Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del 3% di LTX-109 per la decolonizzazione nasale dello stafilococco

Criterio di inclusione:

1. - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
2. Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi alla Visita 2.
3. Portatore nasale persistente di Staphylococcus aureus (MSSA e/o MRSA), confermato da due colture batteriche positive dal naso durante il periodo di screening.
4. Anamnesi clinicamente normale, risultati fisici, segni vitali e valori di laboratorio al momento della visita di screening 2, secondo il giudizio dello sperimentatore.
5. Le donne in età fertile (WOCBP) devono praticare l'astinenza (consentita solo quando questo è lo stile di vita preferito e abituale del soggetto) o devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento < 1% per prevenire la gravidanza (combinato contraccezione ormonale [contenente estrogeni e progestinici] associata all'inibizione dell'ovulazione [orale, intravaginale, transdermica], contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione [orale, iniettabile, impiantabile], dispositivo intrauterino [IUD] o sistema intrauterino di rilascio dell'ormone [IUS]) da almeno 2 settimane prima della somministrazione a 2 settimane dopo l'ultima dose. I soggetti di sesso femminile devono astenersi dal donare ovuli dalla data della somministrazione fino a 3 mesi dopo la somministrazione dell'IMP. Il loro partner maschio deve accettare di usare un preservativo durante lo stesso lasso di tempo se non ha subito la vasectomia.

Le donne in età non fertile sono definite come donne in pre-menopausa sterilizzate (legatura delle tube o occlusione bilaterale permanente delle tube di Falloppio); o donne sottoposte a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o post-menopausa definita come 12 mesi di amenorrea (nei casi dubbi un campione di sangue con contemporanea rilevazione dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] 25-140 IE/L è confermativo).

I soggetti maschi devono essere disposti a usare il preservativo o essere vasectomizzati o praticare l'astinenza sessuale per prevenire la gravidanza e l'esposizione al farmaco di un partner e astenersi dal donare lo sperma dalla data della somministrazione fino a 3 mesi dopo la somministrazione dell'IMP. La loro partner femminile in età fertile deve usare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento < 1% per prevenire la gravidanza (vedi sopra).

Criteri di esclusione:

1. Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
2. Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione di IMP.
3. Eczema grave o ferite cutanee, pelle secca o sensibile valutata come clinicamente significativa dallo sperimentatore.
4. Neoplasie negli ultimi 5 anni, ad eccezione della rimozione in situ del carcinoma a cellule basali.
5. Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo dell'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
6. Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, secondo il giudizio dello sperimentatore, o storia di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile a LTX-109 o clorexidina.
7. Tentativo di decolonizzazione da S. aureus (MSSA e/o MRSA) nei 6 mesi precedenti la visita di screening 2.
8. Incapacità di assumere farmaci per via nasale.
9. Polipi nasali o significativa anomalia nasale anatomica, secondo il giudizio dello sperimentatore.
10. Evidenza di ferita aperta, lesione, infiammazione, eritema o infezione (incluse rinite attiva, sinusite o infezione delle vie respiratorie superiori) che colpiscono l'area delle narici, il labbro e la pelle vicino al naso.
11. Storia di episodi multipli (>3) di epistassi entro 12 mesi prima della visita di screening 2.
12. Malattia nella regione dei siti di applicazione, storia significativa di trauma o malattia della pelle nella regione dei siti di applicazione, condizione attuale della pelle nasale o del setto nasale che richiede trattamento o chirurgia nasale nei 6 mesi precedenti la visita di screening 2.
13. Gioielli nasali in situ o piercing nasali aperti.
14. Trattamento precedente o concomitante con antimicrobici per un'infezione negli ultimi 30 giorni prima della prima somministrazione di IMP.
15. Uso regolare di cortisone o farmaci anticoagulanti entro 14 giorni prima della prima somministrazione di IMP e uso regolare di decongestionanti nasali entro 30 giorni prima della prima somministrazione di IMP, a discrezione dello sperimentatore.
16. Trattamento pianificato o trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1. Non sono esclusi i soggetti che hanno acconsentito e sottoposti a screening ma a cui non è stata somministrata la dose in precedenti studi di Fase I.
17. Screening positivo per droghe d'abuso o alcol alla visita di screening 2 o all'ammissione all'unità prima della somministrazione dell'IMP.
18. Storia di abuso di alcol o assunzione eccessiva di alcol, come giudicato dall'investigatore.
19. Presenza o storia di abuso di droghe, come giudicato dall'investigatore.
20. Storia o uso attuale di steroidi anabolizzanti.
21. Donazione di plasma entro 2 settimane dalla visita di screening 2 o donazione di sangue (o corrispondente perdita di sangue) durante i tre mesi precedenti lo screening.
22. Lo sperimentatore ritiene improbabile che il soggetto rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
23. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che stanno attualmente allattando.