Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Lomustine/Temozolomid kombinationsterapi vs. standardterapi til glioblastompatienter (CeTeG)

13. juni 2017 opdateret af: Ulrich Herrlinger, University Hospital, Bonn

Fase III-forsøg med CCNU/Temozolomid (TMZ) kombinationsterapi vs. standard TMZ-terapi til nydiagnosticerede MGMT-methyleret glioblastompatienter

Prognosen for patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom er dyster på trods af nylige terapeutiske forbedringer. Ved brug af standardbehandling med temozolomid (TMZ) og strålebehandling (60 Gy), er den gennemsnitlige samlede overlevelsestid (mOS) 14,6 måneder (Stupp et al., 2005). Da i et tidligere ikke-randomiseret bicentrisk fase II-forsøg, var primær kombinationskemoterapi med lomustin (CCNU) og TMZ yderst effektiv (mOS 23 måneder; UKT-03-forsøg; Herrlinger et al., 2006; Glas et al., 2009) foreslået forsøg undersøger yderligere effektiviteten af ​​CCNU/TMZ i en randomiseret multicenter fase III-indstilling i forhold til standardterapi. Hvis det forventede fase III-forsøg bekræfter fase II-dataene, ville CCNU/TMZ-kombinationen være væsentligt bedre end TMZ-monoterapi og ville således være den nye standardbehandling for nydiagnosticerede GBM-patienter med en methyleret MGMT-promotor. Dette forsøg har således potentialet til dybtgående at ændre standardbehandlingen af ​​denne mest aggressive hjernetumor. Da i det tidligere forsøg kun patienter med en methyleret MGMT (mMGMT) promotor havde fordel af CCNU/TMZ (mOS i mMGMT-gruppen 34 måneder, i ikke-mMGMT-gruppen 12,5 måneder; Glas et al., 2009), mens patienter med en ikke-methyleret MGMT havde ingen fordele, forsøget er begrænset til mMGMT-patienter. CeTeG-forsøget randomiserer på en 1:1 måde nydiagnosticerede GBM-patienter (18-70 år) til enten standard TMZ-behandling (samtidig og 6 forløb à 4 ugers adjuverende TMZ-behandling) eller eksperimentel CCNU/TMZ-terapi (6 forløb à 6 uger). Begge arme inkluderer standard strålebehandling (RT) af tumorstedet (30 x 2 Gy). Forudsat at CCNU/TMZ-terapi øger den gennemsnitlige samlede overlevelse (mOS) fra 48,9 % (standard TMZ) til 70 % (CCNU/TMZ; 75 % i det tidligere fase II-forsøg, Glas et al., 2009), 2 x 68 patienter skal periodiseres. Patienterne vil blive akkumuleret over 24 måneder, og hver patient vil blive fulgt i mindst 24 måneder, hvilket summerer til en samlet minimal varighed af tiden fra den første patient til slutningen af ​​opfølgningstiden på 48 måneder. Det primære endepunkt er samlet overlevelse; sekundære endepunkter inkluderer progressionsfri overlevelse, responsrate, akut og sen toksicitet og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Depatment of Neurosurgery, Charité, University Hospital Berlin
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Department of Neurology, University Hospital Bochum
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Department of Neurology, University Hospital Bonn
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Cologne
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Dresden
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Duesseldorf
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Frankfurt
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Department of Radiooncology, University Hospital Leipzig
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Department of Neurosurgery, University of Heidelberg, Medical Faculty of Mannheim
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Muenster
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Munich (LMU)
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Department of Neurology, University Hospital Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke
  • patienter skal være i en kognitiv tilstand, der giver dem mulighed for at forstå rationalet og nødvendigheden af ​​studieterapi og procedurer.
  • nydiagnosticeret histologisk påvist GBM eller gliosarkom WHO Grad IV
  • methyleret MGMT-promotor i tumoren
  • forventet levetid på mindst 12 uger
  • Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70 %
  • patientcompliance og geografisk nærhed, der tillader tilstrækkelig opfølgning
  • mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal anvende en godkendt præventionsmetode
  • præmenopausale kvindelige patienter i den fødedygtige alder: en negativ serumgraviditetstest skal tages før behandlingsstart
  • Tilstrækkelig organfunktion som beskrevet nedenfor:

