below).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age greater than or equal to 60 years of age
  • Symptoms of congestive heart failure
  • Able to understand and give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Age <60 years
  • Does not have CHF
  • Significant change in cardiac medication <3 weeks
  • Myocardial infarction <3 weeks
  • CABG surgery <3 months
  • Angina pectoris not controlled during daily activity by pharmacological therapy or at <4 METS activity
  • Sustained hypertension with systolic> 190 and diastolic> 110 on medications
  • Valvular heart disease as the primary etiology of CHF
  • Significant aortic stenosis
  • Stroke of <3 months or with any physical restriction impairment that would prevent participation in exercise programs
  • Chronic obstructive pulmonary disease on therapy that limits exercise duration
  • Uncontrolled diabetes mellitus
  • Active treatment for cancer or other noncardiovascular conditions with life expectancy less than three years
  • Anemia "10 gms Hb)
  • Renal insufficiency (cr >2.5 mg/dl)
  • Psychiatric disease - uncontrolled major psychoses, depressions, dementia, or personality disorder
  • Dementia - MMSE ~24 "22 for ~8th grade education)
  • Lack of an acoustic window sufficient to allow definition of endocardial borders on the screening echocardiogram.
  • Plans to leave area or be admitted to a nursing home within 2 years.
  • Inability to walk at least 420 feet in 6 minutes without a cane or other assistive device.
  • Inability to exercise at or near home.
  • At the discretion of the clinical staff, it is believed that the participant cannot or will not complete the protocol because of frailty, illness, or other reason.
  • Participation in a regular exercise regimen more than one time per week for at least twenty minutes per session; including but not limited to walking, swimming, weight lifting, golfing, or taking an exercise class.
  • Inability to ambulate without cane or other assistive device during biomechanics testing or treadmill.
  • Inability to attend at least fourteen weeks of the facility-based intervention

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Control
Control group continues with their daily activity as they were prior to randomization. Receive bi-weekly follow-up phone calls to assess health status and encourage adherence with protocol.
Comportamentale: Control
Control group continues daily life as prior to randomization.
Comparatore attivo: Exercise
Exercise classes three times per week in a controlled, supervised environment.
Comportamentale: Exercise
Exercise classes three times per week in a controlled, supervised environment.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peak exercise capacity
Lasso di tempo: 16 weeks
16 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1993

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.A.R.I.S. I and II
  • R01AG018915 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01AG012257 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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