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Studio di efficacia e sicurezza della terapia combinata con lomustina/temozolomide rispetto alla terapia standard per i pazienti con glioblastoma (CeTeG)

13 giugno 2017 aggiornato da: Ulrich Herrlinger, University Hospital, Bonn

Sperimentazione di fase III della terapia combinata CCNU/Temozolomide (TMZ) rispetto alla terapia standard TMZ per pazienti con glioblastoma metilato MGMT di nuova diagnosi

La prognosi dei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi è infausta nonostante i recenti miglioramenti terapeutici Utilizzando la terapia standard con temozolomide (TMZ) e radioterapia (60 Gy), il tempo mediano di sopravvivenza globale (mOS) è di 14,6 mesi (Stupp et al., 2005). Poiché in un precedente studio di fase II bicentrico non randomizzato, la chemioterapia di combinazione primaria con lomustina (CCNU) e TMZ era altamente efficace (mOS 23 mesi; studio UKT-03; Herrlinger et al., 2006; Glas et al., 2009) il lo studio proposto indaga ulteriormente l'efficacia di CCNU/TMZ in un contesto multicentrico randomizzato di fase III rispetto alla terapia standard. Nel caso in cui lo studio di fase III previsto confermerà i dati di fase II, la combinazione CCNU/TMZ sarebbe significativamente migliore della monoterapia con TMZ e sarebbe quindi il nuovo trattamento standard per i pazienti GBM di nuova diagnosi con un promotore MGMT metilato. Pertanto, questo studio ha il potenziale per cambiare profondamente la terapia standard di questo tumore cerebrale più aggressivo. Poiché nello studio precedente solo i pazienti con un promotore MGMT metilato (mMGMT) avevano beneficiato di CCNU/TMZ (mOS nel gruppo mMGMT 34 mesi, nel gruppo non-mMGMT 12,5 mesi; Glas et al., 2009) mentre i pazienti con un MGMT non metilato non ha avuto alcun beneficio, lo studio è limitato ai pazienti con mMGMT. Lo studio CeTeG randomizza in un rapporto 1:1 i pazienti con GBM di nuova diagnosi (18-70 anni) per la terapia standard con TMZ (concomitante e 6 cicli à 4 settimane di terapia adiuvante TMZ) o terapia sperimentale CCNU/TMZ (6 cicli a 6 settimane). Entrambi i bracci includono la radioterapia standard (RT) del sito del tumore (30 x 2 Gy). Supponendo che la terapia CCNU/TMZ aumenti la sopravvivenza globale mediana (mOS) dal 48,9% (TMZ standard) al 70% (CCNU/TMZ; 75% nel precedente studio di fase II, Glas et al., 2009), 2 x 68 pazienti devono essere maturati. I pazienti verranno maturati nell'arco di 24 mesi e ogni paziente sarà seguito per almeno 24 mesi sommando una durata minima totale del tempo dal primo paziente fino alla fine del periodo di follow-up di 48 mesi. L'endpoint primario è la sopravvivenza globale; gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di risposta, la tossicità acuta e tardiva e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Depatment of Neurosurgery, Charité, University Hospital Berlin
      • Bochum, Germania, 44892
        • Department of Neurology, University Hospital Bochum
      • Bonn, Germania, 53105
        • Department of Neurology, University Hospital Bonn
      • Cologne, Germania, 50937
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Cologne
      • Dresden, Germania, 01307
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Dresden
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Duesseldorf
      • Frankfurt, Germania, 60528
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Frankfurt
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Department of Radiooncology, University Hospital Leipzig
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Department of Neurosurgery, University of Heidelberg, Medical Faculty of Mannheim
      • Muenster, Germania, 48149
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Muenster
      • Munich, Germania, 81377
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Munich (LMU)
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Department of Neurology, University Hospital Regensburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • i pazienti devono trovarsi in uno stato cognitivo che consenta loro di comprendere il razionale e la necessità della terapia e delle procedure in studio.
  • GBM di nuova diagnosi istologicamente provato o gliosarcoma WHO Grad IV
  • promotore MGMT metilato nel tumore
  • aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky (KPS) ≥ 70%
  • compliance del paziente e vicinanza geografica che consentono un adeguato follow-up
  • i pazienti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato
  • pazienti di sesso femminile in pre-menopausa in età fertile: prima dell'inizio del trattamento deve essere ottenuto un test di gravidanza su siero negativo
  • Adeguata funzione degli organi come descritto di seguito:

Adeguata riserva di midollo osseo:

conta dei globuli bianchi (WBC) > 3000/µl, conta dei granulociti >1500/µl, piastrine > 100000/µl, emoglobina ≥ 10 g/dl Adeguata funzionalità epatica bilirubina < 1,5 volte sopra il limite superiore del range normale (ULN), ALT e AST < 3 volte ULN creatinina < 1,5 volte ULN

Adeguata coagulazione del sangue:

PT e PTT nei limiti normali Test HIV negativo

Criteri di esclusione:

  • precedente malignità
  • precedente chemioterapia
  • precedente radioterapia al cervello
  • somministrazione concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale
  • allergia o altra intolleranza a temozolomide, CCNU, dacarbazina o altri derivati ​​della nitrosourea
  • impossibilitato a sottoporsi a risonanza magnetica
  • storia medica passata di malattie con prognosi infausta
  • infezione da HIV nota, infezione attiva da epatite B o C
  • qualsiasi infezione attiva
  • pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • pazienti con potenziale riproduttivo che non accettano di usare la contraccezione
  • trattamento in un altro studio clinico
  • qualsiasi condizione psicologica, cognitiva, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare la conformità con il protocollo di studio e le visite programmate di follow-up (a discrezione dello sperimentatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lomustina (CCNU) + temozolomide (TMZ) e radioterapia
Radioterapia standard 60 Gy (RT, 30 x 2 Gy) Sei cicli di 42 giorni di CCNU orale 100 mg/m2 (giorno 1) e TMZ orale 100 mg/m2 (giorni 2-6), prima applicazione CCNU durante la prima settimana di RT CCNU/TMZ e radioterapia iniziano 2-5 settimane dopo la diagnosi (giorno dell'intervento per glioblastoma (GBM)). Nei cicli 2-6, la dose di TMZ viene aggiustata in base all'ematotossicità osservata nel corso precedente e può essere aumentata gradualmente fino a 200 mg/m2/giorno
Droga: Temozolomide e lomustina
Altri nomi:
  • Temodal, Temomedac, CeCeNu
Comparatore attivo: temozolomide e radioterapia
Radioterapia standard da 60 Gy (RT, 30 x 2 Gy) e concomitante terapia con TMZ (TMZ 75 mg/m2 al giorno) a partire dal primo giorno di radioterapia Sei cicli di 28 giorni di TMZ (giorni 1-5) a partire da 4 settimane dopo il completamento del radioterapia. Nel primo ciclo TMZ viene somministrato alla dose di 150 mg/m2/die, nel caso in cui non si osservi tossicità, il 2° ciclo viene applicato alla dose giornaliera di 200 mg/m2
Droga: Temozolomide
Altri nomi:
  • Temodal, Temomedac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dopo il follow-up (4 anni)
dopo il follow-up (4 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dopo il follow-up (4 anni)
dopo il follow-up (4 anni)
miglior tasso di risposta determinato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: dopo il follow-up (4 anni)
dopo il follow-up (4 anni)
frequenza del ritardo del successivo corso di Lomustina/Temozolomide o Temozolomide
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento (2 anni)
durante il periodo di trattamento (2 anni)
tossicità acuta durante radioterapia e chemioterapia secondo CTC AE V3.0
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento (2 anni)
durante il periodo di trattamento (2 anni)
qualità della vita
Lasso di tempo: compreso il follow-up (4 anni)
compreso il follow-up (4 anni)
Valutazione della neurotossicità tardiva
Lasso di tempo: dopo il follow-up (4 anni)
dopo il follow-up (4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ulrich Herrlinger, Prof. Dr., Division of Neurooncology, Departement of Neurology, University Hospital Bonn

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CeTeG
  • 2009-011252-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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