Tilstrækkelig knoglemarvsreserve:

antal hvide blodlegemer (WBC) > 3000/µl, granulocyttal >1500/µl, blodplader > 100000/µl, hæmoglobin ≥ 10 g/dl Tilstrækkelig leverfunktion bilirubin < 1,5 gange over den øvre grænse for normalområdet (ULN), ALT ASAT < 3 gange ULN kreatinin < 1,5 gange ULN

Tilstrækkelig blodkoagulation:

PT og PTT inden for normale grænser Negativ HIV-test

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere malignitet
  • forudgående kemoterapi
  • forudgående strålebehandling til hjernen
  • samtidig administration af enhver anden antitumorbehandling
  • allergi eller anden intolerance af temozolomid, CCNU, dacarbazin eller andre nitrosourea-derivater
  • ude af stand til at gennemgå MR
  • tidligere sygehistorie med sygdomme med dårlig prognose
  • kendt HIV-infektion, aktiv Hepatitis B- eller C-infektion
  • enhver aktiv infektion
  • kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • patienter med reproduktionspotentiale, som ikke accepterer at bruge prævention
  • behandling i et andet klinisk forsøg
  • enhver psykologisk, kognitiv, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgende planlagte besøg (efter investigatorens skøn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lomustin (CCNU) + temozolomid (TMZ) og strålebehandling
60 Gy standard strålebehandling (RT, 30 x 2 Gy) Seks 42-dages forløb med oral CCNU 100 mg/m2 (dag 1) og oral TMZ 100 mg/m2 (dag 2-6), første CCNU-påføring i den første uge af RT CCNU/TMZ og strålebehandling starter 2-5 uger efter diagnosen (operationsdag for glioblastom (GBM)). I forløb 2-6 justeres TMZ-dosis i henhold til hæmatotoksiciteten observeret i det foregående forløb og kan øges trinvist op til 200 mg/m2/dag
Medicin: Temozolomid og lomustin
Andre navne:
  • Temodal, Temomedac, CeCeNu
Aktiv komparator: temozolomid og strålebehandling
60 Gy standard strålebehandling (RT, 30 x 2 Gy) og samtidig TMZ-behandling (daglig TMZ 75 mg/m2) startende med den første dag med strålebehandling Seks 28-dages forløb med TMZ (dag 1-5) startende 4 uger efter afslutning af strålebehandling. I den første kur gives TMZ i en dosis på 150 mg/m2/dag, i tilfælde af at der ikke observeres toksicitet, påføres 2. kur med en daglig dosis på 200 mg/m2
Medicin: Temozolomid
Andre navne:
  • Temodal, Temomedac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: efter opfølgning (4 år)
efter opfølgning (4 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: efter opfølgning (4 år)
efter opfølgning (4 år)
bedste svarprocent bestemt ved MR
Tidsramme: efter opfølgning (4 år)
efter opfølgning (4 år)
hyppigheden af ​​forsinkelser af det næste Lomustine/Temozolomide eller Temozolomide kursus
Tidsramme: i behandlingsperioden (2 år)
i behandlingsperioden (2 år)
akut toksicitet under strålebehandling og kemoterapi i henhold til CTC AE V3.0
Tidsramme: i behandlingsperioden (2 år)
i behandlingsperioden (2 år)
livskvalitet
Tidsramme: inklusive opfølgning (4 år)
inklusive opfølgning (4 år)
Evaluering af sen neurotoksicitet
Tidsramme: efter opfølgning (4 år)
efter opfølgning (4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Efterforskere

  • Studieleder: Ulrich Herrlinger, Prof. Dr., Division of Neurooncology, Departement of Neurology, University Hospital Bonn

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2010

Først opslået (Skøn)

23. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CeTeG
  • 2009-011252-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner